Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейроразвитие новорожденных с гипогликемией

9 октября 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Исходы развития нервной системы у новорожденных с нормогликемией по сравнению с новорожденными с гипогликемией, подверженными риску гипогликемии

Исследователи предлагают провести проспективную оценку развития нервной системы у SGA и поздних недоношенных новорожденных, которые прошли скрининг на гипогликемию на основе риска в отделении новорожденных в течение первых 24 часов жизни на основе рекомендаций AAP (Американской академии педиатрии) по гипогликемии в возрасте от 18 до 24 месяцев. возраст. В соответствии с протоколом внутреннего неонатального отделения (отражающим рекомендации AAP) все новорожденные с риском гипогликемии (все недоношенные дети, доношенные дети с SGA или LGA и IDM) регулярно проходят скрининг на гипогликемию в течение первых 24 часов жизни через прикроватный пункт помощи. устройства для измерения уровня глюкозы (см. прилагаемый протокол скрининга гипогликемии Weiler NICU (отделение интенсивной терапии новорожденных)). Исследователи будут сравнивать исходы развития нервной системы у тех, у кого была и не была гипогликемия в отделении для новорожденных, на основе данных электронной медицинской карты.

Обзор исследования

Подробное описание

Неонатальная гипогликемия является наиболее распространенной метаболической проблемой у новорожденных и предотвратимой причиной повреждения головного мозга в младенчестве. Ключевые факторы риска неонатальной гипогликемии включают недоношенность, малый вес для гестационного возраста (SGA), большой размер для гестационного возраста (LGA) и рождение ребенка от матери, страдающей диабетом (IDM) (1). Приблизительно 30% всех новорожденных считаются подверженными риску, из которых примерно у 50% развивается гипогликемия (2). Неонатальная гипогликемия тесно связана с неблагоприятными исходами развития нервной системы и головного мозга, особенно у недоношенных детей с SGA (3). Скрининг рекомендуется для детей с известными факторами риска (4). Глюкоза является важной молекулой, которая поставляет энергию для потребления мозгом. Нейроны и глиальные клетки головного мозга чувствительны к гипогликемии. Неонатальная гипогликемия была признана причиной долгосрочных тяжелых неврологических заболеваний и нарушений развития нервной системы из-за повреждения этих клеток (5). Неонатальная гипогликемия является распространенным явлением, связанным с травмой головного мозга, задержкой развития нервной системы, нарушениями зрения и поведенческими проблемами.

Ведение гипогликемии в период новорожденности сильно различается в разных учреждениях, и рекомендации разных профессиональных обществ различаются. В 2011 году Комитет Американской академии педиатрии (AAP) по плоду и новорожденному опубликовал клинический отчет, предлагающий рекомендации по ведению поздних недоношенных и доношенных детей с сопутствующими факторами риска, ориентированные на новорожденных с IDM, LGA и SGA (2). Следует отметить, что клинический отчет AAP содержит рекомендации только для первых 24 часов жизни и рекомендует скрининг новорожденных с IDM и LGA в течение 12 часов и скрининг детей с SGA и поздних недоношенных в течение 24 часов. Канадское педиатрическое общество в своем обновленном заявлении о позиции рекомендует аналогичный алгоритм скрининга, основанный на факторах риска, подчеркивая важность адекватного кормления детей с SGA и поздних недоношенных. Педиатрическое эндокринологическое общество (PES) выпустило рекомендации по оценке и лечению персистирующей гипогликемии у новорожденных, младенцев и детей в первые 24 часа жизни. В рекомендациях AAP 2011 г. неонатальная гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови <47 мг/дл и рекомендуется поддерживать уровень глюкозы в крови >40 мг/дл в первые 4 часа и >45 мг/дл между 4 и 24 часами (6). PES имеет еще более строгий порог > 50 мг/дл. Однако руководство AAP применимо только к первым 24 часам жизни, а стратегия ПЭС ориентирована на детей старше 48 часов жизни с устойчивой гипогликемией (7).

Из-за плохой корреляции между концентрацией глюкозы в крови, клиническими проявлениями и противоречивыми порогами лечения трудно определить безопасный уровень глюкозы в крови. В нескольких исследованиях проанализировано влияние различных диапазонов гипогликемии на исход развития нервной системы. Тем не менее, различные результаты относительно влияния гипогликемии на исход развития нервной системы были получены без каких-либо четких выводов (5,8-12).

В этом исследовании исследователи предлагают провести проспективную оценку развития нервной системы у детей с SGA и поздних недоношенных новорожденных, которые прошли скрининг на гипогликемию, основанный на оценке риска, в отделении для новорожденных в течение первых 24 часов жизни на основе рекомендаций AAP по гипогликемии в возрасте от 18 до 24 месяцев. В соответствии с протоколом отделения новорожденных (отражающим рекомендации AAP) все новорожденные с риском гипогликемии (все недоношенные дети, доношенные дети с SGA или LGA и IDM) регулярно проходят скрининг на гипогликемию в течение первых 24 часов жизни с помощью уровня глюкозы у постели больного. устройства (см. прилагаемый протокол скрининга гипогликемии Weiler NICU).

Цели:

  1. Сравнить когнитивное и двигательное развитие, оцениваемое по шкале Бейли-4, у нормогликемических и гипогликемических детей группы риска SGA/поздних недоношенных новорожденных.
  2. Для оценки развития речи, социально-эмоционального и адаптивного поведения у новорожденных с нормогликемическим и гипогликемическим риском.
  3. Сравнить баллы Бейли-4 между когортой новорожденных, нуждающихся в внутривенном (в/в) введении декстрозы/неонатальной интенсивной терапии, с теми, у кого гипогликемия лечилась в отделении для новорожденных, а также с теми новорожденными, у которых остался нормогликемический

Гипотеза:

Исследователи предполагают, что новорожденные с SGA и поздними недоношенными новорожденными с гипогликемией, поступившие в ясли для новорожденных, будут иметь худшие исходы развития нервной системы в возрасте от 18 до 24 месяцев по сравнению с SGA и поздними недоношенными новорожденными с нормогликемией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это кросс-секционное исследование, в котором оцениваются исходы развития нервной системы в возрасте от 18 до 24 месяцев у детей с SGA/поздних недоношенных новорожденных, которые прошли скрининг на гипогликемию на основе оценки риска и у которых во время госпитализации был обнаружен либо нормогликемический, либо гипогликемический статус. Подходящие субъекты будут определены с помощью поиска в электронных медицинских картах, а их факторы риска гипогликемии будут проверены вместе со статусом гликемии. С родителями подходящих субъектов свяжутся по телефону и пригласят для участия в исследовании; Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бэйли, четвертое издание (Бейли-4), будут проводиться одним из двух слепых экспертов, которые не знают о статусе неонатальной гликемии. Бейли-4 исследует когнитивную, языковую, двигательную, социально-эмоциональную и адаптивную области развития.

Описание

Критерии включения:

  • Родился на 35 неделе беременности и более
  • Масса тела при рождении 2000 г и более
  • Показания к рутинному скринингу на гипогликемию: поздние недоношенные дети (гестационный возраст от 35 недель 0 дней до 36 недель 6 дней) и новорожденные с SGA (масса тела при рождении ниже 10-го процентиля на кривой Фентона 2013 г.).

Критерий исключения:

  • Новорожденные с показаниями для скрининга на гипогликемию - скрининг проведен неправильно или отсутствует
  • Невозможно связаться с субъектом для оценки развития нервной системы
  • Предметы, не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новорожденные с гипогликемией
Недоношенные или малые для гестационного возраста новорожденные с риском гипогликемии, у которых гипогликемия была обнаружена во время скрининга на гипогликемию
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бэйли, четвертое издание (Бейли-4), будут проводиться одним из двух слепых экспертов, которые не знают о статусе неонатальной гликемии. Бейли-4 исследует когнитивные, языковые, двигательные, социально-эмоциональные и адаптивное поведение области развития и может занять до 120 минут.
Новорожденные с нормогликемией
Недоношенные или малые для гестационного возраста новорожденные, у которых во время скрининга на гипогликемию был обнаружен нормогликемический
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бэйли, четвертое издание (Бейли-4), будут проводиться одним из двух слепых экспертов, которые не знают о статусе неонатальной гликемии. Бейли-4 исследует когнитивные, языковые, двигательные, социально-эмоциональные и адаптивное поведение области развития и может занять до 120 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение когнитивного развития по шкале Бейли-4
Временное ограничение: 120 минут
Сравните когнитивное развитие, оцениваемое по шкале Бейли-4, между нормогликемическими и гипогликемическими группами риска SGA/поздними недоношенными новорожденными.
120 минут
Сравнение моторного развития по шкале Бейли-4.
Временное ограничение: 120 минут
Оценить развитие моторики у новорожденных с нормогликемическим и гипогликемическим риском
120 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение развития речи по системе подсчета баллов Бейли-4
Временное ограничение: 120 минут
Сравните развитие речи, используя систему подсчета баллов Бейли-4, у новорожденных с нормогликемией и гипогликемией из группы риска.
120 минут
Сравнение социально-эмоционального поведения по шкале Бейли-4
Временное ограничение: 120 минут
Сравнение социально-эмоционального поведения по шкале Бейли-4 у новорожденных с нормогликемией и гипогликемией из группы риска
120 минут
Сравнение адаптивного поведения по шкале Бейли-4
Временное ограничение: 120 минут
Сравнение адаптивного поведения по шкале Бейли-4 у новорожденных с нормогликемией и гипогликемией из группы риска
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-13030

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться