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Interaktive Rehabilitation für Erwachsene mit einseitiger Vestibularisschwäche

23. November 2022 aktualisiert von: Eytan A. David

Wirksamkeit der vestibulären Rehabilitation mit computergestützter dynamischer Posturographie mit virtueller Realität bei stabiler einseitiger vestibulärer Schwäche

Menschen mit Gleichgewichtsstörungen, wie z. B. Personen mit einer Schädigung des Innenohrs, haben ein höheres Sturzrisiko, was zu Angstzuständen und einer verminderten Lebensqualität führen kann. Einige Personen, die einen Teil ihres Gleichgewichtssinns verloren haben, können lernen, dies zu kompensieren, indem sie Informationen aus ihrem Sehen, ihrem Gefühl dafür, wo sich ihre Gliedmaßen im Raum befinden, und von anderen noch intakten Gleichgewichtsorganen verwenden. Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Virtual Reality zusammen mit Informationen von Fußplattensensoren verwendet werden kann, um Menschen mit Gleichgewichtsproblemen zu trainieren, ihre Innenohrdefizite auszugleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
        • Dr. EA David MD FRCSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Alter 18-80

  • Einseitige vestibuläre Schwäche bestätigte eine oder mehrere der folgenden Ursachen:

    • Videonystagmographie
    • VEMP
  • Oder einseitige vestibuläre Schwäche idiopathisch, noch nicht diagnostiziert (NYD)
  • Anhaltendes Ungleichgewicht nach Diagnose eines abgeklungenen benignen paroxysmalen Lagerungsschwindels (BPPV)
  • Symptomatisch
  • Langanhaltende/anhaltende Symptome länger als ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädisches Defizit (zB. Unterkörpergelenksdysfunktion oder Untergelenksersatz)
  • Neurologisches Defizit oder Propriozeptionsdefizit
  • Diabetes
  • Sehschwäche oder Blindheit
  • Schwankende vestibuläre Symptome oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie schwanken, z. Morbus Menière, perilymphatische Fistel (PLF) oder Deshicence des oberen Kanals (SDCS)
  • Aktiver gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel (BPPV)
  • Sich einer Behandlung unterziehen, die das Gleichgewicht oder die Stehfähigkeit beeinträchtigen kann
  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis und die Reaktion auf Anweisungen verhindert, die zum Abschluss der Studie erforderlich sind
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vestibuläre Rehabilitation mit dynamischer Posturographie
12 Sitzungen, zweimal pro Woche, mit Rehabilitationsübungen dauern etwa 20 Minuten und verwenden CDP und interaktives visuelles Feedback
Gerät: Vestibuläre Rehabilitation mit dynamischer Posturographie
Rehabilitationsübungen, die von einem interaktiven Display geführt und von einem Fußplattensensor gemessen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten SOT-Scores (Score nach Retraining Minus Score bei Baseline)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen

Änderung der zusammengesetzten Punktzahl des Sensory Organization Test (SOT) (Punktzahlen von 0-100; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Funktion hin); Niedrigere Werte weisen auf eine größere Schwankung hin

Berechnet als Zusammensetzung der 6 Einzelbedingungen der SOT:

  1. Augen öffnen auf festem Untergrund
  2. Augen auf festem Untergrund geschlossen
  3. Offene Augen mit schwankendem visuellen Bezug
  4. Augen öffnen auf schwingungsbezogener Stützfläche
  5. Die Augen schließen sich auf der schwankenden Stützfläche
  6. Augen öffnen auf schwingungsbezogener Auflagefläche und visuell
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des Schwindel-Handicap-Inventar-Scores (Score nach Umschulung Minus-Score bei Baseline)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des Schwindel-Handicap-Inventars (DHI); Skala von 0-100; höhere Werte weisen auf eine größere Behinderung hin; 16-34 Punkte (leichtes Handicap), 36-52 Punkte (mäßiges Handicap), 54+ Punkte (schweres Handicap)
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung des aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale Scores (Score nach Umschulung Minus Score bei Baseline)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Scores; (Werte von 0-100; höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hin)
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Fall Efficacy Scale-International (FES-I) (Score nach Retraining Minus Score bei Baseline)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Fall-Wirksamkeitsskala-International (FES-I); mögliche Werte 16-64, höhere Werte weisen auf ein größeres wahrgenommenes Sturzrisiko hin
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Grenzen des Stabilitätsbereichs (Bereich nach dem erneuten Training Minusbereich bei der Grundlinie)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen

Änderung der Endpunktauslenkung und der Fläche der funktionalen Stabilitätsregion der maximalen Auslenkung, berechnet aus dem Wert der Stabilitätsgrenzen (LOS). Ein höherer Wert weist auf die Fähigkeit hin, sich willentlich zu größeren Winkeln zu neigen. 100 % des theoretischen Maximums in alle Richtungen würden eine Fläche von 28284 ergeben.

LOS-Exkursions-Scores wurden von der Instrumentensoftware berechnet, aus der wir die Fläche der funktionalen Stabilitätsregion der Endpunkt-Exkursion (die Summe der Bereiche zwischen benachbarten Endpunkt-Exkursionsgrenzen) und die Fläche der funktionalen Stabilitätsregion der maximalen Exkursion (die Summe der Bereiche dazwischen) berechneten angrenzende maximale Auslenkungsgrenzen) unter Verwendung veröffentlichter Methoden (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Die Grenzen der Stabilität bei Patienten mit einseitiger Vestibulopathie. Acta Oto-Laryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326)
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Testergebnisse der sensorischen Organisation für die Bedingungen 1 bis 6 (Ergebnisse nach erneutem Training Minus-Ergebnisse zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen

Änderung der mittleren sensorischen Organisationstestergebnisse für die Bedingungen 1 bis 6; (Werte von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)

Die 6 Bedingungen sind:

  1. Augen öffnen auf festem Untergrund
  2. Augen auf festem Untergrund geschlossen
  3. Offene Augen mit schwankendem visuellen Bezug
  4. Augen öffnen auf schwingungsbezogener Stützfläche
  5. Die Augen schließen sich auf der schwankenden Stützfläche
  6. Augen öffnen auf schwingungsbezogener Auflagefläche und visuell
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des vestibulären Beitrags des sensorischen Organisationstests (Verhältnis nach Umschulung minus Verhältnis zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des Mittelwerts der sensorischen Organisationstestbedingung 5/Mittelwert der SOT-Bedingungen 1; als Verhältnis gemessen, weisen höhere Werte auf einen größeren vestibulären Beitrag zum Gleichgewichtsdefizit hin
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Stabilitäts-Richtungskontrollkomponente (Ergebnis nach erneutem Training Minus-Ergebnis bei der Grundlinie)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Grenzen der Stabilitätsprüfung Mittelwert der Richtungskontrolle der Stabilitätsgrenzen; (Werte von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Endpunkt- und maximalen Abweichungswerte von den Grenzen des Stabilitätstests (Ergebnis nach erneutem Training Minus-Ergebnis bei der Grundlinie)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen
Grenzen des Stabilitätstests mittlerer Endpunktabweichungswert und maximaler Abweichungspunkt; (Werte von 0-100; höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin)
Bis Studienabschluss 12 Rehabilitationssitzungen, durchschnittlich 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die 12 Sitzungen absolvieren
Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen
Verpasste Sitzungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen
Mittlere Anzahl verpasster und verschobener Rehabilitationssitzungen
Bis Studienabschluss, maximal 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eytan A. David

Ermittler

  • Hauptermittler: Eytan David, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H20-04045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden keine individuellen Teilnehmerdaten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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