Interaktiv rehabilitering for voksne med ensidig vestibulær svakhet
23. november 2022 oppdatert av: Eytan A. David
Effektiviteten av vestibulær rehabilitering ved bruk av datastyrt dynamisk posturografi med virtuell virkelighet for stabil ensidig vestibulær svakhet
Personer som har problemer med balansen, som de som har skader på det indre øret, har høyere risiko for å falle, noe som kan føre til angst og redusert livskvalitet.
Noen individer som har mistet deler av balansefølelsen kan lære å kompensere ved å bruke informasjon fra synet, følelsen av hvor lemmene er i rommet og fra andre balanseorganer som fortsatt er intakte.
Vår studie tar sikte på å finne ut om virtuell virkelighet brukt sammen med informasjon fra fotplatesensorer kan brukes til å trene personer med balanseproblemer til å kompensere for deres indre øret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder 18-80
Unilateral vestibulær svakhet bekreftet ett eller flere av:
- Videonystagmografi
- VEMP
- Eller ensidig vestibulær svakhet idiopatisk, ennå ikke diagnostisert (NYD)
- Vedvarende ubalanse etter diagnose av oppløst benign paroksysmal posisjonell vertigo (BPPV)
- Symptomatisk
- Langvarige/vedvarende symptomer mer enn ett år
Ekskluderingskriterier:
- Ortopedisk underskudd (f. ledddysfunksjon i underkroppen eller erstatning av underledd)
- Nevrologisk underskudd eller propriosepsjonsunderskudd
- Diabetes
- Dårlig syn eller blindhet
- Fluktuerende vestibulære symptomer, eller tilstand som er kjent for å svinge, f.eks. Menières sykdom, perilymphatic fistel (PLF) eller superior canal deshicsence (SDCS)
- Aktiv godartet paroksysmal stillingsvertigo (BPPV)
- Gjennomgår behandling som kan påvirke balanse eller ståevne
- Kognitiv svikt som hindrer forståelse og respons på instruksjoner som kreves for å fullføre studien
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær rehabilitering med dynamisk posturografi
12 økter, to ganger i uken, med rehabiliteringsøvelser varer i ca. 20 minutter, ved bruk av CDP og interaktiv visuell tilbakemelding
|
Rehabiliteringsøvelser guidet av et interaktivt display og målt av en fotplatesensor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensorisk organisasjonstest (SOT) sammensatt poengsum (poengsum etter omtrening minus poengsum ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i sammensatt poengsum for sensorisk organisasjonstest (SOT) (poengsum fra 0-100; høyere poengsum indikerer bedre funksjon); Lavere score indikerer større mengde svai Beregnet som en sammensetning av de 6 individuelle betingelsene i SOT:
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Endring i svimmelhet Handicap inventarscore (poengsum etter omtrening minus poengsum ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i inventar av svimmelhetshandicap (DHI); skala fra 0-100; høyere score indikerer større funksjonshemming; 16-34 poeng (mildt handikap), 36-52 poeng (moderat handikap), 54+ poeng (alvorlig handikap)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskalapoengsum (poengsum etter omtrening minus poengsum ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidens (ABC) poengsum; (Skår fra 0-100; høyere poengsum indikerer større tillit til å utføre dagliglivets aktiviteter)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Endring i høsteffektivitetsskala-internasjonal (FES-I) (poengsum etter omtrening minus poengsum ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Change in Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mulig skår 16-64, høyere skår indikerer større opplevd fallrisiko
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Endring i grenser for stabilitetsområde (område etter omskolering minus område ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i endepunktekskursjon og maksimal ekskursjon funksjonell stabilitetsområde område, beregnet fra Limits of Stability (LOS) score Høyere poengsum indikerer en evne til å lene seg frivillig til større vinkler. 100 % av teoretisk maksimum i alle retninger vil gi et område på 28284. LOS ekskursjonsscore ble beregnet av instrumentprogramvaren, hvorfra vi beregnet arealet av endepunktekskursjonsfunksjonell stabilitetsregion (summen av arealer mellom tilstøtende Endpoint Excursion-grenser) og arealet av maksimal ekskursjonsfunksjonell stabilitetsregion (summen av arealer mellom tilstøtende maksimale ekskursjonsgrenser) ved bruk av publiserte metoder (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Stabilitetsgrensene hos pasienter med unilateral vestibulopati. Acta Oto-laryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sensoriske organisasjonstestresultater for betingelsene 1 til 6 (poeng etter omtrening minuspoeng ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i gjennomsnittlig testpoeng for sensoriske organisasjoner for tilstandene 1 til 6; (Skårer fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjon) De 6 betingelsene er:
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Endring i sensorisk organisasjonstest vestibulært bidrag (forhold etter omtrening minus forhold ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Endring i middelverdi av sensorisk organisasjonstesttilstand 5/middelverdi av SOT-betingelser 1; målt som et forhold indikerer høyere skårer et større vestibulært bidrag til balanseunderskudd
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Endring i stabilitetsgrenser Retningskontrollkomponent (poengsum etter omtrening minus poengsum ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Limits of Stability test middelverdi for retningskontroll av grenser for stabilitet; (Skårer fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjon)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
|
Endring i endepunkt- og maksimale ekskursjonsverdier fra grenser for stabilitetstest (poengsum etter omtrening minus poengsum ved baseline)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Grenser for stabilitetstest gjennomsnittlig endepunktekskursjonsverdi og maksimalt ekskursjonspunkt; (Skårer fra 0-100; høyere score indikerer bedre funksjon)
|
Gjennom studiegjennomføring, 12 rehabiliteringsøkter, gjennomsnittlig 7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av rehabiliteringsprotokoll
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maksimalt 12 uker
|
Andel av fag som gjennomfører 12 økter
|
Gjennom studiegjennomføring maksimalt 12 uker
|
|
Tapte økter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring maksimalt 12 uker
|
Gjennomsnittlig antall tapte og omlagte rehabiliteringsøkter
|
Gjennom studiegjennomføring maksimalt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H20-04045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .