Riabilitazione interattiva per adulti con debolezza vestibolare unilaterale
23 novembre 2022 aggiornato da: Eytan A. David
Efficacia della riabilitazione vestibolare utilizzando la posturografia dinamica computerizzata con la realtà virtuale per la debolezza vestibolare unilaterale stabile
Le persone che hanno difficoltà con l'equilibrio, come quelle con danni all'orecchio interno, hanno un rischio maggiore di cadere, il che può portare ad ansia e ridotta qualità della vita.
Alcuni individui che hanno perso parte del loro senso dell'equilibrio possono imparare a compensare utilizzando le informazioni dalla loro visione, dal loro senso di dove si trovano i loro arti nello spazio e da altri organi dell'equilibrio che sono ancora intatti.
Il nostro studio mira a determinare se la realtà virtuale utilizzata insieme alle informazioni dai sensori della pedana può essere utilizzata per addestrare le persone con problemi di equilibrio a compensare i loro deficit dell'orecchio interno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
British Columbia
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North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età adulta 18-80
La debolezza vestibolare unilaterale ha confermato uno o più dei seguenti:
- Videonistagmografia
- VEMP
- O debolezza vestibolare unilaterale idiopatica, non ancora diagnosticata (NYD)
- Squilibrio persistente dopo la diagnosi di vertigine posizionale parossistica benigna risolta (BPPV)
- Sintomatico
- Sintomi di lunga data/persistenti superiori a un anno
Criteri di esclusione:
- Deficit ortopedico (es. disfunzione dell'articolazione della parte inferiore del corpo o sostituzione dell'articolazione inferiore)
- Deficit neurologico o deficit propriocettivo
- Diabete
- Scarsa visione o cecità
- Sintomi vestibolari fluttuanti o condizione nota per fluttuare, ad es. Malattia di Menière, fistola perilinfatica (PLF) o disidratazione del canale superiore (SDCS)
- Vertigine posizionale parossistica benigna attiva (BPPV)
- Sottoporsi a un trattamento che può influire sull'equilibrio o sulla capacità di stare in piedi
- Compromissione cognitiva che impedisce la comprensione e la risposta alle istruzioni necessarie per completare lo studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riabilitazione vestibolare con posturografia dinamica
12 sessioni, due volte a settimana, di esercizi riabilitativi della durata di circa 20 minuti, utilizzando CDP e feedback visivo interattivo
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Esercizi riabilitativi guidati da un display interattivo e misurati da un sensore a pedana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio composito del test di organizzazione sensoriale (SOT) (punteggio dopo il riaddestramento meno punteggio al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione del punteggio composito del test di organizzazione sensoriale (SOT) (punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità); I punteggi più bassi indicano una maggiore quantità di influenza Calcolato come un composto delle 6 condizioni individuali del SOT:
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione del punteggio di inventario dell'handicap di vertigini (punteggio dopo il riaddestramento meno il punteggio al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione dell'Inventario di Dizziness Handicap (DHI); scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore disabilità; 16-34 punti (handicap lieve), 36-52 punti (handicap moderato), 54+ punti (handicap grave)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Modifica del punteggio della scala di fiducia dell'equilibrio specifico per le attività (punteggio dopo la riqualificazione meno punteggio al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Modifica del punteggio ABC (Balance Confidence) specifico delle attività; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nello svolgimento delle attività della vita quotidiana)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione della scala internazionale di efficacia alla caduta (FES-I) (punteggio dopo la riqualificazione meno punteggio al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Modifica della scala internazionale di efficacia contro le cadute (FES-I); punteggi possibili 16-64, un punteggio più alto indica un maggior rischio di caduta percepito
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Modifica dei limiti dell'area di stabilità (area dopo il riaddestramento meno area al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione dell'escursione dell'endpoint e dell'area della regione di stabilità funzionale dell'escursione massima, calcolata dal punteggio dei limiti di stabilità (LOS) Un punteggio più alto indica la capacità di inclinarsi volontariamente ad angoli maggiori. Il 100% del massimo teorico in tutte le direzioni darebbe un'area di 28284. I punteggi di escursione LOS sono stati calcolati dal software dello strumento, da cui abbiamo calcolato l'area della regione di stabilità funzionale dell'escursione dell'endpoint (la somma delle aree tra i limiti adiacenti dell'escursione dell'endpoint) e l'area della regione di stabilità funzionale dell'escursione massima (la somma delle aree tra adiacenti limiti massimi di escursione) utilizzando metodi pubblicati (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. I limiti di stabilità nei pazienti con vestibolopatia unilaterale. Acta Oto-laringolo. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi dei test sull'organizzazione sensoriale per le condizioni da 1 a 6 (punteggi dopo il riaddestramento meno i punteggi al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione dei punteggi medi dei test di organizzazione sensoriale per le condizioni da 1 a 6; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità) Le 6 condizioni sono:
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Modifica del contributo vestibolare del test di organizzazione sensoriale (rapporto dopo il riaddestramento meno rapporto al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione del valore medio della condizione di test di organizzazione sensoriale 5/valore medio delle condizioni SOT 1; misurati come rapporto, i punteggi più alti indicano un maggior contributo vestibolare al deficit di equilibrio
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Modifica dei limiti di stabilità Componente del controllo direzionale (punteggio dopo il riaddestramento meno il punteggio al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Test dei limiti di stabilità Valore medio del controllo direzionale dei limiti di stabilità; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Variazione dei valori dell'endpoint e dell'escursione massima rispetto ai limiti del test di stabilità (punteggio dopo il riaddestramento meno punteggio al basale)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Limiti del test di stabilità: valore medio di escursione dell'endpoint e punto di escursione massima; (Punteggi da 0 a 100; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità)
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Attraverso il completamento dello studio, 12 sessioni di riabilitazione, una media di 7 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adesione al protocollo riabilitativo
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, massimo 12 settimane
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Percentuale di soggetti che completano 12 sessioni
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Fino al completamento dello studio, massimo 12 settimane
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Sessioni perse
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, massimo 12 settimane
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Numero medio di sessioni di riabilitazione perse e riprogrammate
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Fino al completamento dello studio, massimo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eytan David, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-04045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Nessun dato dei singoli partecipanti verrà condiviso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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