Interaktywna rehabilitacja dorosłych z jednostronnym osłabieniem przedsionkowym
23 listopada 2022 zaktualizowane przez: Eytan A. David
Skuteczność rehabilitacji układu przedsionkowego przy użyciu skomputeryzowanej dynamicznej posturografii z wirtualną rzeczywistością w celu stabilnego jednostronnego osłabienia układu przedsionkowego
Osoby, które mają trudności z utrzymaniem równowagi, takie jak osoby z uszkodzeniem ucha wewnętrznego, są bardziej narażone na upadki, co może prowadzić do niepokoju i obniżenia jakości życia.
Niektóre osoby, które utraciły część poczucia równowagi, mogą nauczyć się kompensować, korzystając z informacji pochodzących z ich wzroku, poczucia położenia kończyn w przestrzeni oraz z innych narządów równowagi, które wciąż są nienaruszone.
Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy wirtualna rzeczywistość wykorzystywana wraz z informacjami z czujników na płytce podnóżka może być wykorzystana do szkolenia osób z problemami z równowagą, aby zrekompensować deficyty ucha wewnętrznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły Wiek 18-80 lat
Jednostronne osłabienie przedsionka potwierdziło jedno lub więcej z:
- Wideonystagmografia
- VEMP
- Lub jednostronne osłabienie przedsionkowe idiopatyczne, jeszcze nierozpoznane (NYD)
- Utrzymująca się nierównowaga po rozpoznaniu rozwiązanego łagodnego napadowego pozycyjnego zawrotu głowy (BPPV)
- Objawowy
- Długotrwałe/uporczywe objawy dłuższe niż jeden rok
Kryteria wyłączenia:
- deficyt ortopedyczny (np. dysfunkcja stawu dolnego ciała lub wymiana stawu dolnego)
- Deficyt neurologiczny lub deficyt propriocepcji
- Cukrzyca
- Słaby wzrok lub ślepota
- Zmienne objawy przedsionkowe lub stan, o którym wiadomo, że się zmienia, np. Choroba Menière'a, przetoka okołolimfatyczna (PLF) lub rozejście kanału górnego (SDCS)
- Aktywne łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy (BPPV)
- W trakcie leczenia, które może wpływać na równowagę lub zdolność do stania
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie i reagowanie na instrukcje wymagane do ukończenia badania
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa z dynamiczną posturografią
12 sesji, dwa razy w tygodniu, ćwiczeń rehabilitacyjnych trwających około 20 minut, z wykorzystaniem CDP i interaktywnej wizualnej informacji zwrotnej
|
Ćwiczenia rehabilitacyjne prowadzone przez interaktywny wyświetlacz i mierzone czujnikiem na podnóżku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w złożonym wyniku testu organizacji sensorycznej (SOT) (wynik po przekwalifikowaniu minus wynik na linii podstawowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana w złożonym wyniku Testu Organizacji Sensorycznej (SOT) (Wyniki od 0-100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję); Niższe wyniki wskazują na większe kołysanie Obliczone jako złożenie 6 indywidualnych warunków SOT:
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana wyniku Handicapu zawrotów głowy (wynik po przekwalifikowaniu minus wynik na linii podstawowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana w Inwentarzu Handicapu Zawrotów głowy (DHI); skala od 0-100; wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność; 16-34 Punkty (łagodny HCP), 36-52 Punkty (Umiarkowany HCP), 54+ Punkty (poważny HCP)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana wyniku skali ufności salda specyficznego dla czynności (wynik po przekwalifikowaniu minus wynik na początku)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana wyniku pewności równowagi dla poszczególnych czynności (ABC); (Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie w wykonywaniu codziennych czynności)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana w międzynarodowej skali skuteczności upadku (FES-I) (wynik po przekwalifikowaniu minus wynik na początku badania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana w Skali Skuteczności Upadku – Międzynarodowa (FES-I); możliwe wyniki 16-64, wyższy wynik wskazuje na większe postrzegane ryzyko upadku
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana w granicach obszaru stabilności (obszar po przekwalifikowaniu minus obszar na linii bazowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana w zakresie wychylenia punktu końcowego i maksymalnego wychylenia obszaru funkcjonalnej stabilności, obliczona na podstawie wyniku w zakresie granic stabilności (LOS). Wyższy wynik wskazuje na zdolność dobrowolnego pochylania się do większych kątów. 100% teoretycznego maksimum we wszystkich kierunkach dałoby obszar 28284. Wyniki wykroczeń LOS zostały obliczone przez oprogramowanie instrumentu, z którego obliczyliśmy obszar obszaru stabilności funkcjonalnej wychylenia punktu końcowego (suma obszarów między sąsiednimi granicami Wycieczki punktu końcowego) oraz obszar regionu maksymalnej stabilności funkcjonalnej wyskoku (suma obszarów między sąsiednich granic maksymalnego wychylenia) z wykorzystaniem opublikowanych metod (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Granice stabilności u pacjentów z jednostronną westybulopatią. Acta Otolaryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach testu organizacji sensorycznej dla warunków od 1 do 6 (wyniki po przekwalifikowaniu minus wyniki na linii podstawowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana średnich wyników testu organizacji sensorycznej dla warunków od 1 do 6; (Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję) 6 warunków to:
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana w teście organizacji sensorycznej Wkład przedsionkowy (stosunek po przekwalifikowaniu minus stosunek na początku badania)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Zmiana średniej wartości warunku Testu Organizacji Sensorycznej 5/średnia wartość warunków SOT 1; mierzone jako stosunek, wyższe wyniki wskazują na większy wkład przedsionka w deficyt równowagi
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana w granicach składowej kontroli kierunkowej stabilności (wynik po przekwalifikowaniu minus wynik na linii bazowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Granice testu stateczności średnia wartość kierunkowego sterowania granicami stateczności; (Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
|
Zmiana wartości punktu końcowego i maksymalnego odchylenia od granic testu stabilności (wynik po przekwalifikowaniu minus wynik na linii bazowej)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Granice średniej wartości odchylenia punktu końcowego i maksymalnego punktu odchylenia w teście stabilności; (Wyniki od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję)
|
Poprzez ukończenie studiów, 12 sesji rehabilitacyjnych, średnio 7 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie protokołu rehabilitacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
Odsetek osób, które ukończyły 12 sesji
|
Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
|
Opuszczone sesje
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
Średnia liczba opuszczonych i przełożonych sesji rehabilitacyjnych
|
Przez ukończenie studiów, maksymalnie 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H20-04045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .