- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04875117
Väsymys ja kuulon heikkeneminen.
Kuulokojeen sovituksen vaikutuksen tutkiminen väsymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulovamma johtaa lisääntyneeseen kuunteluponnistukseen, mikä voi johtaa lyhyt- ja/tai pitkäaikaiseen väsymykseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuulovammaiset ihmiset saavat korkeamman tuloksen väsymyskyselyissä kuin ihmiset, joilla ei ole kuulonalenemaa. Kuulolaitteiden sovituksen on osoitettu vähentävän väsymystä objektiivisessa mittaustutkimuksessa, mutta subjektiivista mittausta käyttämällä ei ole osoitettu vähenemistä. Kuulokojeen sovituksen vaikutusta väsymykseen tutkitaan pitkittäistutkimuksella. Väsymystä, kuunteluponnistusta, päivittäistä aktiivisuutta, kognition tarvetta ja kuulovammaa mittaavia kyselylomakkeita sekä objektiivinen kuulokesti suoritetaan 4 ajankohdassa. Nämä ajankohdat ovat perusarviointi ennen kuulokojeen sovittamista, 2 viikkoa sovituksen jälkeen (noin 3 kuukautta perustilanteen jälkeen), 3 kuukautta sovituksen jälkeen ja 6 kuukautta sovituksen jälkeen. Näissä pisteissä mitataan myös kontrolliryhmä, jonka kuulolaitteen tila ei muutu. Tutkimus on havainnollistava, sillä kaikki interventioryhmän osallistujat saavat jo ensimmäistä kertaa kuulokojeensa osana rutiininomaista audiologista hoitoaan. Tämä tutkimus seuraa kuulokojeen sovituksen vaikutusta.
Yleinen hypoteesi on, että kuulokojeen sovittaminen vähentää väsymystä. Tarkemmin sanottuna on odotettavissa, että väsymys lisääntyy välittömästi asentamisen jälkeen ja vähenee sitten 6 kuukauden ajan. On myös odotettavissa, että sosiaalinen aktiivisuus lisääntyy sovituksen jälkeen ja että yksilölliset erot tässä aktiivisuuden muutoksessa selittävät osan osallistujien välisistä eroista väsymyksen muutosnopeudessa. On ennustettu, että korkeat kognitiontarve- ja kuulovamma-pisteet lisäävät interventioryhmän väsymyksen muutosta. Kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 57 osallistujaa, joista jokainen osallistuu tutkimukseen enintään 7 kuukautta ja tutkimus kestää yhteensä 15 kuukautta. Aineisto analysoidaan monitasoanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itse ilmoittama kuulon menetys.
- Ikäraja 18-75 vuotta.
Vain interventioryhmän mukaanottokriteerit:
- Ensimmäistä kertaa kuulokojeen saamiseksi on jo sovittava aika.
Vain kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:
- Ei muutoksia kuulokojeen tilassa (mukaan lukien uudet mallit) viimeisen vuoden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-sujuva englannin puhuja. (Jotta tulosten pätevyys säilyy, koska englanninkielisiä kyselylomakkeita käytetään)
- Lukemattomuus (Kyselyiden täyttämiseksi).
- Kyvyttömyys käydä useaan otteeseen yli 7 kuukauden ajan (esim. ei voi suunnitella muuttavansa pois alueelta).
- Kyvyttömyys antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ensisijainen tinnitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventio
Osallistujat, joiden on määrä saada ensimmäiset kuulokojeensa osana rutiininomaista audiologista hoitoaan.
|
Yksi tai kaksi korvan takana olevaa kuulokojetta, joita Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen terveyspalvelu tarjoaa.
|
|
Ohjaus
Osallistujat, joilla on kuulon heikkeneminen ja jotka eivät ole kokeneet mitään muutoksia kuulokojeen tilassa vähintään 1 vuoteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymysarviointiasteikon muutos (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Itseraportoi yleisen väsymyksen mitta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos moniulotteisessa väsymysoireluettelossa - lyhyt muoto (MFSI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Itseraportoi yleisen väsymyksen mitta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos Vanderbiltin väsymisasteikossa (VFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Kuunteluihin liittyvän väsymyksen itsearviointi.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Change in Listening Effort Assessment Questionnaire (LEAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Kuunteluponnistuksen itsearviointimittari
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuuskyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Fyysisen aktiivisuuden itsearviointimittari
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Craigin vamman arviointi- ja raportointitekniikka (kaavio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Itseraportoiva työaktiivisuuden mitta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Change in Social Participation Restrictions Questionnaire (SPaRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Itseraportoi yhteiskunnallisen osallistumisen rajoitusten mitta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Change in Social Participation Questionnaire (SPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Sosiaalisen toiminnan itsearviointimittari
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Muutos sosiaalisen toiminnan lokissa (SAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Sosiaalisen toiminnan itsearviointimittari
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Auditory Lifestyle Demand Questionnaire (ALDQ) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Auditiivisen elämäntavan itsearviointimittari
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
|
Need for Cognition Scale (NFCS)
Aikaikkuna: Vain kerran perusarvioinnissa
|
Itseraportoiva mittari osallistujien nauttimisesta kognitiivisista haasteista.
|
Vain kerran perusarvioinnissa
|
|
Muutos aikuisten kuulovammaluettelossa (HHIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Itseraportoi kuulovamman mitta
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Naylor, Director
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .