Vermoeidheid en gehoorverlies.
Onderzoek naar de impact van het aanpassen van hoortoestellen op vermoeidheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slechthorendheid leidt tot meer luisterinspanning, wat kan leiden tot vermoeidheid op korte en/of lange termijn. Uit eerder onderzoek is gebleken dat mensen met gehoorverlies hoger scoren op vermoeidheidsvragenlijsten dan mensen zonder gehoorverlies. In een objectief meetonderzoek is aangetoond dat het aanpassen van een hoortoestel vermoeidheid vermindert, maar er is geen vermindering aangetoond met behulp van subjectieve metingen. Om het effect van hoortoestelaanpassing op vermoeidheid te onderzoeken zal een longitudinaal onderzoek worden uitgevoerd. Een reeks vragenlijsten die vermoeidheid, luisterinspanning, dagelijkse activiteit, behoefte aan cognitie en gehoorhandicap meten, evenals een objectieve gehoortest zal op 4 tijdstippen worden uitgevoerd. Deze tijdstippen zijn een nulmeting vóór de aanpassing van het hoortoestel, 2 weken na aanpassing (~3 maanden na basislijn), 3 maanden na aanpassing en 6 maanden na aanpassing. Een controlegroep zonder verandering in hoortoestelstatus zal ook op deze tijdstippen worden gemeten. De studie is observationeel aangezien alle deelnemers aan de interventiegroep al hun allereerste hoortoestel zullen krijgen als onderdeel van hun routinematige audiologische zorg. In dit onderzoek wordt het effect van de hoortoestelaanpassing gemonitord.
De algemene hypothese is dat het aanpassen van een hoortoestel vermoeidheid vermindert. Meer in het bijzonder wordt verwacht dat de vermoeidheid onmiddellijk na het passen zal toenemen en vervolgens na 6 maanden zal afnemen. Er wordt ook verwacht dat het niveau van sociale activiteit zal toenemen na aanpassing en dat individuele verschillen in deze activiteitsverandering een deel van de verschillen tussen deelnemers in de mate van verandering in vermoeidheid zullen verklaren. Er wordt voorspeld dat hoge scores voor behoefte aan cognitie en gehoorhandicap de mate van verandering in vermoeidheid voor de interventiegroep zullen vergroten. Voor elke groep zullen 57 deelnemers worden geworven, waarbij elke deelnemer niet langer dan 7 maanden bij het onderzoek betrokken zal zijn en het onderzoek in totaal 15 maanden zal duren. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van multi-level analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een zelfgerapporteerd gehoorverlies.
- Tussen 18 en 75 jaar oud.
Inclusiecriteria alleen voor interventiegroep:
- Moet al een afspraak hebben om voor het eerst een hoortoestel te krijgen.
Inclusiecriteria alleen voor controlegroep:
- Geen verandering in hoortoestelstatus (inclusief nieuwe modellen) gedurende de afgelopen 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet vloeiende Engelse sprekers. (Om de geldigheid van de resultaten te behouden aangezien er Engelstalige vragenlijsten worden gebruikt)
- Onvermogen om te lezen (om de vragenlijsten in te vullen).
- Meerdere keren niet in staat om gedurende 7 maanden op bezoek te komen (bijv. kan niet van plan zijn om weg te gaan uit het gebied).
- Onvermogen om volledige geïnformeerde toestemming te geven.
- Primaire klacht tinnitus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Interventie
Deelnemers die hun allereerste hoortoestel(len) krijgen als onderdeel van hun routinematige audiologische zorg.
|
Een of twee achter-het-oor hoortoestellen geleverd door de UK National Health Service.
|
|
Controle
Deelnemers met gehoorverlies die gedurende ten minste 1 jaar geen verandering in de status van het hoortoestel hebben ervaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde maat voor algemene vermoeidheid.
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de multidimensionale vermoeidheidssymptomenlijst - korte vorm (MFSI-SF)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde maat voor algemene vermoeidheid.
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Verandering in de Vanderbilt-vermoeidheidsschaal (VFS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde meting van luistergerelateerde vermoeidheid.
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Verandering in vragenlijst voor beoordeling van luisterinspanning (LEAS)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde meting van luisterinspanning
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Wijziging in de korte vorm van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde meting van werkactiviteit
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Wijziging vragenlijst maatschappelijke participatiebeperkingen (SPaRQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor beperkingen in sociale participatie
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Wijziging Vragenlijst Maatschappelijke Participatie (SPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor sociale activiteit
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Wijziging in logboek voor sociale activiteiten (SAL)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor sociale activiteit
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Verandering in Auditieve Lifestyle Vraag Vragenlijst (ALDQ)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde meting van de auditieve levensstijl
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
|
Need for Cognition Scale (NFCS)
Tijdsspanne: Slechts één keer bij nulmeting
|
Een zelfgerapporteerde meting van het plezier van deelnemers in cognitieve uitdagingen.
|
Slechts één keer bij nulmeting
|
|
Verandering in de inventaris van gehoorhandicap voor volwassenen (HHIA)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Een zelfgerapporteerde maat voor gehoorhandicap
|
Baseline, 3 maanden na baseline, 6 maanden na baseline en 9 maanden na baseline.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Naylor, Director
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .