Evaluar la eficacia y la seguridad de SHR0302 oral en sujetos de 12 años de edad y mayores con dermatitis atópica de moderada a grave
31 de mayo de 2023 actualizado por: Reistone Biopharma Company Limited
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de SHR0302 oral en sujetos de 12 años y mayores con dermatitis atópica de moderada a grave
Este es un estudio de Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que inscribirá a aproximadamente 330 sujetos de 12 a 75 años con dermatitis atópica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Tratamiento central activo experimental: SHR0302 Dosis n.º 1
- Droga: Tratamiento central activo experimental: SHR0302 Dosis n.º 2
- Droga: Comparador de placebo de tratamiento básico: Placebo
- Droga: Tratamiento de extensión Experimental activo: SHR0302 Dosis n.º 1
- Droga: Tratamiento de extensión Experimental activo: SHR0302 Dosis n.º 2
Descripción detallada
Este estudio consta de un período de selección seguido de un período de tratamiento controlado con placebo y luego un período de tratamiento de extensión y se completa después de un período de seguimiento después de completar el tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
336
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Cobourg, Ontario, Canadá, K9A 0Z4
- Skin Health
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects
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North York, Ontario, Canadá, M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
- The Centre for Dermatology
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Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- York Dermatology
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M5A 3R6
- AvantDerm
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Research Centre
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Clinical Research
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7N 6L2
- Clinique D
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Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Porcelana, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Porcelana
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Changsha, Porcelana, 410013
- The third Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Porcelana
- The Southwest Hospital of Amu
-
Chongqing, Porcelana
- Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Porcelana
- Dermatology hospital of Shanghai
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Shenyang, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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-
Beiing
-
Beijing, Beiing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
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-
Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan No.1 Hospital
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-
Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The second Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province People's Hospital
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- The First People's Hospital of Hangzhou
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana
- The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos deben tener al menos ≥12 y ≤75 años de edad y un peso corporal ≥40 kg
- El sujeto tiene un diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 1 año.
- Cumple con todos los siguientes criterios de actividad de la enfermedad: BSA ≥10 % de compromiso de DA. EASI≥16. AIG ≥3. WI-NRS ≥4
- El sujeto tiene un historial reciente (dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección) de respuesta inadecuada o incapacidad para tolerar los tratamientos tópicos para la DA (TCS o TCI) o que ha requerido tratamientos sistémicos para el control de su enfermedad.
- Están dispuestos a descontinuar ciertos tratamientos para el eccema (como tratamientos sistémicos y tópicos durante un período de lavado).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, tumores malignos, infecciones actuales o antecedentes de ciertas infecciones, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a discreción del investigador.
- Ha recibido ciertos tratamientos que están contraindicados.
- El sujeto actualmente ha sido diagnosticado y tiene formas activas de otra enfermedad inflamatoria de la piel (p. ej., psoriasis o lupus eritematoso) que interferiría con la evaluación de la dermatitis atópica o la respuesta al tratamiento.
- Otras enfermedades cutáneas inflamatorias activas no relacionadas con la enfermedad de Alzheimer o afecciones que afectan a la piel
- Sujeto con enfermedad(es)/síntoma(s) concomitante(s) activa(s)/grave(s) que requiera(n) la administración de corticosteroides sistémicos o interfiera con la participación en el estudio o requiera monitorización activa frecuente (p. ej., asma crónica inestable).
- Anomalía médica o de laboratorio aguda o crónica que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio.
- Antecedentes médicos que incluyen trombocitopenia, coagulopatía o disfunción plaquetaria, tumores malignos, infecciones actuales o antecedentes de ciertas infecciones, trastornos linfoproliferativos y otras afecciones médicas a discreción del investigador.
- No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
- El sujeto tiene alguna neoplasia maligna o tiene antecedentes de neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico tratado o extirpado adecuadamente, o carcinoma de cuello uterino in situ.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil que no deseen utilizar métodos anticonceptivos.
- El sujeto tiene inhibidores de JAK sistémicos recibidos previamente
- No está dispuesto a descontinuar los medicamentos AD actuales antes del estudio o requiere tratamiento con medicamentos prohibidos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento central activo experimental: SHR0302 Dosis n.º 1
Medicamento: SHR0302 Tabletas orales tomadas una vez al día (QD) durante 16 semanas
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Medicamento: SHR0302 Tabletas orales tomadas una vez al día (QD) durante 16 semanas
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Experimental: Tratamiento central activo experimental: SHR0302 Dosis n.º 2
Medicamento: SHR0302 Tabletas orales tomadas una vez al día (QD) durante 16 semanas
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Medicamento: SHR0302 Tabletas orales tomadas una vez al día (QD) durante 16 semanas
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Comparador de placebos: Comparador de placebo de tratamiento básico: Placebo
Medicamento: Placebo Comprimidos orales tomados una vez al día (QD) durante 16 semanas
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Medicamento: Placebo Comprimidos orales tomados una vez al día (QD) durante 16 semanas
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Experimental: Tratamiento de extensión Experimental activo: SHR0302 Dosis n.º 1
Medicamento: SHR0302 Comprimidos orales tomados una vez al día (QD) durante 36 semanas
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Medicamento: SHR0302 Comprimidos orales tomados una vez al día (QD) durante 36 semanas
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Experimental: Tratamiento de extensión Experimental activo: SHR0302 Dosis n.º 2
Medicamento: SHR0302 Comprimidos orales tomados una vez al día (QD) durante 36 semanas
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Medicamento: SHR0302 Comprimidos orales tomados una vez al día (QD) durante 36 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la evaluación global del investigador (IGA) de 0/1 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de sujetos que lograron una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) de claro (0) o casi claro (1) y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en la semana 16.
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16 semanas
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Proporción de sujetos que lograron al menos una mejora del 75 % en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI 75) desde el inicio en la semana 16.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica de peor comezón (WI-NRS-4) -4 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de la escala de calificación numérica de peor prurito (WI-NRS) ≥4 desde el inicio en la semana 16
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Semana 16
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Escala de calificación numérica de peor comezón (WI-NRS) en las semanas 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de WI-NRS ≥4 desde el inicio en todas las visitas programadas durante la fase de tratamiento controlado con placebo que no sea la semana 16.
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Semana 1, 4, 8 y 12
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Tiempo hasta la respuesta de WI-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 16
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Tiempo desde el inicio para lograr una mejora de al menos 4 puntos de WI-NRS durante la fase de tratamiento controlado con placebo.
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Línea de base a la semana 16
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EASI 75 en la Semana 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos que lograron EASI 75 en todas las visitas programadas durante la fase de tratamiento controlado con placebo excepto la semana 16.
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Semana 1, 4, 8 y 12
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IGA 0/1 en la semana 1, 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 8 y 12
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Proporción de sujetos que lograron IGA0/1 y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en todas las visitas programadas durante la fase de tratamiento controlado con placebo, excepto la semana 16.
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Semana 1, 4, 8 y 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS-4 en la semana 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Todas las visitas programadas de la semana 24 - 56
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Proporción de sujetos que lograron una mejora de WI-NRS ≥4 desde el inicio en todas las visitas programadas durante la fase de extensión del tratamiento.
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Todas las visitas programadas de la semana 24 - 56
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EASI 75 en la Semana 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Todas las visitas programadas de la semana 16 24 - 56
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Proporción de sujetos que lograron EASI 75 en todas las visitas programadas durante la fase de extensión del tratamiento.
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Todas las visitas programadas de la semana 16 24 - 56
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IGA 0/1 en la Semana 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Todas las visitas programadas de la semana 24 - 56
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Proporción de sujetos que lograron IGA0/1 y una reducción desde el inicio de ≥2 puntos en todas las visitas programadas durante la fase de extensión del tratamiento.
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Todas las visitas programadas de la semana 24 - 56
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EASI 50 y EASI 90 en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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Proporción de sujetos con ≥50 % de mejora de EASI desde el inicio (EASI 50) en todas las visitas programadas.
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Día 1 a la semana 56
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Cambio de EASI desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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Cambio desde el inicio en el área de eccema y la puntuación total del índice de gravedad (EASI) en todas las visitas programadas.
La puntuación EASI varía de 0,0 a 72,0, se puede variar en incrementos de 0,1. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Día 1 a la semana 56
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SCORAD 50, SCORAD 75 y SCORAD 90 en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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SCORing Dermatitis Atópica (SCORAD).
Puntuación de 0-103.
Las puntuaciones más altas significan más grave.
Proporción de sujetos que lograron una mejora de ≥50 %, 75 % y 90 % en SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 y SCORAD 90) desde el inicio en todas las visitas programadas.
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Día 1 a la semana 56
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Cambio de SCORAD desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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Cambio desde el inicio en SCORAD en todas las visitas programadas
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Día 1 a la semana 56
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Cambio de BSA desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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Cambio desde el inicio en el área de superficie corporal (BSA) afectada en todas las visitas programadas
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Día 1 a la semana 56
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Cambio de IgE desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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Cambio desde el inicio en el nivel de IgE sérica en sangre periférica en todas las visitas programadas.
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Día 1 a la semana 56
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Cambio de eosinófilos desde el inicio en las semanas 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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Cambio desde el inicio en el nivel de eosinófilos séricos en sangre periférica en todas las visitas programadas.
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Día 1 a la semana 56
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Cambio del índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) o PRO del DLQI infantil (CDLQI) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida dermatológica (DLQI) o en la puntuación del Children's DLQI (CDLQI) en todas las visitas programadas.
El DLQI CDLQI consiste en preguntas sobre la percepción de los pacientes sobre el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
Esto no es una escala.
No hay valores mínimos ni máximos.
El índice de calidad simplemente captura la percepción de los sujetos del impacto de la enfermedad de la piel en diferentes aspectos de su calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
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Día 1 a la semana 56
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Cambio de la medida de eccema orientada al paciente (POEM) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 y 56
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 56
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Cambio desde el inicio en la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) en todas las visitas programadas.
Escala de 7 ítems administrada por el paciente que evalúa la gravedad de la enfermedad en niños y adultos.
Los sujetos responden a preguntas sobre la frecuencia de 7 síntomas (picazón, trastornos del sueño, sangrado, llanto/supuración, grietas, descamación y sequedad/aspereza) durante la última semana.
Las categorías de respuesta incluyen "Ningún día", "1-2 días", "3-4 días", "5-6 días" y "Todos los días" con puntuaciones correspondientes de 0, 1, 2, 3 y 4, respectivamente. .
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
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Día 1 a la semana 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSJ10333
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .