Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurový vývoj hypoglykemických novorozenců

9. října 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Neurovývojový výsledek normoglykemických versus hypoglykemických novorozenců ohrožených hypoglykémií

Výzkumníci navrhují prospektivně provést neurovývojové hodnocení SGA a pozdních předčasně narozených novorozenců, kteří podstoupili rizikový screening hypoglykémie v novorozenecké jesli během prvních 24 hodin života na základě doporučení AAP (American Academy of Pediatrics) pro hypoglykémii v 18. až 24. měsíci stáří. Podle protokolu interního novorozeneckého oddělení (odrážejícího směrnice AAP) jsou všichni novorozenci s rizikem hypoglykémie (všechny předčasně narozené děti, nedonošené děti, které mají SGA nebo LGA a IDM) rutinně vyšetřovány na hypoglykémii během prvních 24 hodin života prostřednictvím lůžka glukózové přístroje (viz přiložený protokol o screeningu hypoglykémie Weiler NICU (jednotka intenzivní péče novorozenců). Výzkumníci budou porovnávat neurovývojové výsledky těch, kteří byli a nebyli hypoglykemičtí v novorozenecké školce na základě údajů z elektronických zdravotních záznamů.

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenecká hypoglykémie je nejčastějším metabolickým problémem u novorozenců a příčinou poranění mozku v kojeneckém věku, které lze předejít. Mezi klíčové rizikové faktory novorozenecké hypoglykémie patří narození předčasně, malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), velké vzhledem ke gestačnímu věku (LGA) a dítě diabetické matky (IDM) (1). Přibližně 30 % všech novorozenců je považováno za rizikové, z nichž přibližně u 50 % se rozvine hypoglykémie (2). Neonatální hypoglykemie úzce souvisí s nepříznivými následky neurologického vývoje a poranění mozku, zejména u předčasně narozených dětí, které mají SGA (3). Screening se doporučuje u dětí se známými rizikovými faktory (4). Glukóza je základní molekula, která dodává energii pro spotřebu mozku. Neurony a gliové buňky v mozku jsou citlivé na hypoglykémii. Novorozenecká hypoglykémie byla rozpoznána jako příčina dlouhodobé závažné neurologické a neurovývojové morbidity v důsledku poškození těchto buněk (5). Novorozenecká hypoglykémie je běžným nálezem spojeným s poraněním mozku, opožděním neurovývoje, zrakovým postižením a problémy s chováním.

Léčba hypoglykémie v novorozeneckém období je mezi institucemi velmi variabilní a doporučení různých odborných společností se liší. V roce 2011 publikoval výbor Americké akademie pediatrie (AAP) pro plod a novorozence klinickou zprávu, která navrhla pokyny pro léčbu předčasně narozených a nedonošených dětí s přidruženými rizikovými faktory, zaměřené na novorozence s IDM, LGA a SGA (2). Je třeba poznamenat, že klinická zpráva AAP poskytuje pokyny pouze pro počátečních 24 hodin života a doporučuje screening IDM a LGA kojenců po dobu 12 hodin a screening SGA a pozdních nedonošených dětí po dobu 24 hodin. Canadian Pediatric Society ve svém aktualizovaném stanovisku doporučuje podobný screeningový algoritmus založený na rizikových faktorech, přičemž zdůrazňuje důležitost adekvátního krmení u SGA a předčasně narozených dětí. Pediatrická endokrinní společnost (PES) vydala doporučení pro hodnocení a léčbu přetrvávající hypoglykémie u novorozenců, kojenců a dětí po počátečních 24 hodinách života. Pokyny AAP z roku 2011 definují novorozeneckou hypoglykémii jako glykémii < 47 mg/dl a doporučují udržovat glykémii > 40 mg/dl během prvních 4 hodin a > 45 mg/dl mezi 4.–24. hodinou (6). PES má ještě přísnější práh >50 mg/dl. Pokyny AAP se však vztahují pouze na prvních 24 hodin života a strategie PES se zaměřuje na kojence po 48 hodinách života s přetrvávající hypoglykémií (7).

Kvůli špatné korelaci mezi koncentracemi glukózy v krvi, klinickými projevy a kontroverzními prahy léčby je obtížné definovat bezpečnou hladinu glukózy v krvi. Několik studií analyzovalo účinky různých rozsahů hypoglykémie na výsledek neurovývoje. Byly však hlášeny různé výsledky týkající se účinku hypoglykémie na výsledek neurovývoje bez jakéhokoli jasného závěru [5,8-12].

V této studii výzkumníci navrhují prospektivně provést neurovývojové hodnocení SGA a pozdních předčasně narozených novorozenců, kteří podstoupili rizikový screening hypoglykémie v novorozenecké jesli během prvních 24 hodin života na základě doporučení AAP pro hypoglykémii ve věku 18 až 24 měsíců. Podle protokolu novorozenecké jednotky (odrážejícího směrnice AAP) jsou všichni novorozenci s rizikem hypoglykémie (všechny předčasně narozené děti, nedonošené děti, které mají SGA nebo LGA a IDM) rutinně vyšetřovány na hypoglykémii během prvních 24 hodin života prostřednictvím glykémie u lůžka zařízení (viz přiložený protokol pro screening hypoglykémie Weiler NICU).

Cíle:

  1. Porovnat kognitivní a motorický vývoj hodnocený pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi normoglykemickými a hypoglykemickými rizikovými SGA/pozdními předčasně narozenými novorozenci
  2. Posoudit vývoj jazyka, sociálně-emocionální a adaptivní chování u normoglykemických a hypoglykemických rizikových novorozenců
  3. Porovnat Bayley-4 skóre mezi kohortou novorozenců, kteří potřebují intravenózní (IV) podání dextrózy/přijetí neonatální intenzivní péče, s těmi, kteří mají hypoglykémii zvládnutou v novorozenecké školce, a také s těmi novorozenci, kteří zůstali v normoglykemii

Hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že novorozenci s SGA a pozdní předčasně narození hypoglykemičtí novorozenci přijatí do novorozeneckých jeslí budou mít horší neurologický vývoj ve věku 18 až 24 měsíců ve srovnání s SGA a pozdními předčasně narozenými dětmi s normoglykémií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je průřezová studie hodnotící neurologický vývoj v 18. až 24. měsíci u SGA/pozdních předčasně narozených novorozenců, kteří podstoupili rizikový screening hypoglykemie a během hospitalizace bylo zjištěno, že jsou buď normoglykemičtí, nebo hypoglykemičtí. Oprávněné subjekty budou identifikovány prostřednictvím vyhledávání v elektronických zdravotních záznamech a budou ověřeny rizikové faktory hypoglykémie spolu se stavem glykémie. Rodiče způsobilých subjektů budou kontaktováni telefonicky a pozváni k účasti na výzkumu; Bayley Scale of Infant and Toddler Development, čtvrté vydání (Bayley-4) bude podáván jedním ze 2 zaslepených vyšetřujících, kteří si nejsou vědomi stavu novorozenecké glykémie. Bayley-4 zkoumá oblasti vývoje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Narozen ve 35. týdnu těhotenství nebo déle
  • Porodní váha 2000 g a více
  • Indikace k rutinnímu screeningu hypoglykemie: pozdní nedonošené děti (gestační věk od 35 týdnů 0 dnů do 36 týdnů 6 dnů) a novorozenci, kteří měli SGA (porodní hmotnost pod 10. percentilem na Fentonově křivce 2013).

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s indikací k screeningu hypoglykemie – screening není řádně proveden nebo chybí
  • Nelze kontaktovat subjekt pro neurovývojové posouzení
  • Neanglicky mluvící předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hypoglykemičtí novorozenci
Předčasní nebo malí novorozenci vzhledem ke gestačnímu věku s rizikem hypoglykémie, u kterých bylo zjištěno, že jsou hypoglykemičtí během screeningu na hypoglykémii
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, čtvrté vydání (Bayley-4) bude podáván jedním ze 2 zaslepených vyšetřujících, kteří si nejsou vědomi stavu novorozenecké glykémie. Bayley-4 zkoumá oblasti vývoje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování a může trvat až 120 minut.
Normoglykemičtí novorozenci
Předčasně narození nebo malí novorozenci na gestační věk, u kterých bylo zjištěno, že mají normoglykemii během screeningu hypoglykémie
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, čtvrté vydání (Bayley-4) bude podáván jedním ze 2 zaslepených vyšetřujících, kteří si nejsou vědomi stavu novorozenecké glykémie. Bayley-4 zkoumá oblasti vývoje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování a může trvat až 120 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kognitivního vývoje pomocí skórovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
Porovnejte kognitivní vývoj hodnocený pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi normoglykemickými a hypoglykemickými rizikovými SGA/pozdními předčasně narozenými novorozenci
120 minut
Porovnání motorického vývoje pomocí bodovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
Posuďte motorický vývoj mezi rizikovými novorozenci s normoglykemií a hypoglykemií
120 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání vývoje jazyka pomocí bodovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
Porovnejte vývoj jazyka pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi novorozenci s normoglykemickým a hypoglykemickým rizikem
120 minut
Srovnání sociálně-emocionálního chování pomocí skórovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
Srovnání sociálně-emocionálního chování pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi normoglykemickými a hypoglykemickými rizikovými novorozenci
120 minut
Porovnání adaptivního chování pomocí skórovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
Porovnání adaptivního chování pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi normoglykemickými a hypoglykemickými rizikovými novorozenci
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-13030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníci
    Nábor
    Mitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie
Předplatit