- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875468
Kliniske resultater av bondede monolittiske gjennomskinnelige zirkoniumkroner ved bruk av to forskjellige sammensetninger av selvklebende harpikssementer
Kliniske resultater av bondede monolittiske gjennomskinnelige zirkoniumkroner ved bruk av to forskjellige sammensetninger av selvklebende harpikssementer (randomisert klinisk forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske resultater av bundne monolittiske gjennomskinnelige zirkoniumkroner ved bruk av to forskjellige sammensetninger av selvklebende harpikssementer (Randomized Clinical Trial)
Forskningsspørsmål:
Vil TheraCem selvklebende harpikssement (MDP, kalsium og fluorfrigjørende sement) gi bedre resultater når man limer monolittiske gjennomskinnelige zirkoniumkroner til tannstruktur sammenlignet med Multilink selvklebende harpikssement (ikke-MDP, ikke-kalsium- og fluorfrigjørende sement) når det gjelder av marginal misfarging, marginal tilpasning, tannkjøtthelse, avbinding og pasienttilfredshet?
BILDER:
P: Populasjon: Pasienter som krever enkle zirkoniumkroner I: Intervensjon: TheraCem selvklebende harpikssement (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende sement) C: Sammenligning: Multilink adhesiv harpikssement (ikke-MDP, ikke-kalsium- og fluorfrigjørende sement)
O: Utfall:
Utfall Primært utfall Marginal misfarging ved bruk av USPHS i 9 måneder Sekundære utfall 1. Marginal tilpasning
2. pasienttilfredshet
Uttalelse av problemet:
Liming av zirconia-restaureringer til tannstrukturer er fortsatt utfordrende. Suksessen til restaureringen kan påvirkes av typen sement som brukes, da det kan påvirke marginal misfarging, marginal tilpasning, tannkjøtthelse, avbinding og pasienttilfredshet. Effekten av nylig introdusert TheraCem selvklebende harpikssement (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende sement) på den kliniske oppførselen til bundet gjennomskinnelig monolitisk zirkoniumoksid er ennå ikke fullstendig rapportert.
Målet med studien:
- Målet med denne studien er å evaluere de kliniske resultatene (marginal misfarging, marginal tilpasning og pasienttilfredshet) av gjennomskinnelige zirkonia-kroner bundet av TheraCem (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende) selvklebende harpikssement sammenlignet med multilink selvklebende harpiks sement.
Undersøk nullhypotesen:
-Det vil ikke være noen forskjell i fargestabilitet, marginal tilpasning og pasienttilfredshet for gjennomskinnelige zirkonia-kroner bundet enten med TheraCem eller Multilink selvklebende harpikssement.
Hovedmål:
Det primære utfallet: Marginal misfarging ved bruk av USPHS Sekundære utfall: 1. Marginal tilpasning 2. Pasienttilfredshet
Prøvedesign:
Parallell gruppe, to armer, med 1:1 forhold
Metoder:
A) Deltakere, intervensjoner og resultater
Studiesetting: Denne studien vil bli utført på pasienter innskrevet fra poliklinikken i fast protetikkklinikk, Det odontologiske fakultet, Kairo University.
Kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
Alle fag må være:
- Fra 18-50 år, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
- Har ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer, har tenner med gode restaureringer
- Psykisk og fysisk i stand til å tåle konvensjonelle tannprosedyrer
Pasienter med tannproblemer indikert for enkeltkroner:
- Dårlig ødelagte tenner
- Tenner restaurert med store fyllingsrestaureringer
- Endodontisk behandlede tenner
- Misdannede tenner
- Feilstilte tenner (tiltet, overutbrudd, rotert, etc.)
- Avstand mellom tennene
- Kan komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 eller mer enn 50 år
- Pasient med aktiv resistent periodontal sykdom
- Pasienter med dårlig munnhygiene og lite samarbeidsvillige pasienter
- Gravide kvinner
- Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner
- Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
Intervensjoner:
TheraCem (MDP-inneholdende - kalsium- og fluoravgivende selvklebende harpikssement).
Utfall Utfallene vil bli vurdert på følgende tidspunkt
T0 = umiddelbart etter restaureringslevering
Primær marginal misfarging Alpha (A): ingen misfarging (Det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging som er forskjellig fra fargen på det restaurerende materialet og fra fargen på tilstøtningen.
(visuell inspeksjon)
Bravo (B): misfarging uten aksial penetrasjon (Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har ikke trengt inn langs restaureringen i pulpal retning.
(visuell inspeksjon)
Charlie (C): misfarging med aksial penetrasjon (Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen til tannstrukturen og restaureringen som har penetrert langs restaureringen i pulpal retning. (visuell inspeksjon Sekundær 1. Marginal tilpasning Alpha (A) Ingen synlige tegn på sprekker langs kantene; ingen fangst eller penetrering av utforskeren.
Bravo (B) Synlige bevis på sprekker og/eller fangst av oppdagelsesreisende; ingen penetrasjon av oppdageren.
Charlie (C) Synlige bevis på sprekk og penetrering av utforsker 2. Pasienttilfredshet Numerisk (diskret) ("0" utilfreds - "10" fornøyd)
Tidslinje for deltakere:
- Pasienten vil bli behandlet ved besøk utpekt som følger:
Besøk 1: Pre-operative journaler, ansikt-til-ansikt påminnelse om adherens, klinisk, radiografisk undersøkelse, intraorale fotografier og primæravtrykk (alginatavtrykk*) for diagnostisk gipskonstruksjon.
Besøk 2: Forberedelse av tenner, sekundært avtrykk ved bruk av tilleggsmateriale av silikongummi† og midlertidig restaurering‡.
Besøk 3: Prøv i Besøk 4: plassering og permanent sementering av den endelige restaureringen.
* Marginal misfarging, fargestabilitet, marginal tilpasning og pasienttilfredshet vil bli evaluert umiddelbart etter sementering.
Husk besøk:
De samme evaluatorene evaluerte deltakerne under tilbakekallingsavtalene med et speil og en skarp utforsker etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Det ble tatt periapikale røntgenbilder og postoperative data ble samlet inn og brukt som dokumentasjonsverktøy med de kliniske fotografiene. Marginal tilpasning, estetikk, pasienttilfredshet og klinisk undersøkelse ble vurdert ved bruk av USPH. Etter å ha levert kronene ble deltakerne bedt om å rangere nivået av tilfredshet med restaureringene sine ved å bruke en numerisk vurderingsskala fra 1 til 10 (1=dårlig, 5=akseptabelt) , 10=utmerket) etter 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder. Gjennomsnitt, standardavvik og 95 % konfidensintervall for gjennomsnittet ble brukt for å oppsummere pasienttilfredshet.
Metoder for datainnsamling:
Primært utfall: Marginal misfarging vil bli vurdert ved å bruke HSPHS-kriterier Sekundære utfall: 1. Marginal tilpasning vil bli vurdert ved å bruke de modifiserte USPHS-kriteriene.
2. Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved å bruke normal skåre numerisk skåre fra 1 til 10 (1=dårlig, 5=akseptabel, 10=utmerket)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diana Mostafa Habeb, Msc of fixed Prosthodontics
- Telefonnummer: +201096643699
- E-post: diana.mustafa@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashraf Mokhtar, Professor
- Telefonnummer: +201001443006
Studiesteder
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 12613
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ta kontakt med:
- Diana Mostafa Habeb
- Telefonnummer: +20109643699
- E-post: diana.mustafa@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle fag må være:
- Fra 18-50 år, kunne lese og signere det informerte samtykkedokumentet.
- Har ingen aktive periodontale eller pulpasykdommer, har tenner med gode restaureringer
- Psykisk og fysisk i stand til å tåle konvensjonelle tannprosedyrer
Pasienter med tannproblemer indikert for enkeltkroner:
- Dårlig ødelagte tenner
- Tenner restaurert med store fyllingsrestaureringer
- Endodontisk behandlede tenner
- Misdannede tenner
- Feilstilte tenner (tiltet, overutbrudd, rotert, etc.)
- Avstand mellom tennene
- Kan komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser og evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasient under 18 eller mer enn 50 år 2. Pasient med aktiv resistent periodontal sykdom 3. Pasienter med dårlig munnhygiene og lite samarbeidsvillige pasienter 4. Gravide kvinner 5. Pasienter i vekststadiet med delvis utbrutte tenner 6. Psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Zirconia krone sementert med selvklebende harpikssement
MultiRein link adhesiv harpikssement (ikke-MDP, ikke-kalsium- og fluorfrigjørende sement)
|
(ikke-MDP, ikke-kalsium- og fluorfrigjørende sement)
|
|
Eksperimentell: Zirconia krone sementert med selvklebende harpikssement
TheraCem selvklebende harpikssement (MDP, kalsium- og fluorfrigjørende sement)
|
MDP, kalsium og fluorfrigjørende sement for dentale zirkoniumkroner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: 9 måneder
|
Alfa (A): ingen misfarging (Det er ingen visuelle bevis på marginal misfarging som er forskjellig fra fargen på restaureringsmaterialet og fargen på tilstøtningen. (visuell inspeksjon) Bravo (B): misfarging uten aksial penetrasjon (Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen mellom tannstrukturen og restaureringen, men misfargingen har ikke trengt inn langs restaureringen i pulpal retning. (visuell inspeksjon) Charlie (C): misfarging med aksial penetrasjon (Det er visuelle tegn på marginal misfarging ved overgangen til tannstrukturen og restaureringen som har penetrert langs restaureringen i pulpal retning. (visuell inspeksjon |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: 9 måneder
|
Alfa (A) Ingen synlige tegn på sprekker langs kantene; ingen fangst eller penetrering av oppdageren. Bravo (B) Synlige bevis på sprekker og/eller fangst av oppdagelsesreisende; ingen penetrasjon av oppdageren. Charlie (C) Synlige bevis på sprekk og penetrasjon av oppdagelsesreisende |
9 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
|
Numerisk (diskret) ("0" utilfreds - "10" fornøyd)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 28611222102086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .