- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04875117
Affaticamento e perdita dell'udito.
Indagare l'impatto dell'adattamento degli apparecchi acustici sulla fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I problemi di udito comportano un aumento dello sforzo di ascolto che potrebbe provocare affaticamento a breve e/o lungo termine. Precedenti ricerche hanno dimostrato che le persone con ipoacusia ottengono punteggi più alti nei questionari sulla fatica rispetto alle persone senza ipoacusia. È stato dimostrato che l'adattamento dell'apparecchio acustico riduce l'affaticamento in uno studio di misurazione oggettiva, tuttavia non è stata dimostrata alcuna riduzione utilizzando misurazioni soggettive. Per esaminare l'effetto dell'adattamento dell'apparecchio acustico sulla fatica sarà condotto uno studio longitudinale. Verrà condotta una batteria di questionari che misurano l'affaticamento, lo sforzo di ascolto, l'attività quotidiana, la necessità di cognizione e handicap uditivo, nonché un test obiettivo dell'udito in 4 punti temporali. Questi punti temporali saranno una valutazione di riferimento prima dell'adattamento dell'apparecchio acustico, 2 settimane dopo l'adattamento (~ 3 mesi dopo il basale), 3 mesi dopo l'adattamento e 6 mesi dopo l'adattamento. In questi punti temporali verrà misurato anche un gruppo di controllo senza cambiamenti nello stato dell'apparecchio acustico. Lo studio è osservazionale poiché tutti i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno già il loro primo apparecchio acustico come parte della loro cura audiologica di routine. Questo studio monitora l'effetto dell'adattamento dell'apparecchio acustico.
L'ipotesi generale è che l'adattamento dell'apparecchio acustico ridurrà l'affaticamento. Più specificamente si prevede che l'affaticamento aumenterà immediatamente dopo l'adattamento e quindi diminuirà entro il punto temporale di 6 mesi. Si prevede inoltre che i livelli di attività sociale aumenteranno dopo l'adattamento e che le differenze individuali in questo cambiamento di attività spiegheranno alcune delle differenze tra i partecipanti nel tasso di variazione della fatica. Si prevede che punteggi elevati di Need for Cognition e Hearing Handicap aumenteranno la quantità di cambiamento nella fatica per il gruppo di intervento. Saranno reclutati 57 partecipanti per ogni gruppo, ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per non più di 7 mesi con lo studio in corso per un totale di 15 mesi. I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi multilivello.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Regno Unito, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una perdita dell'udito auto-riferita.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
Criteri di inclusione solo per il gruppo di intervento:
- Deve già avere un appuntamento fissato per ricevere un apparecchio acustico per la prima volta.
Criteri di inclusione solo per il gruppo di controllo:
- Nessun cambiamento nello stato dell'apparecchio acustico (compresi i nuovi modelli) nell'ultimo anno.
Criteri di esclusione:
- Parlanti inglesi non fluenti. (Per mantenere la validità dei risultati in quanto vengono utilizzati questionari in lingua inglese)
- Incapacità di leggere (per completare i questionari).
- Incapacità di visitare più volte nell'arco di 7 mesi (ad es. non può avere intenzione di allontanarsi dalla zona).
- Incapacità di dare il pieno consenso informato.
- Lamentela primaria di tinnito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Intervento
- Partecipanti che devono ricevere i loro primi apparecchi acustici come parte delle loro cure audiologiche di routine.
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Uno o due apparecchi acustici retroauricolari forniti dal Servizio Sanitario Nazionale del Regno Unito.
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Controllo
Partecipanti con perdita dell'udito che non hanno subito alcun cambiamento nello stato dell'apparecchio acustico per almeno 1 anno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
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Una misura self-report della fatica generale.
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Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'Inventario Multidimensionale dei Sintomi della Fatica - forma abbreviata (MFSI-SF)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report della fatica generale.
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
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Modifica della scala di fatica Vanderbilt (VFS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report della fatica correlata all'ascolto.
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
|
Cambiamento nel questionario di valutazione dello sforzo di ascolto (LEAS)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report dello sforzo di ascolto
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
|
Modifica della forma abbreviata del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report dell'attività fisica
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
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Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (TABELLA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report dell'attività lavorativa
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
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Questionario sulle restrizioni alla partecipazione sociale (SPaRQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report delle restrizioni alla partecipazione sociale
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
|
Cambiamento nel questionario sulla partecipazione sociale (SPQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report dell'attività sociale
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
|
Modifica nel registro delle attività social (SAL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report dell'attività sociale
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
|
Cambiamento nel questionario sulla domanda di stile di vita uditivo (ALDQ)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
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Una misura self-report dello stile di vita uditivo
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
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Bisogno di scala cognitiva (NFCS)
Lasso di tempo: Solo una volta alla valutazione di base
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Una misura self-report del godimento dei partecipanti delle sfide cognitive.
|
Solo una volta alla valutazione di base
|
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Modifica dell'inventario degli handicap uditivi per gli adulti (HHIA)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
|
Una misura self-report dell'handicap uditivo
|
Basale, 3 mesi dopo il basale, 6 mesi dopo il basale e 9 mesi dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Graham Naylor, Director
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17082
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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