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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR0302 oral chez les sujets âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère

31 mai 2023 mis à jour par: Reistone Biopharma Company Limited

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR0302 par voie orale chez des sujets âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Il s'agit d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique qui recrutera environ 330 sujets âgés de 12 à 75 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude consiste en une période de dépistage suivie d'une période de traitement contrôlé par placebo, puis d'une période de traitement d'extension et terminée après une période de suivi après la fin du traitement actif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

336

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
        • Clinique D
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chine
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Chine, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chine
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chine
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Chine
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Chine, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chine
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Chine
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins ou féminins doivent être âgés d'au moins ≥ 12 et ≤ 75 ans et d'un poids corporel ≥ 40 kg
  2. Le sujet a un diagnostic de dermatite atopique depuis au moins 1 an.
  3. Répond à tous les critères d'activité de la maladie suivants : surface corporelle ≥ 10 % de l'implication de la MA. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. - Le sujet a des antécédents récents (dans les 6 mois précédant la visite de sélection) de réponse inadéquate ou d'incapacité à tolérer les traitements topiques de la MA (TCS ou TCI) ou qui ont nécessité des traitements systémiques pour contrôler leur maladie.
  5. Sont prêts à interrompre certains traitements de l'eczéma (tels que les traitements systémiques et topiques pendant une période de sevrage).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, tumeurs malignes, antécédents ou antécédents de certaines infections, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur.
  2. Avoir reçu certains traitements contre-indiqués.
  3. Le sujet a actuellement été diagnostiqué et présente des formes actives d'autres maladies cutanées inflammatoires (par exemple, le psoriasis ou le lupus érythémateux) qui interféreraient avec l'évaluation de la dermatite atopique ou la réponse au traitement.
  4. Autres maladies ou affections cutanées inflammatoires non AD actives affectant la peau
  5. - Sujet présentant une ou des maladies / symptômes concomitants actifs / graves nécessitant l'administration de corticostéroïdes systémiques ou interférant autrement avec la participation à l'étude ou nécessitant une surveillance active fréquente (par exemple, asthme chronique instable).
  6. Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude.
  7. Antécédents médicaux, y compris thrombocytopénie, coagulopathie ou dysfonctionnement plaquettaire, tumeurs malignes, antécédents ou antécédents de certaines infections, troubles lymphoprolifératifs et autres conditions médicales à la discrétion de l'investigateur.
  8. Ne pas vouloir interrompre les médicaments actuels contre la MA avant l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude
  9. - Le sujet a des tumeurs malignes ou a des antécédents de tumeurs malignes à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique correctement traité ou excisé de la peau, ou d'un carcinome cervical in situ.
  10. Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser de contraception.
  11. Le sujet a déjà reçu des inhibiteurs systémiques de JAK
  12. Ne pas vouloir interrompre les médicaments actuels contre la MA avant l'étude ou nécessiter un traitement avec des médicaments interdits pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de base actif Expérimental : SHR0302 Dose # 1
Médicament : SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 16 semaines
Médicament: Traitement de base actif Expérimental : SHR0302 Dose # 1
Médicament : SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 16 semaines
Expérimental: Traitement de base actif expérimental : SHR0302 Dose # 2
Médicament : SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 16 semaines
Médicament: Traitement de base actif expérimental : SHR0302 Dose # 2
Médicament : SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 16 semaines
Comparateur placebo: Comparateur placebo du traitement de base : Placebo
Médicament : Placebo Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 16 semaines
Médicament: Comparateur placebo du traitement de base : Placebo
Médicament : Placebo Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 16 semaines
Expérimental: Traitement d'extension Actif Expérimental : SHR0302 Dose # 1
Médicament : SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 36 semaines
Médicament: Traitement d'extension Actif Expérimental : SHR0302 Dose # 1
Médicament : SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 36 semaines
Expérimental: Traitement d'Extension Actif Expérimental : SHR0302 Dose#2
Médicament : SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 36 semaines
Médicament: Traitement d'Extension Actif Expérimental : SHR0302 Dose#2
Médicament : SHR0302 Comprimés oraux pris une fois par jour (QD) pendant 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 0/1 à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets atteignant le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de clair (0) ou presque clair (1) et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à la semaine 16.
16 semaines
Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI 75) à la semaine 16
Délai: 16 semaines
Proportion de sujets atteignant une amélioration d'au moins 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI 75) par rapport au départ à la semaine 16.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS-4)-4 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Proportion de sujets atteignant une amélioration de l'échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) ≥ 4 par rapport au départ à la semaine 16
Semaine 16
Échelle d'évaluation numérique des pires démangeaisons (WI-NRS) aux semaines 1, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 1, 4, 8 et 12
Proportion de sujets obtenant une amélioration du WI-NRS ≥ 4 par rapport au départ à toutes les visites programmées pendant la phase de traitement contrôlée par placebo autre que la semaine 16.
Semaine 1, 4, 8 et 12
Délai de réponse WI-NRS
Délai: Du départ à la semaine 16
Temps depuis la ligne de base pour obtenir une amélioration d'au moins 4 points du WI-NRS pendant la phase de traitement contrôlée par placebo.
Du départ à la semaine 16
EASI 75 aux semaines 1, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 1, 4, 8 et 12
Proportion de sujets atteignant EASI 75 à toutes les visites programmées pendant la phase de traitement contrôlée par placebo, à l'exception de la semaine 16.
Semaine 1, 4, 8 et 12
IGA 0/1 aux semaines 1, 4, 8 et 12
Délai: Semaine 1, 4, 8 et 12
Proportion de sujets atteignant l'IGA0/1 et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à toutes les visites programmées pendant la phase de traitement contrôlée par placebo, à l'exception de la semaine 16.
Semaine 1, 4, 8 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS-4 aux semaines 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Toutes les visites programmées de la semaine 24 à 56
Proportion de sujets obtenant une amélioration du WI-NRS ≥ 4 par rapport au départ à toutes les visites programmées pendant la phase de traitement d'extension.
Toutes les visites programmées de la semaine 24 à 56
EASI 75 aux semaines 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Toutes les visites programmées de la semaine 16 24 - 56
Proportion de sujets atteignant EASI 75 à toutes les visites programmées pendant la phase de traitement d'extension.
Toutes les visites programmées de la semaine 16 24 - 56
IGA 0/1 aux semaines 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Toutes les visites programmées de la semaine 24 à 56
Proportion de sujets atteignant IGA0/1 et une réduction par rapport au départ de ≥ 2 points à toutes les visites programmées pendant la phase de traitement d'extension.
Toutes les visites programmées de la semaine 24 à 56
EASI 50 et EASI 90 aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 50 % de l'EASI par rapport au départ (EASI 50) à toutes les visites programmées.
Jour 1 à Semaine 56
Changement de l'EASI par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Changement par rapport au départ du score total de l'indice de zone et de gravité de l'eczéma (EASI) à toutes les visites programmées. Le score EASI varie de 0,0 à 72,0, peut varier par incréments de 0,1. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Jour 1 à Semaine 56
SCORAD 50, SCORAD 75 et SCORAD 90 aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
SCORing Dermatite Atopique (SCORAD). Score de 0-103. Des scores plus élevés signifient plus sévère. Proportion de sujets atteignant une amélioration ≥ 50 %, 75 % et 90 % du SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 et SCORAD 90) par rapport au départ à toutes les visites programmées.
Jour 1 à Semaine 56
Modification du SCORAD par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans SCORAD à toutes les visites programmées
Jour 1 à Semaine 56
Modification de la surface corporelle par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base de la surface corporelle (BSA) affectée à toutes les visites programmées
Jour 1 à Semaine 56
Changement d'IgE par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Changement par rapport au départ du niveau d'IgE sérique dans le sang périphérique à toutes les visites programmées.
Jour 1 à Semaine 56
Changement des éosinophiles par rapport au départ aux semaines 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Changement par rapport au départ du taux d'éosinophiles sériques dans le sang périphérique à toutes les visites programmées.
Jour 1 à Semaine 56
Changement de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) ou des PRO du DLQI pour enfants (CDLQI) par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Changement par rapport au départ de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) ou du score DLQI des enfants (CDLQI) à toutes les visites programmées. Le DLQI CDLQI consiste en des questions concernant la perception par les patients de l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de leur qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine. Ceci n'est pas une échelle. Il n'y a pas de valeurs minimales ou maximales. L'indice de qualité capture simplement la perception d'un sujet de l'impact de la maladie de la peau sur différents aspects de sa qualité de vie liée à la santé au cours de la dernière semaine.
Jour 1 à Semaine 56
Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 et 56
Délai: Jour 1 à Semaine 56
Changement par rapport au départ dans la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM) à toutes les visites programmées. Échelle à 7 items, administrée par le patient, qui évalue la gravité de la maladie chez les enfants et les adultes. Les sujets répondent à des questions sur la fréquence de 7 symptômes (démangeaisons, troubles du sommeil, saignements, pleurs/suintement, craquelures, desquamation et sécheresse/rugosité) au cours de la dernière semaine. Les catégories de réponse incluent « Aucun jour », « 1-2 jours », « 3-4 jours », « 5-6 jours » et « Tous les jours » avec les scores correspondants de 0, 1, 2, 3 et 4, respectivement . Les scores vont de 0 à 28, les scores totaux les plus élevés indiquant une plus grande gravité de la maladie.
Jour 1 à Semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Reistone Biopharma Company Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RSJ10333

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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