- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04875624
Neurový vývoj hypoglykemických novorozenců
Neurovývojový výsledek normoglykemických versus hypoglykemických novorozenců ohrožených hypoglykémií
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Novorozenecká hypoglykémie je nejčastějším metabolickým problémem u novorozenců a příčinou poranění mozku v kojeneckém věku, které lze předejít. Mezi klíčové rizikové faktory novorozenecké hypoglykémie patří narození předčasně, malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA), velké vzhledem ke gestačnímu věku (LGA) a dítě diabetické matky (IDM) (1). Přibližně 30 % všech novorozenců je považováno za rizikové, z nichž přibližně u 50 % se rozvine hypoglykémie (2). Neonatální hypoglykemie úzce souvisí s nepříznivými následky neurologického vývoje a poranění mozku, zejména u předčasně narozených dětí, které mají SGA (3). Screening se doporučuje u dětí se známými rizikovými faktory (4). Glukóza je základní molekula, která dodává energii pro spotřebu mozku. Neurony a gliové buňky v mozku jsou citlivé na hypoglykémii. Novorozenecká hypoglykémie byla rozpoznána jako příčina dlouhodobé závažné neurologické a neurovývojové morbidity v důsledku poškození těchto buněk (5). Novorozenecká hypoglykémie je běžným nálezem spojeným s poraněním mozku, opožděním neurovývoje, zrakovým postižením a problémy s chováním.
Léčba hypoglykémie v novorozeneckém období je mezi institucemi velmi variabilní a doporučení různých odborných společností se liší. V roce 2011 publikoval výbor Americké akademie pediatrie (AAP) pro plod a novorozence klinickou zprávu, která navrhla pokyny pro léčbu předčasně narozených a nedonošených dětí s přidruženými rizikovými faktory, zaměřené na novorozence s IDM, LGA a SGA (2). Je třeba poznamenat, že klinická zpráva AAP poskytuje pokyny pouze pro počátečních 24 hodin života a doporučuje screening IDM a LGA kojenců po dobu 12 hodin a screening SGA a pozdních nedonošených dětí po dobu 24 hodin. Canadian Pediatric Society ve svém aktualizovaném stanovisku doporučuje podobný screeningový algoritmus založený na rizikových faktorech, přičemž zdůrazňuje důležitost adekvátního krmení u SGA a předčasně narozených dětí. Pediatrická endokrinní společnost (PES) vydala doporučení pro hodnocení a léčbu přetrvávající hypoglykémie u novorozenců, kojenců a dětí po počátečních 24 hodinách života. Pokyny AAP z roku 2011 definují novorozeneckou hypoglykémii jako glykémii < 47 mg/dl a doporučují udržovat glykémii > 40 mg/dl během prvních 4 hodin a > 45 mg/dl mezi 4.–24. hodinou (6). PES má ještě přísnější práh >50 mg/dl. Pokyny AAP se však vztahují pouze na prvních 24 hodin života a strategie PES se zaměřuje na kojence po 48 hodinách života s přetrvávající hypoglykémií (7).
Kvůli špatné korelaci mezi koncentracemi glukózy v krvi, klinickými projevy a kontroverzními prahy léčby je obtížné definovat bezpečnou hladinu glukózy v krvi. Několik studií analyzovalo účinky různých rozsahů hypoglykémie na výsledek neurovývoje. Byly však hlášeny různé výsledky týkající se účinku hypoglykémie na výsledek neurovývoje bez jakéhokoli jasného závěru [5,8-12].
V této studii výzkumníci navrhují prospektivně provést neurovývojové hodnocení SGA a pozdních předčasně narozených novorozenců, kteří podstoupili rizikový screening hypoglykémie v novorozenecké jesli během prvních 24 hodin života na základě doporučení AAP pro hypoglykémii ve věku 18 až 24 měsíců. Podle protokolu novorozenecké jednotky (odrážejícího směrnice AAP) jsou všichni novorozenci s rizikem hypoglykémie (všechny předčasně narozené děti, nedonošené děti, které mají SGA nebo LGA a IDM) rutinně vyšetřovány na hypoglykémii během prvních 24 hodin života prostřednictvím glykémie u lůžka zařízení (viz přiložený protokol pro screening hypoglykémie Weiler NICU).
Cíle:
- Porovnat kognitivní a motorický vývoj hodnocený pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi normoglykemickými a hypoglykemickými rizikovými SGA/pozdními předčasně narozenými novorozenci
- Posoudit vývoj jazyka, sociálně-emocionální a adaptivní chování u normoglykemických a hypoglykemických rizikových novorozenců
- Porovnat Bayley-4 skóre mezi kohortou novorozenců, kteří potřebují intravenózní (IV) podání dextrózy/přijetí neonatální intenzivní péče, s těmi, kteří mají hypoglykémii zvládnutou v novorozenecké školce, a také s těmi novorozenci, kteří zůstali v normoglykemii
Hypotéza:
Výzkumníci předpokládají, že novorozenci s SGA a pozdní předčasně narození hypoglykemičtí novorozenci přijatí do novorozeneckých jeslí budou mít horší neurologický vývoj ve věku 18 až 24 měsíců ve srovnání s SGA a pozdními předčasně narozenými dětmi s normoglykémií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Narozen ve 35. týdnu těhotenství nebo déle
- Porodní váha 2000 g a více
- Indikace k rutinnímu screeningu hypoglykemie: pozdní nedonošené děti (gestační věk od 35 týdnů 0 dnů do 36 týdnů 6 dnů) a novorozenci, kteří měli SGA (porodní hmotnost pod 10. percentilem na Fentonově křivce 2013).
Kritéria vyloučení:
- Novorozenci s indikací k screeningu hypoglykemie – screening není řádně proveden nebo chybí
- Nelze kontaktovat subjekt pro neurovývojové posouzení
- Neanglicky mluvící předměty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hypoglykemičtí novorozenci
Předčasní nebo malí novorozenci vzhledem ke gestačnímu věku s rizikem hypoglykémie, u kterých bylo zjištěno, že jsou hypoglykemičtí během screeningu na hypoglykémii
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, čtvrté vydání (Bayley-4) bude podáván jedním ze 2 zaslepených vyšetřujících, kteří si nejsou vědomi stavu novorozenecké glykémie.
Bayley-4 zkoumá oblasti vývoje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování a může trvat až 120 minut.
|
|
Normoglykemičtí novorozenci
Předčasně narození nebo malí novorozenci na gestační věk, u kterých bylo zjištěno, že mají normoglykemii během screeningu hypoglykémie
|
Bayley Scale of Infant and Toddler Development, čtvrté vydání (Bayley-4) bude podáván jedním ze 2 zaslepených vyšetřujících, kteří si nejsou vědomi stavu novorozenecké glykémie.
Bayley-4 zkoumá oblasti vývoje kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování a může trvat až 120 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kognitivního vývoje pomocí skórovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
|
Porovnejte kognitivní vývoj hodnocený pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi normoglykemickými a hypoglykemickými rizikovými SGA/pozdními předčasně narozenými novorozenci
|
120 minut
|
|
Porovnání motorického vývoje pomocí bodovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
|
Posuďte motorický vývoj mezi rizikovými novorozenci s normoglykemií a hypoglykemií
|
120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání vývoje jazyka pomocí bodovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
|
Porovnejte vývoj jazyka pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi novorozenci s normoglykemickým a hypoglykemickým rizikem
|
120 minut
|
|
Srovnání sociálně-emocionálního chování pomocí skórovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
|
Srovnání sociálně-emocionálního chování pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi normoglykemickými a hypoglykemickými rizikovými novorozenci
|
120 minut
|
|
Porovnání adaptivního chování pomocí skórovacího systému Bayley-4
Časové okno: 120 minut
|
Porovnání adaptivního chování pomocí skórovacího systému Bayley-4 mezi normoglykemickými a hypoglykemickými rizikovými novorozenci
|
120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jillian Connors, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neurologické vývojové poruchy
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... a další spolupracovníciNáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3 | Friedreich Ataxia | Kennedyho nemoc | Lymeská nemoc | Hemofagocytární lymfocytóza | Spinocerebelární... a další podmínkySpojené státy, Austrálie