Interaktiv rehabilitering för vuxna med ensidig vestibulär svaghet
23 november 2022 uppdaterad av: Eytan A. David
Effektiviteten av vestibulär rehabilitering med hjälp av datoriserad dynamisk posturografi med virtuell verklighet för stabil unilateral vestibulär svaghet
Personer som har svårt med balansen, till exempel de som har skadat innerörat, har en högre risk att falla, vilket kan leda till oro och minskad livskvalitet.
Vissa individer som har tappat en del av sitt balanssinne kan lära sig att kompensera med hjälp av information från sin syn, sin känsla av var deras lemmar är i rymden och från andra balansorgan som fortfarande är intakta.
Vår studie syftar till att avgöra om virtuell verklighet som används tillsammans med information från fotplattans sensorer kan användas för att träna personer med balansproblem att kompensera för deras innerörat underskott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2H5
- Dr. EA David MD FRCSC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen ålder 18-80
Unilateral vestibulär svaghet bekräftade en eller flera av:
- Videonystagmografi
- VEMP
- Eller ensidig vestibulär svaghet idiopatisk, ännu inte diagnostiserad (NYD)
- Ihållande obalans efter diagnos av löst benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV)
- Symptomatisk
- Långvariga/ihållande symtom längre än ett år
Exklusions kriterier:
- Ortopediskt underskott (t.ex. leddysfunktion i underkroppen eller ersättning av nedre leder)
- Neurologiskt underskott eller proprioceptionsbrist
- Diabetes
- Dålig syn eller blindhet
- Fluktuerande vestibulära symtom eller tillstånd som är känt för att fluktuera t.ex. Menières sjukdom, perilymphatic fistel (PLF) eller superior canal deshicsence (SDCS)
- Aktiv benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV)
- Genomgår behandling som kan påverka balans eller ståförmåga
- Kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar att förstå och svara på instruktioner som krävs för att slutföra studien
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulär rehabilitering med dynamisk posturografi
12 sessioner, två gånger i veckan, med rehabiliteringsövningar varar cirka 20 minuter, med CDP och interaktiv visuell feedback
|
Rehabiliteringsövningar som styrs av en interaktiv display och mäts av en fotplattassensor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sensorisk organisationstest (SOT) sammansatt poäng (poäng efter omträning minus poäng vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Förändring i sammansatt poäng för Sensory Organization Test (SOT) (Poäng från 0-100; högre poäng indikerar bättre funktion); Lägre poäng indikerar större svaj Beräknat som en sammansättning av de 6 individuella villkoren för SOT:
|
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
|
Förändring i yrselhandikappinventeringspoäng (poäng efter omträning minuspoäng vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Förändring i yrselhandikappinventering (DHI); skala från 0-100; högre poäng indikerar större funktionshinder; 16-34 poäng (milt handikapp), 36-52 poäng (måttligt handikapp), 54+ poäng (svårt handikapp)
|
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
|
Förändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskalapoäng (poäng efter omträning minuspoäng vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Förändring i aktivitetsspecifik balanskonfidens (ABC) poäng; (Poäng från 0-100; högre poäng indikerar större förtroende för att utföra aktiviteter i det dagliga livet)
|
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
|
Förändring i höstens effektivitetsskala-internationell (FES-I) (poäng efter omträning minus poäng vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Förändring i Fall Efficacy Scale-International (FES-I); möjliga poäng 16-64, högre poäng indikerar större upplevd fallrisk
|
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
|
Ändring av gränser för stabilitetsområde (område efter omträning minus område vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Förändring i endpoint exkursion och maximal exkursion funktionell stabilitet region area, beräknad från Limits of Stability (LOS) poäng Högre poäng indikerar en förmåga att frivilligt luta sig till större vinklar. 100 % av teoretiskt maximum i alla riktningar skulle ge en yta på 28284. LOS-exkursionspoäng beräknades av instrumentmjukvaran, från vilken vi beräknade arean för endpoint exkursion funktionell stabilitetsregion (summan av områden mellan angränsande Endpoint Excursion-gränser) och arean av den maximala exkursionsfunktionella stabilitetsregionen (summan av areor mellan angränsande Maximum Excursion limits) med användning av publicerade metoder (Alvarez-Otero R, Perez-Fernandez N. Stabilitetsgränserna hos patienter med unilateral vestibulopati. Acta Oto-laryngol. 2017;137(10):1-6. doi:10.1080/00016489.2017.1339326) |
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sensoriska organisationstestresultat för villkor 1 till 6 (poäng efter omträning minuspoäng vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Förändring i genomsnittliga testresultat för sensorisk organisation för tillstånd 1 till 6; (Poäng från 0-100; högre poäng tyder på bättre funktion) De 6 villkoren är:
|
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
|
Förändring i sensorisk organisationstest vestibulärt bidrag (kvot efter omträning minuskvot vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Förändring i medelvärde för sensorisk organisationstestvillkor 5/medelvärde för SOT-villkor 1; mätt som ett förhållande indikerar högre poäng ett större vestibulärt bidrag till balansunderskott
|
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
|
Förändring av stabilitetsgränserna Riktningskontrollkomponent (poäng efter omträning minus poäng vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Gränser för stabilitetstest medelvärde för riktningskontroll av stabilitetsgränser; (Poäng från 0-100; högre poäng tyder på bättre funktion)
|
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
|
Ändring av slutpunkts- och maximala exkursionsvärden från stabilitetstestets gränser (poäng efter omträning minuspoäng vid baslinjen)
Tidsram: Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Gränser för stabilitetstestets medelvärde för slutpunktsexkursion och maximal avvikelsepunkt; (Poäng från 0-100; högre poäng tyder på bättre funktion)
|
Genom avslutad studie, 12 rehabiliteringstillfällen, i snitt 7 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad av rehabiliteringsprotokoll
Tidsram: Genom avslutad studie, max 12 veckor
|
Andel ämnen som genomför 12 sessioner
|
Genom avslutad studie, max 12 veckor
|
|
Missade sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie, max 12 veckor
|
Genomsnittligt antal missade och ombokade rehabiliteringssessioner
|
Genom avslutad studie, max 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eytan David, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H20-04045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Inga individuella deltagardata kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .