Tretthet og hørselstap.
Undersøker virkningen av høreapparattilpasning på tretthet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nedsatt hørsel fører til økt lytteanstrengelse som kan resultere i kort og/eller langvarig tretthet. Tidligere forskning har vist at personer med hørselstap skårer høyere på tretthetsspørreskjemaer enn personer uten hørselstap. Høreapparattilpasning har vist seg å redusere tretthet i en objektiv målestudie, men ingen reduksjon er vist ved bruk av subjektiv måling. For å undersøke effekten av høreapparattilpasning på tretthet vil det bli gjennomført en longitudinell studie. Et batteri av spørreskjemaer som måler tretthet, lytteinnsats, daglig aktivitet, behov for kognisjon og hørselshemning samt en objektiv hørselstest vil bli gjennomført på 4 tidspunkter. Disse tidspunktene vil være en baselinevurdering før høreapparattilpasning, 2 uker etter tilpasning (~3 måneder etter baseline), 3 måneder etter tilpasning og 6 måneder etter tilpasning. En kontrollgruppe uten endring i høreapparatstatus vil også bli målt på disse tidspunktene. Studien er observasjonsbasert ettersom alle deltakerne i intervensjonsgruppen allerede vil motta sitt første høreapparat noensinne som en del av deres rutinemessige audiologiske behandling. Denne studien overvåker effekten av høreapparattilpasningen.
Den generelle hypotesen er at tilpasning av høreapparat vil redusere tretthet. Mer spesifikt forventes det at tretthet vil øke umiddelbart etter tilpasning og deretter avta etter 6 måneders tidspunkt. Det forventes også at sosiale aktivitetsnivåer vil øke etter tilpasning og at individuelle forskjeller i denne aktivitetsendringen vil forklare noen av forskjellene mellom deltakerne i endringshastighet i tretthet. Det er spådd at høye skårer for behov for kognisjon og hørselshandicap vil øke mengden endring i tretthet for intervensjonsgruppen. 57 deltakere vil bli rekruttert for hver gruppe, hver deltaker vil være involvert i studien i ikke mer enn 7 måneder med studien som varer i totalt 15 måneder. Dataene vil bli analysert ved hjelp av multi-level analyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et selvrapportert hørselstap.
- I alderen 18 til 75 år.
Inkluderingskriterier kun for intervensjonsgruppe:
- Må allerede ha avtalt time for å få høreapparat for første gang.
Inkluderingskriterier kun for kontrollgruppe:
- Ingen endring i høreapparatstatus (inkludert nye modeller) det siste 1 året.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsktalende. (For å opprettholde validiteten til resultatene ettersom engelskspråklige spørreskjemaer brukes)
- Manglende evne til å lese (For å fylle ut spørreskjemaene).
- Manglende evne til å besøke ved flere anledninger over 7 måneder (f.eks. kan ikke planlegge å flytte bort fra området).
- Manglende evne til å gi fullt informert samtykke.
- Primær klage på tinnitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Innblanding
Deltakere som skal motta sine første høreapparat(er) noensinne som en del av deres rutinemessige audiologiske omsorg.
|
Ett eller to høreapparater bak øret levert av UK National Health Service.
|
|
Kontroll
Deltakere med hørselstap som ikke har opplevd noen endring i høreapparatstatus på minst 1 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporterende mål på generell tretthet.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i flerdimensjonal utmattelsessymptom - kortform (MFSI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporterende mål på generell tretthet.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Endring i Vanderbilt Fatigue Scale (VFS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporterende mål på lytterelatert tretthet.
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Endring i spørreskjema for vurdering av lytteinnsats (LEAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporteringsmål på lytteinnsats
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Endring i International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
En egenrapportering av arbeidsaktivitet
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Endring i spørreskjema for sosiale deltakelsesrestriksjoner (SPaRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporteringsmål på sosiale deltakelsesrestriksjoner
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Endring i spørreskjema for sosial deltakelse (SPQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporteringsmål på sosial aktivitet
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Endring i sosial aktivitetslogg (SAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporteringsmål på sosial aktivitet
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Endring i auditiv livsstilsbehovsspørreskjema (ALDQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporterende mål på auditiv livsstil
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
|
Need for Cognition Scale (NFCS)
Tidsramme: Kun én gang ved baseline-vurdering
|
Et selvrapporteringsmål på deltakernes glede av kognitive utfordringer.
|
Kun én gang ved baseline-vurdering
|
|
Endring i inventar for hørselshemmede for voksne (HHIA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Et selvrapporterende mål på hørselshemning
|
Baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 9 måneder etter baseline.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graham Naylor, Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17082
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .