Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и безопасность перорального SHR0302 у субъектов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени

31 мая 2023 г. обновлено: Reistone Biopharma Company Limited

Рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального приема SHR0302 у субъектов в возрасте 12 лет и старше с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3, в котором примут участие около 330 человек в возрасте от 12 до 75 лет с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование состоит из периода скрининга, за которым следует период плацебо-контролируемого лечения, а затем период продленного лечения и завершается после периода последующего наблюдения после завершения активного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

336

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Канада, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7N 6L2
        • Clinique D
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Китай
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Китай, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Китай
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Китай
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Китай, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Китай
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола должны быть не моложе 12 и ≤75 лет и иметь массу тела ≥40 кг.
  2. Субъект имеет диагноз атопический дерматит в течение как минимум 1 года.
  3. Соответствует всем следующим критериям активности заболевания: BSA ≥10% вовлечения AD. EASI ≥16. ИГА ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Субъект имеет недавний анамнез (в течение 6 месяцев до визита для скрининга) неадекватного ответа или неспособности переносить местное лечение БА (TCS или TCI) или ему требуется системное лечение для контроля их заболевания.
  5. Готовы прекратить определенные виды лечения экземы (например, системное и местное лечение в период вымывания).

Критерий исключения:

  1. Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, злокачественные новообразования, текущие или предшествующие определенные инфекции, лимфопролиферативные заболевания и другие медицинские состояния по усмотрению исследователя.
  2. Прошли определенные процедуры, которые противопоказаны.
  3. В настоящее время у субъекта диагностированы активные формы другого воспалительного заболевания кожи (например, псориаз или красная волчанка), которые могут помешать оценке атопического дерматита или ответа на лечение.
  4. Другие активные воспалительные кожные заболевания или состояния, не связанные с атопическим дерматитом.
  5. Субъект с активным/тяжелым сопутствующим заболеванием(ями)/симптомом(ами), которое требует введения системных кортикостероидов или иным образом препятствует участию в исследовании или требует активного частого мониторинга (например, нестабильная хроническая астма).
  6. Острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании.
  7. Медицинский анамнез, включая тромбоцитопению, коагулопатию или дисфункцию тромбоцитов, злокачественные новообразования, текущие или предшествующие определенные инфекции, лимфопролиферативные заболевания и другие медицинские состояния по усмотрению исследователя.
  8. Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования
  9. У субъекта есть какие-либо злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением адекватно леченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ.
  10. Беременные или кормящие женщины, а также женщины детородного возраста, не желающие использовать противозачаточные средства.
  11. Субъект ранее получал системные ингибиторы JAK.
  12. Нежелание прекращать прием текущих лекарств от БА до исследования или требовать лечения запрещенными препаратами во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный экспериментальный образец основного лечения: SHR0302 Доза №1
Препарат: SHR0302 Таблетки для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 16 недель.
Лекарство: Активный экспериментальный образец основного лечения: SHR0302 Доза №1
Препарат: SHR0302 Таблетки для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 16 недель.
Экспериментальный: Активный экспериментальный актив основного лечения: SHR0302 Доза № 2
Препарат: SHR0302 Таблетки для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 16 недель.
Лекарство: Активный экспериментальный актив основного лечения: SHR0302 Доза № 2
Препарат: SHR0302 Таблетки для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 16 недель.
Плацебо Компаратор: Сравнение основного лечения с плацебо: плацебо
Препарат: таблетки плацебо для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 16 недель.
Лекарство: Сравнение основного лечения с плацебо: плацебо
Препарат: таблетки плацебо для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 16 недель.
Экспериментальный: Активное экспериментальное дополнительное лечение: SHR0302 Доза № 1
Препарат: SHR0302 Таблетки для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 36 недель.
Лекарство: Активное экспериментальное дополнительное лечение: SHR0302 Доза № 1
Препарат: SHR0302 Таблетки для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 36 недель.
Экспериментальный: Активное экспериментальное дополнительное лечение: SHR0302 Доза № 2
Препарат: SHR0302 Таблетки для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 36 недель.
Лекарство: Активное экспериментальное дополнительное лечение: SHR0302 Доза № 2
Препарат: SHR0302 Таблетки для приема внутрь один раз в день (QD) в течение 36 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка исследователя (IGA) 0/1 на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, получивших по шкале Investigator's Global Assessment (IGA) чистоту (0) или почти чистоту (1) и снижение по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов на 16-й неделе.
16 недель
Индекс площади и тяжести экземы (EASI 75) на 16-й неделе
Временное ограничение: 16 недель
Доля субъектов, достигших по крайней мере 75% улучшения индекса площади и тяжести экземы (EASI 75) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки наихудшего зуда (WI-NRS-4)-4 на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Доля субъектов, у которых на 16-й неделе достигнуто улучшение числовой шкалы оценки зуда (WI-NRS) ≥4 по сравнению с исходным уровнем
Неделя 16
Числовая шкала оценки наихудшего зуда (WI-NRS) на 1, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8 и 12
Доля субъектов, достигших улучшения WI-NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем во время всех запланированных посещений во время фазы плацебо-контролируемого лечения, отличной от 16-й недели.
Неделя 1, 4, 8 и 12
Время ответа WI-NRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недели
Время от исходного уровня до достижения улучшения WI-NRS не менее чем на 4 балла на этапе плацебо-контролируемого лечения.
Исходный уровень до 16 недели
EASI 75 на 1, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8 и 12
Доля субъектов, достигших EASI 75 во время всех запланированных посещений во время фазы плацебо-контролируемого лечения, за исключением 16-й недели.
Неделя 1, 4, 8 и 12
IGA 0/1 на 1, 4, 8 и 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 8 и 12
Доля субъектов, достигших IGA0/1 и снижения по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов во время всех запланированных посещений во время фазы плацебо-контролируемого лечения, кроме 16-й недели.
Неделя 1, 4, 8 и 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS-4 на 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: Все запланированные визиты с 24 по 56 неделю
Доля субъектов, достигших улучшения WI-NRS ≥4 по сравнению с исходным уровнем во время всех запланированных посещений на этапе дополнительного лечения.
Все запланированные визиты с 24 по 56 неделю
EASI 75 на 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: Все запланированные посещения с 24 по 56 недели 16
Доля субъектов, достигших EASI 75 во время всех запланированных посещений на этапе дополнительного лечения.
Все запланированные посещения с 24 по 56 недели 16
IGA 0/1 на 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: Все запланированные визиты с 24 по 56 неделю
Доля субъектов, достигших IGA0/1 и снижения по сравнению с исходным уровнем на ≥2 баллов во время всех запланированных посещений на этапе продленного лечения.
Все запланированные визиты с 24 по 56 неделю
EASI 50 и EASI 90 на 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе.
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Доля субъектов с улучшением EASI на ≥50% по сравнению с исходным уровнем (EASI 50) во время всех запланированных посещений.
День 1 - неделя 56
Изменение EASI по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Изменение общей оценки площади экземы и индекса тяжести (EASI) по сравнению с исходным уровнем при всех запланированных посещениях. Оценка EASI колеблется от 0,0 до 72,0, может варьироваться с шагом 0,1. Более высокие баллы указывают на большую серьезность.
День 1 - неделя 56
SCORAD 50, SCORAD 75 и SCORAD 90 на 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Оценка атопического дерматита (SCORAD). Оценка 0-103. Более высокие баллы означают более серьезное. Доля субъектов, достигших ≥50%, 75% и 90% улучшения по шкале SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 и SCORAD 90) по сравнению с исходным уровнем во время всех запланированных посещений.
День 1 - неделя 56
Изменение SCORAD по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SCORAD при всех запланированных визитах
День 1 - неделя 56
Изменение BSA по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Изменение площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем во время всех запланированных посещений
День 1 - неделя 56
Изменение IgE по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня сывороточного IgE в периферической крови при всех плановых визитах.
День 1 - неделя 56
Изменение эозинофилов по сравнению с исходным уровнем на 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Изменение относительно исходного уровня сывороточных эозинофилов в периферической крови при всех плановых визитах.
День 1 - неделя 56
Изменение PRO дерматологического индекса качества жизни (DLQI) или детского DLQI (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) или детской оценки DLQI (CDLQI) по сравнению с исходным уровнем на всех запланированных визитах. DLQI CDLQI состоит из вопросов, касающихся восприятия пациентами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю. Это не шкала. Минимальных и максимальных значений нет. Индекс качества просто фиксирует восприятие субъектами влияния кожных заболеваний на различные аспекты качества их жизни, связанного со здоровьем, за последнюю неделю.
День 1 - неделя 56
Изменение ориентированного на пациента показателя экземы (POEM) по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 и 56 неделе
Временное ограничение: День 1 - неделя 56
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пациент-ориентированном показателе экземы (POEM) во время всех запланированных посещений. Шкала из 7 пунктов, вводимая пациентом, которая оценивает тяжесть заболевания у детей и взрослых. Субъекты отвечают на вопросы о частоте 7 симптомов (зуд, нарушение сна, кровотечение, плач/мокнущие выделения, растрескивание, шелушение и сухость/шероховатость) за последнюю неделю. Категории ответов включают «Нет дней», «1–2 дня», «3–4 дня», «5–6 дней» и «Каждый день» с соответствующими баллами 0, 1, 2, 3 и 4 соответственно. . Баллы варьируются от 0 до 28, при этом более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть заболевания.
День 1 - неделя 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Reistone Biopharma Company Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RSJ10333

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться