Interactieve revalidatie voor volwassenen met unilaterale vestibulaire zwakte
23 november 2022 bijgewerkt door: Eytan A. David
Effectiviteit van vestibulaire revalidatie met behulp van geautomatiseerde dynamische posturografie met virtual reality voor stabiele unilaterale vestibulaire zwakte
Mensen die moeite hebben met evenwicht, zoals mensen met schade aan hun binnenoor, hebben een hoger risico om te vallen, wat kan leiden tot angst en een verminderde kwaliteit van leven.
Sommige mensen die een deel van hun evenwichtsgevoel hebben verloren, kunnen leren dit te compenseren met behulp van informatie uit hun gezichtsvermogen, hun gevoel van waar hun ledematen zich in de ruimte bevinden en uit andere evenwichtsorganen die nog intact zijn.
Ons onderzoek heeft tot doel te bepalen of virtual reality in combinatie met informatie van voetplaatsensoren kan worden gebruikt om mensen met evenwichtsproblemen te trainen om hun binnenoortekorten te compenseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen leeftijd 18-80
Eenzijdige vestibulaire zwakte bevestigde een of meer van:
- Videonystagmografie
- VEMP
- Of eenzijdige vestibulaire zwakte idiopathisch, nog niet gediagnosticeerd (NYD)
- Aanhoudende onbalans na diagnose van opgeloste goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
- Symptomatisch
- Langdurige/aanhoudende symptomen langer dan een jaar
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedisch tekort (bijv. gewrichtsdisfunctie in het onderlichaam of vervanging van het onderste gewricht)
- Neurologisch tekort of proprioceptietekort
- suikerziekte
- Slecht zicht of blindheid
- Fluctuerende vestibulaire symptomen, of een aandoening waarvan bekend is dat deze fluctueert, bijv. Ziekte van Menière, perilymfatische fistel (PLF) of superieure kanaaldeshicence (SDCS)
- Actieve goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV)
- Behandeling ondergaan die van invloed kan zijn op het evenwicht of het vermogen om te staan
- Cognitieve stoornis die het begrijpen van en reageren op instructies die nodig zijn om het onderzoek te voltooien, verhindert
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vestibulaire revalidatie met dynamische posturografie
12 sessies, tweemaal per week, van revalidatieoefeningen duren ongeveer 20 minuten, met behulp van CDP en interactieve visuele feedback
|
Revalidatieoefeningen begeleid door een interactief display en gemeten door een voetplaatsensor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensorische organisatietest (SOT) Samengestelde score (score na omscholing minus score bij baseline)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in samengestelde score van sensorische organisatietest (SOT) (scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie); Lagere scores duiden op een grotere mate van zwaai Berekend als een samenstelling van de 6 individuele voorwaarden van de SOT:
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
Verandering in duizeligheid Handicap-inventarisscore (score na omscholing minus score bij baseline)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in Duizeligheid Handicap Inventory (DHI); schaal van 0-100; hogere scores duiden op een grotere handicap; 16-34 punten (lichte handicap), 36-52 punten (matige handicap), 54+ punten (ernstige handicap)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
Verandering in activiteitenspecifieke score op balansvertrouwensschaal (score na omscholing minus score bij baseline)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-score; (Scores van 0-100; hogere scores duiden op meer vertrouwen in het uitvoeren van dagelijkse activiteiten)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
Verandering in Fall Efficacy Scale-International (FES-I) (score na hertraining minus score bij baseline)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mogelijke scores 16-64, een hogere score duidt op een groter gepercipieerd valrisico
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
Verandering in limieten van stabiliteitsgebied (gebied na hertraining minus gebied bij basislijn)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in eindpuntuitwijking en maximale uitwijkingsgebied gebied functionele stabiliteit, berekend op basis van de Limits of Stability (LOS)-score Een hogere score duidt op het vermogen om vrijwillig naar grotere hoeken te leunen. 100% van het theoretische maximum in alle richtingen zou een oppervlakte van 28284 opleveren. LOS-excursiescores werden berekend door de instrumentsoftware, waaruit we het gebied berekenden van het functionele stabiliteitsgebied van de eindpuntexcursie (de som van gebieden tussen aangrenzende grenzen van de eindpuntexcursie) en het gebied van het gebied van maximale functionele stabiliteit van de excursie (de som van gebieden tussen aangrenzende Maximum Excursion-limieten) met behulp van gepubliceerde methoden (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. De grenzen van stabiliteit bij patiënten met unilaterale vestibulopathie. Acta Oto-laryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sensorische organisatietestscores voor condities 1 tot 6 (scores na omscholing minus scores bij baseline)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in gemiddelde sensorische organisatietestscores voor condities 1 tot en met 6; (Scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie) De 6 voorwaarden zijn:
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
Verandering in sensorische organisatietest Vestibulaire bijdrage (verhouding na omscholing minus verhouding bij baseline)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Verandering in gemiddelde waarde van sensorische organisatie Testconditie 5/gemiddelde waarde van SOT-condities 1; gemeten als een ratio, wijzen hogere scores op een grotere vestibulaire bijdrage aan het evenwichtstekort
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
Verandering in stabiliteitslimieten Richtingsbesturingscomponent (score na hertraining minus score bij basislijn)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Grenzen van Stabiliteit test gemiddelde waarde van directionele controle van grenzen van stabiliteit; (Scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
|
Verandering in eindpunt en maximale excursiewaarden van limieten van stabiliteitstest (score na hertraining minus score bij baseline)
Tijdsspanne: Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Grenzen van stabiliteitstest gemiddelde eindpuntuitwijkwaarde en maximaal uitschakelpunt; (Scores van 0-100; hogere scores duiden op een betere functie)
|
Door afronding studie, 12 revalidatiesessies, gemiddeld 7 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het revalidatieprotocol
Tijdsspanne: Via studieafronding maximaal 12 weken
|
Percentage proefpersonen dat 12 sessies voltooit
|
Via studieafronding maximaal 12 weken
|
|
Gemiste sessies
Tijdsspanne: Via studieafronding maximaal 12 weken
|
Gemiddeld aantal gemiste en verplaatste revalidatiesessies
|
Via studieafronding maximaal 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H20-04045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen individuele deelnemersgegevens gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .