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Einfluss der Darmmikrobiota auf den klinischen Verlauf einer Nierentransplantation

12. September 2023 aktualisiert von: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

HINTERGRUND: Die Entwicklung neuer molekularer Techniken hat in den letzten Jahren das Wissen über die Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota erweitert. Im Bereich der Nierentransplantation wurde in Beobachtungsstudien eine Veränderung der Darmmikrobiota in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation beschrieben, die offenbar mit dem Auftreten klinischer Folgen wie Durchfall, wiederholten Harnwegsinfektionen und der Notwendigkeit einer Anpassung des Immunsuppressivums zusammenhängt Behandlung oder akute Abstoßung. Es sind jedoch Interventionsstudien zu diesem Thema erforderlich, um festzustellen, inwieweit die Mikrobiota die Entstehung dieser Ereignisse beeinflussen kann.

ZIEL: Klärung des Einflusses der Aufrechterhaltung der Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota auf die klinischen Ergebnisse nach der Transplantation wie Durchfall, Harnwegsinfektionen, Abstoßung von Nierentransplantaten und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung der immunsuppressiven Therapie.

MATERIALIEN UND METHODEN: Single-Center, randomisierte, interventionelle Pilotstudie mit 50 verstorbenen Nierenspendertransplantatpatienten mit geringem immunologischen Risiko. Jeder Patient wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie randomisiert einem der beiden Studienzweige zugeteilt: 1) Interventionsgruppe: 25 Patienten, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation einen autologen Fäkalientransfer erhalten, 2) Kontrolle Gruppe: 25 Nierentransplantationspatienten mit den gleichen Merkmalen, die zusätzlich zu der gemäß Krankenhausprotokoll angegebenen immunsuppressiven Behandlung keinerlei Intervention erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Die Entwicklung neuer molekularer Techniken hat in den letzten Jahren das Wissen über die Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota erweitert. Im Bereich der Nierentransplantation wurde in Beobachtungsstudien eine Veränderung der Darmmikrobiota in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation beschrieben, die offenbar mit dem Auftreten klinischer Folgen wie Durchfall, wiederholten Harnwegsinfektionen und der Notwendigkeit einer Anpassung des Immunsuppressivums zusammenhängt Behandlung oder akute Abstoßung. Es sind jedoch Interventionsstudien zu diesem Thema erforderlich, um festzustellen, inwieweit die Mikrobiota die Entstehung dieser Ereignisse beeinflussen kann.

ZIEL: Klärung des Einflusses der Aufrechterhaltung der Zusammensetzung und Funktionalität der Darmmikrobiota auf die klinischen Ergebnisse nach der Transplantation wie Durchfall, Harnwegsinfektionen, Abstoßung von Nierentransplantaten und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung der immunsuppressiven Therapie.

MATERIALIEN UND METHODEN: Single-Center, randomisierte, interventionelle Pilotstudie mit 50 verstorbenen Nierenspendertransplantatpatienten mit geringem immunologischen Risiko. Jeder Patient wird zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie randomisiert einem der beiden Studienzweige zugeteilt: 1) Interventionsgruppe: 25 Patienten, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation einen autologen Fäkalientransfer erhalten, 2) Kontrolle Gruppe: 25 Nierentransplantationspatienten mit den gleichen Merkmalen, die zusätzlich zu der gemäß Krankenhausprotokoll angegebenen immunsuppressiven Behandlung keinerlei Intervention erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders über 18 Jahre, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben. Es werden nur Patienten mit geringem immunologischen Risiko eingeschlossen, deren Einleitung zur Nierentransplantation mit Basiliximab durchgeführt wurde, unabhängig von der Erhaltungskombination der Immunsuppression

