Interaktív rehabilitáció egyoldalú vesztibuláris gyengeséggel küzdő felnőttek számára
2022. november 23. frissítette: Eytan A. David
A vestibularis rehabilitáció hatékonysága számítógépes dinamikus poszturográfia segítségével a virtuális valósággal a stabil egyoldalú vestibularis gyengeség érdekében
Azok az emberek, akiknek nehézségei vannak az egyensúlyozással, például akiknek sérült a belső fülük, nagyobb az esés kockázata, ami szorongáshoz és életminőség romlásához vezethet.
Egyes egyének, akik elvesztették egyensúlyérzékük egy részét, megtanulhatják kompenzálni a látásukból, a végtagjaik térbeli helyének érzékeléséből és más, még ép egyensúlyi szerveikből származó információk felhasználásával.
Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy a virtuális valóságot a lábtányér-érzékelők információival együtt felhasználva használható-e az egyensúlyproblémákkal küzdő emberek belső fülhiányának kompenzálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt kor 18-80
Az egyoldalú vestibularis gyengeség az alábbiak közül egyet vagy többet igazolt:
- Videonystagmográfia
- VEMP
- Vagy egyoldali vesztibuláris gyengeség, idiopátiás, még nem diagnosztizált (NYD)
- Állandó egyensúlyhiány a rendezett jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV) diagnózisát követően
- Szimptomatikus
- Egy évnél hosszabb ideig fennálló/maradandó tünetek
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai hiány (pl. alsó test ízületi diszfunkciója vagy alsó ízületi pótlás)
- Neurológiai hiány vagy propriocepciós deficit
- Cukorbetegség
- Rossz látás vagy vakság
- Ingadozó vesztibuláris tünetek vagy olyan állapotok, amelyekről ismert, hogy fluktuálnak, pl. Menière-kór, perilymphaticus fistula (PLF) vagy superior csatorna deshicsence (SDCS)
- Aktív jóindulatú paroxizmális pozíciós vertigo (BPPV)
- Olyan kezelés alatt áll, amely befolyásolhatja az egyensúlyt vagy az állóképességet
- Kognitív károsodás, amely megakadályozza a vizsgálat befejezéséhez szükséges utasítások megértését és az azokra való reagálást
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vestibuláris rehabilitáció dinamikus poszturográfiával
12 alkalom, hetente kétszer, rehabilitációs gyakorlatok körülbelül 20 percig tartanak, CDP és interaktív vizuális visszajelzés segítségével
|
Rehabilitációs gyakorlatok interaktív kijelzővel irányítva, lábérzékelővel mérve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szenzoros szervezetteszt (SOT) összetett pontszámában (átképzés utáni pontszám mínusz kiindulási pont)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Változás a szenzoros szervezetteszt (SOT) összetett pontszámában (0-tól 100-ig terjedő pontszámok; a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek); Az alacsonyabb pontszámok nagyobb mértékű kilengést jeleznek A SOT 6 egyedi feltételének összesítéseként számítva:
|
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
|
A szédülési hendikep leltári pontszámának változása (átképzés utáni pontszám mínusz kiindulási pontszám)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Változás a szédülési fogyatékosság jegyzékében (DHI); skála 0-100; a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak; 16-34 pont (enyhe hendikep), 36-52 pont (közepes hendikep), 54+ pont (súlyos hendikep)
|
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
|
Változás a tevékenységspecifikus egyenleg-bizalmi skála pontszámában (átképzés utáni pontszám mínusz kiindulási pontszám)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Változás a tevékenységspecifikus egyensúlybizalom (ABC) pontszámban; (0-tól 100-ig terjedő pontszámok; a magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak a mindennapi tevékenységek elvégzésében)
|
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
|
Változás a nemzetközi esési hatékonysági skálában (FES-I) (átképzés utáni pontszám mínusz kiindulási pontszám)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Változás az esés hatékonyságában – nemzetközi (FES-I); lehetséges pontszámok 16-64, a magasabb pontszám nagyobb észlelt esési kockázatot jelez
|
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
|
A stabilitási terület határainak változása (átképzés utáni terület mínusz alapterület)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Változás a végponti elmozdulásban és a maximális excursion funkcionális stabilitási régió területén, a Stabilitási Határértékek (LOS) pontszámból számítva A magasabb pontszám a nagyobb szögekbe való akaratlagos hajlás képességét jelzi. Az elméleti maximum 100%-a minden irányban 28284 területet adna. A LOS excursion pontszámokat a műszerszoftver számolta ki, amelyből kiszámítottuk a végponti kimozdulási funkcionális stabilitási régió területét (a szomszédos Endpoint Excursion határértékek közötti területek összegét) és a maximális kimozdulási funkcionális stabilitási régió területét (a közötti területek összegét). szomszédos Maximum Excursion limits) publikált módszerekkel (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. The limits of stability in patients with unilaterális vestibulopathia). Acta Oto-laryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szenzoros szervezeti tesztpontszámokban az 1–6. állapotra (az átképzés utáni pontszámok mínusz a kiindulási pontok)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Változás az átlagos szenzoros szervezetteszt-pontszámokban az 1–6. (0-tól 100-ig terjedő pontszámok; a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek) A 6 feltétel a következő:
|
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
|
Változás a szenzoros szervezeti tesztben a vesztibuláris hozzájárulásban (átképzés utáni mínusz arány az alapvonalon)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Érzékszervi szervezet átlagértékének változása 5. vizsgálati feltétel/SOT feltételek átlagértéke 1; arányban mérve a magasabb pontszámok nagyobb vesztibuláris hozzájárulást jeleznek az egyensúlyhiányhoz
|
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
|
Változás a stabilitási irányvezérlő komponens határértékeiben (átképzés utáni pontszám mínusz kiindulási pont)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Stabilitási határértékek a stabilitási határok irányszabályozásának középértéke; (0-tól 100-ig terjedő pontszámok; a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek)
|
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
|
Változás a végpontban és a maximális eltérési értékekben a stabilitási teszt határaitól (átképzés utáni pontszám mínusz kiindulási pontszám)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
A stabilitási vizsgálat határértékei: a végponti eltérési érték és a maximális eltérési pont; (0-tól 100-ig terjedő pontszámok; a magasabb pontszámok jobb funkciót jeleznek)
|
A tanulmányok befejezésével 12 rehabilitációs alkalom, átlagosan 7 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Rehabilitációs Protokoll betartása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
A 12 foglalkozást teljesítő tantárgyak százalékos aránya
|
A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
|
Elmulasztott ülések
Időkeret: A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
Az elmulasztott és átütemezett rehabilitációs kezelések átlagos száma
|
A tanulmány befejezéséig legfeljebb 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-04045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az egyes résztvevők adatait nem osztjuk meg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .