Interaktiv rehabilitering for voksne med ensidig vestibulær svaghed
23. november 2022 opdateret af: Eytan A. David
Effektiviteten af vestibulær rehabilitering ved hjælp af computerstyret dynamisk posturografi med virtuel virkelighed for stabil ensidig vestibulær svaghed
Mennesker, der har problemer med balancen, såsom dem med skader på deres indre øre, har en højere risiko for at falde, hvilket kan føre til angst og nedsat livskvalitet.
Nogle individer, der har mistet en del af deres balancesans, kan lære at kompensere ved hjælp af information fra deres syn, deres fornemmelse af, hvor deres lemmer er i rummet, og fra andre balanceorganer, der stadig er intakte.
Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om virtual reality brugt sammen med information fra fodpladesensorer kan bruges til at træne mennesker med balanceproblemer til at kompensere for deres indre øresvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
13
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder 18-80
Unilateral vestibulær svaghed bekræftede en eller flere af:
- Videonystagmografi
- VEMP
- Eller ensidig vestibulær svaghed idiopatisk, endnu ikke diagnosticeret (NYD)
- Vedvarende ubalance efter diagnose af løst benign paroxysmal positional vertigo (BPPV)
- Symptomatisk
- Langvarige/vedvarende symptomer mere end et år
Ekskluderingskriterier:
- Ortopædisk underskud (f. leddysfunktion i underkroppen eller udskiftning af underled)
- Neurologisk deficit eller proprioceptionsdeficit
- Diabetes
- Dårligt syn eller blindhed
- Fluktuerende vestibulære symptomer eller tilstand, der vides at svinge, f.eks. Menières sygdom, perilymphatic fistel (PLF) eller superior canal deshicsence (SDCS)
- Aktiv benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV)
- Undergår behandling, som kan påvirke balancen eller evnen til at stå
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse og reaktion på instruktioner, der kræves for at gennemføre undersøgelsen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulær rehabilitering med dynamisk posturografi
12 sessioner, to gange om ugen, med rehabiliteringsøvelser varer omkring 20 minutter, ved hjælp af CDP og interaktiv visuel feedback
|
Rehabiliteringsøvelser styret af et interaktivt display og målt af en fodpladesensor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sensorisk organisationstest (SOT) sammensat score (score efter genoptræning minus score ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i sammensat score af sensorisk organisationstest (SOT) (score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion); Lavere score indikerer større mængde svaj Beregnet som en sammensætning af de 6 individuelle betingelser i SOT:
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i svimmelhedshandicap-beholdningsscore (score efter genoptræning minus score ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i svimmelhedshandicapbeholdning (DHI); skala fra 0-100; højere score indikerer større handicap; 16-34 point (mildt handicap), 36-52 point (moderat handicap), 54+ point (svært handicap)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik balance-tillidsskala-score (score efter genoptræning minus-score ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC) score; (Score fra 0-100; højere score indikerer større tillid til at udføre aktiviteter i dagligdagen)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i Fall Efficacy Scale-International (FES-I) (score efter genoptræning minus score ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i Fall Efficacy Scale-International (FES-I); mulige scorer 16-64, højere score indikerer større opfattet faldrisiko
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i stabilitetsområdets grænser (område efter genoptræning minus område ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i endepunktsafvigelse og maksimal udsvings funktionel stabilitetsområde, beregnet ud fra Limits of Stability (LOS) score Højere score indikerer en evne til frivilligt at hælde til større vinkler. 100 % af det teoretiske maksimum i alle retninger ville give et areal på 28284. LOS-udflugtsscore blev beregnet af instrumentsoftwaren, hvorfra vi beregnede arealet af den funktionelle stabilitetsregion for endepunktudflugt (summen af arealer mellem tilstødende grænser for endepunktudflugt) og arealet af den maksimale funktionelle stabilitetsregion for udflugt (summen af arealer mellem tilstødende Maximum Excursion limits) ved hjælp af offentliggjorte metoder (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Stabilitetsgrænserne hos patienter med unilateral vestibulopati. Acta Oto-laryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af testresultater for sensorisk organisation for tilstande 1 til 6 (resultater efter genoptræning minus score ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i gennemsnitlige sensoriske organisationstestscore for tilstande 1 til 6; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion) De 6 betingelser er:
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i sensorisk organisationstest Vestibulært bidrag (forhold efter genoptræning minus forhold ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i middelværdi af sensorisk organisationstesttilstand 5/middelværdi af SOT-betingelser 1; målt som et forhold indikerer højere score et større vestibulært bidrag til balanceunderskud
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i stabilitetsgrænser Retningsbestemt kontrolkomponent (score efter genoptræning minus score ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Grænser for stabilitetstest middelværdi af retningsbestemt kontrol af grænser for stabilitet; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i slutpunkts- og maksimale udsvingsværdier fra stabilitetstestens grænser (score efter genoptræning minus score ved baseline)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Grænser for stabilitetstestens middelværdi for slutpunktudsving og maksimalt udsvingspunkt; (Score fra 0-100; højere score indikerer bedre funktion)
|
Gennem studieafslutning, 12 rehabiliteringssessioner, i gennemsnit 7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af rehabiliteringsprotokol
Tidsramme: Gennem studieafslutning, maksimalt 12 uger
|
Procentdel af fag, der gennemfører 12 sessioner
|
Gennem studieafslutning, maksimalt 12 uger
|
|
Missede sessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, maksimalt 12 uger
|
Gennemsnitligt antal udeblevne og omlagte genoptræningssessioner
|
Gennem studieafslutning, maksimalt 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H20-04045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Ingen individuelle deltagerdata vil blive delt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær rehabilitering med dynamisk posturografi
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig