- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04875624
Nevroutvikling av hypoglykemiske nyfødte
Nevroutviklingsresultat av normoglykemiske versus hypoglykemiske nyfødte med risiko for hypoglykemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal hypoglykemi er det vanligste metabolske problemet hos nyfødte og en årsak som kan forebygges til hjerneskade i spedbarnsalderen. Viktige risikofaktorer for neonatal hypoglykemi inkluderer å være født prematurt, liten for svangerskapsalderen (SGA), stor for svangerskapsalderen (LGA) og å være spedbarn av en diabetisk mor (IDM) (1). Omtrent 30 % av alle nyfødte anses i risikogruppen, hvorav omtrent 50 % utvikler hypoglykemi (2). Neonatal hypoglykemi er nært knyttet til uønskede nevroutviklings- og hjerneskadeutfall, spesielt blant premature spedbarn som er SGA (3). Screening anbefales for babyer med kjente risikofaktorer (4). Glukose er et essensielt molekyl som leverer energi til hjerneforbruk. Nevroner og gliaceller i hjernen er følsomme for hypoglykemi. Neonatal hypoglykemi har blitt anerkjent som en årsak til langvarig alvorlig nevrologisk og nevroutviklingssykdom på grunn av skade på disse cellene (5). Neonatal hypoglykemi er et vanlig funn assosiert med hjerneskade, nevroutviklingsforsinkelser, synshemming og atferdsproblemer.
Håndtering av hypoglykemi i nyfødtperioden er svært varierende mellom institusjoner, og anbefalinger fra ulike fagforeninger varierer. I 2011 publiserte American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Fetus and Newborn en klinisk rapport som foreslår ledelsesretningslinjer for sent-premature og termiske spedbarn med tilhørende risikofaktorer, rettet mot spedbarn av IDM, LGA og SGA nyfødte (2). Merk at AAP kliniske rapport gir retningslinjer bare for de første 24 timene av livet og anbefaler screening av IDM og LGA spedbarn i 12 timer og screening av SGA og sent premature spedbarn i 24 timer. Canadian Pediatric Society anbefaler i sin oppdaterte posisjonserklæring en lignende screeningsalgoritme basert på risikofaktorer, og understreker viktigheten av tilstrekkelig fôring hos SGA og for tidlig fødte spedbarn. Pediatric Endocrine Society (PES) utstedte anbefalingene for evaluering og behandling av vedvarende hypoglykemi hos nyfødte, spedbarn og barn utover de første 24 timene av livet. AAP-retningslinjene fra 2011 definerer neonatal hypoglykemi som blodsukker <47 mg/dL og anbefaler å opprettholde blodsukker >40 mg/dl de første 4 timene og >45 mg/dl mellom timer 4-24 (6). PES har en enda strengere terskel på >50 mg/dL. AAP-veiledningen gjelder imidlertid kun de første 24 timene av livet, og PES-strategien fokuserer på spedbarn utover 48 timer av livet med vedvarende hypoglykemi (7).
På grunn av dårlig korrelasjon mellom blodsukkerkonsentrasjoner, kliniske manifestasjoner og kontroversielle behandlingsterskler, er det vanskelig å definere et sikkert blodsukkernivå. Flere studier har analysert effekten av ulike områder av hypoglykemi på nevroutviklingsresultatet. Variable resultater vedrørende effekten av hypoglykemi på nevroutviklingsresultatet er imidlertid rapportert uten noen klar konklusjon (5,8-12).
I denne studien foreslår etterforskere å prospektivt gjennomføre en nevroutviklingsmessig evaluering av SGA og sent premature nyfødte som gjennomgikk risikobasert screening for hypoglykemi i nyfødt barnehage i løpet av de første 24 timene av livet basert på AAP hypoglykemi retningslinjer ved 18 til 24 måneders alder. I henhold til neonatal enhetsprotokoll (som gjenspeiler AAP-retningslinjene), blir alle nyfødte som er i fare for hypoglykemi (alle premature spedbarn, termfødte spedbarn som er SGA eller LGA og IDM) rutinemessig screenet for hypoglykemi i løpet av de første 24 timene av livet via glukose ved sengeposten. enheter (se vedlagte protokoll for screening av Weiler NICU hypoglykemi).
Mål:
- For å sammenligne kognitiv og motorisk utvikling vurdert med Bayley-4-scoringssystemet mellom normoglykemiske og hypoglykemiske risiko-SGA/sen premature nyfødte
- For å vurdere språkutvikling, sosial-emosjonell og adaptiv atferd hos nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
- For å sammenligne Bayley-4-skåre mellom kohorten av nyfødte som trenger intravenøs (IV) dekstroseadministrering/neonatal intensivinnleggelse med de med hypoglykemi behandlet i barnehagen for nyfødte, så vel som med de nyfødte som forble normoglykemiske
Hypotese:
Etterforskerne antar at SGA og sent premature hypoglykemiske nyfødte som legges inn i nyfødt barnehage vil ha dårligere nevroutviklingsresultat i 18-24 måneders alder sammenlignet med SGA og sent premature spedbarn med normoglykemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Havranek, MD
- Telefonnummer: 718-904-4105
- E-post: thavrane@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Palanikumar Balasundaram, MD
- Telefonnummer: 718-904-4105
- E-post: pbalasunda@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thomas Havranek, MD
- Telefonnummer: 718-904-4105
- E-post: thavrane@montefiore.org
-
Ta kontakt med:
- Palanikumar Balasundaram, MD
- Telefonnummer: 718-904-4105
- E-post: pbalasunda@montefiore.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født ved 35 uker eller mer av svangerskapet
- Fødselsvekt på 2000 g eller mer
- Indikasjon for rutinemessig screening for hypoglykemi: sent premature spedbarn (svangerskapsalder fra 35 uker 0 dager til 36 uker 6 dager) og nyfødte som var SGA (fødselsvekt under 10. persentilen på 2013 Fenton-kurven).
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med indikasjon for hypoglykemiscreening - screening ikke riktig utført eller mangler
- Kan ikke nå emnet for nevroutviklingsvurdering
- Ikke-engelsktalende fag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Hypoglykemiske nyfødte
Premature eller liten for svangerskapsalder nyfødte med risiko for hypoglykemi som ble funnet å være hypoglykemiske under screeningen for hypoglykemi
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4) vil bli administrert av en av de 2 blindede undersøkerne som ikke er klar over neonatal glykemistatus.
Bayley-4 undersøker utviklingsdomener for kognitiv, språk, motor, sosial-emosjonell og adaptiv atferd og kan ta opptil 120 minutter å fullføre.
|
Normoglykemiske nyfødte
Premature eller liten for svangerskapsalder nyfødte som ble funnet å være normoglykemiske under screeningen for hypoglykemi
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4) vil bli administrert av en av de 2 blindede undersøkerne som ikke er klar over neonatal glykemistatus.
Bayley-4 undersøker utviklingsdomener for kognitiv, språk, motor, sosial-emosjonell og adaptiv atferd og kan ta opptil 120 minutter å fullføre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kognitiv utvikling ved bruk av Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Sammenlign kognitiv utvikling vurdert med Bayley-4-scoringssystemet mellom normoglykemiske og hypoglykemiske risiko SGA/sen premature nyfødte
|
120 minutter
|
Sammenligning av motorisk utvikling ved bruk av Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Vurder motorisk utvikling mellom nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
|
120 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av språkutvikling ved hjelp av Bayley-4 skåringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Sammenlign språkutvikling ved bruk av Bayley-4 skåringssystem mellom nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
|
120 minutter
|
Sammenligning av sosial-emosjonell atferd ved bruk av Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Sammenligning av sosial-emosjonell atferd ved bruk av Bayley-4-scoringssystem mellom nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
|
120 minutter
|
Sammenligning av adaptiv oppførsel ved bruk av Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
|
Sammenligning av adaptiv atferd ved bruk av Bayley-4-scoringssystem mellom nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
|
120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Havranek, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia
Kliniske studier på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaFullførtSpedbarnsutviklingForente stater
-
Giancarlo NatalucciHar ikke rekruttert ennå
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnestesi | Spedbarnsutvikling | Anestesi; Uønsket effektNederland
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)FullførtEpilepsi | Kognisjonsforstyrrelser | AnfallForente stater, Storbritannia