Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmęczenie i utrata słuchu.

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Badanie wpływu dopasowania aparatu słuchowego na zmęczenie.

Grupa interwencyjna i grupa kontrolna wypełnią zestaw kwestionariuszy w czterech punktach czasowych, aby zbadać wpływ dopasowania pierwszego aparatu słuchowego na zmęczenie i powiązane zmienne. Badanie ma charakter obserwacyjny, ponieważ wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają już swój pierwszy aparat słuchowy w ramach rutynowej opieki audiologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uszkodzenie słuchu prowadzi do zwiększonego wysiłku słuchowego, co może skutkować krótkotrwałym i/lub długotrwałym zmęczeniem. Poprzednie badania wykazały, że osoby z ubytkiem słuchu uzyskują wyższe wyniki w kwestionariuszach dotyczących zmęczenia niż osoby bez ubytku słuchu. W obiektywnym badaniu pomiarowym wykazano, że dopasowanie aparatu słuchowego zmniejsza zmęczenie, jednak subiektywny pomiar nie wykazał żadnej redukcji. Aby zbadać wpływ dopasowania aparatu słuchowego na zmęczenie, zostanie przeprowadzone badanie podłużne. W 4 punktach czasowych zostanie przeprowadzona bateria kwestionariuszy mierzących zmęczenie, wysiłek słuchowy, codzienną aktywność, potrzeby poznawcze i upośledzenie słuchu, a także obiektywne badanie słuchu. Te punkty czasowe będą bazową oceną przed dopasowaniem aparatu słuchowego, 2 tygodnie po dopasowaniu (~3 miesiące po punkcie odniesienia), 3 miesiące po dopasowaniu i 6 miesięcy po dopasowaniu. Grupa kontrolna bez zmian w stanie aparatu słuchowego również zostanie zmierzona w tych punktach czasowych. Badanie ma charakter obserwacyjny, ponieważ wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają już swój pierwszy aparat słuchowy w ramach rutynowej opieki audiologicznej. To badanie monitoruje efekt dopasowania aparatu słuchowego.

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​dopasowanie aparatu słuchowego zmniejszy zmęczenie. Dokładniej, oczekuje się, że zmęczenie wzrośnie natychmiast po dopasowaniu, a następnie zmniejszy się w ciągu 6 miesięcy. Oczekuje się również, że poziom aktywności społecznej wzrośnie po dopasowaniu i że indywidualne różnice w tej zmianie aktywności wyjaśnią niektóre różnice między uczestnikami w szybkości zmiany zmęczenia. Przewiduje się, że wysokie wyniki Potrzeby Poznawczej i Upośledzenia Słuchu zwiększą ilość zmian zmęczenia w grupie interwencyjnej. Do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 57 uczestników, każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez nie więcej niż 7 miesięcy, a badanie będzie trwało łącznie 15 miesięcy. Dane będą analizowane przy użyciu analizy wielopoziomowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G312ER
        • NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G312ER
        • University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to osoby dorosłe z ubytkiem słuchu. Grupą interwencyjną są osoby, które już mają otrzymać swój pierwszy aparat słuchowy w ramach rutynowej opieki audiologicznej, podczas gdy grupa kontrolna nie doświadcza żadnych zmian w stanie aparatu słuchowego przez co najmniej rok.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszona przez siebie utrata słuchu.
  • Wiek od 18 do 75 lat.

Kryteria włączenia tylko dla grupy interwencyjnej:

  • Musi mieć już umówioną wizytę w celu otrzymania aparatu słuchowego po raz pierwszy.

Kryteria włączenia tylko dla grupy kontrolnej:

  • Brak zmian w statusie aparatów słuchowych (w tym nowych modeli) przez ostatni rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie biegle posługujący się językiem angielskim. (Aby zachować ważność wyników, ponieważ używane są kwestionariusze w języku angielskim)
  • Nieumiejętność czytania (w celu wypełnienia kwestionariuszy).
  • Niezdolność do wielokrotnych wizyt w ciągu 7 miesięcy (np. nie może planować wyprowadzki z tego obszaru).
  • Niemożność wyrażenia pełnej świadomej zgody.
  • Pierwotna skarga na szum w uszach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Interwencja
Uczestnicy, którzy mają otrzymać swój pierwszy aparat słuchowy w ramach rutynowej opieki audiologicznej.
Jeden lub dwa zauszne aparaty słuchowe dostarczone przez brytyjską Narodową Służbę Zdrowia.
Kontrola
Uczestnicy z ubytkiem słuchu, którzy nie doświadczyli żadnej zmiany statusu aparatu słuchowego przez co najmniej 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara ogólnego zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Wielowymiarowym Inwentarzu Objawów Zmęczenia – wersja skrócona (MFSI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara ogólnego zmęczenia.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zmiana w skali zmęczenia Vanderbilta (VFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara zmęczenia związanego ze słuchaniem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Wysiłku Słuchania (LEAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara wysiłku słuchania
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zmiana w skróconej formie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara aktywności fizycznej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Craig Ocena Handicapu i Technika Raportowania (TABELA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara aktywności zawodowej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zmiany w Kwestionariuszu Ograniczeń Uczestnictwa Społecznego (SPaRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara ograniczeń uczestnictwa w życiu społecznym
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zmiana w Kwestionariuszu Partycypacji Społecznej (SPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara aktywności społecznej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zmiana w dzienniku aktywności społecznościowej (SAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara aktywności społecznej
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Zmiany w Słuchowym Kwestionariuszu Zapotrzebowania na Styl Życia (ALDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara słuchowego stylu życia
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Skala Potrzeb Poznawczych (NFCS)
Ramy czasowe: Tylko raz podczas oceny początkowej
Samoopisowa miara zadowolenia uczestników z wyzwań poznawczych.
Tylko raz podczas oceny początkowej
Zmiana inwentarza upośledzenia słuchu u dorosłych (HHIA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
Samoopisowa miara upośledzenia słuchu
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Naylor, Director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Wszystkie zanonimizowane surowe dane mają być udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aparat słuchowy

Subskrybuj