- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875117
Únava a ztráta sluchu.
Zkoumání vlivu nasazení sluchadla na únavu.
Přehled studie
Detailní popis
Sluchové postižení vede ke zvýšenému úsilí při poslechu, což může mít za následek krátkodobou a/nebo dlouhodobou únavu. Předchozí výzkum ukázal, že lidé se ztrátou sluchu mají v dotazníku o únavě vyšší skóre než lidé bez ztráty sluchu. V objektivní studii měření bylo prokázáno, že naslouchátko snižuje únavu, ale subjektivní měření neprokázalo žádné snížení. Pro zkoumání vlivu nasazování sluchadla na únavu bude provedena longitudinální studie. Ve 4 časových bodech bude provedena baterie dotazníků měřících únavu, poslechovou námahu, denní aktivitu, potřebu kognice a sluchové postižení a také objektivní sluchový test. Tyto časové body budou základním hodnocením před nasazením sluchadla, 2 týdny po nasazení (~3 měsíce po nasazení), 3 měsíce po nasazení a 6 měsíců po nasazení. V těchto časových bodech bude také měřena kontrolní skupina beze změny stavu sluchadla. Studie je observační, protože všichni účastníci intervenční skupiny již dostanou své vůbec první sluchadlo jako součást své běžné audiologické péče. Tato studie sleduje účinek naslouchadla.
Obecnou hypotézou je, že použití sluchadla sníží únavu. Konkrétněji se očekává, že únava se zvýší ihned po nasazení a poté se sníží do 6 měsíců. Očekává se také, že úroveň sociální aktivity se po přizpůsobení zvýší a že individuální rozdíly v této změně aktivity vysvětlí některé rozdíly mezi účastníky v míře změny únavy. Předpokládá se, že vysoké skóre potřeby kognice a sluchového handicapu zvýší míru změny únavy u intervenční skupiny. Pro každou skupinu bude přijato 57 účastníků, přičemž každý účastník bude do studie zapojen ne déle než 7 měsíců, přičemž studie bude trvat celkem 15 měsíců. Data budou analyzována pomocí víceúrovňové analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Spojené království, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Samostatně hlášená ztráta sluchu.
- Ve věku od 18 do 75 let.
Kritéria zařazení pouze pro intervenční skupinu:
- Musíte mít již domluvenou schůzku, abyste dostali sluchadlo poprvé.
Kritéria zařazení pouze pro kontrolní skupinu:
- Žádná změna stavu sluchadla (včetně nových modelů) za poslední 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Nemluvící anglicky. (Pro zachování platnosti výsledků, protože se používají dotazníky v anglickém jazyce)
- Neschopnost číst (Za účelem vyplnění dotazníků).
- Neschopnost navštívit vícekrát během 7 měsíců (např. nelze plánovat odstěhování z oblasti).
- Neschopnost dát úplný informovaný souhlas.
- Primární stížnost na tinnitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásah
Účastníci, kteří mají dostat své vůbec první sluchadlo(a) jako součást své běžné audiologické péče.
|
Jedno nebo dvě sluchadla za ucho poskytovaná Národní zdravotní službou Spojeného království.
|
|
Řízení
Účastníci se ztrátou sluchu, kteří nezaznamenali žádnou změnu stavu sluchadla po dobu alespoň 1 roku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Samostatná míra celkové únavy.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři vícerozměrných příznaků únavy – krátká forma (MFSI-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Samostatná míra celkové únavy.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna ve Vanderbiltově stupnici únavy (VFS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Měřítka únavy související s poslechem.
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna v dotazníku pro hodnocení poslechového úsilí (LEAS)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Sebehodnotící míra naslouchacího úsilí
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna ve zkrácené formě mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Samohodnotící míra fyzické aktivity
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technika (GRAF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Sebevýkazová míra pracovní aktivity
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna v dotazníku o omezení sociální participace (SPaRQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Míra omezení sociální participace, která se podává sama od sebe
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna v dotazníku sociální participace (SPQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Samovykazovací měřítko sociální aktivity
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Změna v protokolu sociální aktivity (SAL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Samovykazovací měřítko sociální aktivity
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Dotazník změny sluchového životního stylu (ALDQ)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Samohodnotící měřítko sluchového životního stylu
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
|
Need for Cognition Scale (NFCS)
Časové okno: Pouze jednou při základním hodnocení
|
Sebehodnotící míra radosti účastníků z kognitivních problémů.
|
Pouze jednou při základním hodnocení
|
|
Změna v inventáři sluchových vad pro dospělé (HHIA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Self-report míra sluchového postižení
|
Výchozí hodnota, 3 měsíce po výchozí hodnotě, 6 měsíců po výchozí hodnotě a 9 měsíců po výchozí hodnotě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Naylor, Director
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17082
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naslouchátko
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeDokončeno
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoDiabetes | Problémy se sluchemFrancie
-
Murdoch Childrens Research InstituteUniversity of MelbourneNáborNeuspokojené potřeby informací o plodnostiAustrálie
-
Christina Murphey, RN, PhDStaženo
-
Christina Murphey, RN, PhDUkončenoDeprese | Nespavost | Úzkost | Kvalita spánkuSpojené státy
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularNáborIschémie myokardu | Ischemická choroba srdeční | Koronární vazospasmus | Mikrovaskulární angina | Chronický koronární syndromŠpanělsko
-
Chinese University of Hong KongNáborScreeningová kolonoskopieHongkong
-
Chinese University of Hong KongDokončenoScreeningová kolonoskopieHongkong