- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04875624
Нейроразвитие новорожденных с гипогликемией
Исходы развития нервной системы у новорожденных с нормогликемией по сравнению с новорожденными с гипогликемией, подверженными риску гипогликемии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неонатальная гипогликемия является наиболее распространенной метаболической проблемой у новорожденных и предотвратимой причиной повреждения головного мозга в младенчестве. Ключевые факторы риска неонатальной гипогликемии включают недоношенность, малый вес для гестационного возраста (SGA), большой размер для гестационного возраста (LGA) и рождение ребенка от матери, страдающей диабетом (IDM) (1). Приблизительно 30% всех новорожденных считаются подверженными риску, из которых примерно у 50% развивается гипогликемия (2). Неонатальная гипогликемия тесно связана с неблагоприятными исходами развития нервной системы и головного мозга, особенно у недоношенных детей с SGA (3). Скрининг рекомендуется для детей с известными факторами риска (4). Глюкоза является важной молекулой, которая поставляет энергию для потребления мозгом. Нейроны и глиальные клетки головного мозга чувствительны к гипогликемии. Неонатальная гипогликемия была признана причиной долгосрочных тяжелых неврологических заболеваний и нарушений развития нервной системы из-за повреждения этих клеток (5). Неонатальная гипогликемия является распространенным явлением, связанным с травмой головного мозга, задержкой развития нервной системы, нарушениями зрения и поведенческими проблемами.
Ведение гипогликемии в период новорожденности сильно различается в разных учреждениях, и рекомендации разных профессиональных обществ различаются. В 2011 году Комитет Американской академии педиатрии (AAP) по плоду и новорожденному опубликовал клинический отчет, предлагающий рекомендации по ведению поздних недоношенных и доношенных детей с сопутствующими факторами риска, ориентированные на новорожденных с IDM, LGA и SGA (2). Следует отметить, что клинический отчет AAP содержит рекомендации только для первых 24 часов жизни и рекомендует скрининг новорожденных с IDM и LGA в течение 12 часов и скрининг детей с SGA и поздних недоношенных в течение 24 часов. Канадское педиатрическое общество в своем обновленном заявлении о позиции рекомендует аналогичный алгоритм скрининга, основанный на факторах риска, подчеркивая важность адекватного кормления детей с SGA и поздних недоношенных. Педиатрическое эндокринологическое общество (PES) выпустило рекомендации по оценке и лечению персистирующей гипогликемии у новорожденных, младенцев и детей в первые 24 часа жизни. В рекомендациях AAP 2011 г. неонатальная гипогликемия определяется как уровень глюкозы в крови <47 мг/дл и рекомендуется поддерживать уровень глюкозы в крови >40 мг/дл в первые 4 часа и >45 мг/дл между 4 и 24 часами (6). PES имеет еще более строгий порог > 50 мг/дл. Однако руководство AAP применимо только к первым 24 часам жизни, а стратегия ПЭС ориентирована на детей старше 48 часов жизни с устойчивой гипогликемией (7).
Из-за плохой корреляции между концентрацией глюкозы в крови, клиническими проявлениями и противоречивыми порогами лечения трудно определить безопасный уровень глюкозы в крови. В нескольких исследованиях проанализировано влияние различных диапазонов гипогликемии на исход развития нервной системы. Тем не менее, различные результаты относительно влияния гипогликемии на исход развития нервной системы были получены без каких-либо четких выводов (5,8-12).
В этом исследовании исследователи предлагают провести проспективную оценку развития нервной системы у детей с SGA и поздних недоношенных новорожденных, которые прошли скрининг на гипогликемию, основанный на оценке риска, в отделении для новорожденных в течение первых 24 часов жизни на основе рекомендаций AAP по гипогликемии в возрасте от 18 до 24 месяцев. В соответствии с протоколом отделения новорожденных (отражающим рекомендации AAP) все новорожденные с риском гипогликемии (все недоношенные дети, доношенные дети с SGA или LGA и IDM) регулярно проходят скрининг на гипогликемию в течение первых 24 часов жизни с помощью уровня глюкозы у постели больного. устройства (см. прилагаемый протокол скрининга гипогликемии Weiler NICU).
Цели:
- Сравнить когнитивное и двигательное развитие, оцениваемое по шкале Бейли-4, у нормогликемических и гипогликемических детей группы риска SGA/поздних недоношенных новорожденных.
- Для оценки развития речи, социально-эмоционального и адаптивного поведения у новорожденных с нормогликемическим и гипогликемическим риском.
- Сравнить баллы Бейли-4 между когортой новорожденных, нуждающихся в внутривенном (в/в) введении декстрозы/неонатальной интенсивной терапии, с теми, у кого гипогликемия лечилась в отделении для новорожденных, а также с теми новорожденными, у которых остался нормогликемический
Гипотеза:
Исследователи предполагают, что новорожденные с SGA и поздними недоношенными новорожденными с гипогликемией, поступившие в ясли для новорожденных, будут иметь худшие исходы развития нервной системы в возрасте от 18 до 24 месяцев по сравнению с SGA и поздними недоношенными новорожденными с нормогликемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Родился на 35 неделе беременности и более
- Масса тела при рождении 2000 г и более
- Показания к рутинному скринингу на гипогликемию: поздние недоношенные дети (гестационный возраст от 35 недель 0 дней до 36 недель 6 дней) и новорожденные с SGA (масса тела при рождении ниже 10-го процентиля на кривой Фентона 2013 г.).
Критерий исключения:
- Новорожденные с показаниями для скрининга на гипогликемию - скрининг проведен неправильно или отсутствует
- Невозможно связаться с субъектом для оценки развития нервной системы
- Предметы, не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденные с гипогликемией
Недоношенные или малые для гестационного возраста новорожденные с риском гипогликемии, у которых гипогликемия была обнаружена во время скрининга на гипогликемию
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бэйли, четвертое издание (Бейли-4), будут проводиться одним из двух слепых экспертов, которые не знают о статусе неонатальной гликемии.
Бейли-4 исследует когнитивные, языковые, двигательные, социально-эмоциональные и адаптивное поведение области развития и может занять до 120 минут.
|
|
Новорожденные с нормогликемией
Недоношенные или малые для гестационного возраста новорожденные, у которых во время скрининга на гипогликемию был обнаружен нормогликемический
|
Шкалы развития младенцев и детей раннего возраста Бэйли, четвертое издание (Бейли-4), будут проводиться одним из двух слепых экспертов, которые не знают о статусе неонатальной гликемии.
Бейли-4 исследует когнитивные, языковые, двигательные, социально-эмоциональные и адаптивное поведение области развития и может занять до 120 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение когнитивного развития по шкале Бейли-4
Временное ограничение: 120 минут
|
Сравните когнитивное развитие, оцениваемое по шкале Бейли-4, между нормогликемическими и гипогликемическими группами риска SGA/поздними недоношенными новорожденными.
|
120 минут
|
|
Сравнение моторного развития по шкале Бейли-4.
Временное ограничение: 120 минут
|
Оценить развитие моторики у новорожденных с нормогликемическим и гипогликемическим риском
|
120 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение развития речи по системе подсчета баллов Бейли-4
Временное ограничение: 120 минут
|
Сравните развитие речи, используя систему подсчета баллов Бейли-4, у новорожденных с нормогликемией и гипогликемией из группы риска.
|
120 минут
|
|
Сравнение социально-эмоционального поведения по шкале Бейли-4
Временное ограничение: 120 минут
|
Сравнение социально-эмоционального поведения по шкале Бейли-4 у новорожденных с нормогликемией и гипогликемией из группы риска
|
120 минут
|
|
Сравнение адаптивного поведения по шкале Бейли-4
Временное ограничение: 120 минут
|
Сравнение адаптивного поведения по шкале Бейли-4 у новорожденных с нормогликемией и гипогликемией из группы риска
|
120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .