Усталость и потеря слуха.
Изучение влияния слухового аппарата на утомляемость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нарушение слуха приводит к увеличению усилий при прослушивании, что может привести к краткосрочной и/или долгосрочной усталости. Предыдущие исследования показали, что люди с потерей слуха получают более высокие баллы по опросникам об усталости, чем люди без потери слуха. Было показано, что подбор слухового аппарата снижает утомляемость в ходе объективных измерений, однако субъективные измерения не показали снижения. Чтобы изучить влияние настройки слухового аппарата на утомляемость, будет проведено лонгитюдное исследование. В 4 временных точках будет проводиться ряд опросников, измеряющих утомляемость, усилие при прослушивании, повседневную активность, потребность в познании и нарушение слуха, а также объективный тест на слух. Эти временные точки будут базовой оценкой до настройки слухового аппарата, через 2 недели после настройки (~ 3 месяца после исходного уровня), через 3 месяца после настройки и через 6 месяцев после настройки. Контрольная группа без изменений в статусе слухового аппарата также будет измеряться в эти моменты времени. Исследование носит наблюдательный характер, поскольку все участники группы вмешательства уже получат свой первый слуховой аппарат в рамках своей обычной аудиологической помощи. Это исследование отслеживает эффект от настройки слухового аппарата.
Общая гипотеза состоит в том, что настройка слухового аппарата снижает утомляемость. В частности, ожидается, что утомляемость увеличится сразу после примерки, а затем уменьшится через 6 месяцев. Также ожидается, что уровни социальной активности повысятся после подгонки и что индивидуальные различия в изменении этой активности объяснят некоторые различия между участниками в скорости изменения утомляемости. Прогнозируется, что высокие баллы по шкале «Потребность в познании» и «Нарушение слуха» увеличат степень изменения утомляемости в группе вмешательства. В каждую группу будет набрано 57 участников, каждый участник будет участвовать в исследовании не более 7 месяцев, а в общей сложности исследование будет продолжаться 15 месяцев. Данные будут проанализированы с использованием многоуровневого анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Самооценка потери слуха.
- Возраст от 18 до 75 лет.
Критерии включения только для группы вмешательства:
- Должен уже быть назначен прием для получения слухового аппарата в первый раз.
Критерии включения только для контрольной группы:
- Отсутствие изменений в статусе слуховых аппаратов (включая новые модели) за последний 1 год.
Критерий исключения:
- Не владеющие английским языком. (Для обеспечения достоверности результатов, поскольку используются анкеты на английском языке)
- Неумение читать (Для заполнения анкет).
- Невозможность посещать несколько раз в течение 7 месяцев (например, не планирует уезжать из этого района).
- Невозможность дать полное информированное согласие.
- Первичная жалоба на шум в ушах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вмешательство
Участники, которые должны получить свои первые слуховые аппараты в рамках плановой аудиологической помощи.
|
Один или два заушных слуховых аппарата, предоставленных Национальной службой здравоохранения Великобритании.
|
|
Контроль
Участники с потерей слуха, состояние слуховых аппаратов которых не менялось в течение как минимум 1 года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки утомляемости (FAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самооценка общей усталости.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в перечне симптомов многомерной усталости — краткая форма (MFSI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самооценка общей усталости.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение шкалы усталости Вандербильта (VFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Измерение самоотчета об утомлении, связанном с прослушиванием.
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Опросник оценки изменения слухового усилия (LEAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самостоятельный отчет об усилиях по прослушиванию
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение в краткой форме Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самостоятельный показатель физической активности
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Методика оценки гандикапа Крейга и составления отчетов (ДИАГРАММА)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самостоятельный показатель трудовой деятельности
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Анкета об изменении ограничений на участие в общественной жизни (SPaRQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Измерение самоотчета об ограничениях на участие в общественной жизни
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменения в опроснике социального участия (SPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самостоятельный показатель социальной активности
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Изменение в журнале социальной активности (SAL)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самостоятельный показатель социальной активности
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Опросник изменения слухового образа жизни (ALDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самостоятельный отчет о слуховом образе жизни
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
|
Шкала потребности в познании (NFCS)
Временное ограничение: Только один раз при базовой оценке
|
Самостоятельный отчет об удовлетворенности участников когнитивными задачами.
|
Только один раз при базовой оценке
|
|
Изменение в реестре нарушений слуха для взрослых (HHIA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Самоотчет о нарушении слуха
|
Исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня, через 6 месяцев после исходного уровня и через 9 месяцев после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Graham Naylor, Director
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .