Træthed og høretab.
Undersøgelse af virkningen af høreapparattilpasning på træthed.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Nedsættelse af hørelsen fører til øget lytteanstrengelse, som kan resultere i kortvarig og/eller langvarig træthed. Tidligere forskning har vist, at personer med høretab scorer højere på træthedsspørgeskemaer end personer uden høretab. Tilpasning af høreapparater har vist sig at reducere træthed i et objektivt målestudie, men der er ikke vist nogen reduktion ved brug af subjektiv måling. For at undersøge effekten af høreapparattilpasning på træthed vil der blive gennemført en longitudinel undersøgelse. Et batteri af spørgeskemaer, der måler træthed, lytteindsats, daglig aktivitet, behov for kognition og hørehandicap samt en objektiv høretest vil blive gennemført på 4 tidspunkter. Disse tidspunkter vil være en baseline-vurdering før høreapparattilpasning, 2 uger efter tilpasning (~3 måneder efter baseline), 3 måneder efter tilpasning og 6 måneder efter tilpasning. En kontrolgruppe uden ændring i høreapparatstatus vil også blive målt på disse tidspunkter. Undersøgelsen er observationel, da alle deltagere i interventionsgruppen allerede vil modtage deres første høreapparat nogensinde som en del af deres rutinemæssige audiologiske pleje. Denne undersøgelse overvåger effekten af høreapparattilpasningen.
Den generelle hypotese er, at tilpasning af høreapparat vil reducere træthed. Mere specifikt forventes det, at trætheden vil stige umiddelbart efter tilpasning og derefter aftage med 6 måneders tidspunkt. Det forventes også, at det sociale aktivitetsniveau vil stige efter tilpasning, og at individuelle forskelle i denne aktivitetsændring vil forklare nogle af forskellene mellem deltagerne i ændringshastigheden i træthed. Det forudsiges, at høje behov for kognition og hørehandicap-score vil øge mængden af ændring i træthed for interventionsgruppen. 57 deltagere vil blive rekrutteret til hver gruppe, hvor hver deltager ikke er involveret i undersøgelsen i mere end 7 måneder, og undersøgelsen løber i alt 15 måneder. Dataene vil blive analyseret ved hjælp af multi-level analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et selvrapporteret høretab.
- I alderen mellem 18 og 75 år.
Inklusionskriterier kun for interventionsgruppe:
- Skal allerede have aftalt en tid til at modtage høreapparat første gang.
Inklusionskriterier kun for kontrolgruppe:
- Ingen ændring i høreapparatstatus (inklusive nye modeller) i det seneste 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsktalende. (For at bevare resultaternes validitet, da engelsksprogede spørgeskemaer bruges)
- Manglende evne til at læse (for at udfylde spørgeskemaerne).
- Manglende evne til at besøge flere gange over 7 måneder (f.eks. kan ikke planlægge at flytte væk fra området).
- Manglende evne til at give fuldt informeret samtykke.
- Primær klage over tinnitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Intervention
Deltagere, der skal modtage deres første høreapparat(er) nogensinde som en del af deres rutinemæssige audiologiske pleje.
|
Et eller to høreapparater bag øret leveret af UK National Health Service.
|
|
Styring
Deltagere med høretab, som ikke har oplevet nogen ændring i høreapparatstatus i mindst 1 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
Et selvrapporterende mål for generel træthed.
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den multidimensionelle træthedssymptomoversigt - kort form (MFSI-SF)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
Et selvrapporterende mål for generel træthed.
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i Vanderbilt Fatigue Scale (VFS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
Et selvrapporterende mål for lytterelateret træthed.
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i spørgeskemaet til vurdering af lytteindsats (LEAS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
Et selvrapporteringsmål for lytteindsats
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i International Physical Activity Questionnaire kort form (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
En selvrapportering af fysisk aktivitet
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Craig Handicap Assessment and Reporting Technique (CHART)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
En selvrapporteringsmåling af arbejdsaktivitet
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i spørgeskemaet om begrænsninger af social deltagelse (SPaRQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
En selvrapporteringsmåling af restriktioner for social deltagelse
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i spørgeskemaet om social deltagelse (SPQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
En selvrapporteringsmåling af social aktivitet
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i social aktivitetslog (SAL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
En selvrapporteringsmåling af social aktivitet
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Ændring i auditiv livsstilsbehovsspørgeskema (ALDQ)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
En selvrapporterende måling af auditiv livsstil
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
|
Need for Cognition Scale (NFCS)
Tidsramme: Kun én gang ved baseline-vurdering
|
Et selvrapporteringsmål for deltagernes glæde ved kognitive udfordringer.
|
Kun én gang ved baseline-vurdering
|
|
Ændring i hørehandicapbeholdning for voksne (HHIA)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
Et selvrapporterende mål for hørehandicap
|
Baseline, 3 måneder efter baseline, 6 måneder efter baseline og 9 måneder efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Naylor, Director
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Høreapparat
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Kognitiv funktion 1, Social | Tilfredshed, forbruger | Forstærkning | Høreapparat | Lytteindsats
-
HearX SATrukket tilbageHøretab | Nedsat hørelse | Selvoplevet høretab
-
Oticon MedicalAfsluttetHøretabForenede Stater, Spanien, Canada
-
Aarhus University HospitalAfsluttetHøretab - LedendeDanmark
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Oticon MedicalKarolinska University HospitalAfsluttetHøretab | Konduktivt høretab | AtresiaSverige
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetDiabetes | HøreproblemerFrankrig
-
Christina Murphey, RN, PhDTrukket tilbage
-
Christina Murphey, RN, PhDAfsluttetDepression | Søvnløshed | Angst | SøvnkvalitetForenede Stater