- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04875117
Fáradtság és halláskárosodás.
A hallókészülék-illesztés fáradtságra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A halláskárosodás megnövekedett hallási erőfeszítéshez vezet, ami rövid és/vagy hosszú távú fáradtsághoz vezethet. Korábbi kutatások kimutatták, hogy a hallássérült emberek magasabb pontszámot értek el a fáradtsági kérdőíveken, mint azok, akiknek nincs halláskárosodása. Egy objektív mérési vizsgálat kimutatta, hogy a hallókészülék illesztése csökkenti a fáradtságot, de szubjektív méréssel nem mutattak ki csökkenést. A hallókészülék illesztésének fáradtságra gyakorolt hatásának vizsgálatára longitudinális vizsgálatot kell végezni. A fáradtságot, a hallási erőfeszítést, a napi aktivitást, a megismerési szükségletet és a hallássérülést mérő kérdőívek sorát, valamint objektív hallásvizsgálatot végeznek 4 időpontban. Ezek az időpontok a hallókészülék felszerelése előtti kiindulási értékelést jelentik, 2 héttel a felszerelés után (kb. 3 hónappal az alapvonal után), 3 hónappal a felszerelés után és 6 hónappal a felszerelés után. A hallókészülék állapotában nem változott kontrollcsoportot is megmérjük ezekben az időpontokban. A vizsgálat megfigyeléses, mivel az intervenciós csoport minden résztvevője a rutin audiológiai ellátás részeként már megkapja első hallókészülékét. Ez a tanulmány a hallókészülék illesztésének hatását figyeli.
Az általános hipotézis az, hogy a hallókészülék illesztése csökkenti a fáradtságot. Pontosabban, a fáradtság az illesztés után azonnal növekedni fog, majd a 6 hónapos időpontra csökken. Az is várható, hogy a szociális aktivitás szintje nőni fog az illeszkedés után, és az egyéni különbségek ebben az aktivitásváltozásban megmagyarázzák a résztvevők közötti különbségeket a fáradtság változásának mértékében. Az előrejelzések szerint a Kogníció szükségessége és a Hallássérülés magas pontszámai növelik a fáradtság változását az intervenciós csoportban. Minden csoportba 57 résztvevőt vesznek fel, minden résztvevő legfeljebb 7 hónapig vesz részt a vizsgálatban, és a vizsgálat összesen 15 hónapig tart. Az adatok elemzése többszintű elemzéssel történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G312ER
- NHS audiology department, Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G312ER
- University of Nottingham Hearing Sciences - Scottish Section
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ön által bejelentett halláskárosodás.
- 18 és 75 év közötti.
Bevételi kritériumok csak az intervenciós csoportra vonatkozóan:
- A hallókészülék első alkalommal történő kézhezvételéhez már időpontot kell egyeztetni.
Felvételi kritériumok csak a kontrollcsoport számára:
- Nem változott a hallókészülék állapota (beleértve az új modelleket is) az elmúlt 1 évben.
Kizárási kritériumok:
- Nem folyékonyan beszélő angolul. (Az eredmények érvényességének megőrzése érdekében, mivel angol nyelvű kérdőíveket használnak)
- Olvasási képtelenség (A kérdőívek kitöltése érdekében).
- Többszöri látogatás képtelensége 7 hónapon keresztül (pl. nem tervezheti, hogy elköltözik a területről).
- Képtelenség teljes körű tájékozott beleegyezés megadására.
- Elsődleges panasz a fülzúgás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Közbelépés
Azok a résztvevők, akik rutin audiológiai ellátásuk részeként kapják meg első hallókészüléküket.
|
Egy vagy két fül mögötti hallókészülék, amelyet az Egyesült Királyság Nemzeti Egészségügyi Szolgálata biztosít.
|
|
Ellenőrzés
Hallássérült résztvevők, akik legalább 1 éve nem tapasztaltak változást a hallókészülék állapotában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fáradtság értékelési skálájában (FAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
Az általános fáradtság önértékelési mutatója.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a többdimenziós fáradtsági tünetek jegyzékében – rövid forma (MFSI-SF)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
Az általános fáradtság önértékelési mutatója.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Változás a Vanderbilt fáradtsági skálában (VFS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
A hallással kapcsolatos fáradtság önértékelési mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Változás a hallgatási erőfeszítést értékelő kérdőívben (LEAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
A hallgatás erőfeszítésének önbeszámoló mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Változás a nemzetközi fizikai aktivitás kérdőívében (IPAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
A fizikai aktivitás önbeszámoló mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Craig fogyatékosság értékelési és jelentési technikája (CHART)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
A munkatevékenység önbevallásos mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Változás a társadalmi részvétel korlátozásai kérdőívében (SPaRQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
A társadalmi részvétel korlátozásának önbevallásos mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Változás a társadalmi részvételben kérdőív (SPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
A társadalmi aktivitás önbeszámoló mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Változás a közösségi tevékenységnaplóban (SAL)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
A társadalmi aktivitás önbeszámoló mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Változás az auditív életmód iránti kereslet kérdőívében (ALDQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
Az auditív életmód önértékelési mérőszáma
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
|
Need for Cognition Skála (NFCS)
Időkeret: Csak egyszer a kiindulási értékelésnél
|
A résztvevők kognitív kihívásokkal kapcsolatos élvezetének önértékelési mérőszáma.
|
Csak egyszer a kiindulási értékelésnél
|
|
Változás a felnőttek hallássérült állományában (HHIA)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
A hallássérülés önbevallásos mértéke
|
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kiindulási érték után, 6 hónappal a kiindulási érték után és 9 hónappal a kiindulási érték után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graham Naylor, Director
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17082
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .