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Affaticamento e perdita dell'udito.

30 aprile 2021 aggiornato da: University of Nottingham

Indagare l'impatto dell'adattamento degli apparecchi acustici sulla fatica.

Un gruppo di intervento e un gruppo di controllo completeranno una batteria di questionari in quattro punti temporali per studiare l'impatto del primo adattamento di un apparecchio acustico sulla fatica e sulle variabili associate. Lo studio è osservazionale poiché tutti i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno già il loro primo apparecchio acustico come parte della loro cura audiologica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I problemi di udito comportano un aumento dello sforzo di ascolto che potrebbe provocare affaticamento a breve e/o lungo termine. Precedenti ricerche hanno dimostrato che le persone con ipoacusia ottengono punteggi più alti nei questionari sulla fatica rispetto alle persone senza ipoacusia. È stato dimostrato che l'adattamento dell'apparecchio acustico riduce l'affaticamento in uno studio di misurazione oggettiva, tuttavia non è stata dimostrata alcuna riduzione utilizzando misurazioni soggettive. Per esaminare l'effetto dell'adattamento dell'apparecchio acustico sulla fatica sarà condotto uno studio longitudinale. Verrà condotta una batteria di questionari che misurano l'affaticamento, lo sforzo di ascolto, l'attività quotidiana, la necessità di cognizione e handicap uditivo, nonché un test obiettivo dell'udito in 4 punti temporali. Questi punti temporali saranno una valutazione di riferimento prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico, 2 settimane dopo l'adattamento (~ 3 mesi dopo il basale), 3 mesi dopo l'adattamento e 6 mesi dopo l'adattamento. In questi punti temporali verrà misurato anche un gruppo di controllo senza cambiamenti nello stato dell'apparecchio acustico. Lo studio è osservazionale poiché tutti i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno già il loro primo apparecchio acustico come parte della loro cura audiologica di routine. Questo studio monitora l'effetto dell'adattamento dell'apparecchio acustico.

L'ipotesi generale è che l'adattamento dell'apparecchio acustico ridurrà l'affaticamento. Più specificamente si prevede che l'affaticamento aumenterà immediatamente dopo l'adattamento e quindi diminuirà entro il punto temporale di 6 mesi. Si prevede inoltre che i livelli di attività sociale aumenteranno dopo l'adattamento e che le differenze individuali in questo cambiamento di attività spiegheranno alcune delle differenze tra i partecipanti nel tasso di variazione della fatica. Si prevede che punteggi elevati di Need for Cognition e Hearing Handicap aumenteranno la quantità di cambiamento nella fatica per il gruppo di intervento. Saranno reclutati 57 partecipanti per ogni gruppo, ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per non più di 7 mesi con lo studio in corso per un totale di 15 mesi. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi multilivello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G312ER
        • NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito, G312ER
        • University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da adulti con perdita dell'udito. Il gruppo di intervento è quello che dovrebbe già ricevere il suo primo apparecchio acustico come parte delle cure audiologiche di routine, mentre i controlli non subiscono alcun cambiamento nello stato dell'apparecchio acustico per almeno un anno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una perdita dell'udito auto-riferita.
  • Età compresa tra 18 e 75 anni.

Criteri di inclusione solo per il gruppo di intervento:

  • Deve già avere un appuntamento fissato per ricevere un apparecchio acustico per la prima volta.

Criteri di inclusione solo per il gruppo di controllo:

  • Nessun cambiamento nello stato dell'apparecchio acustico (compresi i nuovi modelli) nell'ultimo anno.

Criteri di esclusione:

  • Parlanti inglesi non fluenti. (Per mantenere la validità dei risultati in quanto vengono utilizzati questionari in lingua inglese)
  • Incapacità di leggere (per completare i questionari).
  • Incapacità di visitare più volte nell'arco di 7 mesi (ad es. non può avere intenzione di allontanarsi dalla zona).
  • Incapacità di dare il pieno consenso informato.
  • Lamentela primaria di tinnito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Intervento
- Partecipanti che devono ricevere i loro primi apparecchi acustici come parte delle loro cure audiologiche di routine.
Uno o due apparecchi acustici retroauricolari forniti dal Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito.
Controllo
Partecipanti con perdita dell'udito che non hanno subito alcun cambiamento nello stato dell'apparecchio acustico per almeno 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report della fatica generale.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - forma abbreviata (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report della fatica generale.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Modifica della scala di fatica Vanderbilt (VFS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report della fatica correlata all'ascolto.
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Cambiamento nel questionario di valutazione dello sforzo di ascolto (LEAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report dello sforzo di ascolto
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Modifica della forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report dell'attività fisica
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (TABELLA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report dell'attività lavorativa
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Questionario sulle restrizioni alla partecipazione sociale (SPaRQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report delle restrizioni alla partecipazione sociale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Cambiamento nel questionario sulla partecipazione sociale (SPQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report dell'attività sociale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Modifica nel registro delle attività social (SAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report dell'attività sociale
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Cambiamento nel questionario sulla domanda di stile di vita uditivo (ALDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report dello stile di vita uditivo
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Bisogno di scala cognitiva (NFCS)
Lasso di tempo: Solo una volta alla valutazione di base
Una misura self-report del godimento dei partecipanti delle sfide cognitive.
Solo una volta alla valutazione di base
Modifica dell'inventario degli handicap uditivi per gli adulti (HHIA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
Una misura self-report dell'handicap uditivo
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham Naylor, Director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati grezzi resi anonimi devono essere resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apparecchio acustico

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