- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04875624
Développement neurologique des nouveau-nés hypoglycémiques
Résultat neurodéveloppemental des nouveau-nés normoglycémiques versus hypoglycémiques à risque d'hypoglycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypoglycémie néonatale est le problème métabolique le plus courant chez les nouveau-nés et une cause évitable de lésions cérébrales chez les nourrissons. Les principaux facteurs de risque d'hypoglycémie néonatale comprennent la naissance prématurée, la petite taille pour l'âge gestationnel (SGA), la grande taille pour l'âge gestationnel (LGA) et le fait d'être un enfant d'une mère diabétique (IDM) (1). Environ 30 % de tous les nouveau-nés sont considérés à risque, dont environ 50 % développent une hypoglycémie (2). L'hypoglycémie néonatale est étroitement liée à des résultats indésirables sur le développement neurologique et les lésions cérébrales, en particulier chez les prématurés qui sont petits pour l'âge gestationnel (3). Le dépistage est recommandé pour les bébés présentant des facteurs de risque connus (4). Le glucose est une molécule essentielle qui fournit de l'énergie pour la consommation du cerveau. Les neurones et les cellules gliales du cerveau sont sensibles à l'hypoglycémie. L'hypoglycémie néonatale a été reconnue comme une cause de morbidité neurologique et neurodéveloppementale sévère à long terme due à des dommages à ces cellules (5). L'hypoglycémie néonatale est une constatation courante associée à une lésion cérébrale, un retard de développement neurologique, une déficience visuelle et des problèmes de comportement.
La prise en charge de l'hypoglycémie pendant la période néonatale est très variable d'un établissement à l'autre et les recommandations des différentes sociétés professionnelles varient. En 2011, le comité sur le fœtus et le nouveau-né de l'American Academy of Pediatrics (AAP) a publié un rapport clinique suggérant des directives de prise en charge pour les nourrissons peu prématurés et nés à terme avec des facteurs de risque associés, ciblant les nouveau-nés IDM, LGA et SGA (2). Il convient de noter que le rapport clinique de l'AAP fournit des lignes directrices uniquement pour les 24 premières heures de vie et recommande le dépistage des nourrissons IDM et LGA pendant 12 heures et le dépistage des nourrissons SGA et peu prématurés pendant 24 heures. La Société canadienne de pédiatrie, dans son énoncé de position mis à jour, recommande un algorithme de dépistage similaire basé sur les facteurs de risque, soulignant l'importance d'une alimentation adéquate chez les nourrissons petits pour l'âge gestationnel et peu prématurés. La Pediatric Endocrine Society (PES) a émis des recommandations pour l'évaluation et la prise en charge de l'hypoglycémie persistante chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants au-delà des 24 premières heures de vie. Les directives AAP de 2011 définissent l'hypoglycémie néonatale comme une glycémie <47 mg/dL et recommandent de maintenir une glycémie >40 mg/dL au cours des 4 premières heures et >45 mg/dl entre les heures 4 et 24 (6). Le PES a un seuil encore plus strict de > 50 mg/dL. Cependant, les directives de l'AAP ne s'appliquent qu'aux premières 24 heures de vie, et la stratégie PES se concentre sur les nourrissons au-delà de 48 heures de vie souffrant d'hypoglycémie persistante (7).
En raison de la faible corrélation entre les concentrations de glucose dans le sang, les manifestations cliniques et les seuils de traitement controversés, il est difficile de définir un taux de glycémie sans danger. Plusieurs études ont analysé les effets de diverses gammes d'hypoglycémie sur les résultats neurodéveloppementaux. Cependant, des résultats variables concernant l'effet de l'hypoglycémie sur le développement neurologique ont été rapportés sans aucune conclusion claire (5,8-12).
Dans cette étude, les chercheurs proposent de mener de manière prospective une évaluation neurodéveloppementale des nouveau-nés SGA et peu prématurés qui ont subi un dépistage de l'hypoglycémie basé sur le risque à la pouponnière au cours des premières 24 heures de vie sur la base des directives de l'AAP sur l'hypoglycémie à l'âge de 18 à 24 mois. Conformément au protocole de l'unité néonatale (reflétant les directives de l'AAP), tous les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie (tous les nourrissons prématurés, les nourrissons nés à terme qui sont SGA ou LGA et IDM) sont systématiquement dépistés pour l'hypoglycémie au cours des 24 premières heures de vie via le glucose au chevet du patient. (voir ci-joint le protocole de dépistage de l'hypoglycémie de l'USIN Weiler).
Objectifs :
- Comparer le développement cognitif et moteur évalué avec le système de notation Bayley-4 entre les SGA/nouveau-nés peu prématurés à risque normoglycémique et hypoglycémique
- Évaluer le développement du langage, le comportement socio-émotionnel et adaptatif chez les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
- Comparer les scores de Bayley-4 entre la cohorte de nouveau-nés nécessitant une administration de dextrose par voie intraveineuse (IV)/une admission en soins intensifs néonatals à ceux souffrant d'hypoglycémie prise en charge dans la pouponnière ainsi qu'aux nouveau-nés qui sont restés normoglycémiques
Hypothèse:
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nouveau-nés hypoglycémiques PAG et peu prématurés admis à la pouponnière auront des résultats neurodéveloppementaux inférieurs à l'âge de 18 à 24 mois par rapport aux nouveau-nés PAG et peu prématurés atteints de normoglycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Né à 35 semaines ou plus de gestation
- Poids à la naissance de 2000 g ou plus
- Indication du dépistage systématique de l'hypoglycémie : nourrissons peu prématurés (âge gestationnel de 35 semaines 0 jour à 36 semaines 6 jours) et nouveau-nés PAG (poids de naissance inférieur au 10e centile sur la courbe de Fenton 2013).
Critère d'exclusion:
- Nouveau-nés avec indication pour le dépistage de l'hypoglycémie - dépistage mal fait ou manquant
- Impossible d'atteindre le sujet pour l'évaluation neurodéveloppementale
- Matières non anglophones
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés hypoglycémiques
Nouveau-nés prématurés ou petits pour l'âge gestationnel à risque d'hypoglycémie qui se sont avérés hypoglycémiques lors du dépistage de l'hypoglycémie
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4) sera administré par l'un des 2 examinateurs en aveugle qui ne connaissent pas l'état de la glycémie néonatale.
Bayley-4 examine les domaines de développement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et comportemental adaptatif et peut nécessiter jusqu'à 120 minutes.
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Nouveau-nés normoglycémiques
Nouveau-nés prématurés ou petits pour l'âge gestationnel qui se sont avérés normoglycémiques lors du dépistage de l'hypoglycémie
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, quatrième édition (Bayley-4) sera administré par l'un des 2 examinateurs en aveugle qui ne connaissent pas l'état de la glycémie néonatale.
Bayley-4 examine les domaines de développement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et comportemental adaptatif et peut nécessiter jusqu'à 120 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du développement cognitif à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
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Comparer le développement cognitif évalué avec le système de notation Bayley-4 entre les SGA à risque normoglycémique et hypoglycémique/nouveau-nés peu prématurés
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120 minutes
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Comparaison du développement moteur à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
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Évaluer le développement moteur entre les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
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120 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison du développement du langage à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
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Comparer le développement du langage à l'aide du système de notation Bayley-4 entre les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
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120 minutes
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Comparaison du comportement socio-émotionnel à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
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Comparaison du comportement socio-émotionnel à l'aide du système de notation Bayley-4 entre les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
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120 minutes
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Comparaison du comportement adaptatif à l'aide du système de notation Bayley-4
Délai: 120 minutes
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Comparaison du comportement adaptatif à l'aide du système de notation Bayley-4 entre les nouveau-nés à risque normoglycémiques et hypoglycémiques
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120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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