Interaktiivinen kuntoutus aikuisille, joilla on yksipuolinen vestibulaariheikkous
keskiviikko 23. marraskuuta 2022 päivittänyt: Eytan A. David
Vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuus käyttämällä tietokoneistettua dynaamista posturografiaa virtuaalitodellisuuden kanssa vakaan yksipuolisen vestibulaarisen heikkouden hoitoon
Ihmisillä, joilla on vaikeuksia tasapainossa, kuten niillä, joilla on vaurioita sisäkorvassaan, on suurempi riski kaatua, mikä voi johtaa ahdistukseen ja elämänlaadun heikkenemiseen.
Jotkut yksilöt, jotka ovat menettäneet osan tasapainoaistuksestaan, voivat oppia kompensoimaan näkemyksensä, raajojensa avaruuden tuntemuksen ja muiden ehjinä olevien tasapainoelinten tiedon avulla.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voidaanko virtuaalitodellisuutta yhdessä jalkalevyn antureiden tiedon kanssa käyttää tasapainoongelmista kärsivien ihmisten kouluttamiseen kompensoimaan sisäkorvan puutteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisten ikä 18-80
Yksipuolinen vestibulaariheikkous vahvisti yhden tai useamman seuraavista:
- Videonystagmografia
- VEMP
- Tai yksipuolinen vestibulaariheikkous, idiopaattinen, ei vielä diagnosoitu (NYD)
- Jatkuva epätasapaino parantunut hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
- Oireellinen
- Pitkäaikaiset/pysyvät oireet yli vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Ortopedinen puute (esim. alavartalon nivelen toimintahäiriö tai alanivelen korvautuminen)
- Neurologinen puute tai proprioseption puute
- Diabetes
- Huono näkö tai sokeus
- Vaihtelevat vestibulaarioireet tai tila, jonka tiedetään vaihtelevan esim. Menièren tauti, perilymfaattinen fisteli (PLF) tai ylimmän kanavan deshicsence (SDCS)
- Aktiivinen hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV)
- Hoidossa, joka voi vaikuttaa tasapainoon tai seisomaan
- Kognitiivinen häiriö, joka estää ymmärtämästä tutkimuksen loppuun saattamiseksi vaadittavia ohjeita ja vastaamaan niihin
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vestibulaarisen kuntoutus dynaamisella posturografialla
12 harjoituskertaa, kahdesti viikossa, kuntoutusharjoituksia kestävät noin 20 minuuttia, käyttäen CDP:tä ja interaktiivista visuaalista palautetta
|
Kuntoutusharjoitukset interaktiivisen näytön ohjaamana ja jalkalevysensorin mittaamana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aistinvaraisessa organisaatiotestissä (SOT) yhdistelmäpisteissä (pisteet uudelleenkoulutuksen jälkeen miinus pisteet lähtötasolla)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos aistiorganisaatiotestin (SOT) yhdistelmäpisteissä (pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa); Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa heilahtelua Laskettu SOT:n 6 yksittäisen ehdon yhdistelmänä:
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Muutos huimausvammavaraston pisteissä (pisteet uudelleenkoulutuksen jälkeen miinus pisteet lähtötasolla)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos huimausvammaluettelossa (DHI); asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaisuutta; 16-34 pistettä (lievä haitta), 36-52 pistettä (kohtalainen haitta), 54+ pistettä (vakava haitta)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Muutos toimintokohtaisessa tasapainoluottamusasteikkopisteessä (pisteet uudelleenkoulutuksen jälkeen miinus pisteet lähtötasolla)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos toimintokohtaisissa saldovarmuuden (ABC) pisteissä; (Pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta päivittäisten toimintojen suorittamiseen)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Muutos Fall Efficacy Scale - International (FES-I) (pisteet uudelleenkoulutuksen jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mahdolliset pisteet 16-64, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa havaittua putoamisriskiä
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Vakausalueen rajojen muutos (uudelleenkoulutuksen jälkeinen alue miinus pinta-ala lähtötasolla)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos päätepisteen poikkeamassa ja maksimimatkan toiminnallisen vakausalueen alueella, laskettuna vakauden rajojen (LOS) pisteestä. Korkeampi pistemäärä osoittaa kykyä tahallisesti nojata suurempiin kulmiin. 100 % teoreettisesta maksimista kaikkiin suuntiin antaisi alueen 28284. LOS-retken pisteet laskettiin instrumenttiohjelmistolla, josta laskettiin päätepisteen kiertomatkan toiminnallisen vakausalueen pinta-ala (viereisten päätepisteen retkirajojen välisten alueiden summa) ja maksimimatkan toiminnallisen vakausalueen pinta-ala (alueiden summa viereiset Maximum Excursion rajat) käyttämällä julkaistuja menetelmiä (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Stabiliteettirajat potilailla, joilla on yksipuolinen vestibulopatia). Acta Oto-laryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aistinvaraisen organisaation testipisteissä olosuhteissa 1–6 (pisteet uudelleenkoulutuksen jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos keskimääräisissä sensorisen organisaation testipisteissä olosuhteissa 1–6; (Pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa) 6 ehtoa ovat:
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Muutos aistinvaraisessa organisaatiossa testin vestibulaarisessa panoksessa (suhde uudelleenkoulutuksen jälkeen miinus suhde lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muutos aistinvaraisen organisaation keskiarvossa Testiolosuhteet 5 / SOT-olosuhteiden keskiarvo 1; suhteena mitattuna korkeammat pisteet osoittavat suuremman vestibulaarisen vaikutuksen tasapainovajeeseen
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Muutos vakauden rajoissa suuntaohjauskomponentti (pisteet uudelleenkoulutuksen jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Vakavuustestin rajat vakavuuden rajojen suuntasäädön keskiarvo; (Pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Muutos päätepisteessä ja maksimimatkaarvoissa vakaustestin rajoista (pisteet uudelleenkoulutuksen jälkeen miinus pisteet lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Vakaustestin rajat keskimääräisen päätepisteen poikkeaman arvon ja suurimman poikkeaman pisteen; (Pisteet 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa)
|
Opintojen loppuunsaattaminen, 12 kuntoutusistuntoa, keskimäärin 7 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntoutuspöytäkirjan noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus aiheista, jotka suorittavat 12 istuntoa
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 12 viikkoa
|
|
Jääneet istunnot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana enintään 12 viikkoa
|
Keskimääräinen peruuttamattomien ja siirrettyjen kuntoutusistuntojen lukumäärä
|
Opintojen suorittamisen aikana enintään 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eytan David, MD, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H20-04045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .