Pat 中探索 Pembrolizumab/Lenvatinib + 佐剂 Pembrolizumab 联合新辅助治疗的试验。患有非小细胞肺癌 (INNWOP1)

纳入标准：

1. ≥18岁的男性/女性参与者
2. 经组织学证实的可切除 NSCLC 的初步诊断，IA3-IIIA 期（最大 单站 N2)。
3. 基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
4. 男性参与者必须同意在治疗期间以及研究治疗的最后一剂后至少额外 120 天使用本方案附录 3 中详述的避孕措施，并且在此期间不得捐献精子。

5. 女性参与者如果未怀孕（见附录 3）、未哺乳，并且至少满足以下条件之一，则有资格参加：

   1. 不是附录 3 中定义的育龄妇女 (WOCBP) 或
   2. 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗后至少 120 天遵循附录 3 中的避孕指南的 WOCBP。
6. 提供书面知情同意书
7. ECOG 性能状态 0 到 1
8. 足够的器官功能。 样本必须在研究治疗开始前 14 天内采集。

排除标准：

1. 在入选前 72 小时内尿妊娠试验呈阳性的具有生育潜力 (WOCBP) 的女性（见附录 3）。 如果尿检呈阳性或无法确认为阴性，则需要进行血清妊娠试验。
2. 尽管采用了优化的抗高血压药物治疗方案，但血压仍未得到控制（收缩压>160mmHg 或舒张压>95mmHg）。
3. 显着的心血管损伤：大于纽约心脏协会 (NYHA) II 级的充血性心力衰竭病史、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或中风在研究药物首次给药后 6 个月内，和/或筛选时需要药物治疗的心律失常。
4. 有 QT 间期延长综合征史，或有 QT 间期延长综合征家族成员
5. 当对 3 个连续的 ECG 值取平均值时，QTc 间期 >490 毫秒
6. 出血和/或血栓性疾病和/或有严重出血风险的受试者。 由于乐伐替尼治疗后与肿瘤缩小/坏死相关的严重出血的潜在风险，应考虑主要血管的肿瘤侵袭/浸润程度。
7. 在尿液试纸测试中蛋白尿 > 1+ 的受试者，除非用于定量评估的 24 小时尿液收集表明尿蛋白 <1 g/24 小时。
8. 患者之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX 40、CD137）的药物的治疗).
9. 患者之前接受过针对新诊断的 NSCLC 的全身抗癌治疗，包括研究药物。
10. 患者因新诊断的非小细胞肺癌接受过既往放疗。
11. 患者在研究药物首次给药前 30 天内接受过活疫苗接种。 活疫苗的例子包括但不限于以下：麻疹、腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹（水痘）、黄热病、狂犬病、卡介苗 (BCG) 和伤寒疫苗。 注射用季节性流感疫苗一般为灭活疫苗，允许使用；但是，鼻内流感疫苗（例如 FluMist®）是减毒活疫苗，因此是不允许的。

12. 患者目前正在或已经参与研究药物的研究，或在研究治疗首次给药前 4 周内使用过研究设备。

    注意：已进入调查研究后续阶段的参与者可以参与，只要在前一调查药物的最后一剂给药后 4 周即可。

13. 免疫缺陷的诊断和/或患者在研究药物首次给药前 7 天内正在接受慢性全身性类固醇治疗（每日剂量超过 10 毫克泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。
14. 已知的其他正在进展的恶性肿瘤。
15. 已知对 Pembrolizumab 或 Lenvatinib 和/或其任何赋形剂有严重（≥3 级）过敏或超敏反应史。
16. 在过去 2 年中需要全身治疗的已知活动性自身免疫性疾病（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如。 甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能不全等的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式。
17. 需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎。
18. 需要全身治疗的活动性感染。
19. 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
20. 感染乙型肝炎和/或丙型肝炎
21. 已知的精神或物质滥用障碍会干扰配合试验的要求。
22. 患者已接受过针对新诊断的 NSCLC 的既往手术治疗。
23. 怀孕或哺乳，或预期在研究的预计持续时间内怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。