Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa doustnego SHR0302 u osób w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

31 maja 2023 zaktualizowane przez: Reistone Biopharma Company Limited

Randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego SHR0302 u osób w wieku 12 lat i starszych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III, do którego zostanie włączonych około 330 osób w wieku od 12 do 75 lat z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z okresu przesiewowego, po którym następuje okres leczenia kontrolowanego placebo, a następnie przedłużony okres leczenia i kończy się po okresie obserwacji po zakończeniu aktywnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

336

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Chiny
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć co najmniej ≥12 i ≤75 lat oraz masę ciała ≥40 kg
  2. Podmiot ma rozpoznanie atopowego zapalenia skóry od co najmniej 1 roku.
  3. Spełnia wszystkie następujące kryteria aktywności choroby: BSA ≥10% zajęcia AD. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Pacjent ma niedawną historię (w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową) niewystarczającej odpowiedzi lub niezdolności do tolerowania miejscowego leczenia AZS (TCS lub TCI) lub który wymagał leczenia ogólnoustrojowego w celu kontroli choroby.
  5. Są skłonni przerwać niektóre metody leczenia wyprysku (takie jak leczenie ogólnoustrojowe i miejscowe w okresie wymywania).

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nowotwory złośliwe, obecne lub przebyte niektóre infekcje, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza.
  2. Otrzymali pewne zabiegi, które są przeciwwskazane.
  3. U osobnika obecnie zdiagnozowano i ma aktywne postacie innych zapalnych chorób skóry (np. łuszczycy lub tocznia rumieniowatego), które mogłyby zakłócać ocenę atopowego zapalenia skóry lub odpowiedzi na leczenie.
  4. Inne czynne choroby zapalne skóry niezwiązane z AZS lub stany wpływające na skórę
  5. Pacjent z aktywną/ciężką współistniejącą chorobą/objawami, które wymagają podawania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub w inny sposób zakłócają udział w badaniu lub wymagają aktywnego i częstego monitorowania (np. niestabilna przewlekła astma).
  6. Ostre lub przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu.
  7. Historia medyczna, w tym małopłytkowość, koagulopatia lub dysfunkcja płytek krwi, nowotwory złośliwe, obecne lub przebyte niektóre infekcje, zaburzenia limfoproliferacyjne i inne schorzenia według uznania badacza.
  8. Niechęć do przerwania obecnie przyjmowanych leków AD przed badaniem lub wymagają leczenia zabronionymi lekami podczas badania
  9. Podmiot ma jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować antykoncepcji.
  11. Osobnik otrzymał wcześniej ogólnoustrojowe inhibitory JAK
  12. Niechęć do przerwania obecnie przyjmowanych leków AD przed badaniem lub wymagają leczenia zabronionymi lekami podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia podstawowa Aktywna Eksperymentalna: SHR0302 Dawka#1
Lek: SHR0302 Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 16 tygodni
Lek: Terapia podstawowa Aktywna Eksperymentalna: SHR0302 Dawka#1
Lek: SHR0302 Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Terapia podstawowa Aktywna Eksperymentalna: SHR0302 Dawka #2
Lek: SHR0302 Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 16 tygodni
Lek: Terapia podstawowa Aktywna Eksperymentalna: SHR0302 Dawka #2
Lek: SHR0302 Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 16 tygodni
Komparator placebo: Podstawowy lek porównawczy placebo: Placebo
Lek: Tabletki doustne placebo przyjmowane raz dziennie (QD) przez 16 tygodni
Lek: Podstawowy lek porównawczy placebo: Placebo
Lek: Tabletki doustne placebo przyjmowane raz dziennie (QD) przez 16 tygodni
Eksperymentalny: Przedłużenie leczenia Aktywny Eksperymentalny: SHR0302 Dawka#1
Lek: SHR0302 Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 36 tygodni
Lek: Przedłużenie leczenia Aktywny Eksperymentalny: SHR0302 Dawka#1
Lek: SHR0302 Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 36 tygodni
Eksperymentalny: Przedłużenie leczenia Aktywny Eksperymentalny: SHR0302 Dawka #2
Lek: SHR0302 Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 36 tygodni
Lek: Przedłużenie leczenia Aktywny Eksperymentalny: SHR0302 Dawka #2
Lek: SHR0302 Tabletki doustne przyjmowane raz dziennie (QD) przez 36 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik globalnej oceny badacza (IGA) 0/1 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, uzyskujących wynik w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) wyraźny (0) lub prawie czysty (1) oraz zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty w 16. tygodniu.
16 tygodni
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 75% poprawę we wskaźniku obszaru i ciężkości wyprysku (EASI 75) od wartości początkowej w 16. tygodniu.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny najgorszego świądu (WI-NRS-4)-4 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę w numerycznej skali oceny najgorszego świądu (WI-NRS) ≥4 w stosunku do wartości początkowej w 16. tygodniu
Tydzień 16
Numeryczna skala oceny najgorszego świądu (WI-NRS) w 1, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa WI-NRS ≥4 w stosunku do wartości początkowej podczas wszystkich zaplanowanych wizyt podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo innej niż tydzień 16.
Tydzień 1, 4, 8 i 12
Czas na odpowiedź WI-NRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Czas od wizyty początkowej do osiągnięcia co najmniej 4-punktowej poprawy WI-NRS podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo.
Linia bazowa do tygodnia 16
EASI 75 w tygodniu 1, 4, 8 i 12
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI 75 podczas wszystkich zaplanowanych wizyt podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo, z wyjątkiem tygodnia 16.
Tydzień 1, 4, 8 i 12
IGA 0/1 w 1, 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 8 i 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli IGA0/1 i spadek w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty podczas wszystkich zaplanowanych wizyt podczas fazy leczenia kontrolowanej placebo z wyjątkiem tygodnia 16.
Tydzień 1, 4, 8 i 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS-4 w 24, 32, 40, 52 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane wizyty od 24 do 56 tygodnia
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poprawę WI-NRS ≥4 od wartości początkowej podczas wszystkich zaplanowanych wizyt podczas przedłużonej fazy leczenia.
Wszystkie zaplanowane wizyty od 24 do 56 tygodnia
EASI 75 w 24, 32, 40, 52 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane wizyty od 16. tygodnia 24. do 56
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli EASI 75 podczas wszystkich zaplanowanych wizyt podczas przedłużającej się fazy leczenia.
Wszystkie zaplanowane wizyty od 16. tygodnia 24. do 56
IGA 0/1 w 24, 32, 40, 52 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Wszystkie zaplanowane wizyty od 24 do 56 tygodnia
Odsetek pacjentów osiągających IGA0/1 i zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej podczas wszystkich zaplanowanych wizyt podczas przedłużonej fazy leczenia.
Wszystkie zaplanowane wizyty od 24 do 56 tygodnia
EASI 50 i EASI 90 w tygodniu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 i 56
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Odsetek pacjentów z ≥50% poprawą w skali EASI w porównaniu z wartością wyjściową (EASI 50) podczas wszystkich zaplanowanych wizyt.
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana wskaźnika EASI w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 i 56
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej w obszarze wyprysku i całkowitym wskaźniku nasilenia (EASI) podczas wszystkich zaplanowanych wizyt. Wynik EASI mieści się w zakresie od 0,0 do 72,0, może zmieniać się w krokach co 0,1. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
Dzień 1 do tygodnia 56
SCORAD 50, SCORAD 75 i SCORAD 90 w tygodniu 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 i 56
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
SCORing atopowe zapalenie skóry (SCORAD). Wynik 0-103. Wyższe wyniki oznaczają cięższe. Odsetek pacjentów osiągających poprawę o ≥50%, 75% i 90% w skali SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 i SCORAD 90) w stosunku do wartości wyjściowych podczas wszystkich zaplanowanych wizyt.
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana SCORAD w stosunku do wartości wyjściowej w 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej w SCORAD podczas wszystkich zaplanowanych wizyt
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana BSA w stosunku do wartości wyjściowych w 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana powierzchni ciała (BSA) w porównaniu z wartością wyjściową podczas wszystkich zaplanowanych wizyt
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana IgE w stosunku do wartości początkowej w 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu IgE w surowicy krwi obwodowej na wszystkich planowanych wizytach.
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana liczby eozynofilów w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 4., 8., 12., 16., 24., 32., 40., 52. i 56. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej poziomu eozynofilów w surowicy we krwi obwodowej podczas wszystkich zaplanowanych wizyt.
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) lub DLQI dzieci (CDLQI) PRO w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI) lub punktacji DLQI dzieci (CDLQI) podczas wszystkich zaplanowanych wizyt. Kwestionariusz DLQI CDLQI składa się z pytań dotyczących postrzegania przez pacjentów wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. To nie jest skala. Nie ma wartości minimalnych ani maksymalnych. Indeks jakości po prostu oddaje postrzeganie wpływu chorób skóry na różne aspekty ich jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia.
Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana wskaźnika wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) od wartości początkowej w 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 i 56 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w pomiarze wyprysku ukierunkowanego na pacjenta (POEM) podczas wszystkich zaplanowanych wizyt. 7-itemowa, podawana przez pacjenta skala, która ocenia ciężkość choroby u dzieci i dorosłych. Badani odpowiadają na pytania dotyczące częstotliwości występowania 7 objawów (swędzenie, zaburzenia snu, krwawienie, sączenie/sączenie, pękanie, łuszczenie się i suchość/szorstkość) w ciągu ostatniego tygodnia. Kategorie odpowiedzi obejmują „Brak dni”, „1-2 dni”, „3-4 dni”, „5-6 dni” i „Codziennie” z odpowiednimi wynikami odpowiednio 0, 1, 2, 3 i 4 . Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-28, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ciężkość choroby.
Dzień 1 do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSJ10333

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj