Интерактивная реабилитация для взрослых с односторонней вестибулярной слабостью
23 ноября 2022 г. обновлено: Eytan A. David
Эффективность вестибулярной реабилитации с использованием компьютерной динамической постурографии с виртуальной реальностью при стабильной односторонней вестибулярной слабости
Люди, у которых есть проблемы с равновесием, например, с повреждением внутреннего уха, имеют более высокий риск падения, что может привести к беспокойству и снижению качества жизни.
Некоторые люди, которые частично потеряли чувство равновесия, могут научиться компенсировать это, используя информацию от своего зрения, ощущения положения своих конечностей в пространстве и от других органов равновесия, которые все еще не повреждены.
Наше исследование направлено на то, чтобы определить, может ли виртуальная реальность, используемая вместе с информацией от датчиков подножки, использоваться для обучения людей с проблемами равновесия, чтобы компенсировать дефицит их внутреннего уха.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый возраст 18-80 лет
Односторонняя вестибулярная слабость подтверждает один или несколько из:
- Видеонистагмография
- ВЭМП
- Или односторонняя идиопатическая вестибулярная слабость, еще не диагностированная (NYD)
- Стойкий дисбаланс после диагностики разрешившегося доброкачественного пароксизмального позиционного головокружения (ДППГ)
- Симптоматический
- Давние/постоянные симптомы более одного года
Критерий исключения:
- Ортопедический дефицит (т. дисфункция суставов нижней части тела или замена нижних суставов)
- Неврологический дефицит или дефицит проприоцепции
- Сахарный диабет
- Плохое зрение или слепота
- Колеблющиеся вестибулярные симптомы или состояния, о которых известно, что они колеблются, например. Болезнь Меньера, перилимфатический свищ (PLF) или несостоятельность верхнего канала (SDCS)
- Активное доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ)
- Прохождение лечения, которое может повлиять на равновесие или способность стоять
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию и реагированию на инструкции, необходимые для завершения исследования.
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитация с динамической постурографией
12 сеансов реабилитационных упражнений два раза в неделю продолжительностью около 20 минут с использованием CDP и интерактивной визуальной обратной связи.
|
Реабилитационные упражнения, управляемые интерактивным дисплеем и измеряемые датчиком подножки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная оценка изменений в тесте сенсорной организации (SOT) (оценка после переобучения минус оценка на исходном уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Изменение общего балла теста сенсорной организации (SOT) (баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию); Более низкие баллы указывают на большее влияние Рассчитывается как совокупность 6 отдельных условий SOT:
|
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
|
Изменение оценки инвентаризации гандикапа головокружения (оценка после повторного обучения минус оценка на исходном уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Изменение Инвентаризации Инвалида Головокружения (DHI); шкала от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую инвалидность; 16-34 балла (легкий гандикап), 36-52 балла (средний гандикап), 54+ балла (тяжелый гандикап)
|
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
|
Изменение балла по шкале уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (балл после переобучения минус балл на исходном уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Изменение оценки уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности; (Баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большую уверенность в выполнении повседневных действий)
|
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
|
Изменение в Международной шкале эффективности падения (FES-I) (оценка после переподготовки минус оценка на исходном уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Международная шкала изменения эффективности падения (FES-I); возможные баллы 16-64, более высокий балл указывает на больший предполагаемый риск падения
|
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
|
Изменение границ зоны стабильности (площадь после переобучения минус площадь на базовом уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Изменение конечной точки отклонения и площади зоны функциональной стабильности максимального отклонения, рассчитанные по показателю пределов стабильности (LOS). Более высокий показатель указывает на способность произвольно наклоняться на большие углы. 100% теоретического максимума во всех направлениях дадут площадь 28284. Оценки отклонения LOS рассчитывались программным обеспечением прибора, из которого мы рассчитывали площадь области функциональной стабильности отклонения конечной точки (сумма площадей между соседними пределами отклонения конечной точки) и площадь области максимальной функциональной стабильности отклонения (сумма площадей между смежные максимальные пределы экскурсий) с использованием опубликованных методов (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Пределы стабильности у пациентов с односторонней вестибулопатией. Акта Отоларингол. 2017;137(10):1-6. дои: 10.1080/00016489.2017.1339326) |
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение результатов теста сенсорной организации для состояний с 1 по 6 (баллы после переобучения минус баллы на исходном уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Изменение средних результатов теста сенсорной организации для состояний с 1 по 6; (Баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию) 6 условий:
|
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
|
Изменение вестибулярного вклада теста сенсорной организации (соотношение после переобучения минус соотношение на исходном уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Изменение среднего значения условия теста сенсорной организации 5/среднего значения условия SOT 1; измеренный как отношение, более высокие баллы указывают на больший вестибулярный вклад в дефицит баланса
|
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
|
Изменение пределов устойчивости компонента направленного управления (оценка после переобучения минус оценка на исходном уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Испытание пределов устойчивости означает среднее значение направленного контроля пределов устойчивости; (Баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию)
|
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
|
Изменение значений конечной точки и максимального отклонения от пределов теста на устойчивость (оценка после переобучения минус оценка на исходном уровне)
Временное ограничение: По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Пределы теста стабильности означают конечное значение отклонения и максимальную точку отклонения; (Баллы от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшую функцию)
|
По окончании обучения, 12 сеансов реабилитации, в среднем 7 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение протокола реабилитации
Временное ограничение: По окончании обучения, максимум 12 недель
|
Процент субъектов, завершивших 12 сеансов
|
По окончании обучения, максимум 12 недель
|
|
Пропущенные сеансы
Временное ограничение: По окончании обучения, максимум 12 недель
|
Среднее количество пропущенных и перенесенных сеансов реабилитации
|
По окончании обучения, максимум 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eytan David, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-04045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .