Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fáradtság és halláskárosodás.

2021. április 30. frissítette: University of Nottingham

A hallókészülék-illesztés fáradtságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata.

Egy intervenciós csoport és egy kontrollcsoport négy időpontban tölt ki egy sor kérdőívet, hogy megvizsgálja az első hallókészülék-illesztés hatását a fáradtságra és a kapcsolódó változókra. A vizsgálat megfigyeléses, mivel az intervenciós csoport minden résztvevője a rutin audiológiai ellátás részeként már megkapja első hallókészülékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A halláskárosodás megnövekedett hallási erőfeszítéshez vezet, ami rövid és/vagy hosszú távú fáradtsághoz vezethet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a hallássérült emberek magasabb pontszámot értek el a fáradtsági kérdőíveken, mint azok, akiknek nincs halláskárosodása. Egy objektív mérési vizsgálat kimutatta, hogy a hallókészülék illesztése csökkenti a fáradtságot, de szubjektív méréssel nem mutattak ki csökkenést. A hallókészülék illesztésének fáradtságra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára longitudinális vizsgálatot kell végezni. A fáradtságot, a hallási erőfeszítést, a napi aktivitást, a megismerési szükségletet és a hallássérülést mérő kérdőívek sorát, valamint objektív hallásvizsgálatot végeznek 4 időpontban. Ezek az időpontok a hallókészülék felszerelése előtti kiindulási értékelést jelentik, 2 héttel a felszerelés után (kb. 3 hónappal az alapvonal után), 3 hónappal a felszerelés után és 6 hónappal a felszerelés után. A hallókészülék állapotában nem változott kontrollcsoportot is megmérjük ezekben az időpontokban. A vizsgálat megfigyeléses, mivel az intervenciós csoport minden résztvevője a rutin audiológiai ellátás részeként már megkapja első hallókészülékét. Ez a tanulmány a hallókészülék illesztésének hatását figyeli.

Az általános hipotézis az, hogy a hallókészülék illesztése csökkenti a fáradtságot. Pontosabban, a fáradtság az illesztés után azonnal növekedni fog, majd a 6 hónapos időpontra csökken. Az is várható, hogy a szociális aktivitás szintje nőni fog az illeszkedés után, és az egyéni különbségek ebben az aktivitásváltozásban megmagyarázzák a résztvevők közötti különbségeket a fáradtság változásának mértékében. Az előrejelzések szerint a Kogníció szükségessége és a Hallássérülés magas pontszámai növelik a fáradtság változását az intervenciós csoportban. Minden csoportba 57 résztvevőt vesznek fel, minden résztvevő legfeljebb 7 hónapig vesz részt a vizsgálatban, és a vizsgálat összesen 15 hónapig tart. Az adatok elemzése többszintű elemzéssel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

129

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Glasgow, Egyesült Királyság, G312ER
        • NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G312ER
        • University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció halláskárosodásban szenvedő felnőttek. Az intervenciós csoportba azok tartoznak, akik a rutin audiológiai ellátás részeként már megkapták első hallókészüléküket, míg a kontrollok hallókészülék-státuszában legalább egy évig nem tapasztaltak változást.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ön által bejelentett halláskárosodás.
  • 18 és 75 év közötti.

Bevételi kritériumok csak az intervenciós csoportra vonatkozóan:

  • A hallókészülék első alkalommal történő kézhezvételéhez már időpontot kell egyeztetni.

Felvételi kritériumok csak a kontrollcsoport számára:

  • Nem változott a hallókészülék állapota (beleértve az új modelleket is) az elmúlt 1 évben.

Kizárási kritériumok:

  • Nem folyékonyan beszélő angolul. (Az eredmények érvényességének megőrzése érdekében, mivel angol nyelvű kérdőíveket használnak)
  • Olvasási képtelenség (A kérdőívek kitöltése érdekében).
  • Többszöri látogatás képtelensége 7 hónapon keresztül (pl. nem tervezheti, hogy elköltözik a területről).
  • Képtelenség teljes körű tájékozott beleegyezés megadására.
  • Elsődleges panasz a fülzúgás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Közbelépés
Azok a résztvevők, akik rutin audiológiai ellátásuk részeként kapják meg első hallókészüléküket.
Egy vagy két fül mögötti hallókészülék, amelyet az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata biztosít.
Ellenőrzés
Hallássérült résztvevők, akik legalább 1 éve nem tapasztaltak változást a hallókészülék állapotában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fáradtság értékelési skálájában (FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Az általános fáradtság önértékelési mutatója.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a többdimenziós fáradtsági tünetek jegyzékében – rövid forma (MFSI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Az általános fáradtság önértékelési mutatója.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Változás a Vanderbilt fáradtsági skálában (VFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
A hallással kapcsolatos fáradtság önértékelési mérőszáma.
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Változás a hallgatási erőfeszítést értékelő kérdőívben (LEAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
A hallgatás erőfeszítésének önbeszámoló mérőszáma
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívében (IPAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
A fizikai aktivitás önbeszámoló mérőszáma
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Craig fogyatékosság értékelési és jelentési technikája (CHART)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
A munkatevékenység önbevallásos mérőszáma
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Változás a társadalmi részvétel korlátozásai kérdőívében (SPaRQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
A társadalmi részvétel korlátozásának önbevallásos mérőszáma
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Változás a társadalmi részvételben kérdőív (SPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
A társadalmi aktivitás önbeszámoló mérőszáma
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Változás a közösségi tevékenységnaplóban (SAL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
A társadalmi aktivitás önbeszámoló mérőszáma
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Változás az auditív életmód iránti kereslet kérdőívében (ALDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Az auditív életmód önértékelési mérőszáma
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
Need for Cognition Skála (NFCS)
Időkeret: Csak egyszer a kiindulási értékelésnél
A résztvevők kognitív kihívásokkal kapcsolatos élvezetének önértékelési mérőszáma.
Csak egyszer a kiindulási értékelésnél
Változás a felnőttek hallássérült állományában (HHIA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
A hallássérülés önbevallásos mértéke
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Graham Naylor, Director

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Kérésre minden anonimizált nyers adatot elérhetővé kell tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel