疲劳和听力损失。
2021年4月30日 更新者：University of Nottingham
研究助听器验配对疲劳的影响。
干预组和对照组将在四个时间点完成一系列问卷调查，以调查首次佩戴助听器对疲劳和相关变量的影响。
这项研究是观察性的，因为干预组的所有参与者都已经接受了他们的第一台助听器，作为他们日常听力保健的一部分。
研究概览
详细说明
听力障碍会导致听力增加，从而导致短期和/或长期疲劳。 先前的研究表明，听力损失的人在疲劳问卷中的得分高于没有听力损失的人。 客观测量研究表明，助听器验配可以减轻疲劳，但使用主观测量并未显示减轻疲劳。 为了检查助听器验配对疲劳的影响，将进行一项纵向研究。 将在 4 个时间点进行一系列测量疲劳、听力努力、日常活动、认知需求和听力障碍以及客观听力测试的问卷。 这些时间点将作为助听器验配前、验配后 2 周（基线后约 3 个月）、验配后 3 个月和验配后 6 个月的基线评估。 助听器状态没有变化的对照组也将在这些时间点进行测量。 这项研究是观察性的，因为干预组的所有参与者都已经接受了他们的第一台助听器，作为他们日常听力保健的一部分。 本研究监测助听器验配的效果。
一般的假设是助听器验配会减轻疲劳。 更具体地说，预计疲劳会在装配后立即增加，然后在 6 个月的时间点减少。 还预计社会活动水平将在适应后增加，并且这种活动变化的个体差异将解释参与者之间疲劳变化率的一些差异。 据预测，较高的认知需求和听力障碍分数将增加干预组的疲劳变化量。 每组将招募 57 名参与者，每位参与者参与研究的时间不超过 7 个月，研究总共运行 15 个月。 数据将使用多层次分析进行分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
129
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glasgow、英国、G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow、英国、G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群是有听力损失的成年人。
干预组是那些已经应该接受他们的第一个助听器作为他们日常听力保健的一部分的人，而对照组的助听器状态至少一年没有变化。
描述
纳入标准：
- 自我报告的听力损失。
- 年龄在 18 至 75 岁之间。
仅干预组的纳入标准：
- 必须已经安排好第一次接受助听器的预约。
仅对照组的纳入标准：
- 助听器状态（包括新型号）在过去 1 年内没有变化。
排除标准：
- 英语不流利的人。 （为了保持结果的有效性，因为使用了英语问卷）
- 无法阅读（为了完成问卷）。
- 7 个月内无法多次探视（例如 不能计划离开该地区）。
- 无法给予完全知情同意。
- 主诉耳鸣。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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干涉
作为日常听力保健的一部分，将首次接受助听器的参与者。
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英国国民保健服务提供的一两个耳后助听器。
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控制
至少 1 年内助听器状态未发生任何变化的听力损失参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳评估量表 (FAS) 的变化
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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一般疲劳的自我报告测量。
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维疲劳症状量表的变化 - 简表 (MFSI-SF)
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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一般疲劳的自我报告测量。
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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范德比尔特疲劳量表 (VFS) 的变化
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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听力相关疲劳的自我报告测量。
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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听力努力评估问卷（LEAS）的变化
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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听力努力的自我报告测量
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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国际身体活动问卷简表 (IPAQ) 的变化
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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身体活动的自我报告测量
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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克雷格障碍评估和报告技术（图表）
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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工作活动的自我报告措施
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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社会参与限制调查问卷 (SPaRQ) 的变化
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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社会参与限制的自我报告措施
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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社会参与问卷（SPQ）的变化
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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社会活动的自我报告措施
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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社交活动日志 (SAL) 的变化
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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社会活动的自我报告措施
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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听觉生活方式需求变化问卷 (ALDQ)
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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听觉生活方式的自我报告测量
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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需要认知量表 (NFCS)
大体时间：仅进行一次基线评估
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参与者对认知挑战的享受程度的自我报告测量。
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仅进行一次基线评估
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成人听力障碍量表 (HHIA) 的变化
大体时间：基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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听力障碍的自我报告测量
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基线、基线后3个月、基线后6个月和基线后9个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graham Naylor、Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月4日
初级完成 (实际的)
2019年12月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月30日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月30日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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