- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04875624
Neuroentwicklung hypoglykämischer Neugeborener
Neuroentwicklungsergebnis von normoglykämischen versus hypoglykämischen Neugeborenen mit einem Risiko für Hypoglykämie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neonatale Hypoglykämie ist das häufigste Stoffwechselproblem bei Neugeborenen und eine vermeidbare Ursache für Hirnverletzungen im Säuglingsalter. Zu den wichtigsten Risikofaktoren für eine neonatale Hypoglykämie gehören Frühgeburt, klein für das Gestationsalter (SGA), groß für das Gestationsalter (LGA) und ein Säugling einer diabetischen Mutter (IDM) (1). Etwa 30 % aller Neugeborenen gelten als gefährdet, von denen etwa 50 % eine Hypoglykämie entwickeln (2). Neonatale Hypoglykämie steht in engem Zusammenhang mit negativen Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung und Hirnverletzungen, insbesondere bei Frühgeborenen mit SGA (3). Für Babys mit bekannten Risikofaktoren wird ein Screening empfohlen (4). Glukose ist ein essentielles Molekül, das Energie für den Gehirnverbrauch liefert. Neuronen und Gliazellen im Gehirn reagieren empfindlich auf Hypoglykämie. Neonatale Hypoglykämie wurde als Ursache für langfristige schwere neurologische und neurologische Entwicklungsmorbidität aufgrund von Schäden an diesen Zellen erkannt (5). Neonatale Hypoglykämie ist ein häufiger Befund im Zusammenhang mit Hirnverletzungen, neurologischer Entwicklungsverzögerung, Sehbehinderung und Verhaltensproblemen.
Das Management von Hypoglykämie in der Neugeborenenperiode ist von Institution zu Institution sehr unterschiedlich, und die Empfehlungen verschiedener Fachgesellschaften variieren. Im Jahr 2011 veröffentlichte das American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Fetus and Newborn einen klinischen Bericht, in dem Richtlinien für das Management von Spätfrüh- und Termingeborenen mit damit verbundenen Risikofaktoren vorgeschlagen wurden, die sich an Säuglinge mit IDM, LGA und SGA-Neugeborenen richten (2). Zu beachten ist, dass der klinische Bericht von AAP nur Richtlinien für die ersten 24 Stunden des Lebens enthält und ein 12-stündiges Screening von IDM- und LGA-Säuglingen und ein 24-stündiges Screening von SGA- und späten Frühgeborenen empfiehlt. Die Canadian Pediatric Society empfiehlt in ihrer aktualisierten Stellungnahme einen ähnlichen Screening-Algorithmus auf der Grundlage von Risikofaktoren und betont die Bedeutung einer angemessenen Ernährung bei SGA und späten Frühgeborenen. Die Pediatric Endocrine Society (PES) hat die Empfehlungen für die Bewertung und Behandlung von anhaltender Hypoglykämie bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern über die ersten 24 Stunden des Lebens hinaus herausgegeben. Die AAP-Richtlinien von 2011 definieren neonatale Hypoglykämie als Blutglukose < 47 mg/dl und empfehlen, die Blutglukose > 40 mg/dl in den ersten 4 Stunden und > 45 mg/dl zwischen Stunde 4–24 aufrechtzuerhalten (6). Das PES hat einen noch strengeren Schwellenwert von >50 mg/dL. Die AAP-Empfehlung gilt jedoch nur für die ersten 24 Lebensstunden, und die PES-Strategie konzentriert sich auf Säuglinge über 48 Lebensstunden mit anhaltender Hypoglykämie (7).
Aufgrund der schlechten Korrelation zwischen Blutglukosekonzentrationen, klinischen Manifestationen und umstrittenen Behandlungsschwellen ist es schwierig, einen sicheren Blutglukosespiegel zu definieren. Mehrere Studien haben die Auswirkungen verschiedener Bereiche von Hypoglykämie auf das Ergebnis der neurologischen Entwicklung analysiert. Es wurden jedoch unterschiedliche Ergebnisse in Bezug auf die Wirkung von Hypoglykämie auf das neurologische Entwicklungsergebnis ohne klare Schlussfolgerung berichtet (5,8-12).
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, eine prospektive Bewertung der neurologischen Entwicklung von SGA und späten Frühgeborenen durchzuführen, die im Alter von 18 bis 24 Monaten ein risikobasiertes Screening auf Hypoglykämie in der Neugeborenenstation während der ersten 24 Stunden des Lebens auf der Grundlage der AAP-Leitlinien für Hypoglykämie unterzogen wurden. Gemäß dem Protokoll der Neugeborenenstation (in Anlehnung an die AAP-Richtlinien) werden alle Neugeborenen mit Hypoglykämierisiko (alle Frühgeborenen, termingerechten Säuglinge mit SGA oder LGA und IDM) während der ersten 24 Lebensstunden routinemäßig auf Hypoglykämie durch Blutzucker am Patientenbett untersucht Geräte (siehe beigefügtes Weiler NICU Hypoglykämie-Screening-Protokoll).
Ziele:
- Vergleich der mit dem Bayley-4-Scoring-System bewerteten kognitiven und motorischen Entwicklung zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-SGA/späten Frühgeborenen
- Bewertung der Sprachentwicklung, des sozial-emotionalen und adaptiven Verhaltens bei normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
- Vergleich der Bayley-4-Scores zwischen der Kohorte von Neugeborenen, die eine intravenöse (i.v.) Dextroseverabreichung/Einweisung in die Neugeborenen-Intensivstation benötigen, mit jenen mit Hypoglykämie, die in der Neugeborenenstation behandelt werden, sowie mit jenen Neugeborenen, die normoglykämisch blieben
Hypothese:
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass SGA und Spätfrühgeborene mit Hypoglykämie, die in die Neugeborenenstation aufgenommen werden, im Alter von 18 bis 24 Monaten im Vergleich zu SGA und Spätfrühgeborenen mit Normoglykämie ein schlechteres neurologisches Entwicklungsergebnis aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geboren in der 35. Schwangerschaftswoche oder mehr
- Geburtsgewicht von 2000 g oder mehr
- Indikation für routinemäßiges Screening auf Hypoglykämie: späte Frühgeborene (Gestationsalter von 35 Wochen 0 Tage bis 36 Wochen 6 Tage) und Neugeborene mit SGA (Geburtsgewicht unter dem 10. Perzentil der Fenton-Kurve 2013).
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit Indikation zum Hypoglykämie-Screening – Screening nicht richtig durchgeführt oder fehlt
- Das Subjekt für die Beurteilung der neurologischen Entwicklung kann nicht erreicht werden
- Nicht englischsprachige Fächer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Hypoglykämische Neugeborene
Frühgeborene oder kleine Neugeborene im Gestationsalter mit einem Risiko für Hypoglykämie, die während des Screenings auf Hypoglykämie als hypoglykämisch befunden wurden
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wird von einem der 2 verblindeten Untersucher verabreicht, die den neonatalen Glykämiestatus nicht kennen.
Bayley-4 untersucht kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensdomänen der Entwicklung und kann bis zu 120 Minuten dauern.
|
|
Normoglykämische Neugeborene
Frühgeborene oder kleine Neugeborene im Gestationsalter, die während des Screenings auf Hypoglykämie als normoglykämisch eingestuft wurden
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4) wird von einem der 2 verblindeten Untersucher verabreicht, die den neonatalen Glykämiestatus nicht kennen.
Bayley-4 untersucht kognitive, sprachliche, motorische, sozial-emotionale und adaptive Verhaltensdomänen der Entwicklung und kann bis zu 120 Minuten dauern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der kognitiven Entwicklung mit dem Bayley-4-Scoring-System
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Vergleichen Sie die mit dem Bayley-4-Scoring-System bewertete kognitive Entwicklung zwischen normo- und hypoglykämischen Risiko-SGA/späten Frühgeborenen
|
120 Minuten
|
|
Vergleich der motorischen Entwicklung mit dem Bayley-4-Scoring-System
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Bewerten Sie die motorische Entwicklung zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
|
120 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Sprachentwicklung mit dem Bayley-4-Scoring-System
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Vergleichen Sie die Sprachentwicklung unter Verwendung des Bayley-4-Bewertungssystems zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
|
120 Minuten
|
|
Vergleich des sozial-emotionalen Verhaltens mit dem Bayley-4-Scoring-System
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Vergleich des sozial-emotionalen Verhaltens unter Verwendung des Bayley-4-Bewertungssystems zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
|
120 Minuten
|
|
Vergleich des adaptiven Verhaltens unter Verwendung des Bayley-4-Bewertungssystems
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Vergleich des adaptiven Verhaltens unter Verwendung des Bayley-4-Bewertungssystems zwischen normoglykämischen und hypoglykämischen Risiko-Neugeborenen
|
120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13030
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neuroentwicklungsstörungen
-
CTNNB1 FoundationUniversity Medical Centre LjubljanaRekrutierungCTNNB1 Neurodevelopmental -SyndromSlowenien
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine... und andere MitarbeiterRekrutierungCTNNB1 Neurodevelopmental -SyndromSlowenien, Australien
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4)
-
Giancarlo NatalucciAktiv, nicht rekrutierend