使用两种不同成分的自粘树脂水门汀粘合整体式半透明氧化锆牙冠的临床结果

使用两种不同成分的自粘树脂水门汀粘合整体半透明氧化锆牙冠的临床结果（随机临床试验）

研究问题：

与 Multilink 自粘树脂水门汀（非 MDP、非钙和氟释放水门汀）相比，TheraCem 自粘树脂水门汀（MDP、钙和氟释放水门汀）在将整体半透明氧化锆牙冠粘合到牙齿结构时是否会提供更好的结果？边缘变色、边缘适应、牙龈健康、脱粘和患者满意度？

皮科斯：

P：人群：需要单个氧化锆牙冠的患者 I：干预：TheraCem 自粘树脂水门汀（MDP、钙和氟释放水门汀）C：比较：多链粘合树脂水门汀（非 MDP、非钙和氟释放水门汀）

O：结果：

结果 主要结果 使用 USPHS 9 个月的边缘变色 次要结果 1. 边缘适应

2.患者满意度

问题陈述：

将氧化锆修复体粘合到牙齿结构上仍然具有挑战性。 修复体的成功可能受所用粘合剂类型的影响，因为它可能会影响边缘变色、边缘适应性、牙龈健康、脱粘和患者满意度。 新推出的 TheraCem 自粘树脂水门汀（MDP、钙和氟释放水门汀）对粘合半透明整体氧化锆临床行为的影响尚未得到充分报道。

研究目的：

- 本研究的目的是评估与多链自粘树脂相比，由 TheraCem（MDP、钙和氟化物释放）自粘树脂水门汀粘合的半透明氧化锆牙冠的临床结果（边缘变色、边缘适应和患者满意度）水泥。

研究零假设：

- 使用 TheraCem 或 Multilink 自粘树脂水门汀粘合的半透明氧化锆牙冠在颜色稳定性、边缘适应性和患者满意度方面没有差异。

主要目标：

主要结果：使用 USPHS 的边际变色 次要结果：1. 边际适应 2. 患者满意度

试验设计：

平行组，双臂，1:1比例

方法：

A) 参与者、干预措施和结果

研究环境：本研究将在开罗大学牙科学院固定口腔修复门诊就诊的患者中进行。

资格标准：

纳入标准：

所有科目都必须是：

1. 18-50岁，能够阅读并签署知情同意书。
2. 没有活动性牙周或牙髓疾病，牙齿修复良好
3. 在心理上和身体上能够承受传统的牙科手术

4. 有牙齿问题的患者适用单冠：

   1. 蛀牙严重
   2. 用大面积填充修复体修复的牙齿
   3. 经过牙髓治疗的牙齿
   4. 牙齿畸形
   5. 牙齿位置不正（倾斜、过度萌出、旋转等）
   6. 牙齿间距
5. 能够返回进行后续检查和评估。

排除标准：

1. 小于 18 岁或大于 50 岁的患者
2. 活动性顽固性牙周病患者
3. 口腔卫生差和不合作的患者
4. 孕妇
5. 牙齿部分萌出的成长期患者
6. 精神问题或不切实际的期望

干预措施：

TheraCem（含有 MDP - 钙和氟释放自粘树脂水门汀）。

结果 将在以下时间点评估结果

T0 = 恢复交付后立即

主要边缘变色 Alpha (A)：无变色（没有视觉证据表明边缘变色与修复材料的颜色和邻接材料的颜色不同。

（视力检查）

Bravo (B)：无轴向渗透变色（在牙体结构与修复体交界处可见边缘变色，但变色未沿修复体沿牙髓方向渗透。

（视力检查）

Charlie (C)：轴向渗透变色（在牙髓方向沿修复体渗透的牙齿结构和修复体交界处有边缘变色的视觉证据。 （目视检查 次要 1.边缘适应 Alpha (A) 边缘没有可见的缝隙迹象；探险家没有卡住或穿透。

Bravo (B) 裂缝和/或探索者捕获的可见证据；没有渗透的探索者。

查理 (C) 探索者裂缝和穿透的可见证据 2.患者满意度数值（离散）（“0”不满意 - “10”满意）

参加时间轴：

- 患者将在以下指定的就诊中接受治疗：

第 1 次访问：术前记录、面对面的依从性提醒会议、临床、影像学检查、口腔内照片和用于诊断模型构建的初级印模（藻酸盐印模*）。

第 2 次访视：牙齿预备、使用附加硅橡胶基材† 和临时修复体‡ 的二次印模。

第 3 次就诊：尝试第 4 次就诊：最终修复体的放置和永久粘接。

* 边缘变色、颜色稳定性、边缘适应性和患者满意度将在粘接后立即进行评估。

召回访问：

在 3 个月、6 个月和 9 个月时，相同的评估员在召回约会期间用镜子和敏锐的探险家评估了参与者。 制作根尖片并收集术后数据并将其用作临床照片的记录工具。 使用 USPH 评估边缘适应性、美学、患者满意度和临床检查 在交付牙冠后，参与者被要求使用 1 到 10 的数字评级量表（1 = 差，5 = 可接受, 10=优秀）在3个月、6个月和9个月时。 均值、标准差和均值的 95% 置信区间用于总结患者满意度。

数据收集方法：

主要结果：将使用 HSPHS 标准评估边缘变色 次要结果：1. 将使用修改后的 USPHS 标准评估边缘适应性。

2. 患者满意度将通过从 1 到 10 的正常分数进行评估（1 = 差，5 = 可接受，10 = 优秀）