- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04875117
Zmęczenie i utrata słuchu.
Badanie wpływu dopasowania aparatu słuchowego na zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uszkodzenie słuchu prowadzi do zwiększonego wysiłku słuchowego, co może skutkować krótkotrwałym i/lub długotrwałym zmęczeniem. Poprzednie badania wykazały, że osoby z ubytkiem słuchu uzyskują wyższe wyniki w kwestionariuszach dotyczących zmęczenia niż osoby bez ubytku słuchu. W obiektywnym badaniu pomiarowym wykazano, że dopasowanie aparatu słuchowego zmniejsza zmęczenie, jednak subiektywny pomiar nie wykazał żadnej redukcji. Aby zbadać wpływ dopasowania aparatu słuchowego na zmęczenie, zostanie przeprowadzone badanie podłużne. W 4 punktach czasowych zostanie przeprowadzona bateria kwestionariuszy mierzących zmęczenie, wysiłek słuchowy, codzienną aktywność, potrzeby poznawcze i upośledzenie słuchu, a także obiektywne badanie słuchu. Te punkty czasowe będą bazową oceną przed dopasowaniem aparatu słuchowego, 2 tygodnie po dopasowaniu (~3 miesiące po punkcie odniesienia), 3 miesiące po dopasowaniu i 6 miesięcy po dopasowaniu. Grupa kontrolna bez zmian w stanie aparatu słuchowego również zostanie zmierzona w tych punktach czasowych. Badanie ma charakter obserwacyjny, ponieważ wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają już swój pierwszy aparat słuchowy w ramach rutynowej opieki audiologicznej. To badanie monitoruje efekt dopasowania aparatu słuchowego.
Ogólna hipoteza jest taka, że dopasowanie aparatu słuchowego zmniejszy zmęczenie. Dokładniej, oczekuje się, że zmęczenie wzrośnie natychmiast po dopasowaniu, a następnie zmniejszy się w ciągu 6 miesięcy. Oczekuje się również, że poziom aktywności społecznej wzrośnie po dopasowaniu i że indywidualne różnice w tej zmianie aktywności wyjaśnią niektóre różnice między uczestnikami w szybkości zmiany zmęczenia. Przewiduje się, że wysokie wyniki Potrzeby Poznawczej i Upośledzenia Słuchu zwiększą ilość zmian zmęczenia w grupie interwencyjnej. Do każdej grupy zostanie zrekrutowanych 57 uczestników, każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez nie więcej niż 7 miesięcy, a badanie będzie trwało łącznie 15 miesięcy. Dane będą analizowane przy użyciu analizy wielopoziomowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoszona przez siebie utrata słuchu.
- Wiek od 18 do 75 lat.
Kryteria włączenia tylko dla grupy interwencyjnej:
- Musi mieć już umówioną wizytę w celu otrzymania aparatu słuchowego po raz pierwszy.
Kryteria włączenia tylko dla grupy kontrolnej:
- Brak zmian w statusie aparatów słuchowych (w tym nowych modeli) przez ostatni rok.
Kryteria wyłączenia:
- Nie biegle posługujący się językiem angielskim. (Aby zachować ważność wyników, ponieważ używane są kwestionariusze w języku angielskim)
- Nieumiejętność czytania (w celu wypełnienia kwestionariuszy).
- Niezdolność do wielokrotnych wizyt w ciągu 7 miesięcy (np. nie może planować wyprowadzki z tego obszaru).
- Niemożność wyrażenia pełnej świadomej zgody.
- Pierwotna skarga na szum w uszach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interwencja
Uczestnicy, którzy mają otrzymać swój pierwszy aparat słuchowy w ramach rutynowej opieki audiologicznej.
|
Jeden lub dwa zauszne aparaty słuchowe dostarczone przez brytyjską Narodową Służbę Zdrowia.
|
|
Kontrola
Uczestnicy z ubytkiem słuchu, którzy nie doświadczyli żadnej zmiany statusu aparatu słuchowego przez co najmniej 1 rok.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara ogólnego zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Wielowymiarowym Inwentarzu Objawów Zmęczenia – wersja skrócona (MFSI-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara ogólnego zmęczenia.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w skali zmęczenia Vanderbilta (VFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara zmęczenia związanego ze słuchaniem.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Oceny Wysiłku Słuchania (LEAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara wysiłku słuchania
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w skróconej formie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara aktywności fizycznej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Craig Ocena Handicapu i Technika Raportowania (TABELA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara aktywności zawodowej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Ograniczeń Uczestnictwa Społecznego (SPaRQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara ograniczeń uczestnictwa w życiu społecznym
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Partycypacji Społecznej (SPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara aktywności społecznej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiana w dzienniku aktywności społecznościowej (SAL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara aktywności społecznej
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Zmiany w Słuchowym Kwestionariuszu Zapotrzebowania na Styl Życia (ALDQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara słuchowego stylu życia
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
|
Skala Potrzeb Poznawczych (NFCS)
Ramy czasowe: Tylko raz podczas oceny początkowej
|
Samoopisowa miara zadowolenia uczestników z wyzwań poznawczych.
|
Tylko raz podczas oceny początkowej
|
|
Zmiana inwentarza upośledzenia słuchu u dorosłych (HHIA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Samoopisowa miara upośledzenia słuchu
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po wartości początkowej, 6 miesięcy po wartości wyjściowej i 9 miesięcy po wartości wyjściowej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Naylor, Director
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17082
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aparat słuchowy
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeZakończony
-
Centre Hospitalier le MansRekrutacyjnyBadania audiometryczneFrancja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończonyCukrzyca | Problemy ze słuchemFrancja
-
Christina Murphey, RN, PhDWycofane
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Steno Diabetes Center CopenhagenJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy