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Développement neurologique des nouveau-nés hypoglycémiques

9 octobre 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Résultat neurodéveloppemental des nouveau-nés normoglycémiques versus hypoglycémiques à risque d'hypoglycémie

Les chercheurs proposent de mener de manière prospective une évaluation neurodéveloppementale des nouveau-nés SGA et peu prématurés qui ont subi un dépistage de l'hypoglycémie basé sur le risque à la pouponnière au cours des premières 24 heures de vie sur la base des directives d'hypoglycémie de l'AAP (American Academy of Pediatrics) à 18 à 24 mois de âge. Conformément au protocole interne de l'unité néonatale (reflétant les directives de l'AAP), tous les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie (tous les nourrissons prématurés, les nourrissons nés à terme qui sont SGA ou LGA et IDM) sont systématiquement dépistés pour l'hypoglycémie au cours des 24 premières heures de vie via un point de service au chevet du patient glucomètres (voir ci-joint le protocole de dépistage de l'hypoglycémie de l'USIN Weiler (unité néonatale de soins intensifs)). Les enquêteurs compareront les résultats neurodéveloppementaux de ceux qui étaient et n'étaient pas hypoglycémiques dans la pouponnière du nouveau-né sur la base des données des dossiers de santé électroniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypoglycémie néonatale est le problème métabolique le plus courant chez les nouveau-nés et une cause évitable de lésions cérébrales chez les nourrissons. Les principaux facteurs de risque d'hypoglycémie néonatale comprennent la naissance prématurée, la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA), la grande taille pour l'âge gestationnel (LGA) et le fait d'être un enfant d'une mère diabétique (IDM) (1). Environ 30 % de tous les nouveau-nés sont considérés à risque, dont environ 50 % développent une hypoglycémie (2). L'hypoglycémie néonatale est étroitement liée à des résultats indésirables sur le développement neurologique et les lésions cérébrales, en particulier chez les prématurés qui sont petits pour l'âge gestationnel (3). Le dépistage est recommandé pour les bébés présentant des facteurs de risque connus (4). Le glucose est une molécule essentielle qui fournit de l'énergie pour la consommation du cerveau. Les neurones et les cellules gliales du cerveau sont sensibles à l'hypoglycémie. L'hypoglycémie néonatale a été reconnue comme une cause de morbidité neurologique et neurodéveloppementale sévère à long terme due à des dommages à ces cellules (5). L'hypoglycémie néonatale est une constatation courante associée à une lésion cérébrale, un retard de développement neurologique, une déficience visuelle et des problèmes de comportement.

La prise en charge de l'hypoglycémie pendant la période néonatale est très variable d'un établissement à l'autre et les recommandations des différentes sociétés professionnelles varient. En 2011, le comité sur le fœtus et le nouveau-né de l'American Academy of Pediatrics (AAP) a publié un rapport clinique suggérant des directives de prise en charge pour les nourrissons peu prématurés et nés à terme avec des facteurs de risque associés, ciblant les nouveau-nés IDM, LGA et SGA (2). Il convient de noter que le rapport clinique de l'AAP fournit des lignes directrices uniquement pour les 24 premières heures de vie et recommande le dépistage des nourrissons IDM et LGA pendant 12 heures et le dépistage des nourrissons SGA et peu prématurés pendant 24 heures. La Société canadienne de pédiatrie, dans son énoncé de position mis à jour, recommande un algorithme de dépistage similaire basé sur les facteurs de risque, soulignant l'importance d'une alimentation adéquate chez les nourrissons petits pour l'âge gestationnel et peu prématurés. La Pediatric Endocrine Society (PES) a émis des recommandations pour l'évaluation et la prise en charge de l'hypoglycémie persistante chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants au-delà des 24 premières heures de vie. Les directives AAP de 2011 définissent l'hypoglycémie néonatale comme une glycémie <47 mg/dL et recommandent de maintenir une glycémie >40 mg/dL au cours des 4 premières heures et >45 mg/dl entre les heures 4 et 24 (6). Le PES a un seuil encore plus strict de > 50 mg/dL. Cependant, les directives de l'AAP ne s'appliquent qu'aux premières 24 heures de vie, et la stratégie PES se concentre sur les nourrissons au-delà de 48 heures de vie souffrant d'hypoglycémie persistante (7).

En raison de la faible corrélation entre les concentrations de glucose dans le sang, les manifestations cliniques et les seuils de traitement controversés, il est difficile de définir un taux de glycémie sans danger. Plusieurs études ont analysé les effets de diverses gammes d'hypoglycémie sur les résultats neurodéveloppementaux. Cependant, des résultats variables concernant l'effet de l'hypoglycémie sur le développement neurologique ont été rapportés sans aucune conclusion claire (5,8-12).

Dans cette étude, les chercheurs proposent de mener de manière prospective une évaluation neurodéveloppementale des nouveau-nés SGA et peu prématurés qui ont subi un dépistage de l'hypoglycémie basé sur le risque à la pouponnière au cours des premières 24 heures de vie sur la base des directives de l'AAP sur l'hypoglycémie à l'âge de 18 à 24 mois. Conformément au protocole de l'unité néonatale (reflétant les directives de l'AAP), tous les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie (tous les nourrissons prématurés, les nourrissons nés à terme qui sont SGA ou LGA et IDM) sont systématiquement dépistés pour l'hypoglycémie au cours des 24 premières heures de vie via le glucose au chevet du patient. (voir ci-joint le protocole de dépistage de l'hypoglycémie de l'USIN Weiler).

Objectifs :

  1. Comparer le développement cognitif et moteur évalué avec le système de notation Bayley-4 entre les SGA/nouveau-nés peu prématurés à risque normoglycémique et hypoglycémique
  2. Évaluer le développement du langage, le comportement socio-émotionnel et adaptatif chez les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
  3. Comparer les scores de Bayley-4 entre la cohorte de nouveau-nés nécessitant une administration de dextrose par voie intraveineuse (IV)/une admission en soins intensifs néonatals à ceux souffrant d'hypoglycémie prise en charge dans la pouponnière ainsi qu'aux nouveau-nés qui sont restés normoglycémiques

Hypothèse:

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nouveau-nés hypoglycémiques PAG et peu prématurés admis à la pouponnière auront des résultats neurodéveloppementaux inférieurs à l'âge de 18 à 24 mois par rapport aux nouveau-nés PAG et peu prématurés atteints de normoglycémie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude transversale évaluant les résultats du développement neurologique à 18 à 24 mois de nouveau-nés SGA/prématurés tardifs qui ont reçu un dépistage basé sur le risque pour l'hypoglycémie et qui se sont avérés normoglycémiques ou hypoglycémiques pendant l'hospitalisation. Les sujets éligibles seront identifiés via une recherche de dossier de santé électronique, et leurs facteurs de risque d'hypoglycémie seront vérifiés ainsi que leur statut glycémique. Les parents des sujets éligibles seront contactés par téléphone et invités à participer à la recherche ; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4) sera administré par l'un des 2 examinateurs en aveugle qui ne connaissent pas l'état de la glycémie néonatale. Bayley-4 examine les domaines de développement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et comportemental adaptatif.

La description

Critère d'intégration:

  • Né à 35 semaines ou plus de gestation
  • Poids à la naissance de 2000 g ou plus
  • Indication du dépistage systématique de l'hypoglycémie : nourrissons peu prématurés (âge gestationnel de 35 semaines 0 jour à 36 semaines 6 jours) et nouveau-nés PAG (poids de naissance inférieur au 10e centile sur la courbe de Fenton 2013).

Critère d'exclusion:

  • Nouveau-nés avec indication pour le dépistage de l'hypoglycémie - dépistage mal fait ou manquant
  • Impossible d'atteindre le sujet pour l'évaluation neurodéveloppementale
  • Matières non anglophones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nouveau-nés hypoglycémiques
Nouveau-nés prématurés ou petits pour l'âge gestationnel à risque d'hypoglycémie qui se sont avérés hypoglycémiques lors du dépistage de l'hypoglycémie
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4) sera administré par l'un des 2 examinateurs en aveugle qui ne connaissent pas l'état de la glycémie néonatale. Bayley-4 examine les domaines de développement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et comportemental adaptatif et peut nécessiter jusqu'à 120 minutes.
Nouveau-nés normoglycémiques
Nouveau-nés prématurés ou petits pour l'âge gestationnel qui se sont avérés normoglycémiques lors du dépistage de l'hypoglycémie
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4) sera administré par l'un des 2 examinateurs en aveugle qui ne connaissent pas l'état de la glycémie néonatale. Bayley-4 examine les domaines de développement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et comportemental adaptatif et peut nécessiter jusqu'à 120 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du développement cognitif à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
Comparer le développement cognitif évalué avec le système de notation Bayley-4 entre les SGA à risque normoglycémique et hypoglycémique/nouveau-nés peu prématurés
120 minutes
Comparaison du développement moteur à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
Évaluer le développement moteur entre les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du développement du langage à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
Comparer le développement du langage à l'aide du système de notation Bayley-4 entre les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
120 minutes
Comparaison du comportement socio-émotionnel à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
Comparaison du comportement socio-émotionnel à l'aide du système de notation Bayley-4 entre les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
120 minutes
Comparaison du comportement adaptatif à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
Comparaison du comportement adaptatif à l'aide du système de notation Bayley-4 entre les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2021

Première publication (Réel)

6 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-13030

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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