Interaktivní rehabilitace pro dospělé s jednostrannou vestibulární slabostí
23. listopadu 2022 aktualizováno: Eytan A. David
Účinnost vestibulární rehabilitace pomocí počítačové dynamické posturografie s virtuální realitou pro stabilní jednostrannou vestibulární slabost
Lidé, kteří mají potíže s rovnováhou, jako jsou lidé s poškozením vnitřního ucha, mají vyšší riziko pádu, což může vést k úzkosti a snížené kvalitě života.
Někteří jedinci, kteří ztratili část svého smyslu pro rovnováhu, se mohou naučit kompenzovat pomocí informací ze svého zraku, svého pocitu, kde jsou jejich končetiny v prostoru, a z jiných orgánů rovnováhy, které jsou stále neporušené.
Naše studie si klade za cíl zjistit, zda lze virtuální realitu používanou spolu s informacemi ze senzorů na nožní desce použít k tréninku lidí s problémy s rovnováhou, aby kompenzovali deficit jejich vnitřního ucha.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý věk 18-80 let
Jednostranná vestibulární slabost potvrdila jednu nebo více z:
- Videonystagmografie
- VEMP
- Nebo jednostranná vestibulární slabost idiopatická, dosud nediagnostikovaná (NYD)
- Přetrvávající nerovnováha po diagnóze vyřešeného benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV)
- Symptomatická
- Dlouhodobé/přetrvávající příznaky delší než jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Ortopedický deficit (např. dysfunkce kloubů dolní části těla nebo náhrada dolního kloubu)
- Neurologický deficit nebo deficit propriocepce
- Diabetes
- Špatné vidění nebo slepota
- Fluktuující vestibulární příznaky nebo stav, o kterém je známo, že kolísá, např. Menièrova nemoc, perilymfatická píštěl (PLF) nebo deshisence horního kanálu (SDCS)
- Aktivní benigní paroxysmální polohové vertigo (BPPV)
- Podstupujete léčbu, která může ovlivnit rovnováhu nebo schopnost stát
- Kognitivní porucha, která brání porozumění a reakci na pokyny potřebné k dokončení studie
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vestibulární rehabilitace s dynamickou posturografií
12 sezení dvakrát týdně rehabilitačních cvičení trvá asi 20 minut s využitím CDP a interaktivní vizuální zpětné vazby
|
Rehabilitační cvičení vedená interaktivním displejem a měřená senzorem nánožníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve složeném skóre testu senzorické organizace (SOT) (skóre po rekvalifikaci mínus skóre na základní úrovni)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna složeného skóre testu Sensory Organization Test (SOT) (skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci); Nižší skóre značí větší míru houpání Vypočteno jako složený ze 6 jednotlivých podmínek SOT:
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Změna ve skóre inventury postižení závratí (skóre po rekvalifikaci mínus skóre na základní úrovni)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna v inventáři postižení závratěmi (DHI); stupnice od 0-100; vyšší skóre značí větší postižení; 16–34 bodů (mírný handicap), 36–52 bodů (střední handicap), 54+ bodů (těžký handicap)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Změna ve skóre stupnice sebevědomí specifické pro aktivity (skóre po rekvalifikaci mínus skóre na základní úrovni)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna skóre důvěry v rovnováhu podle činností (ABC); (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší sebedůvěru při vykonávání činností každodenního života)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Změna na stupnici podzimní účinnosti – mezinárodní (FES-I) (skóre po rekvalifikaci mínus skóre na základní úrovni)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna v mezinárodní stupnici podzimní účinnosti (FES-I); možné skóre 16-64, vyšší skóre znamená větší vnímané riziko pádu
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Změna limitů oblasti stability (plocha po přeškolení mínus plocha na základní linii)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna vychýlení koncového bodu a oblasti funkční stability maximálního vychýlení, vypočtená ze skóre limitů stability (LOS) Vyšší skóre ukazuje na schopnost dobrovolně se naklonit do větších úhlů. 100 % teoretického maxima ve všech směrech by dalo plochu 28284. Skóre výchylky LOS byly vypočteny softwarem přístroje, ze kterého jsme vypočítali plochu oblasti funkční stability výchylky koncového bodu (součet ploch mezi sousedními limity výchylky koncového bodu) a plochu oblasti funkční stability maximálního vychýlení (součet ploch mezi přilehlé limity maximální exkurze) pomocí publikovaných metod (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Hranice stability u pacientů s jednostrannou vestibulopatií. Acta Oto-laryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre testů smyslové organizace pro podmínky 1 až 6 (skóre po přeškolení mínus skóre na základní úrovni)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna průměrného skóre testu senzorické organizace pro podmínky 1 až 6; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci) Těchto 6 podmínek je:
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Změna ve vestibulárním příspěvku k testu organizace smyslů (poměr po rekvalifikaci minus poměr na výchozí hodnotě)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Změna střední hodnoty Sensory Organization Test condition 5/střední hodnota SOT podmínek 1; měřeno jako poměr, vyšší skóre ukazuje na větší vestibulární příspěvek k deficitu rovnováhy
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Změna v limitech stability komponenty Směrového řízení (skóre po přeškolení mínus skóre na základní linii)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Zkouška mezí stability střední hodnota směrového řízení mezí stability; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
|
Změna v hodnotách koncového bodu a maximálních hodnot exkurze z testu limitů stability (skóre po přeškolení mínus skóre na základní úrovni)
Časové okno: Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Meze testu stability střední hodnota koncového bodu odchylky a maximální bod odchylky; (Skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší funkci)
|
Po dokončení studia 12 rehabilitačních sezení, průměrně 7 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování Rehabilitačního protokolu
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
Procento subjektů, které dokončí 12 sezení
|
Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
|
Zmeškané relace
Časové okno: Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
Průměrný počet zmeškaných a přeplánovaných rehabilitačních sezení
|
Po ukončení studia maximálně 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-04045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou sdíleny.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .