- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04875624
Neurodesarrollo de neonatos hipoglucémicos
Resultado del desarrollo neurológico de neonatos normoglucémicos versus hipoglucémicos en riesgo de hipoglucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoglucemia neonatal es el problema metabólico más común en los recién nacidos y una causa prevenible de lesión cerebral en la infancia. Los factores de riesgo clave para la hipoglucemia neonatal incluyen nacer prematuro, pequeño para la edad gestacional (SGA), grande para la edad gestacional (LGA) y ser un bebé de una madre diabética (IDM) (1). Aproximadamente el 30% de todos los recién nacidos se consideran en riesgo, de los cuales aproximadamente el 50% desarrollan hipoglucemia (2). La hipoglucemia neonatal está estrechamente relacionada con los resultados adversos del neurodesarrollo y las lesiones cerebrales, en particular entre los bebés prematuros que son PEG (3). Se recomienda la detección de bebés con factores de riesgo conocidos (4). La glucosa es una molécula esencial que suministra energía para el consumo cerebral. Las neuronas y las células gliales del cerebro son sensibles a la hipoglucemia. La hipoglucemia neonatal ha sido reconocida como una causa de morbilidad neurológica y del desarrollo neurológico grave a largo plazo debido al daño a estas células (5). La hipoglucemia neonatal es un hallazgo común asociado con lesión cerebral, retraso en el desarrollo neurológico, discapacidad visual y problemas de conducta.
El manejo de la hipoglucemia en el período neonatal es muy variable entre instituciones, y las recomendaciones de diferentes sociedades profesionales varían. En 2011, el Comité de Fetos y Recién Nacidos de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) publicó un informe clínico que sugería pautas de manejo para los recién nacidos prematuros tardíos y de término con factores de riesgo asociados, dirigidos a los recién nacidos con IDM, LGA y SGA (2). Cabe destacar que el informe clínico de la AAP brinda pautas solo para las primeras 24 horas de vida y recomienda la detección de bebés con IDM y LGA durante 12 horas y la detección de bebés SGA y prematuros tardíos durante 24 horas. La Sociedad Canadiense de Pediatría en su declaración de posición actualizada recomienda un algoritmo de detección similar basado en factores de riesgo, enfatizando la importancia de una alimentación adecuada en los bebés SGA y prematuros tardíos. La Pediatric Endocrine Society (PES) emitió las recomendaciones para la evaluación y el manejo de la hipoglucemia persistente en recién nacidos, bebés y niños más allá de las primeras 24 horas de vida. Las guías de la AAP de 2011 definen la hipoglucemia neonatal como glucosa en sangre <47 mg/dl y recomiendan mantener la glucosa en sangre >40 mg/dl en las primeras 4 horas y >45 mg/dl entre las horas 4-24 (6). El PES tiene un umbral aún más estricto de >50 mg/dL. Sin embargo, la guía de la AAP se aplica solo a las primeras 24 horas de vida, y la estrategia de PES se enfoca en los bebés de más de 48 horas de vida con hipoglucemia persistente (7).
Debido a la escasa correlación entre las concentraciones de glucosa en sangre, las manifestaciones clínicas y los umbrales de tratamiento controvertidos, es difícil definir un nivel seguro de glucosa en sangre. Varios estudios han analizado los efectos de varios rangos de hipoglucemia en el resultado del desarrollo neurológico. Sin embargo, se han informado resultados variables con respecto al efecto de la hipoglucemia en el resultado del desarrollo neurológico sin una conclusión clara (5,8-12).
En este estudio, los investigadores proponen realizar de forma prospectiva una evaluación del desarrollo neurológico de los recién nacidos PEG y prematuros tardíos que se sometieron a una detección de hipoglucemia basada en el riesgo en la sala de recién nacidos durante las primeras 24 horas de vida según las pautas de hipoglucemia de la AAP entre los 18 y los 24 meses de edad. De acuerdo con el protocolo de la unidad neonatal (que refleja las pautas de la AAP), todos los recién nacidos con riesgo de hipoglucemia (todos los bebés prematuros, bebés a término que son SGA o LGA e IDM) se someten a pruebas de detección de hipoglucemia de forma rutinaria durante las primeras 24 horas de vida a través de glucosa en el punto de atención al lado de la cama. (consulte el protocolo de detección de hipoglucemia de la UCIN de Weiler adjunto).
Objetivos:
- Comparar el desarrollo cognitivo y motor evaluado con el sistema de puntuación Bayley-4 entre los neonatos SGA/prematuros tardíos normoglucémicos e hipoglucémicos en riesgo
- Evaluar el desarrollo del lenguaje, el comportamiento socioemocional y adaptativo en los recién nacidos normoglucémicos e hipoglucémicos en riesgo
- Comparar las puntuaciones de Bayley-4 entre la cohorte de recién nacidos que necesitaron administración de dextrosa intravenosa (IV)/ingreso en cuidados intensivos neonatales con aquellos con hipoglucemia manejados en la sala de recién nacidos, así como con aquellos recién nacidos que permanecieron normoglucémicos
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que los recién nacidos PEG y prematuros tardíos con hipoglucemia admitidos en la sala de recién nacidos tendrán un resultado de desarrollo neurológico inferior entre los 18 y los 24 meses de edad en comparación con los recién nacidos PEG y prematuros tardíos con normoglucemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nacido a las 35 semanas o más de gestación
- Peso al nacer de 2000 g o más
- Indicación para el cribado de rutina de hipoglucemia: recién nacidos prematuros tardíos (edad gestacional de 35 semanas 0 días a 36 semanas 6 días) y recién nacidos SGA (peso al nacer por debajo del percentil 10 en la curva de Fenton de 2013).
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con indicación de detección de hipoglucemia: detección incorrecta o faltante
- No se puede llegar al sujeto para la evaluación del desarrollo neurológico
- Materias que no hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Recién nacidos hipoglucémicos
Recién nacidos prematuros o pequeños para la edad gestacional con riesgo de hipoglucemia que se encontró que tenían hipoglucemia durante la detección de hipoglucemia
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Las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, cuarta edición (Bayley-4) serán administradas por uno de los 2 examinadores ciegos que desconocen el estado de la glucemia neonatal.
Bayley-4 examina los dominios de desarrollo cognitivo, lingüístico, motor, socioemocional y de comportamiento adaptativo y puede requerir hasta 120 minutos para completarse.
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Recién nacidos normoglucémicos
Recién nacidos prematuros o pequeños para la edad gestacional que resultaron ser normoglucémicos durante la detección de hipoglucemia
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Las escalas Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños, cuarta edición (Bayley-4) serán administradas por uno de los 2 examinadores ciegos que desconocen el estado de la glucemia neonatal.
Bayley-4 examina los dominios de desarrollo cognitivo, lingüístico, motor, socioemocional y de comportamiento adaptativo y puede requerir hasta 120 minutos para completarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del desarrollo cognitivo utilizando el sistema de puntuación Bayley-4
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Comparar el desarrollo cognitivo evaluado con el sistema de puntuación Bayley-4 entre los neonatos SGA/prematuros tardíos normoglucémicos e hipoglucémicos en riesgo
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120 minutos
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Comparación del desarrollo motor utilizando el sistema de puntuación Bayley-4
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Evaluar el desarrollo motor entre los recién nacidos normoglucémicos e hipoglucémicos en riesgo
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120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del desarrollo del lenguaje utilizando el sistema de puntuación Bayley-4
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Comparar el desarrollo del lenguaje utilizando el sistema de puntuación Bayley-4 entre los neonatos normoglucémicos e hipoglucémicos en riesgo
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120 minutos
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Comparación del comportamiento socioemocional utilizando el sistema de puntuación Bayley-4
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Comparación del comportamiento socioemocional utilizando el sistema de puntuación Bayley-4 entre los recién nacidos normoglucémicos e hipoglucémicos en riesgo
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120 minutos
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Comparación del comportamiento adaptativo utilizando el sistema de puntuación Bayley-4
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Comparación del comportamiento adaptativo utilizando el sistema de puntuación Bayley-4 entre los recién nacidos normoglucémicos e hipoglucémicos en riesgo
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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