Avaliar a eficácia e a segurança do SHR0302 oral em indivíduos com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave
31 de maio de 2023 atualizado por: Reistone Biopharma Company Limited
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do SHR0302 oral em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos com dermatite atópica moderada a grave
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de Fase 3 que incluirá aproximadamente 330 indivíduos com idades entre 12 e 75 anos com dermatite atópica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Experimental Ativo de Tratamento Principal: SHR0302 Dose#1
- Medicamento: Experimental ativo do tratamento principal: SHR0302 Dose#2
- Medicamento: Comparador de placebo de tratamento principal: placebo
- Medicamento: Experimental Ativo de Tratamento de Extensão: SHR0302 Dose#1
- Medicamento: Experimental Ativo de Tratamento de Extensão: SHR0302 Dose#2
Descrição detalhada
Este estudo consiste em um período de triagem seguido por um período de tratamento controlado por placebo e, em seguida, um período de tratamento de extensão e concluído após um período de acompanhamento após a conclusão do tratamento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
336
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
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-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
-
North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Clinical Research
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
- Clinique D
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Beijing, China
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, China
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, China
- The Southwest Hospital of Amu
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Chongqing, China
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
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Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, China
- Dermatology hospital of Shanghai
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Shenyang, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, China
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beiing
-
Beijing, Beiing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Xiamen, Fujian, China
- Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan No.1 Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, China
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, China
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Yiwu, Zhejiang, China
- The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter pelo menos ≥12 e ≤75 anos de idade e peso corporal ≥40 kg
- O sujeito tem diagnóstico de dermatite atópica há pelo menos 1 ano.
- Atende a todos os seguintes critérios de atividade da doença: ASC ≥10% de envolvimento da DA. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
- O sujeito tem um histórico recente (dentro de 6 meses antes da visita de triagem) de resposta inadequada ou incapacidade de tolerar tratamentos tópicos de DA (TCS ou TCI) ou que necessitaram de tratamentos sistêmicos para controle de sua doença.
- Estão dispostos a interromper certos tratamentos para eczema (como tratamentos sistêmicos e tópicos durante um período de washout).
Critério de exclusão:
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, doenças malignas, atual ou histórico de certas infecções, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador.
- Recebeu certos tratamentos que são contra-indicados.
- O sujeito atualmente foi diagnosticado e tem formas ativas de outras doenças inflamatórias da pele (por exemplo, psoríase ou lúpus eritematoso) que interfeririam na avaliação da dermatite atópica ou na resposta ao tratamento.
- Outras doenças inflamatórias da pele não-AD ativas ou condições que afetam a pele
- Sujeito com doença(s)/sintoma(s) concomitante(s) ativa/grave(s) que requer a administração de corticosteróides sistêmicos ou de outra forma interfere na participação no estudo ou requer monitoramento ativo frequente (por exemplo, asma crônica instável).
- Anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica que pode aumentar o risco associado à participação no estudo.
- Histórico médico incluindo trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária, doenças malignas, atual ou histórico de certas infecções, distúrbios linfoproliferativos e outras condições médicas a critério do investigador.
- Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
- O sujeito tem quaisquer malignidades ou tem um histórico de malignidades, com exceção de células basais não metastáticas adequadamente tratadas ou excisadas ou câncer de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ.
- Mulheres grávidas ou amamentando, ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos.
- O sujeito recebeu inibidores JAK sistêmicos anteriormente
- Não está disposto a descontinuar os medicamentos AD atuais antes do estudo ou requer tratamento com medicamentos proibidos durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental Ativo de Tratamento Principal: SHR0302 Dose#1
Medicamento: SHR0302 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 16 semanas
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Medicamento: SHR0302 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 16 semanas
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Experimental: Experimental ativo do tratamento principal: SHR0302 Dose#2
Medicamento: SHR0302 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 16 semanas
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Medicamento: SHR0302 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 16 semanas
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo de tratamento principal: placebo
Medicamento: Placebo comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 16 semanas
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Medicamento: Placebo comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 16 semanas
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Experimental: Experimental Ativo de Tratamento de Extensão: SHR0302 Dose#1
Medicamento: SHR0302 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 36 semanas
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Medicamento: SHR0302 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 36 semanas
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Experimental: Experimental Ativo de Tratamento de Extensão: SHR0302 Dose#2
Medicamento: SHR0302 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 36 semanas
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Medicamento: SHR0302 comprimidos orais tomados uma vez ao dia (QD) por 36 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de 0/1 na Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram a pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) de claro (0) ou quase claro (1) e uma redução da linha de base de ≥2 pontos na Semana 16.
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16 semanas
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI 75) na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos 75% de melhora na Área de Eczema e no Índice de Gravidade (EASI 75) desde o início na Semana 16.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala numérica de pior coceira (WI-NRS-4) -4 na semana 16
Prazo: Semana 16
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora na Escala Numérica de Pior Coceira (WI-NRS) ≥4 da linha de base na Semana 16
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Semana 16
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Escala numérica de pior coceira (WI-NRS) na Semana 1, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 4, 8 e 12
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de WI-NRS ≥4 da linha de base em todas as visitas agendadas durante a fase de tratamento controlada por placebo, exceto na Semana 16.