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Nierentransplantation eines verstorbenen Spenders mit hohem immunologischen Risiko (im Rahmen des PATHI-Nierentransplantationsprogramms).
  • Empfänger von Nierentransplantaten, die vor der Transplantation eine Induktion mit Thymoglobulin oder polyklonalen Lymphozyten-Antiglobulin-Wirkstoffen erhalten.
  • Empfänger einer Lebendspende-Nierentransplantation.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder malabsorptivem Syndrom oder Reizdarm vor ihrer Aufnahme in die Warteliste für eine Nierentransplantation.
  • Patienten mit Dysphagie, Aspirationspneumonie oder Neutropenie in der Vorgeschichte vor der Transplantation.
  • Patienten, bei denen sich bei der Analyse des Stuhls vor der Transplantation, auch wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen, herausstellt, dass sie Träger enterotoxischer oder potenziell pathogener Stämme wie Clostridioides difficile oder multiresistenter Bakterien (BLEE und/oder Carbapenemase-produzierende Bakterien) sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten dieser Branche erhalten keine Autotransplantation von Darmmikrobiota in Kapseln und folgen ihrer üblichen Behandlung nach der Transplantation
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Die Patienten erhalten keine Mikrobiota-Autotransplantation in Kapseln und erhalten die übliche medizinische Versorgung
Aktiver Komparator: Autotransplantation von Mikrobiota
Patienten in diesem Zweig erhalten für 6 Monate nach der Transplantation eine Autotransplantation der Darmmikrobiota in Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Autotransplantation von Mikrobiota
Die Patienten erhielten 6 Monate lang eine Mikrobiota-Autotransplantation in Kapseln (1 g pro Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie das Auftreten von Durchfall
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie das Auftreten von Durchfall unabhängig von der Ursache zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Durchfall wird definiert als drei oder mehr Stuhlgänge pro Tag (oder häufiger als normal für den Einzelnen) und das Vorhandensein von lockerem oder flüssigem Stuhl gemäß der WHO-Definition
6 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Harnwegsinfektionen nach der Transplantation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie das Auftreten von Harnwegsinfektionen (UTI) nach der Transplantation, definiert als positive Urinkultur mit damit verbundenen Blasenentleerungssymptomen oder Fieber, sowie positive Urinkulturen bis zur Entfernung des Doppel-J-Katheters, vorausgesetzt, dass sie eine antibiotische Behandlung erhalten, als ob dieser vorhanden wäre waren eine Harnwegsinfektion. Positive Urinkulturen oder asymptomatische Bakteriurie nach Entfernung des Doppel-J-Katheters (normalerweise einen Monat nach der Transplantation) werden nicht in die Definition einbezogen.
6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie das Dosis-/Spiegelverhältnis von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie das Dosis-/Spiegelverhältnis der in den Interventionsgruppen verabreichten Immunsuppressiva (Tacrolimus oder Everolimus) im Vergleich zur Kontrollgruppe
6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie den Anteil akuter Abstoßungsepisoden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Bewerten Sie den Anteil akuter Abstoßungsepisoden zwischen den beiden Gruppen im Nachbeobachtungszeitraum
6 Monate nach der Transplantation
Bestimmte Treg-Lymphozytenpopulationen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation im Vergleich zur Situation vor der Transplantation
Bewerten Sie mittels Durchflusszytometrie, ob es Unterschiede zwischen den Treg-Lymphozytenpopulationen im peripheren Blut zwischen den beiden Gruppen gibt
6 Monate nach der Transplantation im Vergleich zur Situation vor der Transplantation
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation
Messung von Entzündungsmarkern im Serum durch automatisierte Systeme, wie z. B. C-reaktives Protein
6 Monate nach der Transplantation
Produktion bakterieller Metaboliten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation im Vergleich zur Situation vor der Transplantation
Bestimmung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) als bakterielle Metaboliten in Kot und Urin mittels LC-MS/MS als Indikatoren für die Funktionalität der Mikrobiota
6 Monate nach der Transplantation im Vergleich zur Situation vor der Transplantation
Analyse der Bakterien, aus denen die Mikrobiota besteht
Zeitfenster: 6 Monate nach der Transplantation im Vergleich zur Situation vor der Transplantation
Analyse der Bakterien, aus denen die Mikrobiota besteht, durch Massensequenzierung des 16S-rDNA-Gens
6 Monate nach der Transplantation im Vergleich zur Situation vor der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microbiota TX (010-20)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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