Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutvikling av hypoglykemiske nyfødte

8. februar 2024 oppdatert av: Montefiore Medical Center

Nevroutviklingsresultat av normoglykemiske versus hypoglykemiske nyfødte med risiko for hypoglykemi

Etterforskerne foreslår å prospektivt gjennomføre en nevroutviklingsmessig evaluering av SGA og sent premature nyfødte som gjennomgikk risikobasert screening for hypoglykemi i nyfødt barnehage i løpet av de første 24 timene av livet basert på AAP (American Academy of Pediatrics) retningslinjer for hypoglykemi etter 18 til 24 måneder. alder. I henhold til intern neonatal enhetsprotokoll (som gjenspeiler AAP-retningslinjene), blir alle nyfødte som er i fare for hypoglykemi (alle premature spedbarn, termfødte spedbarn som er SGA eller LGA og IDM) rutinemessig screenet for hypoglykemi i løpet av de første 24 timene av livet via sengeposten. glukoseapparater (se vedlagte Weiler NICU (neonatal intensivavdeling) screeningprotokoll for hypoglykemi). Etterforskerne vil sammenligne nevroutviklingsresultater for de som var og ikke var hypoglykemiske i barnehagen for nyfødte basert på elektroniske helsejournaldata.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neonatal hypoglykemi er det vanligste metabolske problemet hos nyfødte og en årsak som kan forebygges til hjerneskade i spedbarnsalderen. Viktige risikofaktorer for neonatal hypoglykemi inkluderer å være født prematurt, liten for svangerskapsalderen (SGA), stor for svangerskapsalderen (LGA) og å være spedbarn av en diabetisk mor (IDM) (1). Omtrent 30 % av alle nyfødte anses i risikogruppen, hvorav omtrent 50 % utvikler hypoglykemi (2). Neonatal hypoglykemi er nært knyttet til uønskede nevroutviklings- og hjerneskadeutfall, spesielt blant premature spedbarn som er SGA (3). Screening anbefales for babyer med kjente risikofaktorer (4). Glukose er et essensielt molekyl som leverer energi til hjerneforbruk. Nevroner og gliaceller i hjernen er følsomme for hypoglykemi. Neonatal hypoglykemi har blitt anerkjent som en årsak til langvarig alvorlig nevrologisk og nevroutviklingssykdom på grunn av skade på disse cellene (5). Neonatal hypoglykemi er et vanlig funn assosiert med hjerneskade, nevroutviklingsforsinkelser, synshemming og atferdsproblemer.

Håndtering av hypoglykemi i nyfødtperioden er svært varierende mellom institusjoner, og anbefalinger fra ulike fagforeninger varierer. I 2011 publiserte American Academy of Pediatrics (AAP) Committee on Fetus and Newborn en klinisk rapport som foreslår ledelsesretningslinjer for sent-premature og termiske spedbarn med tilhørende risikofaktorer, rettet mot spedbarn av IDM, LGA og SGA nyfødte (2). Merk at AAP kliniske rapport gir retningslinjer bare for de første 24 timene av livet og anbefaler screening av IDM og LGA spedbarn i 12 timer og screening av SGA og sent premature spedbarn i 24 timer. Canadian Pediatric Society anbefaler i sin oppdaterte posisjonserklæring en lignende screeningsalgoritme basert på risikofaktorer, og understreker viktigheten av tilstrekkelig fôring hos SGA og for tidlig fødte spedbarn. Pediatric Endocrine Society (PES) utstedte anbefalingene for evaluering og behandling av vedvarende hypoglykemi hos nyfødte, spedbarn og barn utover de første 24 timene av livet. AAP-retningslinjene fra 2011 definerer neonatal hypoglykemi som blodsukker <47 mg/dL og anbefaler å opprettholde blodsukker >40 mg/dl de første 4 timene og >45 mg/dl mellom timer 4-24 (6). PES har en enda strengere terskel på >50 mg/dL. AAP-veiledningen gjelder imidlertid kun de første 24 timene av livet, og PES-strategien fokuserer på spedbarn utover 48 timer av livet med vedvarende hypoglykemi (7).

På grunn av dårlig korrelasjon mellom blodsukkerkonsentrasjoner, kliniske manifestasjoner og kontroversielle behandlingsterskler, er det vanskelig å definere et sikkert blodsukkernivå. Flere studier har analysert effekten av ulike områder av hypoglykemi på nevroutviklingsresultatet. Variable resultater vedrørende effekten av hypoglykemi på nevroutviklingsresultatet er imidlertid rapportert uten noen klar konklusjon (5,8-12).

I denne studien foreslår etterforskere å prospektivt gjennomføre en nevroutviklingsmessig evaluering av SGA og sent premature nyfødte som gjennomgikk risikobasert screening for hypoglykemi i nyfødt barnehage i løpet av de første 24 timene av livet basert på AAP hypoglykemi retningslinjer ved 18 til 24 måneders alder. I henhold til neonatal enhetsprotokoll (som gjenspeiler AAP-retningslinjene), blir alle nyfødte som er i fare for hypoglykemi (alle premature spedbarn, termfødte spedbarn som er SGA eller LGA og IDM) rutinemessig screenet for hypoglykemi i løpet av de første 24 timene av livet via glukose ved sengeposten. enheter (se vedlagte protokoll for screening av Weiler NICU hypoglykemi).

Mål:

  1. For å sammenligne kognitiv og motorisk utvikling vurdert med Bayley-4-scoringssystemet mellom normoglykemiske og hypoglykemiske risiko-SGA/sen premature nyfødte
  2. For å vurdere språkutvikling, sosial-emosjonell og adaptiv atferd hos nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
  3. For å sammenligne Bayley-4-skåre mellom kohorten av nyfødte som trenger intravenøs (IV) dekstroseadministrering/neonatal intensivinnleggelse med de med hypoglykemi behandlet i barnehagen for nyfødte, så vel som med de nyfødte som forble normoglykemiske

Hypotese:

Etterforskerne antar at SGA og sent premature hypoglykemiske nyfødte som legges inn i nyfødt barnehage vil ha dårligere nevroutviklingsresultat i 18-24 måneders alder sammenlignet med SGA og sent premature spedbarn med normoglykemi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en tverrsnittsstudie som evaluerer nevroutviklingsresultatet etter 18 til 24 måneder av SGA/sen premature nyfødte som mottok risikobasert screening for hypoglykemi og ble funnet å være enten normoglykemiske eller hypoglykemiske under sykehusinnleggelse. Kvalifiserte personer vil bli identifisert via elektronisk journalsøk, og deres hypoglykemirisikofaktorer vil bli verifisert sammen med glykemistatus. Foreldre til kvalifiserte fag vil bli kontaktet via telefon og invitert til forskningsdeltakelse; Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4) vil bli administrert av en av de 2 blindede undersøkerne som ikke er klar over neonatal glykemistatus. Bayley-4 undersøker kognitive, språklige, motoriske, sosial-emosjonelle og adaptive atferdsdomener for utvikling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Født ved 35 uker eller mer av svangerskapet
  • Fødselsvekt på 2000 g eller mer
  • Indikasjon for rutinemessig screening for hypoglykemi: sent premature spedbarn (svangerskapsalder fra 35 uker 0 dager til 36 uker 6 dager) og nyfødte som var SGA (fødselsvekt under 10. persentilen på 2013 Fenton-kurven).

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med indikasjon for hypoglykemiscreening - screening ikke riktig utført eller mangler
  • Kan ikke nå emnet for nevroutviklingsvurdering
  • Ikke-engelsktalende fag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hypoglykemiske nyfødte
Premature eller liten for svangerskapsalder nyfødte med risiko for hypoglykemi som ble funnet å være hypoglykemiske under screeningen for hypoglykemi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4) vil bli administrert av en av de 2 blindede undersøkerne som ikke er klar over neonatal glykemistatus. Bayley-4 undersøker utviklingsdomener for kognitiv, språk, motor, sosial-emosjonell og adaptiv atferd og kan ta opptil 120 minutter å fullføre.
Normoglykemiske nyfødte
Premature eller liten for svangerskapsalder nyfødte som ble funnet å være normoglykemiske under screeningen for hypoglykemi
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4) vil bli administrert av en av de 2 blindede undersøkerne som ikke er klar over neonatal glykemistatus. Bayley-4 undersøker utviklingsdomener for kognitiv, språk, motor, sosial-emosjonell og adaptiv atferd og kan ta opptil 120 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kognitiv utvikling ved bruk av Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Sammenlign kognitiv utvikling vurdert med Bayley-4-scoringssystemet mellom normoglykemiske og hypoglykemiske risiko SGA/sen premature nyfødte
120 minutter
Sammenligning av motorisk utvikling ved bruk av Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Vurder motorisk utvikling mellom nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av språkutvikling ved hjelp av Bayley-4 skåringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Sammenlign språkutvikling ved bruk av Bayley-4 skåringssystem mellom nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
120 minutter
Sammenligning av sosial-emosjonell atferd ved bruk av Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Sammenligning av sosial-emosjonell atferd ved bruk av Bayley-4-scoringssystem mellom nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
120 minutter
Sammenligning av adaptiv oppførsel ved bruk av Bayley-4 scoringssystem
Tidsramme: 120 minutter
Sammenligning av adaptiv atferd ved bruk av Bayley-4-scoringssystem mellom nyfødte med normoglykemisk og hypoglykemisk risiko
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Havranek, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2021-13030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroutviklingsforstyrrelser

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forhold
    Forente stater, Australia

Kliniske studier på Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4)

3
Abonnere