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在 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的受试者中评估口服 SHR0302 的疗效和安全性

2023年5月31日 更新者：Reistone Biopharma Company Limited

一项随机、双盲和安慰剂对照的 3 期研究，以评估口服 SHR0302 在 12 岁及以上患有中度至重度特应性皮炎的受试者中的疗效和安全性

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心 3 期研究，将招募大约 330 名年龄在 12 至 75 岁之间、患有中度至重度特应性皮炎的受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括一个筛选期，然后是安慰剂对照治疗期，然后是延长治疗期，并在积极治疗完成后的随访期后完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

336

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing、中国
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha、中国、410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chongqing、中国
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou、中国、310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai、中国
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、Anhui、中国
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing、Beiing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen、Fujian、中国
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu、Zhejiang、中国
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、加拿大、L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg、Ontario、加拿大、K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill、Ontario、加拿大、L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7N 6L2
        • Clinique D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性受试者必须至少年满 12 岁且≤75 岁且体重≥40 公斤
  2. 受试者被诊断为特应性皮炎至少 1 年。
  3. 满足以下所有疾病活动标准： BSA ≥ 10% 的 AD 受累。 EASI≥16。 IGA≥3。 WI-NRS≥4
  4. 受试者近期有反应不足或无法耐受局部 AD 治疗（TCS 或 TCI）或需要全身治疗以控制其疾病的近期病史（筛选访视前 6 个月内）。
  5. 愿意停止某些湿疹治疗（例如清除期间的全身和局部治疗）。

排除标准：

  1. 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、恶性肿瘤、某些感染的当前或病史、淋巴增生性疾病和研究者判断的其他医疗状况。
  2. 接受过某些禁忌的治疗。
  3. 受试者目前已被诊断出患有其他炎症性皮肤病（例如牛皮癣或红斑狼疮）的活动形式，这些疾病会干扰特应性皮炎的评估或对治疗的反应。
  4. 其他活动性非 AD 炎症性皮肤病或影响皮肤的病症
  5. 患有需要全身性皮质类固醇给药或以其他方式干扰研究参与或需要主动频繁监测（例如，不稳定的慢性哮喘）的活动性/严重伴随疾病/症状的受试者。
  6. 可能增加与参与研究相关的风险的急性或慢性医学或实验室异常。
  7. 病史包括血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍、恶性肿瘤、某些感染的当前或病史、淋巴增生性疾病和研究者判断的其他医疗状况。
  8. 不愿在研究前停用当前的 AD 药物或在研究期间需要使用禁用药物进行治疗
  9. 受试者患有任何恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
  10. 孕妇或哺乳期妇女，或不愿采取避孕措施的育龄妇女。
  11. 受试者之前接受过全身性 JAK 抑制剂
  12. 不愿在研究前停用当前的 AD 药物或在研究期间需要使用禁用药物进行治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：核心治疗活性实验：SHR0302 剂量#1
药物：SHR0302 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 16 周
药品：核心治疗活性实验：SHR0302 剂量#1
药物：SHR0302 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 16 周
实验性的：核心治疗活性实验：SHR0302 剂量 #2
药物：SHR0302 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 16 周
药品：核心治疗活性实验：SHR0302 剂量 #2
药物：SHR0302 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 16 周
安慰剂比较：核心治疗安慰剂对照品：安慰剂
药物：安慰剂口服片剂，每天一次 (QD)，持续 16 周
药品：核心治疗安慰剂对照品：安慰剂
药物：安慰剂口服片剂，每天一次 (QD)，持续 16 周
实验性的：扩展治疗主动实验：SHR0302 剂量#1
药物：SHR0302 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 36 周
药品：扩展治疗主动实验：SHR0302 剂量#1
药物：SHR0302 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 36 周
实验性的：扩展治疗主动实验：SHR0302 剂量#2
药物：SHR0302 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 36 周
药品：扩展治疗主动实验：SHR0302 剂量#2
药物：SHR0302 口服片剂，每天服用一次 (QD)，持续 36 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时研究者的总体评估 (IGA) 得分为 0/1
大体时间：16周
在第 16 周时，研究者的总体评估 (IGA) 得分为清除 (0) 或几乎清除 (1) 并且从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例。
16周
第 16 周的湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75)
大体时间：16周
在第 16 周时，湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75) 从基线至少改善 75% 的受试者比例。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时的最痒数字评定量表 (WI-NRS-4)-4
大体时间：第 16 周
在第 16 周时，最痒数字评定量表 (WI-NRS) 比基线改善 ≥ 4 的受试者比例
第 16 周
第 1、4、8 和 12 周的最痒数字评定量表 (WI-NRS)
大体时间：第 1、4、8 和 12 周
在除第 16 周以外的安慰剂对照治疗阶段，在所有计划的就诊中实现 WI-NRS 从基线改善 ≥ 4 的受试者比例。
第 1、4、8 和 12 周
WI-NRS 响应时间
大体时间：第 16 周的基线
在安慰剂对照治疗阶段，从基线到 WI-NRS 至少改善 4 分的时间。
第 16 周的基线
第 1、4、8 和 12 周的 EASI 75
大体时间：第 1、4、8 和 12 周
除第 16 周外，在安慰剂对照治疗阶段的所有预定就诊中达到 EASI 75 的受试者比例。
第 1、4、8 和 12 周
IGA 0/1 第 1、4、8 和 12 周
大体时间：第 1、4、8 和 12 周
在安慰剂对照治疗阶段（第 16 周除外）期间，在所有计划的访视中达到 IGA0/1 和从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例。
第 1、4、8 和 12 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 24、32、40、52 和 56 周的 NRS-4
大体时间：第 24 至 56 周的所有预定访问
在延长治疗阶段的所有预定就诊中，受试者的 WI-NRS 比基线改善 ≥ 4 的比例。
第 24 至 56 周的所有预定访问
第 24、32、40、52 和 56 周的 EASI 75
大体时间：第 16 周 24 - 56 的所有预定访问
在延长治疗阶段的所有预定就诊中达到 EASI 75 的受试者比例。
第 16 周 24 - 56 的所有预定访问
IGA 0/1 第 24、32、40、52 和 56 周
大体时间：第 24 至 56 周的所有预定访问
在延长治疗阶段的所有计划就诊中，达到 IGA0/1 和从基线减少 ≥ 2 分的受试者比例。
第 24 至 56 周的所有预定访问
第 1、4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周的 EASI 50 和 EASI 90
大体时间：第 1 天至第 56 周
在所有计划就诊时 EASI 从基线 (EASI 50) 提高 ≥ 50% 的受试者比例。
第 1 天至第 56 周
第 1、4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周时 EASI 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
在所有计划就诊时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 总分相对于基线的变化。 EASI 分数范围从 0.0 到 72.0，可以 0.1 为增量变化，分数越高表明严重程度越高。
第 1 天至第 56 周
第 1、4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周的 SCORAD 50、SCORAD 75 和 SCORAD 90
大体时间：第 1 天至第 56 周
特应性皮炎评分 (SCORAD)。 分数为 0-103。 分数越高表示越严重。 在所有计划的访视中，受试者的 SCORAD（SCORAD 50、SCORAD 75 和 SCORAD 90）自基线改善 ≥ 50%、75% 和 90% 的比例。
第 1 天至第 56 周
第 1、4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周时 SCORAD 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
在所有计划的访问中 SCORAD 中的基线发生变化
第 1 天至第 56 周
在第 1、4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周时 BSA 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
在所有计划的访问中受影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
第 1 天至第 56 周
第 1、4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周时 IgE 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
在所有预定就诊时外周血中血清 IgE 水平相对于基线的变化。
第 1 天至第 56 周
第 1、4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周嗜酸性粒细胞相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
在所有预定就诊时外周血中血清嗜酸性粒细胞水平相对于基线的变化。
第 1 天至第 56 周
皮肤科生活质量指数 (DLQI) 或儿童 DLQI (CDLQI) PRO 在第 4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周时相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
在所有计划就诊时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 或儿童 DLQI (CDLQI) 评分相对于基线的变化。 DLQI CDLQI 包含有关患者对上周皮肤病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法的问题。 这不是一个规模。 没有最小值或最大值。 质量指数只是捕捉受试者在过去一周内对皮肤病对其健康相关生活质量不同方面的影响的看法。
第 1 天至第 56 周
第 4、8、12、16、24、32、40、52 和 56 周时以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天至第 56 周
在所有计划的访问中，以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 的基线发生变化。 评估儿童和成人疾病严重程度的 7 项患者管理量表。 受试者回答有关上周出现的 7 种症状（瘙痒、睡眠障碍、出血、流泪/渗出、开裂、脱皮和干燥/粗糙）频率的问题。 响应类别包括“无天”、“1-2 天”、“3-4 天”、“5-6 天”和“每天”，对应分数分别为 0、1、2、3 和 4 . 分数范围为 0-28，总分越高表示疾病越严重。
第 1 天至第 56 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Reistone Biopharma Company Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2022年8月12日

研究完成 (实际的)

2023年5月23日

研究注册日期

首次提交

2021年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月4日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RSJ10333

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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