Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv střevní mikrobioty na klinický průběh transplantace ledvin

12. září 2023 aktualizováno: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

SOUVISLOSTI: Vývoj nových molekulárních technik v posledních letech zvýšil znalosti o složení a funkčnosti střevní mikroflóry. V oblasti transplantace ledvin observační studie popsaly změnu střevní mikroflóry během období bezprostředně po transplantaci, která zřejmě souvisí s výskytem klinických výsledků, jako je průjem, opakované infekce močových cest, potřeba úpravy imunosupresiv léčba nebo akutní odmítnutí. Intervenční studie na toto téma jsou však nezbytné, aby se zjistilo, do jaké míry může mikrobiota ovlivnit vývoj těchto událostí.

CÍL: Objasnit vliv zachování složení a funkčnosti střevní mikroflóry na potransplantační klinické výsledky, jako je průjem, infekce močových cest, rejekce ledvinového štěpu a nutnost úpravy dávky imunosupresivní terapie.

MATERIÁLY A METODY: Jednocentrová, randomizovaná, intervenční pilotní studie s 50 pacienty po transplantaci ledvin od zemřelých dárců s nízkým imunologickým rizikem. Každý pacient bude v době zařazení do studie randomizován do jedné ze 2 větví studie: 1) Intervenční skupina: 25 pacientů, kteří obdrží autologní transfer fekální hmoty během prvních 6 měsíců po transplantaci, 2) Kontrola skupina: 25 pacientů po transplantaci ledviny se stejnými charakteristikami, kteří nebudou dostávat žádný typ intervence navíc k imunosupresivní léčbě indikované podle nemocničního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SOUVISLOSTI: Vývoj nových molekulárních technik v posledních letech zvýšil znalosti o složení a funkčnosti střevní mikroflóry. V oblasti transplantace ledvin observační studie popsaly změnu střevní mikroflóry během období bezprostředně po transplantaci, která zřejmě souvisí s výskytem klinických výsledků, jako je průjem, opakované infekce močových cest, potřeba úpravy imunosupresiv léčba nebo akutní odmítnutí. Intervenční studie na toto téma jsou však nezbytné, aby se zjistilo, do jaké míry může mikrobiota ovlivnit vývoj těchto událostí.

CÍL: Objasnit vliv zachování složení a funkčnosti střevní mikroflóry na potransplantační klinické výsledky, jako je průjem, infekce močových cest, rejekce ledvinového štěpu a nutnost úpravy dávky imunosupresivní terapie.

MATERIÁLY A METODY: Jednocentrová, randomizovaná, intervenční pilotní studie s 50 pacienty po transplantaci ledvin od zemřelých dárců s nízkým imunologickým rizikem. Každý pacient bude v době zařazení do studie randomizován do jedné ze 2 větví studie: 1) Intervenční skupina: 25 pacientů, kteří obdrží autologní transfer fekální hmoty během prvních 6 měsíců po transplantaci, 2) Kontrola skupina: 25 pacientů po transplantaci ledviny se stejnými charakteristikami, kteří nebudou dostávat žádný typ intervence navíc k imunosupresivní léčbě indikované podle nemocničního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantace ledvin od zemřelého dárce starší 18 let, kteří jsou schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a kteří souhlasili s účastí ve studii. Zařazeni budou pouze pacienti s nízkým imunologickým rizikem, u kterých byla indukce transplantace ledvin provedena basiliximabem, bez ohledu na udržovací imunosupresivní kombinaci

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci transplantace ledvin od zemřelého dárce s vysokým imunologickým rizikem (v rámci programu transplantace ledvin PATHI).
  • Příjemci transplantátu ledvin, kteří dostávají předtransplantační indukci thymoglobulinem nebo polyklonálními lymfocytárními antiglobulinovými činidly.
  • Příjemci transplantované ledviny žijících dárců.
  • Pacienti s anamnézou střevní patologie, jako je: ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo malabsorpční syndrom nebo dráždivé tlusté střevo před jejich zařazením na čekací listinu na transplantaci ledvin.
  • Pacienti s dysfagií, anamnézou aspirační pneumonie nebo neutropenie před transplantací.
  • Pacienti, kteří, i když splňují kritéria pro zařazení, jsou na základě analýzy předtransplantační stolice shledáni nositeli enterotoxigenních nebo potenciálně patogenních kmenů, jako je Clostridioides difficile, nebo multirezistentních bakterií (BLEE a/nebo produkující karbapenemázu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacientům z této větve nebude provedena autotransplantace střevní mikroflóry v kapslích a budou se řídit běžnou potransplantační léčbou
Doplněk stravy: Řízení
Pacienti nebudou dostávat autotransplantaci mikroflóry v kapslích a dostane se jim obvyklé lékařské péče
Aktivní komparátor: Autotransplantace mikrobioty
Pacienti v tomto oboru budou dostávat autotransplantaci střevní mikroflóry v kapslích po dobu 6 měsíců po transplantaci
Doplněk stravy: Autotransplantace mikrobioty
Pacienti dostávali autotransplantaci mikroflóry v kapslích (1 g denně) po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt průjmu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte výskyt průjmu bez ohledu na jeho příčinu, mezi intervenční a kontrolní skupinou. Průjem bude definován jako tři nebo více pohybů střev za den (nebo častěji, než je u jednotlivce obvyklé) a přítomnost řídké nebo tekuté stolice podle definice WHO
6 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potransplantačních infekcí močových cest
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte výskyt potransplantačních infekcí močových cest (UTI), definovaných jako pozitivní kultivace moči s přidruženými příznaky močení nebo horečkou, stejně jako pozitivní kultivace moči do odstranění dvojitého J katétru, za předpokladu, že budou léčeni antibiotiky, jako by byli UTI. Pozitivní kultivace moči nebo asymptomatická bakteriurie po odstranění dvojitého J katétru (obvykle jeden měsíc po transplantaci) nebudou do definice zahrnuty.
6 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte poměr dávka/hladina imunosupresivních léků
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte poměr dávka/hladina imunosupresiv (tacrolimus nebo everolimus) podávaných v intervenčních skupinách s ohledem na kontrolní skupinu
6 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte podíl epizod akutní rejekce
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Vyhodnoťte podíl epizod akutní rejekce mezi těmito dvěma skupinami v období sledování
6 měsíců po transplantaci
Stanovené populace lymfocytů Treg
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci ve srovnání se situací před transplantací
Vyhodnoťte, zda existují rozdíly mezi populacemi Treg lymfocytů v periferní krvi průtokovou cytometrií mezi těmito dvěma skupinami
6 měsíců po transplantaci ve srovnání se situací před transplantací
Systémový zánět
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Měření zánětlivých markerů v séru automatizovanými systémy, jako je C-reaktivní protein
6 měsíců po transplantaci
Produkce bakteriálních metabolitů
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci ve srovnání se situací před transplantací
Stanovení koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA) jako bakteriálních metabolitů ve stolici a moči pomocí LC-MS/MS jako indikátory funkčnosti mikroflóry
6 měsíců po transplantaci ve srovnání se situací před transplantací
Analýza bakterií tvořících mikroflóru
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci ve srovnání se situací před transplantací
Analýza bakterií tvořících mikrobiotu masivním sekvenováním genu 16S rDNA
6 měsíců po transplantaci ve srovnání se situací před transplantací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Microbiota TX (010-20)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit