Rehabilitación interactiva para adultos con debilidad vestibular unilateral
23 de noviembre de 2022 actualizado por: Eytan A. David
Eficacia de la rehabilitación vestibular mediante posturografía dinámica computarizada con realidad virtual para la debilidad vestibular unilateral estable
Las personas que tienen dificultades con el equilibrio, como aquellas con daño en el oído interno, tienen un mayor riesgo de caídas, lo que puede provocar ansiedad y una calidad de vida reducida.
Algunas personas que han perdido parte de su sentido del equilibrio pueden aprender a compensar usando información de su visión, su sentido de dónde están sus extremidades en el espacio y de otros órganos del equilibrio que aún están intactos.
Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si la realidad virtual utilizada junto con la información de los sensores del reposapiés se puede utilizar para entrenar a las personas con problemas de equilibrio para compensar sus déficits en el oído interno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad adulta 18-80
La debilidad vestibular unilateral confirmó uno o más de:
- Videonistagmografía
- VEMP
- O debilidad vestibular unilateral idiopática, aún no diagnosticada (NYD)
- Desequilibrio persistente tras el diagnóstico de vértigo posicional paroxístico benigno (VPPB) resuelto
- Sintomático
- Síntomas de larga duración/persistentes durante más de un año
Criterio de exclusión:
- Déficit ortopédico (ej. disfunción articular de la parte inferior del cuerpo o reemplazo de la articulación inferior)
- Déficit neurológico o déficit de propiocepción
- Diabetes
- Mala visión o ceguera
- Síntomas vestibulares fluctuantes, o condición que se sabe que fluctúa, p. Enfermedad de Menière, fístula perilinfática (FLP) o deshicencia del canal superior (SDCS)
- Vértigo posicional paroxístico benigno activo (VPPB)
- Someterse a un tratamiento que puede afectar el equilibrio o la capacidad para pararse
- Deterioro cognitivo que impide comprender y responder a las instrucciones requeridas para completar el estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación vestibular con posturografía dinámica
12 sesiones, dos veces por semana, de ejercicios de rehabilitación de unos 20 minutos, utilizando CDP y retroalimentación visual interactiva
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Ejercicios de rehabilitación guiados por una pantalla interactiva y medidos por un sensor de placa de pie
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación compuesta de la prueba de organización sensorial (SOT) (puntuación después del reentrenamiento menos la puntuación inicial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la puntuación compuesta de la prueba de organización sensorial (SOT) (puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función); Las puntuaciones más bajas indican una mayor cantidad de influencia Calculado como una combinación de las 6 condiciones individuales del SOT:
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la puntuación del inventario de discapacidad por mareos (puntuación después del reentrenamiento menos la puntuación inicial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en el Inventario de discapacidad por mareos (DHI); escala de 0-100; puntuaciones más altas indican mayor discapacidad; 16-34 Puntos (hándicap leve), 36-52 Puntos (hándicap moderado), 54+ Puntos (hándicap severo)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de confianza del equilibrio específica de las actividades (puntuación después del reentrenamiento menos la puntuación inicial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la puntuación de Confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades; (Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en la realización de actividades de la vida diaria)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la escala internacional de eficacia de caídas (FES-I) (puntuación después del reentrenamiento menos la puntuación inicial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la Escala de Eficacia de Caídas-Internacional (FES-I); puntuaciones posibles 16-64, una puntuación más alta indica un mayor riesgo de caída percibido
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en los límites del área de estabilidad (área después del reentrenamiento menos el área en la línea de base)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la excursión del punto final y el área de la región de estabilidad funcional de excursión máxima, calculada a partir de la puntuación de los límites de estabilidad (LOS) Una puntuación más alta indica una capacidad para inclinarse voluntariamente a ángulos más grandes. El 100% del máximo teórico en todas las direcciones daría un área de 28284. Los puntajes de excursión de LOS fueron calculados por el software del instrumento, a partir del cual calculamos el área de la región de estabilidad funcional de excursión del punto final (la suma de áreas entre los límites de Excursión de punto final adyacentes) y el área de la región de estabilidad funcional de excursión máxima (la suma de áreas entre límites máximos de excursión adyacentes) utilizando métodos publicados (Álvarez-Otero R, Pérez-Fernández N. Los límites de estabilidad en pacientes con vestibulopatía unilateral. Acta Oto-laringol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de las pruebas de organización sensorial para las condiciones 1 a 6 (puntuaciones después del reentrenamiento menos puntuaciones al inicio)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en las puntuaciones medias de las pruebas de organización sensorial para las condiciones 1 a 6; (Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función) Las 6 condiciones son:
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la contribución vestibular de la prueba de organización sensorial (proporción después del reentrenamiento menos la proporción al inicio)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en el valor medio de la condición de Prueba de Organización Sensorial 5/valor medio de las condiciones 1 de SOT; medida como una relación, las puntuaciones más altas indican una mayor contribución vestibular al déficit de equilibrio
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en los límites del componente de control direccional de estabilidad (puntuación después del reentrenamiento menos la puntuación inicial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Prueba de límites de estabilidad valor medio del control direccional de los límites de estabilidad; (Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Cambio en los valores de punto final y excursión máxima desde los límites de la prueba de estabilidad (puntuación después del reentrenamiento menos la puntuación inicial)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Límites de la prueba de Estabilidad valor medio de excursión del punto final y punto máximo de excursión; (Puntuaciones de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor función)
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Hasta la finalización del estudio, 12 sesiones de rehabilitación, un promedio de 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia al Protocolo de Rehabilitación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo de 12 semanas.
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Porcentaje de sujetos que completan 12 sesiones
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Hasta la finalización del estudio, máximo de 12 semanas.
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Sesiones perdidas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, máximo de 12 semanas.
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Número medio de sesiones de rehabilitación perdidas y reprogramadas
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Hasta la finalización del estudio, máximo de 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-04045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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