Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske resultater av bondede monolittiske gjennomskinnelige zirkoniumkroner ved bruk av to forskjellige sammensetninger av selvklebende harpikssementer

21. mai 2021 oppdatert av: Diana Mostafa Habeb

Kliniske resultater av bondede monolittiske gjennomskinnelige zirkoniumkroner ved bruk av to forskjellige sammensetninger av selvklebende harpikssementer (randomisert klinisk forsøk)

Målet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene (marginal misfarging, marginal tilpasning, tannkjøtthelse, avbinding og pasienttilfredshet) av gjennomskinnelige zirkonia-kroner bundet av TheraCem (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende) selvklebende harpikssement sammenlignet med multilink. selvklebende harpikssement.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kliniske resultater av bundne monolittiske gjennomskinnelige zirkoniumkroner ved bruk av to forskjellige sammensetninger av selvklebende harpikssementer (Randomized Clinical Trial)

Forskningsspørsmål:

Vil TheraCem selvklebende harpikssement (MDP, kalsium og fluorfrigjørende sement) gi bedre resultater når man limer monolittiske gjennomskinnelige zirkoniumkroner til tannstruktur sammenlignet med Multilink selvklebende harpikssement (ikke-MDP, ikke-kalsium- og fluorfrigjørende sement) når det gjelder av marginal misfarging, marginal tilpasning, tannkjøtthelse, avbinding og pasienttilfredshet?

BILDER:

P: Populasjon: Pasienter som krever enkle zirkoniumkroner I: Intervensjon: TheraCem selvklebende harpikssement (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende sement) C: Sammenligning: Multilink adhesiv harpikssement (ikke-MDP, ikke-kalsium- og fluorfrigjørende sement)

O: Utfall:

Utfall Primært utfall Marginal misfarging ved bruk av USPHS i 9 måneder Sekundære utfall 1. Marginal tilpasning

2. pasienttilfredshet

Uttalelse av problemet:

Liming av zirconia-restaureringer til tannstrukturer er fortsatt utfordrende. Suksessen til restaureringen kan påvirkes av typen sement som brukes, da det kan påvirke marginal misfarging, marginal tilpasning, tannkjøtthelse, avbinding og pasienttilfredshet. Effekten av nylig introdusert TheraCem selvklebende harpikssement (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende sement) på den kliniske oppførselen til bundet gjennomskinnelig monolitisk zirkoniumoksid er ennå ikke fullstendig rapportert.

Målet med studien:

- Målet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene (marginal misfarging, marginal tilpasning og pasienttilfredshet) av gjennomskinnelige zirkonia-kroner bundet av TheraCem (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende) selvklebende harpikssement sammenlignet med multilink selvklebende harpiks sement.

Undersøk nullhypotesen:

-Det vil ikke være noen forskjell i fargestabilitet, marginal tilpasning og pasienttilfredshet for gjennomskinnelige zirkonia-kroner bundet enten med TheraCem eller Multilink selvklebende harpikssement.

Hovedmål:

Det primære utfallet: Marginal misfarging ved bruk av USPHS Sekundære utfall: 1. Marginal tilpasning 2. Pasienttilfredshet

Prøvedesign:

Parallell gruppe, to armer, med 1:1 forhold

Metoder:

A) Deltakere, intervensjoner og resultater

Studiesetting: Denne studien vil bli utført på pasienter innskrevet fra poliklinikken i fast protetikkklinikk, Det odontologiske fakultet, Kairo University.

Kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

Alle fag må være:

  1. Fra 18-50 år, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
  2. Har ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer, har tenner med gode restaureringer
  3. Psykisk og fysisk i stand til å tåle konvensjonelle tannprosedyrer
  4. Pasienter med tannproblemer indikert for enkeltkroner:

    1. Dårlig ødelagte tenner
    2. Tenner restaurert med store fyllingsrestaureringer
    3. Endodontisk behandlede tenner
    4. Misdannede tenner
    5. Feilstilte tenner (tiltet, overutbrudd, rotert, etc.)
    6. Avstand mellom tennene
  5. Kan komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under 18 eller mer enn 50 år
  2. Pasient med aktiv resistent periodontal sykdom
  3. Pasienter med dårlig munnhygiene og lite samarbeidsvillige pasienter
  4. Gravide kvinner
  5. Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner
  6. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger

Intervensjoner:

TheraCem (MDP-inneholdende - kalsium- og fluoravgivende selvklebende harpikssement).

Utfall Utfallene vil bli vurdert på følgende tidspunkt

T0 = ​​umiddelbart etter restaureringslevering

Primær marginal misfarging Alpha (A): ingen misfarging (Det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging som er forskjellig fra fargen på det restaurerende materialet og fra fargen på tilstøtningen.

(visuell inspeksjon)

Bravo (B): misfarging uten aksial penetrasjon (Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har ikke trengt inn langs restaureringen i pulpal retning.

(visuell inspeksjon)

Charlie (C): misfarging med aksial penetrasjon (Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen til tannstrukturen og restaureringen som har penetrert langs restaureringen i pulpal retning. (visuell inspeksjon Sekundær 1. Marginal tilpasning Alpha (A) Ingen synlige tegn på sprekker langs kantene; ingen fangst eller penetrering av utforskeren.

Bravo (B) Synlige bevis på sprekker og/eller fangst av oppdagelsesreisende; ingen penetrasjon av oppdageren.

Charlie (C) Synlige bevis på sprekk og penetrering av utforsker 2. Pasienttilfredshet Numerisk (diskret) ("0" utilfreds - "10" fornøyd)

Tidslinje for deltakere:

- Pasienten vil bli behandlet ved besøk utpekt som følger:

Besøk 1: Pre-operative journaler, ansikt-til-ansikt påminnelse om adherens, klinisk, radiografisk undersøkelse, intraorale fotografier og primæravtrykk (alginatavtrykk*) for diagnostisk gipskonstruksjon.

Besøk 2: Forberedelse av tenner, sekundært avtrykk ved bruk av tilleggsmateriale av silikongummi† og midlertidig restaurering‡.

Besøk 3: Prøv i Besøk 4: plassering og permanent sementering av den endelige restaureringen.

* Marginal misfarging, fargestabilitet, marginal tilpasning og pasienttilfredshet vil bli evaluert umiddelbart etter sementering.

Husk besøk:

De samme evaluatorene evaluerte deltakerne under tilbakekallingsavtalene med et speil og en skarp utforsker etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Det ble tatt periapikale røntgenbilder og postoperative data ble samlet inn og brukt som dokumentasjonsverktøy med de kliniske fotografiene. Marginal tilpasning, estetikk, pasienttilfredshet og klinisk undersøkelse ble vurdert ved bruk av USPH. Etter å ha levert kronene ble deltakerne bedt om å rangere nivået av tilfredshet med restaureringene sine ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1=dårlig, 5=akseptabelt) , 10=utmerket) etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall for gjennomsnittet ble brukt for å oppsummere pasienttilfredshet.

Metoder for datainnsamling:

Primært utfall: Marginal misfarging vil bli vurdert ved å bruke HSPHS-kriterier Sekundære utfall: 1. Marginal tilpasning vil bli vurdert ved å bruke de modifiserte USPHS-kriteriene.

2. Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved å bruke normal skåre numerisk skåre fra 1 til 10 (1=dårlig, 5=akseptabel, 10=utmerket)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ashraf Mokhtar, Professor
  • Telefonnummer: +201001443006

Studiesteder

    • Giza
      • Cairo, Giza, Egypt, 12613

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag må være:

    1. Fra 18-50 år, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
    2. Har ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer, har tenner med gode restaureringer
    3. Psykisk og fysisk i stand til å tåle konvensjonelle tannprosedyrer
    4. Pasienter med tannproblemer indikert for enkeltkroner:

      1. Dårlig ødelagte tenner
      2. Tenner restaurert med store fyllingsrestaureringer
      3. Endodontisk behandlede tenner
      4. Misdannede tenner
      5. Feilstilte tenner (tiltet, overutbrudd, rotert, etc.)
      6. Avstand mellom tennene
    5. Kan komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasient under 18 eller mer enn 50 år 2. Pasient med aktiv resistent periodontal sykdom 3. Pasienter med dårlig munnhygiene og lite samarbeidsvillige pasienter 4. Gravide kvinner 5. Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner 6. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zirconia krone sementert med selvklebende harpikssement
MultiRein link adhesiv harpikssement (ikke-MDP, ikke-kalsium- og fluorfrigjørende sement)
(ikke-MDP, ikke-kalsium- og fluorfrigjørende sement)
Eksperimentell: Zirconia krone sementert med selvklebende harpikssement
TheraCem selvklebende harpikssement (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende sement)
MDP, kalsium og fluorfrigjørende sement for dentale zirkoniumkroner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal misfarging
Tidsramme: 9 måneder

Alfa (A): ingen misfarging (Det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging som er forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fargen på tilstøtningen.

(visuell inspeksjon)

Bravo (B): misfarging uten aksial penetrasjon (Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har ikke trengt inn langs restaureringen i pulpal retning.

(visuell inspeksjon)

Charlie (C): misfarging med aksial penetrasjon (Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen til tannstrukturen og restaureringen som har penetrert langs restaureringen i pulpal retning. (visuell inspeksjon

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Marginal tilpasning
Tidsramme: 9 måneder

Alfa (A) Ingen synlige tegn på sprekker langs kantene; ingen fangst eller penetrering av oppdageren.

Bravo (B) Synlige bevis på sprekker og/eller fangst av oppdagelsesreisende; ingen penetrasjon av oppdageren.

Charlie (C) Synlige bevis på sprekk og penetrasjon av oppdagelsesreisende

9 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
Numerisk (diskret) ("0" utilfreds - "10" fornøyd)
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28611222102086

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere