- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04875468
서로 다른 2가지 조성의 자가접착성 레진시멘트를 사용한 일체형 반투명 지르코니아 보세관의 임상적 결과
자가접착성 레진시멘트의 두 가지 조성을 사용한 보세형 일체형 반투명 지르코니아 크라운의 임상적 결과(무작위임상시험)
연구 개요
상태
상세 설명
서로 다른 두 가지 구성의 자가접착성 레진 시멘트를 사용한 접착식 반투명 지르코니아 크라운의 임상 결과(무작위 임상 시험)
연구 질문:
TheraCem 자가 접착 레진 시멘트(MDP, 칼슘 및 불소 방출 시멘트)는 단일 반투명 지르코니아 크라운을 치아 구조에 접착할 때 Multilink 자가 접착 레진 시멘트(비 MDP, 비칼슘 및 불소 방출 시멘트)에 비해 더 나은 결과를 제공합니까? 변연 변색, 변연 적응, 치은 건강, 접합 해제 및 환자 만족도?
피코스:
P: 모집단: 단일 지르코니아 크라운이 필요한 환자 I: 개입: TheraCem 자가 접착 레진 시멘트(MDP, 칼슘 및 불소 방출 시멘트) C: 비교: Multilink 접착 레진 시멘트(비 MDP, 비칼슘 및 불소 방출 시멘트)
O: 결과:
결과 1차 결과 9개월 동안 USPHS를 사용한 변색 변색 이차 결과 1. 한계 적응
2. 환자 만족도
문제 진술:
지르코니아 수복물을 치아 구조에 결합하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 수복물의 성공은 변연 변색, 변연 적응, 치은 건강, 접합 해제 및 환자 만족도에 영향을 미칠 수 있으므로 사용된 시멘트 유형에 따라 영향을 받을 수 있습니다. 새로 도입된 TheraCem 자가 접착 레진 시멘트(MDP, 칼슘 및 불소 방출 시멘트)가 결합된 반투명 모놀리식 지르코니아의 임상 거동에 미치는 영향은 아직 완전히 보고되지 않았습니다.
연구 목적:
- 본 연구의 목적은 Multilink self-adhesive resin과 비교하여 TheraCem(MDP, calcium and fluoride release) self-adhesive resin cement로 접착된 반투명 지르코니아 크라운의 임상적 결과(변연 변색, 변연 적응 및 환자 만족도)를 평가하는 것입니다. 시멘트.
연구 귀무 가설:
-TheraCem 또는 Multilink 자가 접착 레진 시멘트로 접착된 반투명 지르코니아 크라운의 색상 안정성, 변연 순응 및 환자 만족도에는 차이가 없습니다.
기본 목표:
1차 결과: USPHS를 사용한 한계 변색 2차 결과: 1. 한계 적응 2. 환자 만족도
시험 디자인:
병렬 그룹, 2개의 암, 1:1 비율
행동 양식:
A) 참가자, 개입 및 결과
연구 설정: 이 연구는 카이로 대학 치과 학부 고정 보철 클리닉의 외래 환자 클리닉에서 등록한 환자를 대상으로 수행됩니다.
자격 기준:
포함 기준:
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 18-50세의 경우 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 활성 치주 또는 치수 질환이 없으며 수복물이 좋은 치아를 가지고 있습니다.
- 기존의 치과 시술을 견딜 수 있는 심리적, 신체적 능력
단일 크라운에 대해 표시된 치아 문제가 있는 환자:
- 심하게 썩은 치아
- 대형 충전 수복물로 수복된 치아
- 근관 치료 치아
- 기형 치아
- 잘못된 치아(기울어짐, 과도 맹출, 회전 등)
- 치아 사이의 간격
- 후속 검사 및 평가를 위해 복귀할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상 환자
- 활동성 저항성 치주질환 환자
- 구강위생이 불량하고 비협조적인 환자
- 임산부
- 치아가 부분적으로 맹출된 성장기 환자
- 정신과적 문제 또는 비현실적인 기대
개입:
TheraCem(MDP 함유 - 칼슘 및 불소 방출 자가 접착성 레진 시멘트).
결과 결과는 다음 시점에 평가됩니다.
T0 = 수복물 배송 직후
Primary Marginal Discoloration Alpha (A): 변색 없음(수복 재료의 색상 및 인접 색상과 다른 변연 변색의 시각적 증거가 없습니다.
(육안 검사)
Bravo (B): 축 침투가 없는 변색(치아 구조와 수복물의 접합부에 변연 변색의 시각적 증거가 있지만 변색이 치수 방향으로 수복물을 따라 침투하지 않았습니다.
(육안 검사)
찰리(C): 축방향 침투로 변색(수복물을 따라 치수 방향으로 침투한 치아 구조와 수복물의 접합부에 변연 변색의 시각적 증거가 있습니다. (육안 검사 2차 1. 한계 적응 알파(A) 가장자리를 따라 눈에 보이는 균열의 증거가 없음, 탐험가가 잡히거나 침투하지 않음.
Bravo (B) 탐험가의 균열 및/또는 잡힌 가시적 증거; 탐험가의 침투가 없습니다.
찰리(C) 탐험가의 틈과 침투의 가시적 증거 2.환자 만족도 수치(불연속)(불만족 "0" - 만족 "10")
참가자 일정:
- 환자는 다음과 같이 지정된 방문으로 치료됩니다.
방문 1: 진단 캐스트 구성을 위한 수술 전 기록, 대면 준수 알림 세션, 임상, 방사선 검사, 구강 사진 및 1차 인상(알긴산염 인상*).
방문 2: 치아 준비, 추가 실리콘 고무 기본 재료† 및 임시 복원‡을 사용한 2차 인상.
방문 3: 시도 방문 4: 최종 수복물의 배치 및 영구 합착.
* 변연 변색, 색상 안정성, 변연 순응 및 환자 만족도는 합착 직후에 평가됩니다.
방문 회수:
동일한 평가자가 3개월, 6개월 및 9개월에 거울과 예리한 탐험가로 리콜 약속 동안 참가자를 평가했습니다. 치근단 방사선 사진을 만들고 수술 후 데이터를 수집하여 임상 사진과 함께 문서화 도구로 사용했습니다. USPH를 사용하여 한계 적응, 심미성, 환자 만족도 및 임상 검사를 평가했습니다. 크라운을 전달한 후 참가자에게 1에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 복원에 대한 만족도를 평가하도록 요청했습니다(1=나쁨, 5=허용 가능) , 10=우수) 3개월, 6개월 및 9개월. 평균, 표준 편차 및 평균에 대한 95% 신뢰 구간을 사용하여 환자 만족도를 요약했습니다.
데이터 수집 방법:
1차 결과: HSPHS 기준을 사용하여 한계 변색을 평가합니다. 2차 결과: 1. 수정된 USPHS 기준을 사용하여 한계 적응을 평가합니다.
2. 환자 만족도는 1에서 10까지의 정상 점수를 사용하여 평가됩니다(1=나쁨, 5=허용됨, 10=우수함).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Mostafa Habeb, Msc of fixed Prosthodontics
- 전화번호: +201096643699
- 이메일: diana.mustafa@dentistry.cu.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Ashraf Mokhtar, Professor
- 전화번호: +201001443006
연구 장소
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Giza
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Cairo, Giza, 이집트, 12613
- 모병
- Faculty of dentistry cairo university
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연락하다:
- Diana Mostafa Habeb
- 전화번호: +20109643699
- 이메일: diana.mustafa@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- 18-50세의 경우 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 있어야 합니다.
- 활성 치주 또는 치수 질환이 없으며 수복물이 좋은 치아를 가지고 있습니다.
- 기존의 치과 시술을 견딜 수 있는 심리적, 신체적 능력
단일 크라운에 대해 표시된 치아 문제가 있는 환자:
- 심하게 썩은 치아
- 대형 충전 수복물로 수복된 치아
- 근관 치료 치아
- 기형 치아
- 잘못된 치아(기울어짐, 과도 맹출, 회전 등)
- 치아 사이의 간격
- 후속 검사 및 평가를 위해 복귀할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1. 18세 미만 또는 50세 이상 환자 2. 활동성 저항성 치주질환 환자 3. 구강위생이 불량하고 비협조적인 환자 4. 임산부 5. 부분 맹출을 동반한 성장기 환자 6. 정신과적 문제가 있거나 비현실적임 기대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 접착 레진 시멘트로 접합된 지르코니아 크라운
MultiRein 링크 접착성 레진 시멘트(비 MDP, 비칼슘 및 불소 방출 시멘트)
|
(Non MDP, Non-calcium 및 fluoride release 시멘트)
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실험적: 접착성 레진 시멘트로 접합된 지르코니아 크라운
TheraCem 접착성 레진 시멘트(MDP, 칼슘 및 불소 방출 시멘트)
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치과용 지르코니아 크라운용 MDP, 칼슘 및 불소 방출 시멘트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가장자리 변색
기간: 9개월
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알파(A): 변색 없음(수복 재료의 색상 및 인접 색상과 다른 변연 변색의 시각적 증거가 없습니다. (육안 검사) Bravo (B): 축 침투가 없는 변색(치아 구조와 수복물의 접합부에 변연 변색의 시각적 증거가 있지만 변색이 치수 방향으로 수복물을 따라 침투하지 않았습니다. (육안 검사) 찰리(C): 축방향 침투로 변색(수복물을 따라 치수 방향으로 침투한 치아 구조와 수복물의 접합부에 변연 변색의 시각적 증거가 있습니다. (육안 검사 |
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
한계 적응
기간: 9개월
|
Alpha (A) 여백을 따라 갈라진 틈의 가시적 증거 없음; 탐험가를 잡거나 침투하지 않습니다. Bravo (B) 탐험가의 균열 및/또는 잡힌 가시적 증거; 탐험가의 침투가 없습니다. 찰리(C) 탐험가의 틈과 침투의 가시적 증거 |
9개월
|
환자 만족도
기간: 9개월
|
숫자(불연속형)("0" 불만족 - "10" 만족)
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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