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Semana 1, 4, 8 e 12
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Tempo para resposta WI-NRS
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Tempo desde a linha de base para atingir pelo menos 4 pontos de melhoria de WI-NRS durante a fase de tratamento controlada por placebo.
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Linha de base até a semana 16
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EASI 75 na Semana 1, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 4, 8 e 12
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Proporção de indivíduos que atingiram EASI 75 em todas as visitas agendadas durante a fase de tratamento controlada por placebo, exceto na Semana 16.
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Semana 1, 4, 8 e 12
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IGA 0/1 na Semana 1, 4, 8 e 12
Prazo: Semana 1, 4, 8 e 12
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Proporção de indivíduos que atingiram IGA0/1 e uma redução da linha de base de ≥2 pontos em todas as visitas agendadas durante a fase de tratamento controlada por placebo, exceto na Semana 16.
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Semana 1, 4, 8 e 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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NRS-4 na Semana 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Todas as visitas agendadas da Semana 24 a 56
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Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhora de WI-NRS ≥4 da linha de base em todas as visitas agendadas durante a fase de tratamento de extensão.
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Todas as visitas agendadas da Semana 24 a 56
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EASI 75 na Semana 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Todas as visitas agendadas da Semana 16 24 - 56
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Proporção de indivíduos que atingiram EASI 75 em todas as visitas agendadas durante a fase de tratamento de extensão.
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Todas as visitas agendadas da Semana 16 24 - 56
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IGA 0/1 na Semana 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Todas as visitas agendadas da Semana 24 a 56
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Proporção de indivíduos que atingiram IGA0/1 e uma redução da linha de base de ≥2 pontos em todas as visitas agendadas durante a fase de tratamento de extensão.
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Todas as visitas agendadas da Semana 24 a 56
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EASI 50 e EASI 90 na Semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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Proporção de indivíduos com melhora ≥50% do EASI desde o início (EASI 50) em todas as visitas agendadas.
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Dia 1 à Semana 56
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Alteração do EASI desde o início na Semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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Mudança da linha de base na área de eczema e pontuação total do índice de gravidade (EASI) em todas as visitas agendadas.
A pontuação EASI varia de 0,0 a 72,0, podendo variar em incrementos de 0,1. Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
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Dia 1 à Semana 56
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SCORAD 50, SCORAD 75 e SCORAD 90 na Semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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SCORing Dermatite Atópica (SCORAD).
Pontuação de 0-103.
Pontuações mais altas significam mais grave.
Proporção de indivíduos que alcançaram uma melhoria ≥50%, 75% e 90% no SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 e SCORAD 90) desde o início em todas as visitas agendadas.
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Dia 1 à Semana 56
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Alteração do SCORAD desde o início na Semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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Mudança da linha de base no SCORAD em todas as visitas agendadas
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Dia 1 à Semana 56
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Mudança de BSA desde o início na Semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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Mudança da linha de base na área de superfície corporal (BSA) afetada em todas as visitas agendadas
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Dia 1 à Semana 56
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Alteração de IgE desde o início na Semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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Alteração da linha de base no nível sérico de IgE no sangue periférico em todas as visitas agendadas.
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Dia 1 à Semana 56
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Mudança de eosinófilos desde o início na Semana 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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Mudança da linha de base no nível de eosinófilos séricos no sangue periférico em todas as visitas agendadas.
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Dia 1 à Semana 56
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Alteração do índice de qualidade de vida dermatológica (DLQI) ou PROs de DLQI infantil (CDLQI) desde a linha de base na semana 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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Alteração da linha de base no índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) ou pontuação do DLQI infantil (CDLQI) em todas as visitas agendadas.
O DLQI CDLQI consiste em questões referentes à percepção do paciente sobre o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde na última semana.
Isso não é uma escala.
Não há valores mínimos ou máximos.
O índice de qualidade apenas captura a percepção do sujeito sobre o impacto da doença de pele em diferentes aspectos de sua qualidade de vida relacionada à saúde durante a última semana.
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Dia 1 à Semana 56
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Alteração da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) da linha de base nas semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 e 56
Prazo: Dia 1 à Semana 56
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Mudança da linha de base na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) em todas as visitas agendadas.
Escala de 7 itens, administrada pelo paciente, que avalia a gravidade da doença em crianças e adultos.
Os sujeitos respondem a perguntas sobre a frequência de 7 sintomas (coceira, distúrbio do sono, sangramento, choro/escorrimento, rachaduras, descamação e ressecamento/aspereza) na última semana.
As categorias de resposta incluem "Nenhum dia", "1-2 dias", "3-4 dias", "5-6 dias" e "Todos os dias" com pontuações correspondentes de 0, 1, 2, 3 e 4, respectivamente .
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações totais mais altas indicando maior gravidade da doença.
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Dia 1 à Semana 56
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSJ10333
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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