Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van orale SHR0302 bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis

31 mei 2023 bijgewerkt door: Reistone Biopharma Company Limited

Een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale SHR0302 te evalueren bij proefpersonen van 12 jaar en ouder met matige tot ernstige atopische dermatitis

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 3-studie waarin ongeveer 330 proefpersonen van 12 tot 75 jaar oud met matige tot ernstige atopische dermatitis zullen worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestaat uit een screeningperiode gevolgd door een placebogecontroleerde behandelingsperiode en vervolgens een verlengingsbehandelingsperiode die wordt afgerond na een follow-upperiode na voltooiing van de actieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

336

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7N 6L2
        • Clinique D
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, China, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, China
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, China
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal ≥12 en ≤75 jaar oud zijn en een lichaamsgewicht hebben van ≥40 kg
  2. Proefpersoon heeft al minstens 1 jaar de diagnose atopische dermatitis.
  3. Voldoet aan alle volgende criteria voor ziekteactiviteit: BSA ≥10% van AD-betrokkenheid. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Proefpersoon heeft een recente geschiedenis (binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) van onvoldoende respons of onvermogen om lokale AD-behandelingen (TCS of TCI) te verdragen of die systemische behandelingen nodig hebben gehad om hun ziekte onder controle te krijgen.
  5. Bereid bent om bepaalde behandelingen voor eczeem stop te zetten (zoals systemische en plaatselijke behandelingen tijdens een uitwasperiode).

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, maligniteiten, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
  2. Bepaalde behandelingen hebben gekregen die gecontra-indiceerd zijn.
  3. De patiënt is momenteel gediagnosticeerd en heeft actieve vormen van een andere inflammatoire huidziekte (bijv. psoriasis of lupus erythematosus) die de evaluatie van atopische dermatitis of de respons op de behandeling zou verstoren.
  4. Andere actieve niet-AD inflammatoire huidziekten of aandoeningen die de huid aantasten
  5. Proefpersoon met actieve/ernstige bijkomende ziekte(n)/symptoom(en) waarvoor toediening van systemische corticosteroïden vereist is of anderszins de deelname aan het onderzoek belemmert of actieve frequente monitoring vereist (bijv. instabiel chronisch astma).
  6. Acute of chronische medische of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie kan verhogen.
  7. Medische voorgeschiedenis inclusief trombocytopenie, coagulopathie of disfunctie van bloedplaatjes, maligniteiten, huidige of voorgeschiedenis van bepaalde infecties, lymfoproliferatieve aandoeningen en andere medische aandoeningen naar goeddunken van de onderzoeker.
  8. Niet bereid om de huidige AD-medicatie voorafgaand aan het onderzoek te staken of behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek nodig te hebben
  9. Proefpersoon heeft maligniteiten of heeft een voorgeschiedenis van maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid, of cervicaal carcinoom in situ.
  10. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen gebruiken.
  11. Betrokkene heeft eerder systemische JAK-remmers gekregen
  12. Niet bereid om de huidige AD-medicatie voorafgaand aan het onderzoek te staken of behandeling met verboden medicijnen tijdens het onderzoek nodig te hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kernbehandeling Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#1
Geneesmiddel: SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Kernbehandeling Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#1
Geneesmiddel: SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken
Experimenteel: Kernbehandeling Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#2
Geneesmiddel: SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Kernbehandeling Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#2
Geneesmiddel: SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken
Placebo-vergelijker: Kernbehandeling Placebo Comparator: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Kernbehandeling Placebo Comparator: Placebo
Geneesmiddel: Placebo Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 16 weken
Experimenteel: Verlengingsbehandeling Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#1
Geneesmiddel: SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 36 weken
Geneesmiddel: Verlengingsbehandeling Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#1
Geneesmiddel: SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 36 weken
Experimenteel: Verlengingsbehandeling Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#2
Geneesmiddel: SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 36 weken
Geneesmiddel: Verlengingsbehandeling Actief Experimenteel: SHR0302 Dosis#2
Geneesmiddel: SHR0302 Orale tabletten eenmaal daags (QD) gedurende 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator's Global Assessment (IGA)-score van 0/1 in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen dat de Investigator's Global Assessment (IGA)-score van vrij (0) of bijna vrij (1) en een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥2 punten in week 16 behaalde.
16 weken
Eczeemgebied en ernstindex (EASI 75) in week 16
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen dat in week 16 ten minste een verbetering van 75% bereikte in Eczema Area and Severity Index (EASI 75) ten opzichte van baseline.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage proefpersonen dat een verbetering bereikte van de Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 ten opzichte van baseline in week 16
Week 16
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) in week 1, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen dat een verbetering van WI-NRS ≥4 ten opzichte van baseline bereikte bij alle geplande bezoeken tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase anders dan week 16.
Week 1, 4, 8 en 12
Tijd voor reactie van WI-NRS
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
Tijd vanaf baseline tot ten minste 4 punten verbetering van WI-NRS tijdens placebogecontroleerde behandelingsfase.
Basislijn tot week 16
EASI 75 in week 1, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen dat EASI 75 bereikte bij alle geplande bezoeken tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase behalve week 16.
Week 1, 4, 8 en 12
IGA 0/1 in week 1, 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Week 1, 4, 8 en 12
Percentage proefpersonen dat IGA0/1 bereikte en een reductie ten opzichte van baseline van ≥2 punten bij alle geplande bezoeken tijdens de placebogecontroleerde behandelingsfase behalve week 16.
Week 1, 4, 8 en 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS-4 in week 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Alle geplande bezoeken van week 24 - 56
Percentage proefpersonen dat een verbetering van WI-NRS ≥4 ten opzichte van baseline bereikte bij alle geplande bezoeken tijdens de verlengingsbehandelingsfase.
Alle geplande bezoeken van week 24 - 56
EASI 75 in week 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Alle geplande bezoeken vanaf week 16 24 - 56
Percentage proefpersonen dat EASI 75 bereikte bij alle geplande bezoeken tijdens de verlengingsbehandelingsfase.
Alle geplande bezoeken vanaf week 16 24 - 56
IGA 0/1 in week 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Alle geplande bezoeken van week 24 - 56
Percentage proefpersonen dat IGA0/1 en een reductie ten opzichte van baseline van ≥2 punten bereikte bij alle geplande bezoeken tijdens de verlengingsbehandelingsfase.
Alle geplande bezoeken van week 24 - 56
EASI 50 en EASI 90 in week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Percentage proefpersonen met ≥50% EASI-verbetering ten opzichte van baseline (EASI 50) bij alle geplande bezoeken.
Dag 1 tot week 56
Verandering van EASI ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in het eczeemgebied en de totale score van de ernstindex (EASI) bij alle geplande bezoeken. De EASI-score varieert van 0,0 tot 72,0 en kan worden gevarieerd in stappen van 0,1. Hogere scores duiden op een grotere ernst.
Dag 1 tot week 56
SCORAD 50, SCORAD 75 en SCORAD 90 in week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
SCORing van atopische dermatitis (SCORAD). Score van 0-103. Hogere scores betekenen ernstiger. Percentage proefpersonen dat bij alle geplande bezoeken een verbetering van ≥50%, 75% en 90% in SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 en SCORAD 90) ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte.
Dag 1 tot week 56
Verandering van SCORAD ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SCORAD bij alle geplande bezoeken
Dag 1 tot week 56
Verandering van lichaamsoppervlak ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het lichaamsoppervlak (BSA) beïnvloed bij alle geplande bezoeken
Dag 1 tot week 56
Verandering van IgE ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van serum IgE in perifeer bloed bij alle geplande bezoeken.
Dag 1 tot week 56
Verandering van eosinofielen ten opzichte van baseline in week 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in het niveau van serum-eosinofielen in perifeer bloed bij alle geplande bezoeken.
Dag 1 tot week 56
Verandering van dermatology life quality index (DLQI) of Children's DLQI (CDLQI) PRO's vanaf baseline in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in de dermatology life quality index (DLQI) of Children's DLQI (CDLQI)-score bij alle geplande bezoeken. De DLQI CDLQI bestaat uit vragen over de perceptie van patiënten van de impact van huidziekten op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de afgelopen week. Dit is geen schaal. Er zijn geen minimale of maximale waarden. De kwaliteitsindex geeft slechts de perceptie van een proefpersoon weer van het effect van huidziekte op verschillende aspecten van hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen week.
Dag 1 tot week 56
Verandering van patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) ten opzichte van baseline in week 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 en 56
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) bij alle geplande bezoeken. 7-item, door de patiënt toegediende schaal die de ernst van de ziekte bij kinderen en volwassenen beoordeelt. Proefpersonen reageren op vragen over de frequentie van 7 symptomen (jeuk, slaapstoornis, bloeding, huilen/sijpelen, barsten, schilfering en droogheid/ruwheid) in de afgelopen week. Antwoordcategorieën omvatten "Geen dagen", "1-2 dagen", "3-4 dagen", "5-6 dagen" en "Elke dag" met overeenkomstige scores van respectievelijk 0, 1, 2, 3 en 4 . Scores variëren van 0-28, waarbij hogere totaalscores wijzen op een grotere ernst van de ziekte.
Dag 1 tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RSJ10333

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren