12세 이상 중등도~중증 아토피 피부염 대상자를 대상으로 경구용 SHR0302의 효능 및 안전성 평가
2023년 5월 31일 업데이트: Reistone Biopharma Company Limited
중등도에서 중증 아토피 피부염이 있는 12세 이상의 피험자에서 경구용 SHR0302의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 3상 연구
이것은 중등도에서 중증 아토피 피부염을 앓고 있는 12세에서 75세 사이의 약 330명의 피험자를 등록할 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간에 이어 위약 대조 치료 기간 및 연장 치료 기간으로 구성되며 활성 치료 완료 후 추적 관찰 기간 후에 완료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
336
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's hospital, Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Changsha, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, 중국
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, 중국
- The Southwest Hospital of Amu
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Chongqing, 중국
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, 중국
- Dermatology hospital of Shanghai
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Shenyang, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beiing
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Beijing, Beiing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan No.1 hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, 중국
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300120
- Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Yiwu, Zhejiang, 중국
- The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
- Skin Health
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dermeffects
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North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- York Dermatology
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Clinical Research
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7N 6L2
- Clinique D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 12세 이상 75세 이상이고 체중이 40kg 이상이어야 합니다.
- 피험자는 최소 1년 동안 아토피 피부염 진단을 받았습니다.
- 다음 질병 활동 기준을 모두 충족합니다. BSA ≥10%의 AD 침범. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
- 피험자는 부적절한 반응 또는 국소 AD 치료(TCS 또는 TCI)를 견딜 수 없는 최근 이력(스크리닝 방문 전 6개월 이내)이 있거나 질병 조절을 위해 전신 치료가 필요한 환자입니다.
- 습진에 대한 특정 치료(예: 휴약 기간 동안의 전신 및 국소 치료)를 기꺼이 중단합니다.
제외 기준:
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, 악성 종양, 특정 감염의 현재 또는 병력, 림프 증식 장애 및 조사자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력.
- 금기인 특정 치료를 받은 경우.
- 피험자는 현재 진단을 받았고 아토피성 피부염의 평가 또는 치료에 대한 반응을 방해할 활성 형태의 다른 염증성 피부 질환(예: 건선 또는 홍반성 루푸스)이 있습니다.
- 기타 활동성 비-AD 염증성 피부 질환 또는 피부에 영향을 미치는 상태
- 전신 코르티코스테로이드의 투여를 필요로 하거나 그렇지 않으면 연구 참여를 방해하거나 적극적인 빈번한 모니터링을 필요로 하는 활동성/중증 수반 질병(들)/증상(들)이 있는 피험자(예: 불안정한 만성 천식).
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 검사실 이상.
- 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 혈소판 기능 장애, 악성 종양, 특정 감염의 현재 또는 병력, 림프 증식 장애 및 조사자의 재량에 따른 기타 의학적 상태를 포함한 병력.
- 연구 이전에 현재의 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의지가 없음
- 피험자는 적절하게 치료되거나 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 피임을 원하지 않는 가임 여성.
- 피험자는 이전에 전신 JAK 억제제를 투여받았습니다.
- 연구 이전에 현재의 AD 약물을 중단하거나 연구 동안 금지된 약물로 치료를 요구할 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코어 트리트먼트 액티브 실험용: SHR0302 용량#1
약물: SHR0302 16주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 경구 정제
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약물: SHR0302 16주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 경구 정제
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실험적: 코어 트리트먼트 활성 실험: SHR0302 용량#2
약물: SHR0302 16주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 경구 정제
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약물: SHR0302 16주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 경구 정제
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위약 비교기: 핵심 치료 위약 비교기: 위약
약물: 16주 동안 매일 1회(QD) 복용하는 위약 경구 정제
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약물: 16주 동안 매일 1회(QD) 복용하는 위약 경구 정제
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실험적: 확장 치료 활성 실험: SHR0302 용량#1
약물: SHR0302 36주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 경구 정제
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약물: SHR0302 36주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 경구 정제
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실험적: 확장 치료 활성 실험: SHR0302 용량#2
약물: SHR0302 36주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 경구 정제
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약물: SHR0302 36주 동안 1일 1회(QD) 복용하는 경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 조사자의 전반적 평가(IGA) 점수 0/1
기간: 16주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 점수가 깨끗함(0) 또는 거의 깨끗함(1)을 달성하고 16주차에 기준선에서 2점 이상 감소한 대상체의 비율.
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16주
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16주차의 습진 부위 및 심각도 지수(EASI 75)
기간: 16주
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16주차에 기준선으로부터 습진 영역 및 중증도 지수(EASI 75)에서 적어도 75% 개선을 달성한 대상체의 비율.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 최악의 가려움 수치 등급 척도(WI-NRS-4)-4
기간: 16주차
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16주에 기준선에서 WI-NRS(Worst-Itch Numeric Rating Scale) ≥4의 개선을 달성한 피험자의 비율
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16주차
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1주, 4주, 8주 및 12주차의 가려움증 수치 등급 척도(WI-NRS)
기간: 1, 4, 8, 12주차
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16주 이외의 위약 대조 치료 단계 동안 모든 예정된 방문에서 기준선으로부터 WI-NRS ≥4의 개선을 달성한 피험자의 비율.
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1, 4, 8, 12주차
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WI-NRS 응답 시간
기간: 16주까지의 기준선
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위약 대조 치료 단계 동안 WI-NRS의 최소 4점 개선을 달성하기 위한 기준선으로부터의 시간.
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16주까지의 기준선
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1, 4, 8, 12주 차에 EASI 75
기간: 1, 4, 8, 12주차
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16주차를 제외한 위약 대조 치료 단계 동안 모든 예정된 방문에서 EASI 75를 달성한 피험자의 비율.
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1, 4, 8, 12주차
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1, 4, 8, 12주차 IGA 0/1
기간: 1, 4, 8, 12주차
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16주차를 제외한 위약 대조 치료 단계 동안 모든 예정된 방문에서 IGA0/1을 달성하고 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율.
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1, 4, 8, 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 56주차에 NRS-4
기간: 24-56주차의 모든 예정된 방문
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연장 치료 단계 동안 모든 예정된 방문에서 기준선으로부터 WI-NRS ≥4의 개선을 달성한 피험자의 비율.
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24-56주차의 모든 예정된 방문
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24, 32, 40, 52, 56주 차에 EASI 75
기간: 16주차 24 - 56주차의 모든 예정된 방문
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연장 치료 단계 동안 모든 예정된 방문에서 EASI 75를 달성한 피험자의 비율.
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16주차 24 - 56주차의 모든 예정된 방문
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24, 32, 40, 52 및 56주차에 IGA 0/1
기간: 24-56주차의 모든 예정된 방문
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연장 치료 단계 동안 모든 예정된 방문에서 IGA0/1을 달성하고 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자의 비율.
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24-56주차의 모든 예정된 방문
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1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52, 56주차에 EASI 50 및 EASI 90
기간: 1일차 ~ 56주차
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모든 예정된 방문에서 기준선(EASI 50)으로부터 50% 이상의 EASI 개선을 보이는 피험자의 비율.
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1일차 ~ 56주차
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 56주차에 베이스라인 대비 EASI의 변화
기간: 1일차 ~ 56주차
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모든 예정된 방문에서 습진 영역 및 중증도 지수(EASI) 총 점수의 기준선으로부터의 변화.
EASI 점수의 범위는 0.0에서 72.0까지이며 0.1씩 증가할 수 있으며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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1일차 ~ 56주차
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주 및 56주차에 SCORAD 50, SCORAD 75 및 SCORAD 90
기간: 1일차 ~ 56주차
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스코링 아토피성 피부염(SCORAD).
0-103의 점수.
점수가 높을수록 더 심각함을 의미합니다.
모든 예정된 방문에서 기준선으로부터 SCORAD(SCORAD 50, SCORAD 75 및 SCORAD 90)의 ≥50%, 75% 및 90% 개선을 달성한 대상체의 비율.
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1일차 ~ 56주차
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 56주차에 베이스라인 대비 SCORAD의 변화
기간: 1일차 ~ 56주차
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모든 예정된 방문에서 SCORAD 기준선으로부터의 변화
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1일차 ~ 56주차
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주 및 56주차에 베이스라인 대비 BSA의 변화
기간: 1일차 ~ 56주차
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모든 예정된 방문에서 영향을 받는 체표면적(BSA)의 기준선으로부터의 변화
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1일차 ~ 56주차
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1주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 56주차에 베이스라인 대비 IgE의 변화
기간: 1일차 ~ 56주차
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예정된 모든 방문에서 말초 혈액 내 혈청 IgE 수준의 기준선으로부터의 변화.
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1일차 ~ 56주차
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1주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주 및 56주에 기준선에서 호산구의 변화
기간: 1일차 ~ 56주차
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예정된 모든 방문에서 말초 혈액 내 혈청 호산구 수준의 기준선으로부터의 변화.
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1일차 ~ 56주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 32주, 40주, 52주 및 56주에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 또는 어린이 DLQI(CDLQI) PRO의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 ~ 56주차
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모든 예정된 방문에서 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 또는 어린이 DLQI(CDLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화.
DLQI CDLQI는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 환자의 인식에 관한 질문으로 구성됩니다.
이것은 저울이 아닙니다.
최소값 또는 최대값은 없습니다.
품질 지수는 지난 주 동안 피부 질환이 건강 관련 삶의 질의 여러 측면에 미치는 영향에 대한 피험자의 인식을 포착합니다.
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1일차 ~ 56주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차, 24주차, 32주차, 40주차, 52주차 및 56주차에 기준선에서 환자 중심 습진 측정(POEM)의 변화
기간: 1일차 ~ 56주차
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모든 예정된 방문에서 환자 중심 습진 측정(POEM)의 기준선에서 변경.
어린이와 성인의 질병 중증도를 평가하는 7개 항목 환자 관리 척도.
피험자는 지난 주 동안 7가지 증상(가려움증, 수면 장애, 출혈, 울음/진물, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함/거칠음)의 빈도에 대한 질문에 응답합니다.
응답 범주에는 "없음", "1-2일", "3-4일", "5-6일" 및 "매일"이 포함되며 해당 점수는 각각 0, 1, 2, 3 및 4입니다. .
점수 범위는 0-28이며 총 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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1일차 ~ 56주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .