Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väsymys ja kuulon heikkeneminen.

perjantai 30. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Nottingham

Kuulokojeen sovituksen vaikutuksen tutkiminen väsymykseen.

Interventioryhmä ja kontrolliryhmä täyttävät kyselylomakkeita neljänä ajankohtana tutkiakseen ensimmäisen kuulokojeen sovituksen vaikutusta väsymykseen ja siihen liittyviin muuttujiin. Tutkimus on havainnollistava, sillä kaikki interventioryhmän osallistujat saavat jo ensimmäistä kertaa kuulokojeensa osana rutiininomaista audiologista hoitoaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuulovamma johtaa lisääntyneeseen kuunteluponnistukseen, mikä voi johtaa lyhyt- ja/tai pitkäaikaiseen väsymykseen. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuulovammaiset ihmiset saavat korkeamman tuloksen väsymyskyselyissä kuin ihmiset, joilla ei ole kuulonalenemaa. Kuulolaitteiden sovituksen on osoitettu vähentävän väsymystä objektiivisessa mittaustutkimuksessa, mutta subjektiivista mittausta käyttämällä ei ole osoitettu vähenemistä. Kuulokojeen sovituksen vaikutusta väsymykseen tutkitaan pitkittäistutkimuksella. Väsymystä, kuunteluponnistusta, päivittäistä aktiivisuutta, kognition tarvetta ja kuulovammaa mittaavia kyselylomakkeita sekä objektiivinen kuulokesti suoritetaan 4 ajankohdassa. Nämä ajankohdat ovat perusarviointi ennen kuulokojeen sovittamista, 2 viikkoa sovituksen jälkeen (noin 3 kuukautta perustilanteen jälkeen), 3 kuukautta sovituksen jälkeen ja 6 kuukautta sovituksen jälkeen. Näissä pisteissä mitataan myös kontrolliryhmä, jonka kuulolaitteen tila ei muutu. Tutkimus on havainnollistava, sillä kaikki interventioryhmän osallistujat saavat jo ensimmäistä kertaa kuulokojeensa osana rutiininomaista audiologista hoitoaan. Tämä tutkimus seuraa kuulokojeen sovituksen vaikutusta.

Yleinen hypoteesi on, että kuulokojeen sovittaminen vähentää väsymystä. Tarkemmin sanottuna on odotettavissa, että väsymys lisääntyy välittömästi asentamisen jälkeen ja vähenee sitten 6 kuukauden ajan. On myös odotettavissa, että sosiaalinen aktiivisuus lisääntyy sovituksen jälkeen ja että yksilölliset erot tässä aktiivisuuden muutoksessa selittävät osan osallistujien välisistä eroista väsymyksen muutosnopeudessa. On ennustettu, että korkeat kognitiontarve- ja kuulovamma-pisteet lisäävät interventioryhmän väsymyksen muutosta. Kuhunkin ryhmään rekrytoidaan 57 osallistujaa, joista jokainen osallistuu tutkimukseen enintään 7 kuukautta ja tutkimus kestää yhteensä 15 kuukautta. Aineisto analysoidaan monitasoanalyysillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G312ER
        • NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G312ER
        • University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö on aikuisia, joilla on kuulovaurio. Interventioryhmät ovat ne, jotka ovat jo saaneet ensimmäisen kuulokojeensa osana rutiininomaista audiologista hoitoaan, kun taas kontrollien kuulolaitteen tila ei muutu ainakaan vuoteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Itse ilmoittama kuulon menetys.
  • Ikäraja 18-75 vuotta.

Vain interventioryhmän mukaanottokriteerit:

  • Ensimmäistä kertaa kuulokojeen saamiseksi on jo sovittava aika.

Vain kontrolliryhmän mukaanottokriteerit:

  • Ei muutoksia kuulokojeen tilassa (mukaan lukien uudet mallit) viimeisen vuoden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sujuva englannin puhuja. (Jotta tulosten pätevyys säilyy, koska englanninkielisiä kyselylomakkeita käytetään)
  • Lukemattomuus (Kyselyiden täyttämiseksi).
  • Kyvyttömyys käydä useaan otteeseen yli 7 kuukauden ajan (esim. ei voi suunnitella muuttavansa pois alueelta).
  • Kyvyttömyys antaa täydellistä tietoon perustuvaa suostumusta.
  • Ensisijainen tinnitus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Interventio
Osallistujat, joiden on määrä saada ensimmäiset kuulokojeensa osana rutiininomaista audiologista hoitoaan.
Yksi tai kaksi korvan takana olevaa kuulokojetta, joita Yhdistyneen kuningaskunnan kansallinen terveyspalvelu tarjoaa.
Ohjaus
Osallistujat, joilla on kuulon heikkeneminen ja jotka eivät ole kokeneet mitään muutoksia kuulokojeen tilassa vähintään 1 vuoteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymysarviointiasteikon muutos (FAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itseraportoi yleisen väsymyksen mitta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos moniulotteisessa väsymysoireluettelossa - lyhyt muoto (MFSI-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itseraportoi yleisen väsymyksen mitta.
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos Vanderbiltin väsymisasteikossa (VFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kuunteluihin liittyvän väsymyksen itsearviointi.
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Change in Listening Effort Assessment Questionnaire (LEAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Kuunteluponnistuksen itsearviointimittari
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuuskyselyssä (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden itsearviointimittari
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Craigin vamman arviointi- ja raportointitekniikka (kaavio)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itseraportoiva työaktiivisuuden mitta
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Change in Social Participation Restrictions Questionnaire (SPaRQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itseraportoi yhteiskunnallisen osallistumisen rajoitusten mitta
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Change in Social Participation Questionnaire (SPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Sosiaalisen toiminnan itsearviointimittari
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Muutos sosiaalisen toiminnan lokissa (SAL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Sosiaalisen toiminnan itsearviointimittari
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Auditory Lifestyle Demand Questionnaire (ALDQ) -muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Auditiivisen elämäntavan itsearviointimittari
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Need for Cognition Scale (NFCS)
Aikaikkuna: Vain kerran perusarvioinnissa
Itseraportoiva mittari osallistujien nauttimisesta kognitiivisista haasteista.
Vain kerran perusarvioinnissa
Muutos aikuisten kuulovammaluettelossa (HHIA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itseraportoi kuulovamman mitta
Lähtötilanne, 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen ja 9 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham Naylor, Director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki anonymisoidut raakatiedot on asetettava saataville pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa