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Neuroentwicklung hypoglykämischer Neugeborener

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Neuroentwicklungsergebnis von normoglykämischen versus hypoglykämischen Neugeborenen mit einem Risiko für Hypoglykämie

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive Bewertung der neurologischen Entwicklung von SGA und späten Frühgeborenen durchzuführen, die sich in den ersten 24 Lebensstunden einem risikobasierten Screening auf Hypoglykämie in der Neugeborenenstation unterzogen haben, basierend auf den Hypoglykämie-Richtlinien der AAP (American Academy of Pediatrics) im Alter von 18 bis 24 Monaten das Alter. Gemäß dem Protokoll der internen Neugeborenenstation (gemäß den AAP-Richtlinien) werden alle Neugeborenen mit Hypoglykämierisiko (alle Frühgeborenen, termingerechten Säuglinge mit SGA oder LGA und IDM) während der ersten 24 Lebensstunden routinemäßig am Patientenbett auf Hypoglykämie untersucht Glukosegeräte (siehe beigefügtes Weiler NICU (neonatale Intensivstation) Hypoglykämie-Screening-Protokoll). Die Ermittler vergleichen die Ergebnisse der neurologischen Entwicklung von Personen, die in der Neugeborenenstation unter Hypoglykämie litten und nicht, basierend auf elektronischen Patientenaktendaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neonatale Hypoglykämie ist das häufigste Stoffwechselproblem bei Neugeborenen und eine vermeidbare Ursache für Hirnverletzungen im Säuglingsalter. Zu den wichtigsten Risikofaktoren für eine neonatale Hypoglykämie gehören Frühgeburt, klein für das Gestationsalter (SGA), groß für das Gestationsalter (LGA) und ein Säugling einer diabetischen Mutter (IDM) (1). Etwa 30 % aller Neugeborenen gelten als gefährdet, von denen etwa 50 % eine Hypoglykämie entwickeln (2). Neonatale Hypoglykämie steht in engem Zusammenhang mit negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung und Hirnverletzungen, insbesondere bei Frühgeborenen mit SGA (3). Für Babys mit bekannten Risikofaktoren wird ein Screening empfohlen (4). Glukose ist ein essentielles Molekül, das Energie für den Gehirnverbrauch liefert. Neuronen und Gliazellen im Gehirn reagieren empfindlich auf Hypoglykämie. Neonatale Hypoglykämie wurde als Ursache für langfristige schwere neurologische und neurologische Entwicklungsmorbidität aufgrund von Schäden an diesen Zellen erkannt (5). Neonatale Hypoglykämie ist ein häufiger Befund im Zusammenhang mit Hirnverletzungen, neurologischer Entwicklungsverzögerung, Sehbehinderung und Verhaltensproblemen.

Das Management von Hypoglykämie in der Neugeborenenperiode ist von Institution zu Institution sehr unterschiedlich, und die Empfehlungen verschiedener Fachgesellschaften variieren. Im Jahr 2011 veröffentlichte das American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Fetus and Newborn einen klinischen Bericht, in dem Richtlinien für das Management von Spätfrüh- und Termingeborenen mit damit verbundenen Risikofaktoren vorgeschlagen wurden, die sich an Säuglinge mit IDM, LGA und SGA-Neugeborenen richten (2). Zu beachten ist, dass der klinische Bericht von AAP nur Richtlinien für die ersten 24 Stunden des Lebens enthält und ein 12-stündiges Screening von IDM- und LGA-Säuglingen und ein 24-stündiges Screening von SGA- und späten Frühgeborenen empfiehlt. Die Canadian Pediatric Society empfiehlt in ihrer aktualisierten Stellungnahme einen ähnlichen Screening-Algorithmus auf der Grundlage von Risikofaktoren und betont die Bedeutung einer angemessenen Ernährung bei SGA und späten Frühgeborenen. Die Pediatric Endocrine Society (PES) hat die Empfehlungen für die Bewertung und Behandlung von anhaltender Hypoglykämie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern über die ersten 24 Stunden des Lebens hinaus herausgegeben. Die AAP-Richtlinien von 2011 definieren neonatale Hypoglykämie als Blutglukose < 47 mg/dl und empfehlen, die Blutglukose > 40 mg/dl in den ersten 4 Stunden und > 45 mg/dl zwischen Stunde 4–24 aufrechtzuerhalten (6). Das PES hat einen noch strengeren Schwellenwert von >50 mg/dL. Die AAP-Empfehlung gilt jedoch nur für die ersten 24 Lebensstunden, und die PES-Strategie konzentriert sich auf Säuglinge über 48 Lebensstunden mit anhaltender Hypoglykämie (7).

Aufgrund der schlechten Korrelation zwischen Blutglukosekonzentrationen, klinischen Manifestationen und umstrittenen Behandlungsschwellen ist es schwierig, einen sicheren Blutglukosespiegel zu definieren. Mehrere Studien haben die Auswirkungen verschiedener Bereiche von Hypoglykämie auf das Ergebnis der neurologischen Entwicklung analysiert. Es wurden jedoch unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf die Wirkung von Hypoglykämie auf das neurologische Entwicklungsergebnis ohne klare Schlussfolgerung berichtet (5,8-12).

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine prospektive Bewertung der neurologischen Entwicklung von SGA und späten Frühgeborenen durchzuführen, die im Alter von 18 bis 24 Monaten ein risikobasiertes Screening auf Hypoglykämie in der Neugeborenenstation während der ersten 24 Stunden des Lebens auf der Grundlage der AAP-Leitlinien für Hypoglykämie unterzogen wurden. Gemäß dem Protokoll der Neugeborenenstation (in Anlehnung an die AAP-Richtlinien) werden alle Neugeborenen mit Hypoglykämierisiko (alle Frühgeborenen, termingerechten Säuglinge mit SGA oder LGA und IDM) während der ersten 24 Lebensstunden routinemäßig auf Hypoglykämie durch Blutzucker am Patientenbett untersucht Geräte (siehe beigefügtes Weiler NICU Hypoglykämie-Screening-Protokoll).

Ziele:

  1. Vergleich der mit dem Bayley-4-Scoring-System bewerteten kognitiven und motorischen Entwicklung zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-SGA/späten Frühgeborenen
  2. Bewertung der Sprachentwicklung, des sozial-emotionalen und adaptiven Verhaltens bei normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
  3. Vergleich der Bayley-4-Scores zwischen der Kohorte von Neugeborenen, die eine intravenöse (i.v.) Dextroseverabreichung/Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation benötigen, mit jenen mit Hypoglykämie, die in der Neugeborenenstation behandelt werden, sowie mit jenen Neugeborenen, die normoglykämisch blieben

Hypothese:

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass SGA und Spätfrühgeborene mit Hypoglykämie, die in die Neugeborenenstation aufgenommen werden, im Alter von 18 bis 24 Monaten im Vergleich zu SGA und Spätfrühgeborenen mit Normoglykämie ein schlechteres neurologisches Entwicklungsergebnis aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine Querschnittsstudie, die das neurologische Entwicklungsergebnis von SGA/späten Frühgeborenen nach 18 bis 24 Monaten bewertet, die ein risikobasiertes Screening auf Hypoglykämie erhalten haben und bei denen während des Krankenhausaufenthalts entweder normoglykämisch oder hypoglykämisch festgestellt wurde. Geeignete Probanden werden über die Suche in elektronischen Patientenakten identifiziert, und ihre Hypoglykämie-Risikofaktoren werden zusammen mit dem Glykämiestatus verifiziert. Eltern geeigneter Probanden werden telefonisch kontaktiert und zur Forschungsteilnahme eingeladen; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wird von einem der 2 verblindeten Untersucher verabreicht, die den neonatalen Glykämiestatus nicht kennen. Bayley-4 untersucht kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensdomänen der Entwicklung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in der 35. Schwangerschaftswoche oder mehr
  • Geburtsgewicht von 2000 g oder mehr
  • Indikation für routinemäßiges Screening auf Hypoglykämie: späte Frühgeborene (Gestationsalter von 35 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen 6 Tage) und Neugeborene mit SGA (Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil der Fenton-Kurve 2013).

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene mit Indikation zum Hypoglykämie-Screening – Screening nicht richtig durchgeführt oder fehlt
  • Das Subjekt für die Beurteilung der neurologischen Entwicklung kann nicht erreicht werden
  • Nicht englischsprachige Fächer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hypoglykämische Neugeborene
Frühgeborene oder kleine Neugeborene im Gestationsalter mit einem Risiko für Hypoglykämie, die während des Screenings auf Hypoglykämie als hypoglykämisch befunden wurden
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wird von einem der 2 verblindeten Untersucher verabreicht, die den neonatalen Glykämiestatus nicht kennen. Bayley-4 untersucht kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensdomänen der Entwicklung und kann bis zu 120 Minuten dauern.
Normoglykämische Neugeborene
Frühgeborene oder kleine Neugeborene im Gestationsalter, die während des Screenings auf Hypoglykämie als normoglykämisch eingestuft wurden
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wird von einem der 2 verblindeten Untersucher verabreicht, die den neonatalen Glykämiestatus nicht kennen. Bayley-4 untersucht kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensdomänen der Entwicklung und kann bis zu 120 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der kognitiven Entwicklung mit dem Bayley-4-Scoring-System
Zeitfenster: 120 Minuten
Vergleichen Sie die mit dem Bayley-4-Scoring-System bewertete kognitive Entwicklung zwischen normo- und hypoglykämischen Risiko-SGA/späten Frühgeborenen
120 Minuten
Vergleich der motorischen Entwicklung mit dem Bayley-4-Scoring-System
Zeitfenster: 120 Minuten
Bewerten Sie die motorische Entwicklung zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sprachentwicklung mit dem Bayley-4-Scoring-System
Zeitfenster: 120 Minuten
Vergleichen Sie die Sprachentwicklung unter Verwendung des Bayley-4-Bewertungssystems zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
120 Minuten
Vergleich des sozial-emotionalen Verhaltens mit dem Bayley-4-Scoring-System
Zeitfenster: 120 Minuten
Vergleich des sozial-emotionalen Verhaltens unter Verwendung des Bayley-4-Bewertungssystems zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
120 Minuten
Vergleich des adaptiven Verhaltens unter Verwendung des Bayley-4-Bewertungssystems
Zeitfenster: 120 Minuten
Vergleich des adaptiven Verhaltens unter Verwendung des Bayley-4-Bewertungssystems zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-13030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen

Klinische Studien zur Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4)

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