成人单侧前庭无力的交互式康复
2022年11月23日 更新者：Eytan A. David
使用虚拟现实计算机化动态姿势图对稳定的单侧前庭无力进行前庭康复的疗效
平衡困难的人，例如内耳受损的人，跌倒的风险更高，这可能导致焦虑和生活质量下降。
一些失去部分平衡感的人可以学会使用视觉信息、四肢在空间中的位置感以及其他仍完好无损的平衡器官的信息来进行补偿。
我们的研究旨在确定虚拟现实与来自踏板传感器的信息一起使用是否可以用于训练有平衡问题的人以补偿他们的内耳缺陷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人年龄 18-80
单侧前庭无力证实了以下一项或多项：
- 视频眼震图
- VEMP
- 或单侧特发性前庭无力，尚未确诊 (NYD)
- 良性阵发性位置性眩晕 (BPPV) 诊断后持续不平衡
- 有症状的
- 长期/持续症状超过一年
排除标准：
- 骨科缺陷（例如。 下半身关节功能障碍或下关节置换）
- 神经功能缺陷或本体感觉缺陷
- 糖尿病
- 视力差或失明
- 波动的前庭症状，或已知波动的情况，例如。 梅尼埃病、外淋巴瘘 (PLF) 或上半规管脱屑 (SDCS)
- 活动性良性阵发性位置性眩晕（BPPV）
- 正在接受可能影响平衡或站立能力的治疗
- 认知障碍导致无法理解和响应完成研究所需的说明
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动态姿势图的前庭康复
每周两次，共 12 次康复训练，持续约 20 分钟，使用 CDP 和交互式视觉反馈
|
由交互式显示器引导并由脚踏板传感器测量的康复训练
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感觉组织测试 (SOT) 综合分数的变化（再训练后的分数减去基线时的分数）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
感觉组织测试 (SOT) 综合分数的变化（分数从 0-100；分数越高表示功能越好）；较低的分数表示较大的摇摆量 计算为 SOT 的 6 个单独条件的组合：
|
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
|
头晕障碍清单分数的变化（再训练后的分数减去基线时的分数）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
头晕障碍清单 (DHI) 的变化；从 0-100 缩放；分数越高表明残疾程度越高； 16-34 分（轻度差点）、36-52 点（中度差点）、54+ 点（重度差点）
|
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
|
特定活动平衡信心量表分数的变化（再培训后的分数减去基线时的分数）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
特定活动平衡信心 (ABC) 分数的变化； （分数从 0 到 100；分数越高表示对进行日常生活活动的信心越大）
|
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
|
国际秋季功效量表 (FES-I) 的变化（再训练后的分数减去基线时的分数）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
国际秋季功效量表的变化（FES-I）；可能的分数 16-64，分数越高表示感知到的跌倒风险越大
|
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
|
稳定区域限制的变化（再训练后的区域减去基线区域）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
根据稳定性极限 (LOS) 分数计算的端点偏移和最大偏移功能稳定区域区域的变化 较高的分数表示能够自愿倾斜到更大的角度。 在所有方向上 100% 的理论最大值将给出 28284 的面积。 LOS 偏移分数由仪器软件计算，我们从中计算了终点偏移功能稳定区域的面积（相邻终点偏移限制之间的面积总和）和最大偏移功能稳定区域的面积（之间的面积总和）使用已发表的方法（Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. 单侧前庭病变患者的稳定性极限）。 Acta Oto-laryngol。 2017；137(10)：1-6。 doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
条件 1 至 6 的感觉组织测试分数变化（再训练后的分数减去基线时的分数）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
条件 1 到 6 的平均感觉组织测试分数的变化； （分数从 0-100；分数越高表示功能越好） 这6个条件是：
|
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
|
感觉组织测试前庭贡献的变化（再训练后的比率减去基线时的比率）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
感觉组织测试条件 5 的平均值/SOT 条件 1 的平均值的变化；以比率衡量，分数越高表明前庭对平衡赤字的贡献越大
|
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
|
稳定性方向控制组件极限的变化（再训练后的分数减去基线时的分数）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
稳定性极限方向控制稳定性试验的平均值； （分数从 0-100；分数越高表示功能越好）
|
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
|
稳定性测试极限的终点和最大偏移值的变化（再训练后的分数减去基线分数）
大体时间：通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
稳定性测试限值平均终点偏移值和最大偏移点； （分数从 0-100；分数越高表示功能越好）
|
通过学习完成，12 次康复训练，平均 7 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
遵守康复协议
大体时间：通过学习完成，最长 12 周
|
完成 12 节课的受试者百分比
|
通过学习完成，最长 12 周
|
|
错过的会议
大体时间：通过学习完成，最长 12 周
|
错过和重新安排康复课程的平均次数
|
通过学习完成，最长 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eytan David, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月10日
初级完成 (实际的)
2021年10月31日
研究完成 (实际的)
2021年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.