Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Únava a ztráta sluchu.

30. dubna 2021 aktualizováno: University of Nottingham

Zkoumání vlivu nasazení sluchadla na únavu.

Intervenční skupina a kontrolní skupina vyplní baterii dotazníků ve čtyřech časových bodech, aby prozkoumala dopad prvního nasazení sluchadla na únavu a související proměnné. Studie je observační, protože všichni účastníci intervenční skupiny již dostanou své vůbec první sluchadlo jako součást své běžné audiologické péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sluchové postižení vede ke zvýšenému úsilí při poslechu, což může mít za následek krátkodobou a/nebo dlouhodobou únavu. Předchozí výzkum ukázal, že lidé se ztrátou sluchu mají v dotazníku o únavě vyšší skóre než lidé bez ztráty sluchu. V objektivní studii měření bylo prokázáno, že naslouchátko snižuje únavu, ale subjektivní měření neprokázalo žádné snížení. Pro zkoumání vlivu nasazování sluchadla na únavu bude provedena longitudinální studie. Ve 4 časových bodech bude provedena baterie dotazníků měřících únavu, poslechovou námahu, denní aktivitu, potřebu kognice a sluchové postižení a také objektivní sluchový test. Tyto časové body budou základním hodnocením před nasazením sluchadla, 2 týdny po nasazení (~3 měsíce po nasazení), 3 měsíce po nasazení a 6 měsíců po nasazení. V těchto časových bodech bude také měřena kontrolní skupina beze změny stavu sluchadla. Studie je observační, protože všichni účastníci intervenční skupiny již dostanou své vůbec první sluchadlo jako součást své běžné audiologické péče. Tato studie sleduje účinek naslouchadla.

Obecnou hypotézou je, že použití sluchadla sníží únavu. Konkrétněji se očekává, že únava se zvýší ihned po nasazení a poté se sníží do 6 měsíců. Očekává se také, že úroveň sociální aktivity se po přizpůsobení zvýší a že individuální rozdíly v této změně aktivity vysvětlí některé rozdíly mezi účastníky v míře změny únavy. Předpokládá se, že vysoké skóre potřeby kognice a sluchového handicapu zvýší míru změny únavy u intervenční skupiny. Pro každou skupinu bude přijato 57 účastníků, přičemž každý účastník bude do studie zapojen ne déle než 7 měsíců, přičemž studie bude trvat celkem 15 měsíců. Data budou analyzována pomocí víceúrovňové analýzy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

129

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Glasgow, Spojené království, G312ER
        • NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království, G312ER
        • University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací jsou dospělí se ztrátou sluchu. Intervenční skupinou jsou ti, kteří již mají dostat své vůbec první sluchadlo v rámci své běžné audiologické péče, zatímco kontrolní skupiny nezaznamenají žádnou změnu stavu sluchadla po dobu nejméně jednoho roku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně hlášená ztráta sluchu.
  • Ve věku od 18 do 75 let.

Kritéria zařazení pouze pro intervenční skupinu:

  • Musíte mít již domluvenou schůzku, abyste dostali sluchadlo poprvé.

Kritéria zařazení pouze pro kontrolní skupinu:

  • Žádná změna stavu sluchadla (včetně nových modelů) za poslední 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Nemluvící anglicky. (Pro zachování platnosti výsledků, protože se používají dotazníky v anglickém jazyce)
  • Neschopnost číst (Za účelem vyplnění dotazníků).
  • Neschopnost navštívit vícekrát během 7 měsíců (např. nelze plánovat odstěhování z oblasti).
  • Neschopnost dát úplný informovaný souhlas.
  • Primární stížnost na tinnitus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zásah
Účastníci, kteří mají dostat své vůbec první sluchadlo(a) jako součást své běžné audiologické péče.
Jedno nebo dvě sluchadla za ucho poskytovaná Národní zdravotní službou Spojeného království.
Řízení
Účastníci se ztrátou sluchu, kteří nezaznamenali žádnou změnu stavu sluchadla po dobu alespoň 1 roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Samostatná míra celkové únavy.
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři vícerozměrných příznaků únavy – krátká forma (MFSI-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Samostatná míra celkové únavy.
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Změna ve Vanderbiltově stupnici únavy (VFS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Měřítka únavy související s poslechem.
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Změna v dotazníku pro hodnocení poslechového úsilí (LEAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Sebehodnotící míra naslouchacího úsilí
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Změna ve zkrácené formě mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Samohodnotící míra fyzické aktivity
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Sebevýkazová míra pracovní aktivity
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Změna v dotazníku o omezení sociální participace (SPaRQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Míra omezení sociální participace, která se podává sama od sebe
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Změna v dotazníku sociální participace (SPQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Samovykazovací měřítko sociální aktivity
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Změna v protokolu sociální aktivity (SAL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Samovykazovací měřítko sociální aktivity
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Dotazník změny sluchového životního stylu (ALDQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Samohodnotící měřítko sluchového životního stylu
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Need for Cognition Scale (NFCS)
Časové okno: Pouze jednou při základním hodnocení
Sebehodnotící míra radosti účastníků z kognitivních problémů.
Pouze jednou při základním hodnocení
Změna v inventáři sluchových vad pro dospělé (HHIA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
Self-report míra sluchového postižení
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham Naylor, Director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechna anonymizovaná nezpracovaná data musí být zpřístupněna na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naslouchátko

Předplatit