Reabilitação interativa para adultos com fraqueza vestibular unilateral
23 de novembro de 2022 atualizado por: Eytan A. David
Eficácia da reabilitação vestibular usando posturografia dinâmica computadorizada com realidade virtual para fraqueza vestibular unilateral estável
Pessoas com dificuldade de equilíbrio, como aquelas com danos no ouvido interno, correm maior risco de cair, o que pode levar a ansiedade e redução da qualidade de vida.
Alguns indivíduos que perderam parte de seu senso de equilíbrio podem aprender a compensar usando informações de sua visão, seu senso de onde seus membros estão no espaço e de outros órgãos de equilíbrio que ainda estão intactos.
Nosso estudo visa determinar se a realidade virtual usada em conjunto com as informações dos sensores da plataforma pode ser usada para treinar pessoas com problemas de equilíbrio para compensar seus déficits no ouvido interno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade adulta 18-80
A fraqueza vestibular unilateral confirmou um ou mais dos seguintes:
- Videonistagmografia
- VEMP
- Ou fraqueza vestibular unilateral idiopática, ainda não diagnosticada (NYD)
- Desequilíbrio persistente após diagnóstico de vertigem posicional paroxística benigna resolvida (VPPB)
- Sintomático
- Sintomas de longa duração/persistentes superiores a um ano
Critério de exclusão:
- Déficit ortopédico (ex. disfunção da articulação inferior do corpo ou substituição da articulação inferior)
- Déficit neurológico ou déficit de propriocepção
- Diabetes
- Visão deficiente ou cegueira
- Sintomas vestibulares flutuantes ou condição conhecida por flutuar, por exemplo. Doença de Menière, fístula perilinfática (PLF) ou deshicsence do canal superior (SDCS)
- Vertigem posicional paroxística benigna ativa (VPPB)
- Em tratamento que pode afetar o equilíbrio ou a capacidade de ficar de pé
- Comprometimento cognitivo que impede a compreensão e resposta às instruções necessárias para concluir o estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Reabilitação vestibular com posturografia dinâmica
12 sessões, duas vezes por semana, de exercícios de reabilitação duram cerca de 20 minutos, usando CDP e feedback visual interativo
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Exercícios de reabilitação guiados por um display interativo e medidos por um sensor de platina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Composta do Teste de Organização Sensorial (SOT) (Pontuação Após Retreinamento Menos Pontuação na Linha de Base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Mudança na pontuação composta do Teste de Organização Sensorial (SOT) (Pontuações de 0-100; pontuações mais altas indicam melhor função); Pontuações mais baixas indicam maior quantidade de influência Calculado como um composto das 6 condições individuais do SOT:
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Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração na pontuação do inventário de handicap de tontura (pontuação após retreinamento menos pontuação na linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração no Inventário de Handicap de Tontura (DHI); escala de 0-100; pontuações mais altas indicam maior incapacidade; 16-34 Pontos (handicap leve), 36-52 Pontos (handicap moderado), 54+ Pontos (handicap severo)
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Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração na pontuação da escala de confiança de equilíbrio específica para atividades (pontuação após retreinamento menos pontuação na linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Mudança na pontuação de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica de Atividades; (Pontuações de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior confiança na realização das atividades da vida diária)
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Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Mudança na Escala de Eficácia de Queda-Internacional (FES-I) (Pontuação após retreinamento menos pontuação na linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Change in Fall Efficacy Scale-International (FES-I); pontuações possíveis 16-64, pontuação mais alta indica maior risco de queda percebido
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Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração nos limites da área de estabilidade (área após retreinamento menos área na linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração na excursão do ponto final e na área da região de estabilidade funcional da excursão máxima, calculada a partir da pontuação dos Limites de Estabilidade (LOS) Uma pontuação mais alta indica uma capacidade de inclinar-se voluntariamente para ângulos maiores. 100% do máximo teórico em todas as direções daria uma área de 28284. As pontuações de excursão LOS foram calculadas pelo software do instrumento, a partir do qual calculamos a área da região de estabilidade funcional de excursão de ponto final (a soma das áreas entre limites de excursão de ponto final adjacentes) e a área da região de estabilidade funcional de excursão máxima (a soma das áreas entre limites máximos de excursão adjacentes) usando métodos publicados (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Os limites de estabilidade em pacientes com vestibulopatia unilateral. Acta Oto-laringol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas pontuações do teste de organização sensorial para as condições 1 a 6 (pontuações após retreinamento menos pontuações na linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração nas pontuações médias dos testes de organização sensorial para as condições 1 a 6; (Pontuações de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor função) As 6 condições são:
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Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração na contribuição vestibular do teste de organização sensorial (proporção após retreinamento menos proporção na linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração no valor médio da condição 5 do Teste de Organização Sensorial/valor médio das condições 1 do SOT; medido como uma razão, pontuações mais altas indicam uma maior contribuição vestibular para o déficit de equilíbrio
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Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração nos limites do componente de controle direcional de estabilidade (pontuação após retreinamento menos pontuação na linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Teste de Limites de Estabilidade valor médio do controle direcional dos limites de estabilidade; (Pontuações de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor função)
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Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Alteração nos valores finais e de excursão máxima dos limites do teste de estabilidade (pontuação após retreinamento menos pontuação na linha de base)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Os limites do teste de estabilidade significam o valor da excursão do ponto final e o ponto máximo da excursão; (Pontuações de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor função)
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Até a conclusão do estudo, 12 sessões de reabilitação, uma média de 7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao Protocolo de Reabilitação
Prazo: Até a conclusão do estudo, máximo de 12 semanas
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Porcentagem de sujeitos que completam 12 sessões
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Até a conclusão do estudo, máximo de 12 semanas
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Sessões Perdidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, máximo de 12 semanas
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Número médio de sessões de reabilitação perdidas e remarcadas
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Até a conclusão do estudo, máximo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H20-04045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado individual do participante será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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