Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektivitet och säkerhet för oral SHR0302 hos försökspersoner i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit

31 maj 2023 uppdaterad av: Reistone Biopharma Company Limited

En randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av oral SHR0302 hos försökspersoner i åldern 12 år och äldre med måttlig till svår atopisk dermatit

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas 3-studie som kommer att inkludera cirka 330 försökspersoner i åldern 12 till 75 år med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av en screeningperiod följt av en placebokontrollerad behandlingsperiod och sedan en förlängningsbehandlingsperiod och avslutad efter en uppföljningsperiod efter avslutad aktiv behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

336

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute Inc.
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Skin Health
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • York Dermatology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5A 3R6
        • AvantDerm
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Research Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Clinical Research
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7N 6L2
        • Clinique D
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
      • Changsha, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • The Southwest Hospital of Amu
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Dermatology hospital of Shanghai
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beiing
      • Beijing, Beiing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University(Xiamen Branch)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong Province Traditional Chinese Medical Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Wuxi No.2 People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Jiangxi Provincial Hospital of Dermatology
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Children's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First People's Hospital of Hangzhou
      • Yiwu, Zhejiang, Kina
        • The Fourth Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste vara minst ≥12 och ≤75 år gamla och kroppsvikt ≥40 kg
  2. Personen har diagnosen atopisk dermatit i minst 1 år.
  3. Uppfyller alla följande kriterier för sjukdomsaktivitet: BSA ≥10 % av AD-inblandning. EASI ≥16. IGA ≥3. WI-NRS ≥4
  4. Personen har en nyligen anamnes (inom 6 månader före screeningbesöket) av otillräckligt svar eller oförmåga att tolerera topikala AD-behandlingar (TCS eller TCI) eller som har behövt systemiska behandlingar för att kontrollera sin sjukdom.
  5. Är villiga att avbryta vissa behandlingar för eksem (såsom systemiska och topiska behandlingar under en tvättperiod).

Exklusions kriterier:

  1. Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller trombocytdysfunktion, maligniteter, nuvarande eller historia av vissa infektioner, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning.
  2. Har fått vissa behandlingar som är kontraindicerade.
  3. Patient har för närvarande diagnostiserats och har aktiva former av annan inflammatorisk hudsjukdom (t.ex. psoriasis eller lupus erythematosus) som skulle störa utvärderingen av atopisk dermatit eller svar på behandling.
  4. Andra aktiva icke-AD inflammatoriska hudsjukdomar eller tillstånd som påverkar huden
  5. Patient med aktiva/svåra samtidiga sjukdomar/symtom som kräver administrering av systemiska kortikosteroider eller på annat sätt stör studiedeltagandet eller som kräver aktiv frekvent övervakning (t.ex. instabil kronisk astma).
  6. Akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande.
  7. Medicinsk historia inklusive trombocytopeni, koagulopati eller trombocytdysfunktion, maligniteter, nuvarande eller historia av vissa infektioner, lymfoproliferativa störningar och andra medicinska tillstånd enligt utredarens bedömning.
  8. Ovillig att avbryta nuvarande AD-mediciner före studien eller kräva behandling med förbjudna mediciner under studien
  9. Försökspersonen har några maligniteter eller har en historia av maligniteter med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller livmoderhalscancer in situ.
  10. Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila kvinnor som inte är villiga att använda preventivmedel.
  11. Försökspersonen har tidigare fått systemiska JAK-hämmare
  12. Ovillig att avbryta nuvarande AD-mediciner före studien eller kräva behandling med förbjudna mediciner under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Core Treatment Active Experimentell: SHR0302 Dos#1
Läkemedel: SHR0302 Orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 16 veckor
Läkemedel: Core Treatment Active Experimentell: SHR0302 Dos#1
Läkemedel: SHR0302 Orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 16 veckor
Experimentell: Core Treatment Active Experimentell: SHR0302 Dos#2
Läkemedel: SHR0302 Orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 16 veckor
Läkemedel: Core Treatment Active Experimentell: SHR0302 Dos#2
Läkemedel: SHR0302 Orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 16 veckor
Placebo-jämförare: Core Treatment Placebo Comparator: Placebo
Läkemedel: Placebo orala tabletter som tas en gång dagligen (QD) i 16 veckor
Läkemedel: Core Treatment Placebo Comparator: Placebo
Läkemedel: Placebo orala tabletter som tas en gång dagligen (QD) i 16 veckor
Experimentell: Extension Treatment Active Experimentell: SHR0302 Dos#1
Läkemedel: SHR0302 Orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 36 veckor
Läkemedel: Extension Treatment Active Experimentell: SHR0302 Dos#1
Läkemedel: SHR0302 Orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 36 veckor
Experimentell: Extension Treatment Active Experimentell: SHR0302 Dos#2
Läkemedel: SHR0302 Orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 36 veckor
Läkemedel: Extension Treatment Active Experimentell: SHR0302 Dos#2
Läkemedel: SHR0302 Orala tabletter tas en gång dagligen (QD) i 36 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på 0/1 vid vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Andel försökspersoner som uppnår Investigator's Global Assessment (IGA) poäng på klart (0) eller nästan klart (1) och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid vecka 16.
16 veckor
Eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI 75) vecka 16
Tidsram: 16 veckor
Andel försökspersoner som uppnådde minst 75 % förbättring av eksemarea och svårighetsgradsindex (EASI 75) från baslinjen vid vecka 16.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS-4)-4 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel försökspersoner som uppnår en förbättring av Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥4 från baslinjen vid vecka 16
Vecka 16
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vid vecka 1, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 1, 4, 8 och 12
Andel försökspersoner som uppnår en förbättring av WI-NRS ≥4 från baslinjen vid alla schemalagda besök under andra placebokontrollerade behandlingsfas än vecka 16.
Vecka 1, 4, 8 och 12
Dags för WI-NRS-svar
Tidsram: Baslinje till vecka 16
Tid från baslinjen för att uppnå minst 4 poängs förbättring av WI-NRS under placebokontrollerad behandlingsfas.
Baslinje till vecka 16
EASI 75 i vecka 1, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 1, 4, 8 och 12
Andel försökspersoner som uppnår EASI 75 vid alla schemalagda besök under placebokontrollerad behandlingsfas utom vecka 16.
Vecka 1, 4, 8 och 12
IGA 0/1 i vecka 1, 4, 8 och 12
Tidsram: Vecka 1, 4, 8 och 12
Andel försökspersoner som uppnår IGA0/1 och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid alla schemalagda besök under placebokontrollerad behandlingsfas utom vecka 16.
Vecka 1, 4, 8 och 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS-4 vecka 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Alla schemalagda besök från vecka 24 - 56
Andel försökspersoner som uppnår en förbättring av WI-NRS ≥4 från baslinjen vid alla schemalagda besök under förlängningsbehandlingsfasen.
Alla schemalagda besök från vecka 24 - 56
EASI 75 i vecka 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Alla schemalagda besök från vecka 16 24 - 56
Andel försökspersoner som uppnår EASI 75 vid alla schemalagda besök under förlängningsbehandlingsfasen.
Alla schemalagda besök från vecka 16 24 - 56
IGA 0/1 i vecka 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Alla schemalagda besök från vecka 24 - 56
Andel försökspersoner som uppnår IGA0/1 och en minskning från baslinjen på ≥2 poäng vid alla schemalagda besök under förlängningsbehandlingsfasen.
Alla schemalagda besök från vecka 24 - 56
EASI 50 och EASI 90 i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Andel försökspersoner med ≥50 % EASI-förbättring från baslinjen (EASI 50) vid alla schemalagda besök.
Dag 1 till vecka 56
Ändring av EASI från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Förändring från baslinjen i eksemområdet och svårighetsindex (EASI) totalpoäng vid alla schemalagda besök. EASI-poängen sträcker sig från 0,0 till 72,0, kan varieras i steg om 0,1. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad.
Dag 1 till vecka 56
SCORAD 50, SCORAD 75 och SCORAD 90 i vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
SCORing atopisk dermatit (SCORAD). Poäng 0-103. Högre poäng betyder svårare. Andel försökspersoner som uppnår en ≥50 %, 75 % och 90 % förbättring av SCORAD (SCORAD 50, SCORAD 75 och SCORAD 90) från baslinjen vid alla schemalagda besök.
Dag 1 till vecka 56
Förändring av SCORAD från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Ändra från baslinjen i SCORAD vid alla schemalagda besök
Dag 1 till vecka 56
Förändring av BSA från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Förändring från baslinjen i kroppsyta (BSA) påverkad vid alla schemalagda besök
Dag 1 till vecka 56
Förändring av IgE från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Ändring från baslinjen i nivån av serum-IgE i perifert blod vid alla schemalagda besök.
Dag 1 till vecka 56
Förändring av eosinofiler från baslinjen vid vecka 1, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Förändring från baslinjen i nivån av serumeosinofiler i perifert blod vid alla schemalagda besök.
Dag 1 till vecka 56
Ändring av dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) eller barns DLQI (CDLQI) PRO från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Ändring från baslinjen i dermatologins livskvalitetsindex (DLQI) eller Children's DLQI (CDLQI) poäng vid alla schemalagda besök. DLQI CDLQI består av frågor som rör patienters uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan. Det här är inte en våg. Det finns inga minimi- eller maxvärden. Kvalitetsindexet fångar bara en individs uppfattning om hur hudsjukdomar påverkar olika aspekter av deras hälsorelaterade livskvalitet under den senaste veckan.
Dag 1 till vecka 56
Ändring av patientorienterat eksemmått (POEM) från baslinjen vid vecka 4, 8, 12, 16, 24, 32, 40, 52 och 56
Tidsram: Dag 1 till vecka 56
Ändring från baslinjen i Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) vid alla schemalagda besök. 7-punkts, patientadministrerad skala som bedömer sjukdomens svårighetsgrad hos barn och vuxna. Försökspersonerna svarar på frågor om frekvensen av 7 symtom (klåda, sömnstörningar, blödningar, gråt/sirrande, sprickor, flagnande och torrhet/störhet) under den senaste veckan. Svarskategorierna inkluderar "Inga dagar", "1-2 dagar", "3-4 dagar", "5-6 dagar" och "Varje dag" med motsvarande poäng på 0, 1, 2, 3 respektive 4. . Poäng varierar från 0-28 med högre totalpoäng som indikerar större sjukdomsallvarlighet.
Dag 1 till vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Reistone Biopharma Company Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RSJ10333

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera