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Müdigkeit und Hörverlust.

30. April 2021 aktualisiert von: University of Nottingham

Untersuchung der Auswirkungen der Hörgeräteanpassung auf Ermüdung.

Eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe füllen zu vier Zeitpunkten eine Reihe von Fragebögen aus, um die Auswirkungen der allerersten Hörgeräteanpassung auf Ermüdung und damit verbundene Variablen zu untersuchen. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie, da alle Teilnehmer der Interventionsgruppe bereits ihr allererstes Hörgerät als Teil ihrer routinemäßigen audiologischen Versorgung erhalten werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Hörbehinderung führt zu einer erhöhten Höranstrengung, die zu kurz- und/oder langfristiger Ermüdung führen kann. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit Hörverlust bei Fragebögen zur Erschöpfung besser abschneiden als Menschen ohne Hörverlust. In einer Studie mit objektiven Messungen wurde gezeigt, dass die Hörgeräteanpassung die Ermüdung reduziert, jedoch wurde bei subjektiven Messungen keine Verringerung gezeigt. Um den Einfluss der Hörgeräteanpassung auf die Ermüdung zu untersuchen, wird eine Längsschnittstudie durchgeführt. Zu 4 Zeitpunkten wird eine Reihe von Fragebögen zur Messung von Ermüdung, Höranstrengung, Tagesaktivität, Kognitionsbedarf und Hörbehinderung sowie ein objektiver Hörtest durchgeführt. Diese Zeitpunkte sind eine Basisbeurteilung vor der Hörgeräteanpassung, 2 Wochen nach der Anpassung (~3 Monate nach der Basislinie), 3 Monate nach der Anpassung und 6 Monate nach der Anpassung. Zu diesen Zeitpunkten wird auch eine Kontrollgruppe ohne Änderung des Hörgerätestatus gemessen. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie, da alle Teilnehmer der Interventionsgruppe bereits ihr allererstes Hörgerät als Teil ihrer routinemäßigen audiologischen Versorgung erhalten werden. Diese Studie überwacht die Wirkung der Hörgeräteanpassung.

Die allgemeine Hypothese ist, dass die Hörgeräteanpassung die Ermüdung reduziert. Genauer gesagt wird erwartet, dass die Ermüdung unmittelbar nach dem Anpassen zunimmt und dann bis zum 6-Monats-Zeitpunkt abnimmt. Es wird auch erwartet, dass die sozialen Aktivitätsniveaus nach der Anpassung zunehmen und dass individuelle Unterschiede in dieser Aktivitätsänderung einige der Unterschiede zwischen den Teilnehmern in der Änderungsrate der Ermüdung erklären werden. Es wird vorhergesagt, dass hohe Werte für „Need for Cognition“ und „Hearing Handicap“ das Ausmaß der Veränderung der Ermüdung für die Interventionsgruppe erhöhen werden. Für jede Gruppe werden 57 Teilnehmer rekrutiert, wobei jeder Teilnehmer nicht länger als 7 Monate an der Studie beteiligt ist, wobei die Studie insgesamt 15 Monate läuft. Die Daten werden mittels Multi-Level-Analyse analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G312ER
        • NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G312ER
        • University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sind Erwachsene mit Hörverlust. Die Interventionsgruppe sind diejenigen, die bereits ihr allererstes Hörgerät im Rahmen ihrer routinemäßigen audiologischen Versorgung erhalten sollen, während die Kontrollgruppe mindestens ein Jahr lang keine Änderung des Hörgerätestatus erfährt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein selbstberichteter Hörverlust.
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.

Einschlusskriterien nur für Interventionsgruppe:

  • Muss bereits einen Termin vereinbart haben, um zum ersten Mal ein Hörgerät zu erhalten.

Einschlusskriterien nur für die Kontrollgruppe:

  • Keine Änderung des Hörgerätestatus (einschließlich neuer Modelle) in den letzten 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch sprechend. (Um die Gültigkeit der Ergebnisse aufrechtzuerhalten, da englischsprachige Fragebögen verwendet werden)
  • Unfähigkeit zu lesen (um die Fragebögen auszufüllen).
  • Mehrmalige Besuchsunfähigkeit über 7 Monate (z. kann nicht planen, aus der Gegend wegzuziehen).
  • Unfähigkeit, eine vollständige informierte Zustimmung zu geben.
  • Primäre Beschwerde von Tinnitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Intervention
Teilnehmer, die im Rahmen ihrer routinemäßigen audiologischen Versorgung ihre allerersten Hörgeräte erhalten sollen.
Gerät: Höhrgerät
Ein oder zwei Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte, die vom UK National Health Service bereitgestellt werden.
Kontrolle
Teilnehmer mit Hörverlust, die seit mindestens 1 Jahr keine Änderung des Hörgerätestatus erfahren haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für die allgemeine Müdigkeit.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Multidimensional Fatigue Symptom Inventory - Kurzform (MFSI-SF)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für die allgemeine Müdigkeit.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Änderung der Vanderbilt-Ermüdungsskala (VFS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für hörbezogene Ermüdung.
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Change in Listening Effort Assessment Questionnaire (LEAS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für die Höranstrengung
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Change in International Physical Activity Questionnaire Kurzform (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (DIAGRAMM)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für die Arbeitsaktivität
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Änderung des Fragebogens zur Beschränkung der sozialen Teilhabe (SPaRQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für Einschränkungen der sozialen Teilhabe
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Fragebogen zur Veränderung der gesellschaftlichen Teilhabe (SPQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für soziale Aktivität
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Änderung im Protokoll sozialer Aktivitäten (SAL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für soziale Aktivität
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Change in Auditive Lifestyle Demand Questionnaire (ALDQ)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß für den auditiven Lebensstil
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Need for Cognition-Skala (NFCS)
Zeitfenster: Nur einmal bei der Ausgangsbewertung
Ein Selbstberichtsmaß für die Freude der Teilnehmer an kognitiven Herausforderungen.
Nur einmal bei der Ausgangsbewertung
Änderung des Hörbehinderungsinventars für Erwachsene (HHIA)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.
Ein Selbstberichtsmaß der Hörbehinderung
Baseline, 3 Monate nach Baseline, 6 Monate nach Baseline und 9 Monate nach Baseline.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham Naylor, Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17082

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Rohdaten sind auf Anfrage zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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