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低血糖新生儿的神经发育

2025年10月9日 更新者:Montefiore Medical Center

处于低血糖风险的正常血糖与低血糖新生儿的神经发育结果

研究人员建议,根据 AAP(美国儿科学会)18 至 24 个月的低血糖指南,对出生后头 24 小时在新生儿托儿所接受过低血糖风险筛查的 SGA 和晚期早产新生儿进行前瞻性神经发育评估。年龄。 根据内部新生儿病房方案(反映 AAP 指南),所有有低血糖风险的新生儿(所有早产儿、SGA 或 LGA 和 IDM 的足月婴儿)在出生后的头 24 小时内通过床边护理点进行常规低血糖筛查葡萄糖装置(参见随附的 Weiler NICU(新生儿重症监护病房)低血糖筛查方案)。 研究人员将根据电子健康记录数据比较新生儿保育室中低血糖症和非低血糖症患者的神经发育结果。

研究概览

详细说明

新生儿低血糖症是新生儿最常见的代谢问题,也是婴儿期脑损伤的可预防原因。 新生儿低血糖症的主要危险因素包括早产、小于胎龄儿 (SGA)、大于胎龄儿 (LGA) 以及母亲患有糖尿病 (IDM) (1)。 大约 30% 的新生儿被认为有风险,其中大约 50% 会发生低血糖症 (2)。 新生儿低血糖与不利的神经发育和脑损伤结果密切相关,尤其是在 SGA 的早产儿中 (3)。 建议对具有已知危险因素的婴儿进行筛查 (4)。 葡萄糖是为大脑消耗提供能量的必需分子。 大脑中的神经元和神经胶质细胞对低血糖很敏感。 由于这些细胞的损伤,新生儿低血糖症已被认为是导致长期严重神经系统和神经发育病态的原因 (5)。 新生儿低血糖是与脑损伤、神经发育迟缓、视力障碍和行为问题相关的常见发现。

新生儿期低血糖的管理因机构而异,不同专业协会的建议也各不相同。 2011 年,美国儿科学会 (AAP) 胎儿和新生儿委员会发表了一份临床报告,针对 IDM、LGA 和 SGA 新生儿提出了具有相关风险因素的晚期早产儿和足月儿的管理指南 (2)。 值得注意的是,AAP 临床报告仅提供生命最初 24 小时的指南,并建议对 IDM 和 LGA 婴儿进行 12 小时筛查,对 SGA 和晚期早产儿进行 24 小时筛查。 加拿大儿科学会在其更新的立场声明中推荐了一种基于风险因素的类似筛查算法,强调了 SGA 和晚期早产儿充足喂养的重要性。 儿科内分泌学会 (PES) 发布了新生儿、婴儿和出生后 24 小时后持续性低血糖的评估和管理建议。 2011 年 AAP 指南将新生儿低血糖定义为血糖 <47 mg/dL,并建议在最初 4 小时内维持血糖 >40 mg/dL,在第 4-24 小时内维持血糖 >45 mg/dl (6)。 PES 具有更严格的阈值 >50 mg/dL。 然而,AAP 指南仅适用于出生后 24 小时内,而 PES 策略侧重于出生后 48 小时后持续低血糖的婴儿 (7)。

由于血糖浓度、临床表现和有争议的治疗阈值之间的相关性较差,因此很难定义安全的血糖水平。 几项研究分析了不同范围的低血糖对神经发育结果的影响。 然而,关于低血糖对神经发育结果的影响的可变结果已被报道,但没有任何明确的结论 (5,8-12)。

在这项研究中,研究人员建议前瞻性地对 SGA 和晚期早产新生儿进行神经发育评估,这些新生儿根据 AAP 低血糖指南在 18 至 24 个月大时在出生后的头 24 小时内接受了基于风险的低血糖筛查。 根据新生儿病房方案(反映 AAP 指南),所有有低血糖风险的新生儿(所有早产儿、SGA 或 LGA 和 IDM 的足月婴儿)在出生后的头 24 小时内通过床边护理点葡萄糖常规筛查低血糖设备(参见随附的 Weiler NICU 低血糖筛查方案)。

目标:

  1. 比较正常血糖和低血糖风险 SGA/晚期早产新生儿之间使用 Bayley-4 评分系统评估的认知和运动发育
  2. 评估正常血糖和低血糖高危新生儿的语言发育、社交情绪和适应行为
  3. 比较需要静脉内 (IV) 葡萄糖给药/新生儿重症监护室入院的新生儿队列与在新生儿保育室处理低血糖症的新生儿队列以及保持血糖正常的新生儿队列之间的 Bayley-4 评分

假设:

研究人员假设,与 SGA 和血糖正常的晚期早产儿相比,入住新生儿托儿所的 SGA 和晚期早产低血糖新生儿在 18 至 24 个月大时的神经发育结果较差。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这是一项横断面研究,评估 SGA/晚期早产新生儿在 18 至 24 个月时的神经发育结果,这些新生儿接受了基于风险的低血糖筛查,并被发现在住院期间血糖正常或低血糖。 符合条件的受试者将通过电子健康记录搜索来确定,他们的低血糖风险因素将与血糖状态一起得到验证。 将通过电话联系符合条件的受试者的父母,并邀请他们参与研究; Bayley 婴儿和幼儿发育量表,第四版 (Bayley-4) 将由 2 名不了解新生儿血糖状况的盲化检查员中的一名进行管理。 Bayley-4 检查发展的认知、语言、运动、社会情感和适应行为领域。

描述

纳入标准:

  • 在妊娠 35 周或更长时间出生
  • 出生体重 2000 克或以上
  • 低血糖常规筛查的适应症:晚期早产儿(胎龄35周0天至36周6天)和SGA新生儿(出生体重低于2013年Fenton曲线第10个百分位数)。

排除标准:

  • 有低血糖筛查指征的新生儿 - 筛查未正确进行或缺失
  • 无法达到神经发育评估的主题
  • 非英语科目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低血糖新生儿
有低血糖风险的早产或小于胎龄儿新生儿在低血糖筛查期间被发现低血糖
Bayley 婴儿和幼儿发育量表,第四版 (Bayley-4) 将由 2 名不了解新生儿血糖状况的盲化检查员中的一名进行管理。 Bayley-4 检查认知、语言、运动、社交情感和适应行为领域的发展,可能需要长达 120 分钟才能完成。
血糖正常的新生儿
在低血糖筛查期间发现血糖正常的早产或小于胎龄新生儿
Bayley 婴儿和幼儿发育量表,第四版 (Bayley-4) 将由 2 名不了解新生儿血糖状况的盲化检查员中的一名进行管理。 Bayley-4 检查认知、语言、运动、社交情感和适应行为领域的发展,可能需要长达 120 分钟才能完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Bayley-4 评分系统比较认知发展
大体时间:120分钟
比较正常血糖和低血糖风险 SGA/晚期早产新生儿之间使用 Bayley-4 评分系统评估的认知发展
120分钟
使用 Bayley-4 评分系统比较运动发育
大体时间:120分钟
评估正常血糖和低血糖高危新生儿之间的运动发育
120分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Bayley-4 评分系统的语言发展比较
大体时间:120分钟
使用 Bayley-4 评分系统比较正常血糖和低血糖高危新生儿的语言发展
120分钟
使用 Bayley-4 评分系统比较社会情绪行为
大体时间:120分钟
使用 Bayley-4 评分系统比较正常血糖和低血糖高危新生儿的社会情绪行为
120分钟
使用 Bayley-4 评分系统比较适应性行为
大体时间:120分钟
使用 Bayley-4 评分系统比较血糖正常和低血糖高危新生儿的适应行为
120分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jillian Connors, MD、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月14日

初级完成 (实际的)

2024年7月19日

研究完成 (实际的)

2024年7月19日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月3日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月9日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-13030

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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