Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektivitet og sikkerhed af oral SHR0302 hos forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis

31. maj 2023 opdateret af: Reistone Biopharma Company Limited

En randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af oral SHR0302 hos forsøgspersoner i alderen 12 år og ældre med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie, der vil inkludere ca. 330 forsøgspersoner i alderen 12 til 75 år med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af en screeningsperiode efterfulgt af en placebokontrolleret behandlingsperiode og derefter en forlænget behandlingsperiode og afsluttet efter en opfølgningsperiode efter afslutning af aktiv behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

336

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dermeffects
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
        • Clinique D
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of AMU
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • HuaShan Hospital Affiliated To Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy Of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • The fourth hospital affiliated to zhejiang university school of medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være mindst ≥12 og ≤75 år og kropsvægt ≥40 kg
  2. Forsøgspersonen har diagnosticeret atopisk dermatitis i mindst 1 år.
  3. Opfylder alle følgende sygdomsaktivitetskriterier: BSA ≥10 % af AD-involvering. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Personen har en nylig historie (inden for 6 måneder før screeningbesøget) med utilstrækkelig respons eller manglende evne til at tolerere topiske AD-behandlinger (TCS eller TCI), eller som har krævet systemiske behandlinger for at kontrollere deres sygdom.
  5. Er villige til at afbryde visse behandlinger for eksem (såsom systemiske og topiske behandlinger i en udvaskningsperiode).

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, maligniteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn.
  2. Har fået visse behandlinger, der er kontraindiceret.
  3. Individet er i øjeblikket blevet diagnosticeret og har aktive former for anden inflammatorisk hudsygdom (f.eks. psoriasis eller lupus erythematosus), som ville interferere med evalueringen af ​​atopisk dermatitis eller respons på behandling.
  4. Andre aktive ikke-AD inflammatoriske hudsygdomme eller tilstande, der påvirker huden
  5. Person med aktiv/alvorlig samtidig sygdom(er)/symptomer, der kræver administration af systemiske kortikosteroider eller på anden måde interfererer med studiedeltagelsen eller kræver aktiv hyppig monitorering (f.eks. ustabil kronisk astma).
  6. Akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse.
  7. Sygehistorie, herunder trombocytopeni, koagulopati eller blodpladedysfunktion, maligniteter, aktuelle eller historie med visse infektioner, lymfoproliferative lidelser og andre medicinske tilstande efter investigatorens skøn.
  8. Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen
  9. Forsøgspersonen har maligniteter eller har en historie med maligniteter med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ.
  10. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge prævention.
  11. Forsøgspersonen har tidligere modtaget systemiske JAK-hæmmere
  12. Uvillig til at seponere nuværende AD-medicin før undersøgelsen eller kræve behandling med forbudte medicin under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kernebehandling Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#1
Lægemiddel: SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 16 uger
Medicin: Kernebehandling Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#1
Lægemiddel: SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 16 uger
Eksperimentel: Kernebehandling Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#2
Lægemiddel: SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 16 uger
Medicin: Kernebehandling Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#2
Lægemiddel: SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 16 uger
Placebo komparator: Core Treatment Placebo Comparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 16 uger
Medicin: Core Treatment Placebo Comparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 16 uger
Eksperimentel: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dosis#1
Lægemiddel: SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 36 uger
Medicin: Extension Treatment Active Experimental: SHR0302 Dosis#1
Lægemiddel: SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 36 uger
Eksperimentel: Udvidelsesbehandling Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#2
Lægemiddel: SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 36 uger
Medicin: Udvidelsesbehandling Aktiv Eksperimentel: SHR0302 Dosis#2
Lægemiddel: SHR0302 Orale tabletter taget én gang dagligt (QD) i 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0/1 i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår Investigator's Global Assessment (IGA)-score på klar (0) eller næsten klar (1) og en reduktion fra baseline på ≥2 point i uge 16.
16 uger
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 75) i uge 16
Tidsramme: 16 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnåede mindst 75 % forbedring i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI 75) fra baseline i uge 16.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring af Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 fra baseline i uge 16
Uge 16
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring af WI-NRS ≥4 fra baseline ved alle planlagte besøg under anden placebokontrolleret behandlingsfase end uge 16.
Uge 1, 4, 8 og 12
Tid til WI-NRS-svar
Tidsramme: Baseline til uge 16
Tid fra baseline til opnåelse af mindst 4 point forbedring af WI-NRS under placebokontrolleret behandlingsfase.
Baseline til uge 16
EASI 75 i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår EASI 75 ved alle planlagte besøg under placebokontrolleret behandlingsfase undtagen uge 16.
Uge 1, 4, 8 og 12
IGA 0/1 i uge 1, 4, 8 og 12
Tidsramme: Uge 1, 4, 8 og 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår IGA0/1 og en reduktion fra baseline på ≥2 point ved alle planlagte besøg under placebokontrolleret behandlingsfase undtagen uge 16.
Uge 1, 4, 8 og 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS-4 i uge 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Alle planlagte besøg fra uge 24 - 56
Andel af forsøgspersoner, der opnår en forbedring af WI-NRS ≥4 fra baseline ved alle planlagte besøg i forlængelsesbehandlingsfasen.
Alle planlagte besøg fra uge 24 - 56
EASI 75 i uge 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Alle planlagte besøg fra uge 16 24 - 56
Andel af forsøgspersoner, der opnår EASI 75 ved alle planlagte besøg i forlængelsesbehandlingsfasen.
Alle planlagte besøg fra uge 16 24 - 56
IGA 0/1 i uge 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Alle planlagte besøg fra uge 24 - 56
Andel af forsøgspersoner, der opnår IGA0/1 og en reduktion fra baseline på ≥2 point ved alle planlagte besøg i forlængelsesbehandlingsfasen.
Alle planlagte besøg fra uge 24 - 56
EASI 50 og EASI 90 i uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Andel af forsøgspersoner med ≥50 % EASI-forbedring fra baseline (EASI 50) ved alle planlagte besøg.
Dag 1 til uge 56
Ændring af EASI fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Ændring fra baseline i eksemområdet og sværhedsindeksets (EASI) totalscore ved alle planlagte besøg. EASI-scoren spænder fra 0,0 til 72,0, kan varieres i trin på 0,1. Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Dag 1 til uge 56
SCORAD 50, SCORAD 75 og SCORAD 90 i uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
SCORing atopisk dermatitis (SCORAD). Score på 0-103. Højere score betyder mere alvorlige. Andel af forsøgspersoner, der opnår en ≥50 %, 75 % og 90 % forbedring i SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 og SCORAD 90) fra baseline ved alle planlagte besøg.
Dag 1 til uge 56
Ændring af SCORAD fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Ændring fra baseline i SCORAD ved alle planlagte besøg
Dag 1 til uge 56
Ændring af BSA fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Ændring fra baseline i kropsoverfladeareal (BSA) påvirket ved alle planlagte besøg
Dag 1 til uge 56
Ændring af IgE fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Ændring fra baseline i niveauet af serum IgE i perifert blod ved alle planlagte besøg.
Dag 1 til uge 56
Ændring af eosinofiler fra baseline i uge 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Ændring fra baseline i niveauet af serum eosinofiler i perifert blod ved alle planlagte besøg.
Dag 1 til uge 56
Ændring af dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) eller børns DLQI (CDLQI) PRO'er fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Ændring fra baseline i dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) eller børns DLQI (CDLQI) score ved alle planlagte besøg. DLQI CDLQI består af spørgsmål vedrørende patienters opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. Dette er ikke en skala. Der er ingen minimums- eller maksimumværdier. Kvalitetsindekset fanger blot en forsøgspersons opfattelse af virkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge.
Dag 1 til uge 56
Ændring af patientorienteret eksemmål (POEM) fra baseline i uge 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 og 56
Tidsramme: Dag 1 til uge 56
Ændring fra baseline i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) ved alle planlagte besøg. 7-punkts, patientadministreret skala, der vurderer sygdommens sværhedsgrad hos børn og voksne. Forsøgspersonerne svarer på spørgsmål om hyppigheden af ​​7 symptomer (kløe, søvnforstyrrelser, blødning, gråd/sivning, revner, afskalning og tørhed/ruhed) i løbet af den sidste uge. Svarkategorier inkluderer "Ingen dage", "1-2 dage", "3-4 dage", "5-6 dage" og "Hver dag" med tilsvarende score på henholdsvis 0, 1, 2, 3 og 4. . Scorer varierer fra 0-28 med højere totalscore, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Dag 1 til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RSJ10333

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner