Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til oral SHR0302 hos personer i alderen 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

31. mai 2023 oppdatert av: Reistone Biopharma Company Limited

En randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral SHR0302 hos personer i alderen 12 år og eldre med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie som vil inkludere ca. 330 personer i alderen 12 til 75 år med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av en screeningperiode etterfulgt av en placebokontrollert behandlingsperiode og deretter en forlenget behandlingsperiode og fullført etter en oppfølgingsperiode etter fullført aktiv behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
        • Clinique D
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kina, 410013
        • The third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være minst ≥12 og ≤75 år og kroppsvekt ≥40 kg
  2. Personen har diagnosen atopisk dermatitt i minst 1 år.
  3. Oppfyller alle følgende sykdomsaktivitetskriterier: BSA ≥10 % av AD-involvering. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Personen har en nylig historie (innen 6 måneder før screeningbesøket) med utilstrekkelig respons eller manglende evne til å tolerere topiske AD-behandlinger (TCS eller TCI) eller som har krevd systemisk behandling for å kontrollere sykdommen.
  5. Er villig til å avbryte visse behandlinger for eksem (som systemiske og aktuelle behandlinger i en utvaskingsperiode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, maligniteter, nåværende eller historie med visse infeksjoner, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter utrederens skjønn.
  2. Har fått visse behandlinger som er kontraindisert.
  3. Personen har for tiden blitt diagnostisert og har aktive former for annen inflammatorisk hudsykdom (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus) som ville forstyrre evalueringen av atopisk dermatitt eller respons på behandling.
  4. Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsykdommer eller tilstander som påvirker huden
  5. Person med aktiv/alvorlig samtidig sykdom(er)/symptomer som krever administrering av systemiske kortikosteroider eller på annen måte forstyrrer studiedeltakelsen eller krever aktiv hyppig overvåking (f.eks. ustabil kronisk astma).
  6. Akutt eller kronisk medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse.
  7. Medisinsk historie inkludert trombocytopeni, koagulopati eller blodplatedysfunksjon, maligniteter, nåværende eller historie med visse infeksjoner, lymfoproliferative lidelser og andre medisinske tilstander etter utrederens skjønn.
  8. Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien
  9. Pasienten har noen maligniteter eller har en historie med maligniteter med unntak av tilstrekkelig behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden, eller cervical carcinoma in situ.
  10. Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke prevensjon.
  11. Personen har tidligere mottatt systemiske JAK-hemmere
  12. Uvillig til å avbryte nåværende AD-medisiner før studien eller kreve behandling med forbudte medisiner under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjernebehandling Aktiv Eksperimentell: SHR0302 Dose#1
Legemiddel: SHR0302 Orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 16 uker
Legemiddel: Kjernebehandling Aktiv Eksperimentell: SHR0302 Dose#1
Legemiddel: SHR0302 Orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 16 uker
Eksperimentell: Kjernebehandling Aktiv Eksperimentell: SHR0302 Dose#2
Legemiddel: SHR0302 Orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 16 uker
Legemiddel: Kjernebehandling Aktiv Eksperimentell: SHR0302 Dose#2
Legemiddel: SHR0302 Orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 16 uker
Placebo komparator: Kjernebehandling Placebo-komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 16 uker
Legemiddel: Kjernebehandling Placebo-komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 16 uker
Eksperimentell: Extension Treatment Active Eksperimentell: SHR0302 Dose#1
Legemiddel: SHR0302 Orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 36 uker
Legemiddel: Extension Treatment Active Eksperimentell: SHR0302 Dose#1
Legemiddel: SHR0302 Orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 36 uker
Eksperimentell: Extension Treatment Active Eksperimentell: SHR0302 Dose#2
Legemiddel: SHR0302 Orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 36 uker
Legemiddel: Extension Treatment Active Eksperimentell: SHR0302 Dose#2
Legemiddel: SHR0302 Orale tabletter tatt en gang daglig (QD) i 36 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum på 0/1 ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller nesten klar (1) og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved uke 16.
16 uker
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI 75) ved uke 16
Tidsramme: 16 uker
Andel forsøkspersoner som oppnår minst 75 % forbedring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI 75) fra baseline ved uke 16.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Andel forsøkspersoner som oppnår en forbedring av Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 fra baseline ved uke 16
Uke 16
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ved uke 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 4, 8 og 12
Andel forsøkspersoner som oppnår en forbedring av WI-NRS ≥4 fra baseline ved alle planlagte besøk under andre placebokontrollerte behandlingsfaser enn uke 16.
Uke 1, 4, 8 og 12
Tid for WI-NRS-svar
Tidsramme: Baseline til uke 16
Tid fra baseline til å oppnå minst 4 poeng forbedring av WI-NRS under placebokontrollert behandlingsfase.
Baseline til uke 16
EASI 75 i uke 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 4, 8 og 12
Andel forsøkspersoner som oppnår EASI 75 ved alle planlagte besøk under placebokontrollert behandlingsfase unntatt uke 16.
Uke 1, 4, 8 og 12
IGA 0/1 i uke 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uke 1, 4, 8 og 12
Andel forsøkspersoner som oppnår IGA0/1 og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved alle planlagte besøk under placebokontrollert behandlingsfase unntatt uke 16.
Uke 1, 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS-4 i uke 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Alle planlagte besøk fra uke 24 - 56
Andel forsøkspersoner som oppnår en forbedring av WI-NRS ≥4 fra baseline ved alle planlagte besøk i forlengelsesbehandlingsfasen.
Alle planlagte besøk fra uke 24 - 56
EASI 75 i uke 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Alle planlagte besøk fra uke 16 24 - 56
Andel forsøkspersoner som oppnår EASI 75 ved alle planlagte besøk under forlengelsesbehandlingsfasen.
Alle planlagte besøk fra uke 16 24 - 56
IGA 0/1 i uke 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Alle planlagte besøk fra uke 24 - 56
Andel forsøkspersoner som oppnår IGA0/1 og en reduksjon fra baseline på ≥2 poeng ved alle planlagte besøk under forlengelsesbehandlingsfasen.
Alle planlagte besøk fra uke 24 - 56
EASI 50 og EASI 90 i uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Andel forsøkspersoner med ≥50 % EASI-forbedring fra baseline (EASI 50) ved alle planlagte besøk.
Dag 1 til uke 56
Endring av EASI fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Endring fra baseline i totalscore for eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI) ved alle planlagte besøk. EASI-poengsummen varierer fra 0,0 til 72,0, kan varieres i trinn på 0,1. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Dag 1 til uke 56
SCORAD 50, SCORAD 75 og SCORAD 90 i uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
SCORing atopisk dermatitt (SCORAD). Poengsum 0-103. Høyere score betyr mer alvorlig. Andel forsøkspersoner som oppnår en ≥50 %, 75 % og 90 % forbedring i SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 og SCORAD 90) fra baseline ved alle planlagte besøk.
Dag 1 til uke 56
Endring av SCORAD fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Endring fra baseline i SCORAD ved alle planlagte besøk
Dag 1 til uke 56
Endring av BSA fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Endring fra baseline i kroppsoverflateareal (BSA) påvirket ved alle planlagte besøk
Dag 1 til uke 56
Endring av IgE fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Endring fra baseline i nivået av serum IgE i perifert blod ved alle planlagte besøk.
Dag 1 til uke 56
Endring av eosinofiler fra baseline ved uke 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Endring fra baseline i nivået av serumeosinofiler i perifert blod ved alle planlagte besøk.
Dag 1 til uke 56
Endring av dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) eller Children's DLQI (CDLQI) PROs fra baseline ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Endring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) eller Children's DLQI (CDLQI) poengsum ved alle planlagte besøk. DLQI CDLQI består av spørsmål angående pasienters oppfatning av virkningen av hudsykdommer på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken. Dette er ikke en skala. Det er ingen minimums- eller maksimumsverdier. Kvalitetsindeksen fanger bare opp en persons oppfatning av virkningen av hudsykdom på ulike aspekter av deres helserelaterte livskvalitet den siste uken.
Dag 1 til uke 56
Endring av pasientorientert eksemmål (DIT) fra baseline ved uke 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uke 56
Endring fra baseline i pasientorientert eksemmål (DIT) ved alle planlagte besøk. 7-punkts, pasientadministrert skala som vurderer sykdommens alvorlighetsgrad hos barn og voksne. Forsøkspersonene svarer på spørsmål om frekvensen av 7 symptomer (kløe, søvnforstyrrelser, blødninger, gråt/siring, sprekker, flassing og tørrhet/ruhet) i løpet av den siste uken. Svarkategorier inkluderer «Ingen dager», «1–2 dager», «3–4 dager», «5–6 dager» og «Hver dag» med tilsvarende poengsum på henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4. . Poeng varierer fra 0-28 med høyere totalskår som indikerer større sykdomsgrad.
Dag 1 til uke 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RSJ10333

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere