- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04875117
Trötthet och hörselnedsättning.
Undersöker effekten av att anpassa hörapparater på trötthet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hörselnedsättning leder till ökad lyssnaransträngning vilket kan resultera i kort- och/eller långvarig trötthet. Tidigare forskning har visat att personer med hörselnedsättning får högre poäng på trötthetsenkäter än personer utan hörselnedsättning. Hörapparatanpassning har visat sig minska trötthet i en objektiv mätstudie, men ingen minskning har visats med subjektiv mätning. För att undersöka effekten av hörapparatanpassning på trötthet kommer en longitudinell studie att genomföras. Ett batteri av frågeformulär som mäter trötthet, lyssnaransträngning, daglig aktivitet, behov av kognition och hörselnedsättning samt ett objektivt hörseltest kommer att genomföras vid 4 tidpunkter. Dessa tidpunkter kommer att vara en baslinjebedömning före anpassning av hörapparat, 2 veckor efter anpassning (~3 månader efter baslinje), 3 månader efter anpassning och 6 månader efter anpassning. En kontrollgrupp utan förändring i hörapparatstatus kommer också att mätas vid dessa tidpunkter. Studien är observationsbaserad eftersom alla deltagare i interventionsgruppen redan kommer att få sin första hörapparat någonsin som en del av sin rutinmässiga audiologiska vård. Denna studie övervakar effekten av hörapparatanpassningen.
Den allmänna hypotesen är att anpassning av hörapparater kommer att minska trötthet. Mer specifikt förväntas det att tröttheten kommer att öka omedelbart efter anpassning och sedan minska med 6 månaders tidpunkt. Det förväntas också att sociala aktivitetsnivåer kommer att öka efter anpassning och att individuella skillnader i denna aktivitetsförändring kommer att förklara några av skillnaderna mellan deltagarna i förändringstakt i trötthet. Det förutspås att höga poäng för behov av kognition och hörselhandikapp kommer att öka mängden förändring i trötthet för interventionsgruppen. 57 deltagare kommer att rekryteras för varje grupp, varje deltagare är involverad i studien i högst 7 månader med studien på totalt 15 månader. Data kommer att analyseras med hjälp av flernivåanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannien, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En självrapporterad hörselnedsättning.
- Ålder mellan 18 och 75 år.
Inklusionskriterier endast för interventionsgrupp:
- Måste redan ha bokat en tid för att få hörapparat för första gången.
Inklusionskriterier endast för kontrollgrupp:
- Ingen förändring i hörapparatstatus (inklusive nya modeller) under det senaste året.
Exklusions kriterier:
- Icke flytande engelska talare. (För att bibehålla resultatens validitet då engelska frågeformulär används)
- Oförmåga att läsa (För att fylla i frågeformulären).
- Oförmåga att besöka vid flera tillfällen under 7 månader (t.ex. kan inte planera att flytta bort från området).
- Oförmåga att ge fullt informerat samtycke.
- Primärt besvär av tinnitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Deltagare som ska få sina första hörapparater någonsin som en del av sin rutinmässiga audiologiska vård.
|
En eller två bakom örat hörapparater från UK National Health Service.
|
|
Kontrollera
Deltagare med hörselnedsättning som inte upplevt någon förändring i hörapparatstatus på minst 1 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på allmän trötthet.
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i inventeringen av flerdimensionella trötthetssymtom - kortform (MFSI-SF)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på allmän trötthet.
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring i Vanderbilt Fatigue Scale (VFS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på lyssningsrelaterad trötthet.
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Change in Listening Effort Assessment Questionnaire (LEAS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på lyssnaransträngning
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Förändring i International Physical Activity Questionnaire kortform (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på fysisk aktivitet
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporteringsmått på arbetsaktivitet
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Change in Social Participation Restrictions Questionnaire (SPaRQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på restriktioner för socialt deltagande
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Change in Social Participation Questionnaire (SPQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på social aktivitet
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Ändring i social aktivitetslogg (SAL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på social aktivitet
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Change in Auditory Lifestyle Demand Questionnaire (ALDQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på auditiv livsstil
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
|
Need for Cognition Scale (NFCS)
Tidsram: Endast en gång vid baslinjebedömning
|
Ett självrapporterande mått på deltagarnas njutning av kognitiva utmaningar.
|
Endast en gång vid baslinjebedömning
|
|
Förändring i inventering av hörselhandikapp för vuxna (HHIA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Ett självrapporterande mått på hörselnedsättning
|
Baslinje, 3 månader efter baslinjen, 6 månader efter baslinjen och 9 månader efter baslinjen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Graham Naylor, Director
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17082
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .